Cefuroxim Navamedic

Antibiotikum, andregenerasjons cefalosporin.

PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg, 750 mg og 1,5 g: Hvert hetteglass inneh.: Cefuroksimnatrium tilsv. cefuroksim 250 mg, resp. 750 mg og 1,5 g.

Indikasjoner

Voksne og barn, inkl. nyfødte (fra fødsel): Samfunnservervet pneumoni. Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt. Kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt. Bløtvevsinfeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner). Intraabdominale infeksjoner. Profylakse mot infeksjon ved gastrointestinal (inkl. øsofageal), ortopedisk, kardiovaskulær og gynekologisk kirurgi (inkl. keisersnitt). Ved behandling og forebyggelse av infeksjoner der det er svært sannsynlig at anaerobe organismer skal bekjempes, bør cefuroksim administreres i tillegg til andre egnede antibakterielle legemidler. Offisiell veileder for riktig bruk av antibakterielle legemidler bør tas hensyn til.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Voksne og barn ≥40 kg

Indikasjon	Dosering
Samfunnservervet pneumoni og akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt, bløtvevsinfeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner), intraabdominale infeksjoner	750 mg hver 8. time (i.v. eller i.m.)
Kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt	1,5 g hver 8. time (i.v. eller i.m.)
Alvorlige infeksjoner	750 mg hver 6. time (i.v.) eller 1,5 g hver 8. time (i.v.)
Kirurgisk profylakse for gastrointestinal, gynekologisk kirurgi (inkl. keisersnitt) og ortopediske operasjoner	1,5 g ved induksjon av anestesi. Kan supplementeres med 2 doser på 750 mg (i.m.) etter hhv. 8 og 16 timer.
Kirurgisk profylakse for kardiovaskulære og øsofageale operasjoner	1,5 g ved induksjon av anestesi etterfulgt av 750 mg (i.m.) hver 8. time i ytterligere 24 timer

Barn <40 kg:

	Spedbarn og barn >3 uker og <40 kg	Nyfødte og spedbarn ≤3 uker
Samfunnservervet pneumoni, kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt, bløtvevs- infeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner), intraabdominale infeksjoner	30-100 mg/kg/dag (i.v.) som 3 eller 4 separate doser. 60 mg/kg/dag er passende for de fleste infeksjoner.	30-100 mg/kg/dag (i.v.) som 2 eller 3 separate doser

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Har ingen innvirkning på farmakokinetikken.

Nedsatt nyrefunksjon:

Cl_CR (ml/minutt/1,73 m²)	T_¹/₂ (timer)	Dose
>20	1,7-2,6	750 mg-1,5 g 3 ganger daglig
10-20	4,3-6,5	750 mg 2 ganger daglig
<10	14,8-22,3	750 mg 1 gang daglig
Pasienter i hemodialyse	3,75	Ytterligere 1 dose på 750 mg bør gis i.v./i.m. på slutten av hver dialyse. I tillegg til parenteral bruk kan cefuroksimnatrium blandes inn i peritoneal dialysevæske (vanligvis 250 mg/2 liter dialysevæske)
Pasienter med nyresvikt på kontinuerlig arteriovenøs hemodialyse (CAVH), eller high flux-hemofiltrasjon (HF) i intensivavdelinger	7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF)	750 mg 2 ganger daglig. Følg doserings- anbefalinger for nedsatt nyrefunksjon ved low flux-hemofiltrasjon

Tilberedning/Håndtering Tilsetningsvolum og konsentrasjoner når fraksjonerte doser er nødvendig:

Styrke på hetteglass	Administreringsvei	Legemiddelform	Mengde vann til injeksjonsvæske som skal tilsettes
250 mg	i.m. i.v. bolus i.v. infusjon	suspensjon oppløsning oppløsning	minimum 1 ml minimum 2 ml
750 mg	i.m. i.v. bolus i.v. infusjon	suspensjon oppløsning oppløsning	minimum 3 ml minimum 6 ml
1,5 g	i.v. bolus	oppløsning¹

¹Oppløses i minst 50 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.For informasjon om blandbarhet, se pakningsvedlegget. Bør ikke gis i samme sprøyte som aminoglykosider. Bør ikke blandes med oppløsninger som har pH >7,5 (f.eks. natriumhydrogenkarbonat).

