Cinqaero

Teva

Systemisk middel ved obstruktiv lungesykdom.

ATC-nr.: R03D X08

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: Hver ml inneh.: Reslizumab 10 mg, natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Tilleggsterapi hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Dosering

Skal forskrives av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av ovennevnte indikasjon.
Voksne <35 kg eller >199 kg: Anbefalt dose: 3 mg/kg kroppsvekt 1 gang hver 4. uke.
Voksne 35-199 kg: Anbefalt dose: Basert på kroppsvekt (hetteglass-basert doseringsskjema1) og gis 1 gang hver 4. uke:

Kroppsvekt(kg)

Total dose
reslizumab (mg)

Antall av hvert hetteglass2

Hetteglass med 10 ml
konsentrat (100 mg reslizumab)

Hetteglass med 2,5 ml
konsentrat (25 mg reslizumab)

35-41

100

1

0

42-49

125

1

1

50-58

150

1

2

59-66

175

1

3

67-74

200

2

0

75-83

225

2

1

84-91

250

2

2

92-99

275

2

3

100-108

300

3

0

109-116

325

3

1

117-124

350

3

2

125-133

375

3

3

134-141

400

4

0

142-149

425

4

1

150-158

450

4

2

159-166

475

4

3

167-174

500

5

0

175-183

525

5

1

184-1913

550

5

2

192-1993

575

5

3

1Doseringsskjemaet er basert på en maks. dose på 3 mg/kg. 2Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes. 3Pasienter som veier >188 kg er ikke studert.
Behandlingsvarighet: Ment for langtidsbehandling. Revurderes årlig.
Glemt dose: Doseringen skal gjenopptas så snart som mulig. Dobbel dose som erstatning for glemt dose skal ikke gis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring, doseringsanbefalinger kan ikke gis. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering: Fortynnet oppløsning skal kun gis som i.v. infusjon over 20-50 minutter gjennom sterilt, ikke‑pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 μm). Skal ikke gis s.c., i.m., peroralt, som bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av akutt forverring av astma. Overfølsomhet: Akutte systemiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er rapportert innen 20 minutter etter fullført infusjon. Pasienten skal overvåkes under og i en passende tid etter administrering. Ved anafylaktisk reaksjon skal administreringen stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis. Reslizumab må seponeres permanent. Innvollsorminfeksjoner: Innvollsorminfeksjoner bør behandles før oppstart av reslizumabbehandling. Hvis pasienten får en infeksjon under reslizumabbehandling og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør midlertidig seponering vurderes. Hjelpestoffer: Inneholder 1 mmol (23 mg) natrium/dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03D X08
Ingen legemiddelinteraksjoner forventes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjon. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Reslizumab har lang t1/2, hvilket skal tas med i vurderingen.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. De første dagene etter fødsel kan antistoffer overføres til den nyfødte via melken. I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes. Etterpå kan reslizumab brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Fertilitet: Prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Undersøkelser: Økt CK i blod (forbigående og asymptomatisk). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høyeste i.v. enkeltdose på 12,1 mg/kg ga ingen kliniske konsekvenser.
Behandling: Pasienten bør overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling gis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03D X08

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot humant IL‑5.
Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til IL‑5 og forstyrrer bindingen av IL‑5 til reseptorer på celleoverflaten, og blokkerer dets biologiske funksjon. Dermed reduseres overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Fordeling: Vd ca. 5 liter. Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5-1,9 ganger.
Halveringstid: Ca. 24 dager. Clearance er ca. 7 ml/time.
Metabolisme: Ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilt ved 2-8°C og ved 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske beskyttet mot lys i opptil 16 timer. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt skal være <16 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

Sist endret: 19.04.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cinqaero, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml2,5 ml (hettegl.)
501204
H-resept
-
1522,90CSPC_ICON
10 ml (hettegl.)
390541
H-resept
-
5955,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofil astma: Astma der eosinofile blodlegemer spiller en dominerende rolle i inflammasjonen i luftveisslimhinnene.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.