TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelam (som hydroklorid) 625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterolverdier (LDL-C) hos voksne med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av totalkolesterol og LDL-C hos voksne med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne med primær hyperkolesterolemi, inkl. familietilknyttet hyperkolesterolemi.Dosering
Kombinasjonsbehandling med statin og/eller ezetimib hos voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 4-6 tabletter pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Colesevelam kan tas samtidig med statiner/ezetimid, eller på ulike tidspunkt.Monoterapi hos voksne inkl. eldre: Anbefalt startdose er 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, ingen doseringsanbefalinger.
Administrering: Tas med mat og væske. Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Ev. sekundær årsak til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må diagnostiseres og behandles før colesevelambehandling innledes. Forsiktighet utvises ved triglyseridnivå >3,4 mmol/liter, pga. preparatets triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist. Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Kan indusere eller forverre obstipasjon. Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom og angina pectoris.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning, da sikkerheten ikke er fastslått.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet er vist hos rotter.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Flatulens, forstoppelse |
Vanlige | Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring |
Mindre vanlige | Dysfagi |
Svært sjeldne | Pankreatitt |
Ukjent frekvens | Intestinal obstruksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økte triglyserider |
Mindre vanlige | Økte transaminaser |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Flatulens, forstoppelse |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring |
Nevrologiske | Hodepine |
Undersøkelser | Økte triglyserider |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Dysfagi |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Undersøkelser | Økte transaminaser |
Svært sjeldne | |
Gastrointestinale | Pankreatitt |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Intestinal obstruksjon |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Klassifisering: Gallesyrekompleksdanner.
Virkningsmekanisme: Colesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre, og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste forløper til gallesyrer. Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert kolesterolnivå i serum.
Absorpsjon: Absorberes ikke.
Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
18.02.2020