Administrering Gis enten som i.v. injeksjon over 3-5 minutter direkte i vene, drypp/infusjon over 30-60 minutter eller dyp i.m. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for cefalosporiner. Tidligere kjent overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett (alvorlige og enkelte fatale). Kan utvikleseg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt). Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen seponeres umiddelbart, og adekvate strakstiltak iverksettes. Før behandlingsstart bør det undersøkes om pasienten tidligere har hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor cefuroksim, andre cefalosporiner eller betalaktamer. Forsiktighet bør utvises ved tidligere kjent overfølsomhet for betalaktamer. Det er sett alvorlige kutane bivirkninger inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale. Ved forskrivning bør pasienter informeres om tegn/symptomer og overvåke nøye for hudreaksjoner. Ved tegn/symptomer som tyder på disse reaksjonene, bør cefuroksim seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Hvis pasienten har utviklet en alvorlig reaksjon som SJS, TEN eller DREAA, skal behandling ikke startes på nytt hos denne pasienten på noe tidspunkt. Samtidig bruk av potente diuretika eller aminoglykosider: Høye doser gis med forsiktighet ved samtidig bruk av potente diuretika, som furosemid eller aminoglykosider, da dette kan gi nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjon skal monitoreres hos eldre, og ved kjent preeksisterende nedsatt nyrefunksjon. Ikke-følsomme mikroorganismer: Bruk kan gi økt vekst av Candida, samt andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridioides difficile) ved vedvarende bruk, noe som kan nødvendiggjøre seponering. Mild til livstruende antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt er rapportert. Diagnosen bør vurderes ved diaré under eller etter administrering. Seponering og spesifikk behandling av Clostridioides difficile bør vurderes. Peristaltikkhemmende midler bør ikke gis. Intrakameral administrering og okulære sykdommer: Legemiddelformuleringen er ikke egnet til intrakameral bruk. Tilfeller av alvorlige okulære bivirkninger som følge av ikke-godkjent intrakameral administrering istandgjort fra hetteglass godkjent for i.v./i.m. administrering er rapportert. Disse reaksjonene inkluderte makulært ødem, retinalt ødem, netthinneavløsning, retinal toksisitet, nedsatt syn, nedsatt synsskarphet, tåkesyn, opasitet av hornhinnen og hornhinneødem. Intraabdominale infeksjoner: Uegnet for behandling av infeksjoner forårsaket av gramnegative ikke-fermenterende bakterier pga. cefuroksims aktivitetsspektrum. Interferens med diagnostiske tester: Behandling kan interferere med blodtypetesting, ved utvikling av positiv Coombs test. Svak interferens på tester basert på kobberreduksjon (Benedicts, Fehlings og Clinitest) er sett. Falske negative resultater kan forekomme ved ferricyanidtester, og det anbefales å bruke enten glukoseoksidase- eller heksokinasemetoder for å bestemme glukoseverdier i blod/plasma. Hjelpestoffer: 250 mg: Inneholder <1 mmol (13,8 mg) natrium pr. hetteglass og er så godt som natriumfritt. 750 mg: Inneholder 41,4 mg natrium pr. hetteglass. 1500 mg: Inneholder 80,5 mg natrium pr. hetteglass.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan påvirke tarmfloraen, noe som fører til lavere reabsorpsjon av østrogen og redusert effekt av kombinasjons-p-piller. Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke (forlenger utskillelsen av cefuroksim). Høydosebehandling bør utføres med forsiktighet ved samtidig bruk av kraftigvirkende diuretika (f.eks. furosemid) eller mulige nefrotoksiske forbindelser (f.eks. aminoglykosider). Samtidig bruk med orale antikoagulantia kan føre til økt INR.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Bør kun forskrives dersom fordel oppveier risiko. Cefuroksim passerer placenta og oppnår terapeutiske nivåer i amnionvæske og navlestrengsblod.

AmmingGår over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser forventes ingen bivirkninger, men risiko for diaré og soppinfeksjon i slimhinner kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetIngen humane data. Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vist effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Eosinofili, nøytropeni, redusert hemoglobin
Mindre vanlige	Leukopeni, positiv antiglobulintest
Ukjent frekvens	Hemolytisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Gastrointestinal forstyrrelse
Ukjent frekvens	Pseudomembranøs kolitt
Generelle
Vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte og tromboflebitt)
Hjerte
Ukjent frekvens	Kounis syndrom
Hud
Mindre vanlige	Hudutslett, kløe, urtikaria
Ukjent frekvens	Angioødem, DRESS, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, interstitiell nefritt, kutan vaskulitt, legemiddelfeber
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Overvekst av Candida, overvekst av Clostridium difficile
Lever/galle
Vanlige	Forbigående økte leverenzymer
Mindre vanlige	Forbigående økt bilirubin
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Redusert kreatininclearance, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod

