Caelyx

Janssen

Cytostatikum, antrasyklin.

ATC-nr.: L01D B01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01D B01
Doksorubicin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av doksorubicin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Doksorubicin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at doksorubicin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.01.2018) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid 2 mg, fullhydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Monoterapi for pasienter med metastaserende brystkreft hvor det er økt risiko for hjertekomplikasjoner. Fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstehånds platinumbasert kjemoterapi har sviktet. I kombinasjon med bortezomib for behandling av progredierende myelomatose (multippelt myelom) hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon. Aids-relatert Kaposis sarkom (KS) hos pasienter med omfattende mukokutan eller visceral sykdom.

Dosering

Skal kun administreres under tilsyn av onkolog eller lege spesialisert på administrering av cytotoksiske midler. Preparatet har unike farmakokinetiske egenskaper og skal ikke byttes ut med andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid.
Brystkreft/Ovarialkreft: 50 mg/m2 gis i.v. 1 gang hver 4. uke, så sant sykdommen ikke forverres og pasienten tolererer behandlingen.
Progredierende myelomatose (multippelt myelom): 30 mg/m2 gis som 60-minutters i.v. infusjon umiddelbart etter bortezomib-infusjonen (på dag 4 i det 3 uker lange bortezomib-regimet). Bortezomib-regimet består av 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke. Dosen skal gjentas så lenge pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen. Dosen på dag 4, for begge legemidlene, kan utsettes opp til 48 timer, om medisinsk nødvendig. Det bør gå minst 72 timer mellom 2 bortezomibdoser.
Aids-relatert KS: 20 mg/m2 gis i.v. hver 2.-3. uke. Kortere intervall enn 10 dager bør unngås ettersom legemiddelakkumulering og økt toksisitet ikke kan utelukkes. Pasienten bør behandles i 2-3 måneder for å oppnå terapeutisk respons, og om nødvendig forlenges behandlingen.
Dosejustering som følge av toksisitet: Dosen kan reduseres eller utsettes for å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt, hematologisk toksisitet, eller for pasienter med multippelt myelom i kombinasjon med bortezomib. Se tabeller nedenfor for dosejustering basert på grad av toksisitet (NCI-CTC). Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker). Dersom disse toksisitetene oppstår hos pasienter med aids-relatert KS, kan den anbefalte behandlingssyklusen på 2 til 3 uker justeres på lignende måte. Tabellen for hematologisk toksisitet (tabell 3) viser tidsskjemaet som ble fulgt i kliniske studier ved behandling av pasienter med kun bryst- eller ovarialkreft. Dosejustering for pasienter med aids-relatert KS beskrives i SPC.
Tabell 1. Dosejustering ved Palmar-Plantar erytrodysestesi (PPE):

 

 

Uke etter forrige dose av Caelyx

Grad av toksisitet ved nåværende vurdering

 

Uke 4

 

Uke 5

 

Uke 6

Grad 1 (lett erytem, hevelse eller flassing som ikke påvirker daglige aktiviteter)

 

Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4. I så fall venter man ytterligere 1 uke

 

Gjenta dosering såfremt ikke pasienten tidligere har hatt en hudtoksisitet grad 3 eller 4. I så fall venter man ytterligere 1 uke

 

Reduser dosen med 25% og gå tilbake til 4-ukers intervall

Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker, men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter. Små blemmer eller sår med en diameter <2 cm)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Reduser dosen med 25% og gå tilbake til 4-ukers intervall

Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Avslutt behandlingen

Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Avslutt behandlingen

Tabell 2. Dosejustering ved stomatitt:

 

 

Uke etter forrige dose av Caelyx

Grad av toksisitet ved nåværende vurdering

 

Uke 4

 

Uke 5

 

Uke 6

Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller lett ømhet)

 

Gjenta doseringen såfremt ikke pasienten tidligere har hatt stomatitt grad 3 eller 4. I så fall venter man ytterligere 1 uke

 

Gjenta doseringen såfremt ikke pasienten tidligere har hatt stomatitt grad 3 eller 4. I så fall venter man ytterligere 1 uke

 

Reduser dosen med 25% og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering

Grad 2 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Reduser dosen med 25% og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering

Grad 3 (smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Avslutt behandlingen

Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Vent ytterligere 1 uke

 

Avslutt behandlingen

Tabell 3. Dosejustering ved hematologisk toksisitet (absolutt nøytrofiltall (ANC) eller trombocytter) - håndtering av pasienter med bryst- eller ovarialkreft:

Grad

ANC

Trombocytter

Dosejustering

Grad 1

1500-1900

75 000-150 000

Gjenoppta behandling uten reduksjon av dose.

