Cholestagel

Serumkolesterolsenkende middel.

TABLETTER, filmdrasjerte 625 mg: Hver tablett inneh.: Colesevelam (som hydroklorid) 625 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Colesevelam gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som supplerende behandling til diett for å få en additiv reduksjon i LDL-kolesterolverdier (LDL-C) hos voksne med primær hyperkolesterolemi, som ikke er adekvat kontrollert med et statin alene. Colesevelam som monoterapi er indisert som supplerende behandling til diett for å redusere forhøyede verdier av totalkolesterol og LDL-C hos voksne med primær hyperkolesterolemi hvor statiner er uegnet eller dårlig tolerert. Colesevelam kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne med primær hyperkolesterolemi, inkl. familietilknyttet hyperkolesterolemi.

Dosering

Kombinasjonsbehandling med statin og/eller ezetimib hos voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 4-6 tabletter pr. dag. Maks. dose: 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Colesevelam kan tas samtidig med statiner/ezetimid, eller på ulike tidspunkt.
Monoterapi hos voksne inkl. eldre: Anbefalt startdose er 6 tabletter daglig, tatt som 3 tabletter 2 ganger daglig eller 6 tabletter 1 gang daglig. Maks. daglig dose: 7 tabletter. Kolesterolsenkende diett bør fortsettes, og total-C, LDL-C og triglyseridnivåer i serum bør måles jevnlig under behandling for å bekrefte respons.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert, ingen doseringsanbefalinger.

Administrering: Tas med mat og væske. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Merking 1:	Cholestagel®
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	10.0x20.0 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tarm- eller galleobstruksjon.

Forsiktighetsregler

Ev. sekundær årsak til hyperkolesterolemi (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypotyreose, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, annen legemiddelbehandling, alkoholisme) må diagnostiseres og behandles før colesevelambehandling innledes. Forsiktighet utvises ved triglyseridnivå >3,4 mmol/liter, pga. preparatets triglyseridøkende effekt og fordi sikkerhet og effekt ikke er vist. Forsiktighet bør utvises ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller etter gastrointestinal kirurgi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Kan indusere eller forverre obstipasjon. Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies ved koronarsykdom og angina pectoris.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved samtidig bruk av legemidler der endringer i blodkonsentrasjoner kan ha klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet eller effekt, bør overvåkning av serumnivå eller effekt vurderes. Hvis interaksjon ikke kan utelukkes og små variasjoner i terapeutisk nivå er klinisk viktig, eller hvis interaksjonsdata er utilgjengelig, må colesevelam tas minst 4 timer før eller etter det andre legemidlet for å minimere risiko for redusert absorpsjon av disse, f.eks. ursodeoksykolsyre. Ved samtidig bruk av legemidler som må tas som delte doser, kan colesevelamdosen tas 1 gang daglig. Ved samtidig bruk av levotyroksin, olmesartan, p-piller, glimepirid, glipizid eller glibenklamid er absorpsjonen redusert. Colesevelam bør administreres minst 4 timer etter disse. Samtidig bruk av metformin depottabletter øker eksponeringen av metformin, klinisk respons bør overvåkes. Colesevelam reduserer biotilgjengeligheten til ciklosporin, og konsentrasjonen i blodet bør overvåkes. Colesevelam bør tas minst 4 timer etter ciklosporin, og på samme tidspunkt hver dag. Reduserte fenytoinnivåer er observert i svært sjeldne tilfeller ved samtidig bruk. Gallesyrekompleksdannere, som colesevelam, reduserer absorpsjonen av vitamin K og påvirker derfor den antikoagulerende effekten til warfarin og lignende preparater. Overvåkning anbefales. Forsiktighet bør utvises ved mulig mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, f.eks. ved malabsorpsjon. Vitamin A-, D- og E-nivåene bør måles og vitamin K-status vurderes gjennom måling av koaguleringsparametre, og det bør gis tilskudd hvis nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.

Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning, da sikkerheten ikke er fastslått.

Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet er vist hos rotter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Flatulens, forstoppelse
Vanlige	Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring
Mindre vanlige	Dysfagi
Svært sjeldne	Pankreatitt
Ukjent frekvens	Intestinal obstruksjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Myalgi
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine
Undersøkelser
Vanlige	Økte triglyserider
Mindre vanlige	Økte transaminaser

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Flatulens, forstoppelse
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast, unormal avføring
Nevrologiske	Hodepine
Undersøkelser	Økte triglyserider
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Dysfagi
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi
Undersøkelser	Økte transaminaser
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Pankreatitt
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Intestinal obstruksjon

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Risikoen for systemisk toksisitet er lav. Gastrointestinale symptomer, spesielt obstruksjon, kan oppstå.

Egenskaper

Klassifisering: Gallesyrekompleksdanner.

Virkningsmekanisme: Colesevelam binder gallesyrer, bl.a. glykokolsyre, og hemmer reabsorpsjon. Kolesterol er eneste forløper til gallesyrer. Gir økt omdanning av kolesterol til gallesyre som resulterer i redusert kolesterolnivå i serum.

Absorpsjon: Absorberes ikke.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cholestagel, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
625 mg	180 stk. (boks) 098804		- -	1380,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.02.2020

Abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Alkoholisme (Alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hyperkolesterolemi: En tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

Hypotyreose (Hypotyreoidisme, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

LDL (Low Density Lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

Malabsorpsjon: Redusert opptak av næringsstoffer fra tarmen.

Nefrotisk syndrom: Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

Statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.