Cholestagel

Genzyme


Serumkolesterolsenkende middel.

C10A C04 (Colesevelam)



TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelam (som hydroklorid) 625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterolverdier (LDL-C) hos voksne med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av totalkolesterol og LDL-C hos voksne med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne med primær hyperkolesterolemi, inkl. familietilknyttet hyperkolesterolemi.

Dosering

Kombinasjonsbehandling med statin og/eller ezetimib hos voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 4-6 tabletter pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Colesevelam kan tas samtidig med statiner/ezetimid, eller på ulike tidspunkt.
Monoterapi hos voksne inkl. eldre: Anbefalt startdose er 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, ingen doseringsanbefalinger.
Administrering: Tas med mat og væske. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tarm- eller galleobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Ev. sekundær årsak til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må diagnostiseres og behandles før colesevelambehandling innledes. Forsiktighet utvises ved triglyseridnivå >3,4 mmol/liter, pga. preparatets triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist. Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Kan indusere eller forverre obstipasjon. Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom og angina pectoris.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig bruk av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner kan ha klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet eller effekt, bør overvåkning av serumnivå eller effekt vurderes. Hvis interaksjon ikke kan utelukkes og små variasjoner i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller hvis interaksjonsdata er utilgjengelig, må colesevelam tas minst 4 timer før eller etter det andre legemidlet for å minimere risiko for redusert absorpsjon av disse, f.eks. ursodeoksykolsyre. Ved samtidig bruk av legemidler som må tas som delte doser, kan colesevelamdosen tas 1 gang daglig. Ved samtidig bruk av levotyroksin, olmesartan, p-piller, glimepirid, glipizid eller glibenklamid er absorpsjonen redusert. Colesevelam bør administreres minst 4 timer etter disse. Samtidig bruk av metformin depottabletter øker eksponeringen av metformin, klinisk respons bør overvåkes. Colesevelam reduserer biotilgjengeligheten til ciklosporin, og konsentrasjonen i blodet bør overvåkes. Colesevelam bør tas minst 4 timer etter ciklosporin, og på samme tidspunkt hver dag. Reduserte fenytoinnivåer er observert i svært sjeldne tilfeller ved samtidig bruk. Gallesyrekompleksdannere, som colesevelam, reduserer absorpsjonen av vitamin K og påvirker derfor den antikoagulerende effekten til warfarin og lignende preparater. Overvåkning anbefales. Forsiktighet bør utvises ved mulig mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, f.eks. ved malabsorpsjon. Vitamin A-, D- og E-nivåene bør måles og vitamin K-status vurderes gjennom måling av koaguleringsparametre, og det bør gis tilskudd hvis nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning, da sikkerheten ikke er fastslått.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet er vist hos rotter.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeFlatulens, forstoppelse
VanligeAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring
Mindre vanligeDysfagi
Svært sjeldnePankreatitt
Ukjent frekvensIntestinal obstruksjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Undersøkelser
VanligeØkte triglyserider
Mindre vanligeØkte transaminaser
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleFlatulens, forstoppelse
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring
NevrologiskeHodepine
UndersøkelserØkte triglyserider
Mindre vanlige
GastrointestinaleDysfagi
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
UndersøkelserØkte transaminaser
Svært sjeldne
GastrointestinalePankreatitt
Ukjent frekvens
GastrointestinaleIntestinal obstruksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Risikoen for systemisk toksisitet er lav. Gastrointestinale symptomer, spesielt obstruksjon, kan oppstå.

Egenskaper

Klassifisering: Gallesyrekompleksdanner.
Virkningsmekanisme: Colesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre, og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste forløper til gallesyrer. Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert kolesterolnivå i serum.
Absorpsjon: Absorberes ikke.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cholestagel, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
625 mg180 stk. (boks)
098804
-
-
1380,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.02.2020