Grad 2

1000-<1500

50 000-<75 000

Vent til ANC ≥1500 og trombocyttene er ≥75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.

Grad 3

500-<1000

25 000-<50 000

Vent til ANC ≥1500 og trombocyttene er ≥75 000 og gjenta dosering uten reduksjon av dosen.

Grad 4

<500

<25 000

Vent til ANC ≥1500 og trombocyttene er ≥75 000 og reduser dosen med 25% eller fortsett full dosering sammen med tillegg av vekstfaktor.

For pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx i kombinasjon med bortezomib som får PPE eller stomatitt, bør Caelyx-dosen justeres som beskrevet i hhv. tabell 1 og 2 over. Tabell 4 under viser skjemaet som ble fulgt for andre dosejusteringer i den kliniske studien i behandling av pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx og bortezomib kombinasjonsterapi. For mer detaljert informasjon om bortezomibdosering og dosejusteringer, se preparatomtalen for bortezomib.
Tabell 4. Dosejusteringer for Caelyx + bortezomib kombinasjonsterapi - pasienter med multippelt myelom:

Pasientstatus

 

Caelyx

 

Bortezomib

Feber ≥38°C og ANC <1000/mm3

 

Dersom før dag 4: Ikke gi legemidlet denne syklusen.
Dersom etter dag 4: Reduser neste dose med 25%.

 

Reduser neste dose med 25%.

Til enhver tid under legemiddeladministrering etter dag 1 i hver syklus:
Blodplater <25 000/mm3
Hemoglobin <8 g/dl
ANC <500/mm3


 

Dersom før dag 4: Ikke gi legemidlet denne syklusen.
Dersom etter dag 4: Reduser neste dose med 25% i de påfølgende syklusene dersom bortezomib er redusert for hematologisk toksisiteta.

 

Ikke gi legemidlet. Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25% i påfølgende sykluser.

Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk legemiddelrelatert toksisitet

 

Ikke gi legemidlet før bedring til grad 2. Reduser dosen med 25% for alle påfølgende doser.

 

Ikke gi legemidlet før bedring til grad 2. Reduser dosen med 25% for alle påfølgende doser.

Nevropatisk smerte eller perifer nevropati

 

Ingen dosejusteringer.

 

Se preparatomtalen for bortezomib.

