Cholestagel

Serumkolesterolsenkende middel.

Står ikke på WADAs dopingliste

Miljørisiko i Norge

C10A C04

Colesevelam

Miljørisiko: Miljøpåvirkning av colesevelam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.

Bioakkumulering: Colesevelam har høyt potensiale for bioakkumulering.

Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at colesevelam er persistent, da data mangler.

Miljøinformasjonen (datert 16.08.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.

Les mer på Fass

Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelamhydroklorid 625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterolverdier (LDL-C) hos voksne med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av totalkolesterol og LDL-C hos voksne med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne med primær hyperkolesterolemi, inkl. familietilknyttet hyperkolesterolemi.

Dosering

Kombinasjonsbehandling med statin og/eller ezetimib hos voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 4-6 tabletter pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Colesevelam kan tas samtidig med statiner/ezetimid, eller på ulike tidspunkt.
Monoterapi hos voksne inkl. eldre: Anbefalt startdose er 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, ingen doseringsanbefalinger.

Administrering: Tas med mat og væske. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tarm- eller galleobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Ev. sekundær årsak til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må diagnostiseres og behandles før colesevelambehandling innledes. Forsiktighet utvises ved triglyseridnivå >3,4 mmol/liter, pga. preparatets triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist. Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Kan indusere eller forverre obstipasjon. Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom og angina pectoris.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C10A C04

Liste over interaksjoner (7 treff):

	Kolesevelam C10A C04 Ciklosporin L04A D01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av ciklosporin (30-40%). Interaksjonsmekanisme Kolesevelam hemmer absorpsjonen av ciklosporin Justering av doseringstidspunkt Ciklosporin bør gis minst 4 timer etter kolesevelam Monitorering Konsentrasjonen av ciklosporin bør monitoreres Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder SPC Cholestagel
	Kolesevelam C10A C04 Glibenklamid A10B B01 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av glibenklamid (gjennomsnittlig 30-40% i interaksjonsstudie). Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolesevelam hemmer absorpsjonen av glibenklamid Justering av doseringstidspunkt Glibenklamid og kolesevelam bør tas med minst 4 timers mellomrom. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Brown KS, et al. Effect of the bile acid sequestrant colesevelam on the pharmacokinetics of pioglitazone, repaglinide, estrogen estradiol, norethindrone, levothyroxine, and glyburide. J Clin Pharmacol 2010;50(5):554-65.
	Kolesevelam C10A C04 Kolsyre A05A A03 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt konsentrasjon av kolinsyre. Interaksjonsmekanisme Kolesevelam danner komplekser med gallesyrer og øker elimineringen av disse. Justering av doseringstidspunkt Preparatene bør tas med minst 5 timers mellomrom. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Orphacol
	Kolesevelam C10A C04 Mykofenolsyre L04A A06 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av mykofenolsyre. Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolesevelam hemmer absorpsjonen av mykofenolsyre Justering av doseringstidspunkt Mykofenolsyre og kolesevelam bør tas med minst 4 timers mellomrom. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Bullingham RE, et al. Clinical pharmacokinetics of mycophenolate mofetil. Clin Pharmacokinet 1998;34(6):429-55.
	Midler som øker utskillelsen av gallesyre C10A C Obetikolsyre A05A A04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av obetikolsyre. Interaksjonsmekanisme Resiner binder obetikolsyre i tarmlumen. Justering av doseringstidspunkt Midlene bør tas med minst 4-6 timers mellomrom. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Ocaliva
	Kolesevelam C10A C04 Prevensjonsmidler med østrogen G02B B01 - Vaginalring med progestogen og østrogen G03A A - Progestogener og østrogener, faste kombinasjoner G03A A01 - Etynodiol og etinyløstradiol G03A A02 - Kingestanol og etinyløstradiol G03A A03 - Lynestrenol og etinyløstradiol G03A A04 - Megestrol og etinyløstradiol G03A A05 - Noretisteron og etinyløstradiol G03A A06 - Norgestrel og etinyløstradiol G03A A07 - Levonorgestrel og etinyløstradiol G03A A08 - Medroksyprogesteron og etinyløstradiol G03A A09 - Desogestrel og etinyløstradiol G03A A10 - Gestoden og etinyløstradiol G03A A11 - Norgestimat og etinyløstradiol G03A A12 - Drospirenon og etinyløstradiol G03A A13 - Norelgestromin og etinyløstradiol G03A A14 - Nomegestrol og østradiol G03A A15 - Klormadinon og etinyløstradiol G03A A16 - Dienogest og etinyløstradiol G03A A17 - Medroksyprogesteron og østradiol G03A B - Progestogener og østrogener, sekvenspreparater G03A B01 - Megestrol og etinyløstradiol G03A B02 - Lynestrenol og etinyløstradiol G03A B03 - Levonorgestrel og etinyløstradiol G03A B04 - Noretisteron og etinyløstradiol G03A B05 - Desogestrel og etinyløstradiol G03A B06 - Gestoden og etinyløstradiol G03A B07 - Klormadinon og etinyløstradiol G03A B08 - Dienogest og østradiol G03A B09 - Norgestimat og etinyløstradiol G03C A01 - Etinyløstradiol G03H B - Antiandrogener og østrogener G03H B01 - Cyproteron og østrogen Vis detaljer Klinisk konsekvens Mulig nedsatt effekt av p-piller. Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolesevelam hemmer absorpsjonen av østrogen Justering av doseringstidspunkt P-piller og kolesevelam bør tas med minst 4 timers mellomrom. Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Brown KS, et al. Effect of the bile acid sequestrant colesevelam on the pharmacokinetics of pioglitazone, repaglinide, estrogen estradiol, norethindrone, levothyroxine, and glyburide. J Clin Pharmacol 2010;50(5):554-65.
	Kolesevelam C10A C04 Thyreoideapreparater H03A Vis detaljer Klinisk konsekvens Nedsatt absorpsjon av thyreoideapreparater (vist for levotyroksin med gjennomsnittlig 50% i interaksjonsstudie), økt risiko for terapisvikt (hypotyreose) Interaksjonsmekanisme Samtidig inntak av kolesevelam hemmer absorpsjonen av thyreoideapreparater Justering av doseringstidspunkt Thyreoideapreparater og kolesevelam bør tas med minst 4 timers mellomrom. Dosen thyreoideapreparater monioteres på grunnlag av klinisk effekt og serumkonsentrasjonen av TSH og fritt tyroksin (T4) Kildegrunnlag Interaksjonsstudier Kilder Brown KS, et al. Effect of the bile acid sequestrant colesevelam on the pharmacokinetics of pioglitazone, repaglinide, estrogen estradiol, norethindrone, levothyroxine, and glyburide. J Clin Pharmacol 2010;50(5):554-65. Weitzman SP, et al. Colesevelam hydrochloride and lanthanum carbonate interfere with the absorption of levothyroxine. Thyroid 2009;19(1):77-9.

