Calciumfolinate

Teva


Folsyrederivat.

V03A F03 (Kalsiumfolinat)



TABLETTER 15 mg: Hver tablett inneh: Kalsiumfolinat tilsv. folinsyre 15 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av kolorektalcancer i avansert stadium.

Dosering

Skal kun brukes i kombinasjon med metotreksat eller 5-FU under oppfølging av lege med erfaring i bruk av kjemoterapi ved cancer.
Ved metotreksatbehandling: Avhengig av metotreksatdose. Første dose gis normalt 24 timer etter påbegynt metotreksatbehandling. Vanlig dosering er 15 mg hver 6. time gitt 10 ganger. De første dosene gis vanligvis langsomt i.v., senere kan peroral dosering gis. Serumnivået av metotreksat bør følges, spesielt ved mistanke om forsinket eliminasjon. Dersom serumnivået av metotreksat 24 timer etter tilførsel overstiger 2 × 10-5M eller om den etter 48 timer overstiger 2 ×10-6M, skal dosen kalsiumfolinat økes og gis som langsom i.v. infusjon. Dersom serumnivået av metotreksat etter 72 timer overstiger 2 × 10-7M, skal ytterligere 4 doser kalsiumfolinat à 15 mg gis hver 6. time, enten peroralt, i.m. eller i.v. Kalsiumfolinat bør gis til metotreksatnivået er <5 × 10-8M. Ved metotreksatoverdosering bør kalsiumfolinat tilføres parenteralt, og dosen bør være like stor som tilført metotreksatdose. Behandlingen bør starte innen 1 time etter overdoseringen.
Ved behandling med kalsiumfolinat/5-fluorouracil (5-FU): Kalsiumfolinat 200 mg pr. m2 kroppsoverflate gis som langsom i.v. injeksjon i minst 3 minutter fulgt av 5-FU 370 mg pr. m2 kroppsoverflate gitt som i.v. injeksjon. Behandlingen gjentas daglig i 5 dager. Femdagersbehandlingen kan gis med 4 ukers (28 dager) intervall i 2 omganger og siden med 4-5 ukers (28-35 dager) intervall, dersom pasienten har kommet seg fra foregående behandlings toksiske effekter. Dosen av 5-FU bør justeres i forhold til hvordan pasienten tolererte den foregående behandlingen. Kalsiumfolinatdosen behøver ikke justeres.
Administrering: Kan om nødvendig deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pernisiøs anemi eller andre anemier som skyldes vitamin B12-mangel.

Forsiktighetsregler

Kan maskere pernisiøs anemi og andre megaloblastiske anemier som skyldes vitamin B12-mangel. Kalsiumfolinat/5-FU: Behandlingen med kalsiumfolinat/5-FU bør ikke initieres eller gis ved symptomer på gastrointestinal toksisitet. Pasienter med diaré må derfor følges nøye opp til diaréen er opphørt. Eldre og svake løper en større risiko for å utvikle gastrointestinal toksisitet. Pasienter som behandles med kalsiumfolinat/5-FU bør få kontrollert blodstatus før hver behandling. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør ikke gis sammen med folsyreantagonister fordi effekten av folsyreantagonistene da enten kan reduseres eller nøytraliseres. Kan redusere effekten av antiepileptika og kan øke anfallsfrekvensen. Samtidig behandling med 5-FU øker effekten og toksisiteten av 5-FU.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det er ingen indikasjon på at folsyre induserer skadelige effekter hvis det gis under svangerskapet. Metotreksat skal bare gis hvis absolutt nødvendig, og hvor fordel oppveier mulig risiko. Dersom behandling metotreksat eller andre folatantagonister gis til tross for graviditet og amming, er det ingen begrensninger i bruk av kalsiumfolinat for å redusere toksisitet eller motvirke effektene. Bruk av 5-FU er vanligvis kontraindisert under graviditet og amming. Dette gjelder også for kombinasjonen med kalsiumfolinat.
Amming: Ukjent om kalsiumfolinat skilles ut i morsmelk. Kan brukes under amming hvis det anses nødvendig i forhold til terapeutisk indikasjon.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved monoterapi

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Sjeldne Gastrointestinale lidelser etter høye doser
Immunsystemet
Svært sjeldne Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner og urticaria)
Nevrologiske
Sjeldne Økt anfallsfrekvens hos epileptikere
Psykiske
Sjeldne Insomni, agitasjon og depresjon etter høye doser

Bivirkninger sett ved monoterapi

Frekvens Bivirkning
Sjeldne
Gastrointestinale Gastrointestinale lidelser etter høye doser
Nevrologiske Økt anfallsfrekvens hos epileptikere
Psykiske Insomni, agitasjon og depresjon etter høye doser
Svært sjeldne
Immunsystemet Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner og urticaria)

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med 5-FU

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Benmargssvikt (inkl. fatale tilfeller)
Gastrointestinale
Svært vanlige Månedlige regimer: Oppkast og kvalme
Ukentlige regimer: Diaré med høyere grad av toksisitet og dehydrering, som kan være dødelig
Generelle
Svært vanlige Mukositt (inkl. stomatitt og keilitt). Dødsfall har forekommet som følge av mukositt
Hud
Vanlige Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Hyperammonemi

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling med 5-FU

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Benmargssvikt (inkl. fatale tilfeller)
Gastrointestinale Månedlige regimer: Oppkast og kvalme
Ukentlige regimer: Diaré med høyere grad av toksisitet og dehydrering, som kan være dødelig
Generelle Mukositt (inkl. stomatitt og keilitt). Dødsfall har forekommet som følge av mukositt
Vanlige
Hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Ukjent frekvens
Stoffskifte/ernæring Hyperammonemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forekommer overdoser av kombinasjonen 5-FU og kalsiumfolinat skal overdoseringsinstruksjonen for 5-FU følges.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsiumfolinat opphever virkningen av folsyreantagonister som metotreksat, trimetoprim og pyrimetamin.
Metabolisme: Metaboliseres i tarmens mucosa til 5-metyltetrahydrofolat som er den aktive metabolitt.
Utskillelse: I urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Calciumfolinate, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
15 mg 10 stk. (boks)
462161
Blå resept
-
635,60 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.10.2020