aFor mer informasjon om bortezomibdosering og dosejusteringer, se preparatomtalen for bortezomib.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Før administrering skal leverfunksjonen undersøkes vha. vanlige kliniske laboratorietester som ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin. Pga. liten erfaring med disse pasientene, skal dosen reduseres. Bilirubin 1,2-3,0 mg/dl ved behandlingsstart: 1. dose reduseres med 25%. Bilirubin >3 mg/dl ved behandlingsstart: 1. dose reduseres med 50%. Tolereres 1. dose uten økning av bilirubin eller leverenzymer i serum, kan 2. dose (syklus 2) øke til neste dosenivå. Dvs. dersom 1. dose reduseres med 25%, kan 2. dose økes til full dose, eller dersom 1. dose reduseres til 50%, kan 2. dose økes til 75% av full dose. Tolereres dosen kan den økes til full dose ved neste syklus. Preparatet kan gis til pasienter med levermetastaser med bilirubin- og leverenzymnivåer opptil 4 × ULN. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosereduksjon. Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Eldre ≤75 år: Ingen påviste endringer i farmakokinetikken. Splenektomi hos aids-KS-pasienter: Anbefales ikke ved operativt fjernet milt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Oppløsning med synlig utfelling eller andre forandringer skal ikke benyttes. Inneholder ikke konserveringsmiddel og fortynningen skal utføres aseptisk. Bruk av andre fortynningsvæsker eller nærvær av bakteriostatiske midler som benzylalkohol kan gi utfelling. Doser <90 mg og ved aids-relatert KS: Fortynnes i 250 ml glukose 5% infusjonsvæske. Doser ≥90 mg: Fortynnes i 500 ml glukose 5% infusjonsvæske.
Administrering: Fortynnet oppløsning skal gis i.v. Skal ikke gis som bolusdose eller ufortynnet. Det anbefales at infusjonsslangen kobles via sideporten til en i.v. infusjon av glukose 50 mg/ml (5%) for videre fortynning. Dette reduserer risikoen for trombose og ekstravasasjon. Infusjonen kan gis i en perifer vene. Skal ikke brukes sammen med in-line-filtre. Skal ikke gis i.m. eller s.c. Infusjonshastighet: Brystkreft/Ovarialkreft/Multippelt myelom: For å minimere risikoen for infusjonsreaksjoner gis initial dose med hastighet ≤1 mg/minutt. Dersom ingen infusjonsreaksjoner observeres kan påfølgende infusjoner gis i løpet av 60 minutter. Ved infusjonsreaksjoner bør infusjonen endres som følges; 5% av total dose infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene. Dersom dette tolereres uten reaksjon, kan infusjonshastigheten dobles i de etterfølgende 15 minuttene. Hvis dette også tolereres, kan infusjonen fullføres i løpet av den neste timen med en total infusjonstid på 90 minutter. Aids-relatert KS: Gis via i.v. infusjon i løpet av 30 minutter.

Kontraindikasjoner

Skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet for doksorubicin, peanøtter, soya eller noen av innholdsstoffene. Skal ikke brukes for å behandle aids-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.