Ved samtidig bruk av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner kan ha klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet eller effekt, bør overvåkning av serumnivå eller effekt vurderes. Hvis interaksjon ikke kan utelukkes og små variasjoner i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller hvis interaksjonsdata er utilgjengelig, må colesevelam tas minst 4 timer før eller etter det andre legemidlet for å minimere risiko for redusert absorpsjon av disse, f.eks. ursodeoksykolsyre. Ved samtidig bruk av legemidler som må tas som delte doser, kan colesevelamdosen tas 1 gang daglig. Ved samtidig bruk av levotyroksin, olmesartan, p-piller, glimepirid, glipizid eller glibenklamid er absorpsjonen redusert. Colesevelam bør administreres minst 4 timer etter disse. Samtidig bruk av metformin depottabletter øker eksponeringen av metformin, klinisk respons bør overvåkes. Colesevelam reduserer biotilgjengeligheten til ciklosporin, og konsentrasjonen i blodet bør overvåkes. Colesevelam bør tas minst 4 timer etter ciklosporin, og på samme tidspunkt hver dag. Reduserte fenytoinnivåer er observert i svært sjeldne tilfeller ved samtidig bruk. Gallesyrekompleksdannere, som colesevelam, reduserer absorpsjonen av vitamin K og påvirker derfor den antikoagulerende effekten til warfarin og lignende preparater. Overvåkning anbefales. Forsiktighet bør utvises ved mulig mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, f.eks. ved malabsorpsjon. Vitamin A-, D- og E-nivåene bør måles og vitamin K-status vurderes gjennom måling av koaguleringsparametre, og det bør gis tilskudd hvis nødvendig.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.

Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning, da sikkerheten ikke er fastslått.

Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet er vist hos rotter.

Kolesevelam

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Flatulens, obstipasjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, unormal avføring, kvalme, abdominal distensjon. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økte triglyseridnivåer. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dysfagi. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Undersøkelser: Økte transaminasenivåer. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Pankreatitt, intestinal obstruksjon.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Risikoen for systemisk toksisitet er lav. Gastrointestinale symptomer, spesielt obstruksjon, kan oppstå.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: C10A C04

Egenskaper

Klassifisering: Gallesyrekompleksdanner.

Virkningsmekanisme: Colesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre, og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste forløper til gallesyrer. Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert kolesterolnivå i serum.

Absorpsjon: Absorberes ikke.

Sist endret: 05.04.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.02.2020

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cholestagel, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
625 mg	180 stk. (boks) 098804	SPC_ICON	- -	1380,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

Til toppen

Design : InCreo | CMS : Ovitas AS & Thot-Soft 2002