Cefalosporiner kan adsorberes til overflaten av erytrocytter og reagere med legemiddelantistoffer, som så gir en positiv Coombs test (som kan interferere med blodtypetesting) og svært sjeldent hemolytisk anemi. Forbigående, oftest reversibel, økning av leverenzymer eller bilirubin i blod er sett. Smerte ved i.m. injeksjonssted er mer sannsynlig ved høye doser, men er lite trolig grunn til seponering.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe	Eosinofili, nøytropeni, redusert hemoglobin
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte og tromboflebitt)
Lever/galle	Forbigående økte leverenzymer
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni, positiv antiglobulintest
Gastrointestinale	Gastrointestinal forstyrrelse
Hud	Hudutslett, kløe, urtikaria
Lever/galle	Forbigående økt bilirubin
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale	Pseudomembranøs kolitt
Hjerte	Kounis syndrom
Hud	Angioødem, DRESS, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, interstitiell nefritt, kutan vaskulitt, legemiddelfeber
Infeksiøse	Overvekst av Candida, overvekst av Clostridium difficile
Nyre/urinveier	Redusert kreatininclearance, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Kan gi nevrologiske mén inkl. encefalopati, krampeanfall og koma. Symptomer kan forekomme hvis dosen ikke reduseres tilstrekkelig ved nedsatt nyrefunksjon. Serumnivå av cefuroksim kan reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBetalaktamantibiotikum. Cefuroksim binder til penicillinbindende proteiner (PBP) og hemmer bakteriens celleveggsyntese, noe som fører til at bakteriecellen lyseres og dør. For resistensmekanisme, brytningspunkter og mikrobiell følsomhet, se SPC.

AbsorpsjonVed i.m. injeksjon av 750 og 1000 mg (hos friske) er C_max hhv. 27-35 µg/ml og 33-40 µg/ml. C_max nås innen 30-60 minutter. Etter i.v. administrering av 750 og 1500 mg er serumkonsentrasjonene etter 15 minutter hhv. ca. 50 og 100 µg/ml. AUC og C_max øker tilsynelatende lineært med økning i enkeltdoser i spekteret fra 250-1000 mg etter i.v. og i.m. administrering. Ingen akkumulering i serum etter gjentatt i.v. administrering av doser på 1500 mg hver 8. time (hos friske).

Proteinbinding33-50%.

HalveringstidCa. 70 minutter.

UtskillelseGjennom glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon. 85-90% gjenfinnes uforandret i urin innen 24 timer etter administrering. Mesteparten utskilles innen 6 timer. Gjennomsnittlig renal clearance etter i.m. eller i.v. administrering av 250-1000 mg varierer fra 114-170 ml/minutt/1,73 m². For mer informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C, beskyttet mot lys. Etter rekonstituering/fortynning: Ferdig oppløsning for i.m. og i.v. injeksjon er holdbar i 8 timer ved 25°C eller i 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Oppløsningen til i.v. infusjon er holdbar i inntil 12 timer ved 25°C eller 24 timer i kjøleskap (2-8°C).

Pakninger, priser og refusjon

Cefuroxim Navamedic, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
250 mg	10 stk. (hettegl.) 392219	Blå resept	916,00	C
750 mg	10 stk. (hettegl.) 572322	Blå resept	404,70	C
1,5 g	10 stk. (hettegl.) 470938	Blå resept	773,20	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cefuroxim Navamedic	Navamedic	pulv. til inf./inj.	250 mg	392219	10 stk. (hettegl.)
Zinacef	Sandoz	pulv. til inf./inj.	250 mg	058966	5 stk. (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cefuroxim Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	pulv. til inj.	750 mg	079017	10 stk. (hettegl.)
Cefuroxim MIP	MIP Pharma	pulv. til inj.	750 mg	111008	10 stk. (hettegl.)
Cefuroxim Navamedic	Navamedic	pulv. til inf./inj.	750 mg	572322	10 stk. (hettegl.)
Zinacef	Sandoz	pulv. til inf./inj.	750 mg	116046	5 stk. (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Cefuroxim Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	pulv. til inj.	1,5 g	079142	10 stk. (hettegl.)
Cefuroxim MIP	MIP Pharma	pulv. til inf./inj.	1,5 g	522962	10 stk. (hettegl.)
Cefuroxim Navamedic	Navamedic	pulv. til inf./inj.	1,5 g	470938	10 stk. (hettegl.)
Zinacef	2care4	pulv. til inf./inj.	1,5 g	109855	5 stk. (hettegl.)
Zinacef	Sandoz	pulv. til inf./inj.	1,5 g	116004	5 stk. (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Cefuroxim Navamedic PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1,5 g

Gå til godkjent preparatomtale

Cefuroxim Navamedic PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Cefuroxim Navamedic PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 750 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

09.03.2023

Sist endret: 13.07.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Cefuroxim Navamedic

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering​/​Forgiftning

Egenskaper og miljø

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser og refusjon

Medisinbytte

SPC (preparatomtale)

Overdosering/Forgiftning