Forsiktighetsregler

Caelyx og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid skal ikke brukes om hverandre, pga. forskjeller i farmakokinetikk og dosering. Hjertepåvirkning: EKG bør overvåkes hos alle pasienter. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjertefunksjon. Pasienter med behandlingstrengende kardiovaskulær sykdom bør bare behandles med Caelyx dersom fordelene oppveier mulig risiko. Evalueringstester og metoder for overvåkning av hjertefunksjonen under antrasyklinbehandling bør anvendes i følgende rekkefølge: EKG-overvåkning, LVEF, endomyokardbiopsi. Det eksisterer ingen kumulativ dose der behandlingen må avbrytes. Ved kumulativ livslang antrasyklindose på 450 mg/m2 er imidlertid vurdering av venstre ventrikkelfunksjon obligatorisk før administrering av hver ytterligere dose. Pasienter som får andre antrasykliner bør overvåkes nøye. Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal være summen av doser fra tidligere eller samtidig administrerte kardiotoksiske forbindelser, f.eks. andre antrasykliner/antrakinoner eller 5-FU. Dersom LVEF-verdier indikerer en mulig hjerteskade, bør fordelene ved behandlingen veies opp mot risikoen for skade på myokard. Ved mistanke om kardiomyopati bør endomyokardbiopsi vurderes. Hjertesvikt pga. kardiomyopati kan opptre plutselig, uten forutgående EKG-forandringer, eller den kan også utvikles flere uker etter avsluttet behandling. Myelosuppresjon: Studier med ovarialkreftpasienter behandlet med 50 mg/m2, viser at myelosuppresjonen generelt er mild til moderat, reversibel og ikke forbundet med tilfeller av nøytropen infeksjon eller sepsis. En lignende lav insidens av myelosuppresjon er sett hos pasienter med brystkreftmetastaser. Myelosuppresjon synes å være dosebegrensende bivirkning hos aids-KS-pasienter. Pga. potensialet for benmargssuppresjon skal blodtelling utføres jevnlig, minimum før hver dosering. Ved ANC-tall <1000/mm3 og/eller ved platetall <50 000/mm3 bør behandlingen midlertidig stoppes. Støttebehandling i form av G-CSF eller GM-CSF kan gis i påfølgende sykluser dersom ANC-tallet er <500/mm3 for bryst- og ovarialkreftpasienter eller dersom ANC-tallet er <1000/mm3 for aids-KS-pasienter. Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner og blødning. Sekundære orale neoplasmer: Svært sjeldne tilfeller av sekundær oralkreft er rapportert ved langtidseksponering (>1 år) og ved kumulativ dose >720 mg/m2. Diagnosen ble stilt både under behandling og inntil 6 år etter siste dose. Pasienten bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå få minutter etter infusjonsoppstart. Ved tidlige symptomer/tegn på infusjonsreaksjoner, skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Et midlertidig avbrudd opphever vanligvis symptomene uten ytterligere behandling. Infusjonen gjenopptas deretter med lavere hastighet, se Administrering. Legemidler til behandling av infusjonsrelaterte symptomer og førstehjelpsutstyr skal være tilgjengelig. Hos de fleste kan behandlingen fortsette etter at alle symptomene er opphørt, uten at reaksjonen kommer tilbake. Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter 1. behandlingssyklus. Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE): Oppstår som oftest etter 6 eller flere uker med behandling. Hos de fleste forsvinner utslettet etter 1-2 uker, med eller uten kortikosteroidbehandling. Utslettet er dose- og frekvensavhengig og kan reduseres ved å utvide doseintervallet i 1-2 uker eller ved dosereduksjon, se SPC. For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes. Stomatitt: Det kreves normalt ingen dosejustering ved stomatitt med mindre denne påvirker pasientens evne til å innta fast føde. I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1-2 uker eller dosen reduseres, se SPC. Nekroser: Lokal nekrose etter ekstravasal injeksjon sees sjelden, men preparatet bør likevel betraktes som vevsirriterende. Ved tegn eller symptomer på ekstravasal injeksjon skal infusjonen umiddelbart avsluttes. Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter. Infusjonen gjenopptas i en annen vene. Diabetikere: Det bør tas hensyn til at legemidlet inneholder sukrose og administreres i glukose 50 mg/ml (5%) infusjonsvæske. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ved bivirkninger som svimmelhet og søvnighet bør pasienten unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01D B01
Bør brukes med forsiktighet ved samtidig behandling med legemidler som er kjent for å interagere med doksorubicinhydroklorid. Kan potensere den toksiske effekten av andre antineoplastiske midler. Det er rapportert om forverret syklofosfamidindusert hemoragisk cystitt og økt hepatotoksisitet av 6-merkaptopurin ved bruk av doksorubicinhydroklorid. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre cytotoksiske midler, spesielt myelotoksiske midler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet og skal derfor ikke brukes dersom det ikke er helt nødvendig. Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet mens de eller deres mannlige partner blir behandlet og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Pga. risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes skal mødre avslutte ammingen før behandlingsoppstarten. Hiv-infiserte kvinner skal ikke under noen omstendigheter amme sine spedbarn.
Fertilitet: Effekt på human fertilitet er ikke undersøkt.
Doksorubicin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
For Grad 3/4-toksisitet og ytterligere detaljer, se SPC.

Brystkreft

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme, oppkast, stomatitt
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, munnsmerter, sår i munnen
Generelle
Svært vanligeAsteni, mukositt, tretthet
VanligeBenødem, feber, smerte, svakhet, ødem
Hjerte
VanligeVentrikkelarytmi
Hud
Svært vanligeAlopesi, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
VanligeBulløs erupsjon, dermatitt, erytem, erytematøst utslett, hudeksfoliasjon, hudmisfarging, neglesykdom, tørr hud, unormal pigmentering
Infeksiøse
VanligeFaryngitt, follikulitt, forkjølelsessår (ikke forårsaket av herpes), soppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeSmerter i brystene
Luftveier
VanligeEpistakse
Muskel-skjelettsystemet
VanligeKramper i bena, muskel-skjelettsmerter, smerter i bena
Nevrologiske
VanligeParestesi, perifer nevropati
Mindre vanligeSomnolens
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi
Øye
VanligeLakrimasjon, tåkesyn

Brystkreft

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, mukositt, tretthet
HudAlopesi, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, munnsmerter, sår i munnen
GenerelleBenødem, feber, smerte, svakhet, ødem
HjerteVentrikkelarytmi
HudBulløs erupsjon, dermatitt, erytem, erytematøst utslett, hudeksfoliasjon, hudmisfarging, neglesykdom, tørr hud, unormal pigmentering
InfeksiøseFaryngitt, follikulitt, forkjølelsessår (ikke forårsaket av herpes), soppinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Kjønnsorganer/brystSmerter i brystene
LuftveierEpistakse
Muskel-skjelettsystemetKramper i bena, muskel-skjelettsmerter, smerter i bena
NevrologiskeParestesi, perifer nevropati
ØyeLakrimasjon, tåkesyn
Mindre vanlige
NevrologiskeSomnolens

Ovarialkreft

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
VanligeHypokrom anemi
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
VanligeAbdominalsmerte, dysfagi, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, gastritt, gingivitt, munntørrhet, sår i munnen, øsofagitt
Generelle
Svært vanligeAsteni, slimhinnelidelser
VanligeBrystsmerte, feber, frysninger, malaise, perifert ødem, smerte
Hjerte
VanligeKardiovaskulær sykdom
Hud
Svært vanligeAlopesi, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
VanligeAkne, eksfoliativ dermatitt, hudlidelse, hudmisfarging, hudsår, makulopapuløst utslett, pruritus, svetting, tørr hud, vesikulobulløst utslett
Immunsystemet
VanligeAllergisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeFaryngitt, herpes zoster, infeksjon, oral candidiasis, urinveisinfeksjon
Kar
VanligeVasodilatasjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeVaginitt
Luftveier
VanligeDyspné, økt hoste
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, hypertoni, nevropati, parestesi, somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveier
VanligeDysuri
Psykiske
VanligeAngst, depresjon, insomni
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi
VanligeDehydrering, kakeksi
Undersøkelser
VanligeVekttap
Øye
VanligeKonjunktivitt

Ovarialkreft

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, slimhinnelidelser
HudAlopesi, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Vanlige
Blod/lymfeHypokrom anemi
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dysfagi, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, gastritt, gingivitt, munntørrhet, sår i munnen, øsofagitt
GenerelleBrystsmerte, feber, frysninger, malaise, perifert ødem, smerte
HjerteKardiovaskulær sykdom
HudAkne, eksfoliativ dermatitt, hudlidelse, hudmisfarging, hudsår, makulopapuløst utslett, pruritus, svetting, tørr hud, vesikulobulløst utslett
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
InfeksiøseFaryngitt, herpes zoster, infeksjon, oral candidiasis, urinveisinfeksjon
KarVasodilatasjon
Kjønnsorganer/brystVaginitt
LuftveierDyspné, økt hoste
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHodepine, hypertoni, nevropati, parestesi, somnolens, svimmelhet
Nyre/urinveierDysuri
PsykiskeAngst, depresjon, insomni
Stoffskifte/ernæringDehydrering, kakeksi
UndersøkelserVekttap
ØyeKonjunktivitt

Multippelt myelom

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, nøytropeni, trombocytopeni
VanligeFebril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
VanligeAbdominalsmerte, aftøs stomatitt, dysfagi, dyspepsi, munntørrhet, sår i munnen, øvre abdominalsmerte
Generelle
Svært vanligeAsteni, feber, tretthet
VanligeFrysninger, hypertermi, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem
Hud
Svært vanligePalmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
VanligeAllergisk dermatitt, alopesi, erytem, hyperpigmentering av hud, legemiddelutslett, papuløst utslett, petekkier, pruritus, tørr hud
Infeksiøse
VanligeHerpes simplex, herpes zoster, nasofaryngitt, oral candidiasis, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon
Kar
VanligeFlebitt, flushing, hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeSkrotalt erytem
Luftveier
VanligeAnstrengelsesdyspné, dyspné, epistakse, hoste
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerte i bryst, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, smerte i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, nevralgi, perifer sensorisk nevropati
VanligeDysestesi, dysgeusi, hypoestesi, letargi, nevropati, parestesi, perifer nevropati, polynevropati, svimmelhet, synkope
Psykiske
VanligeAngst, insomni
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeAnoreksi
VanligeDehydrering, hyperkalemi, hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, nedsatt appetitt
Undersøkelser
VanligeRedusert ejeksjonsfraksjon, vekttap, økt ALAT, økt ASAT, økt kreatinin i blod
Øye
VanligeKonjunktivitt

Multippelt myelom

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, nøytropeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt
GenerelleAsteni, feber, tretthet
HudPalmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett
NevrologiskeHodepine, nevralgi, perifer sensorisk nevropati
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
Vanlige
Blod/lymfeFebril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, aftøs stomatitt, dysfagi, dyspepsi, munntørrhet, sår i munnen, øvre abdominalsmerte
GenerelleFrysninger, hypertermi, influensalignende sykdom, malaise, perifert ødem
HudAllergisk dermatitt, alopesi, erytem, hyperpigmentering av hud, legemiddelutslett, papuløst utslett, petekkier, pruritus, tørr hud
InfeksiøseHerpes simplex, herpes zoster, nasofaryngitt, oral candidiasis, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon
KarFlebitt, flushing, hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/brystSkrotalt erytem
LuftveierAnstrengelsesdyspné, dyspné, epistakse, hoste
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerte i bryst, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, smerte i ekstremitet
NevrologiskeDysestesi, dysgeusi, hypoestesi, letargi, nevropati, parestesi, perifer nevropati, polynevropati, svimmelhet, synkope
PsykiskeAngst, insomni
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hyperkalemi, hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hyponatremi, nedsatt appetitt
UndersøkelserRedusert ejeksjonsfraksjon, vekttap, økt ALAT, økt ASAT, økt kreatinin i blod
ØyeKonjunktivitt

Aids-relatert KS

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeAnemi, leukopeni, nøytropeni
VanligeTrombocytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominalsmerte, diaré, forstoppelse, glossitt, oppkast, stomatitt, sår i munnen
Generelle
VanligeAkutte infusjonsrelaterte reaksjoner, asteni, feber
Hud
VanligeAlopesi, utslett
Mindre vanligePalmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Infeksiøse
VanligeOral candidiasis
Kar
VanligeVasodilatasjon
Luftveier
VanligeDyspné
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet
Mindre vanligeParestesi
Psykiske
Mindre vanligeForvirring
Stoffskifte/ernæring
VanligeAnoreksi
Undersøkelser
VanligeVekttap
Øye
VanligeRetinitt

Aids-relatert KS

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, nøytropeni
GastrointestinaleKvalme
Vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, forstoppelse, glossitt, oppkast, stomatitt, sår i munnen
GenerelleAkutte infusjonsrelaterte reaksjoner, asteni, feber
HudAlopesi, utslett
InfeksiøseOral candidiasis
KarVasodilatasjon
LuftveierDyspné
NevrologiskeSvimmelhet
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
UndersøkelserVekttap
ØyeRetinitt
Mindre vanlige
HudPalmar-plantar erytrodysestesisyndrom
NevrologiskeParestesi
PsykiskeForvirring

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdosering forverrer den toksiske effekten av mukositt, leukopeni og trombocytopeni.
Behandling: Støttebehandling skal iverksettes, og omfatter ev. antibiotikabehandling, blodtransfusjoner og symptomatisk behandling av mukositt.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antrasykliner og lignende substanser L01D B

Egenskaper

Klassifisering: Cytotoksisk antrasyklinantibiotikum isolert fra Streptomyces peucetius var. caesius.
Virkningsmekanisme: Ikke nøyaktig klarlagt. En antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen ved å interferere med baseparing i DNA dobbelhelix, og dermed forhindre replikasjon, er årsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
Fordeling: Den pegylerte (MPEG-beskyttede) liposomtilberedningen av doksorubicinhydroklorid sirkulerer lengre i plasma enn doksorubicin standardformulering. Formuleringen gir en høyere konsentrasjon av doksorubicin i Kaposis sarkomtumorer enn i normalt vev. Doksorubicin viser stor grad av distribusjon til vev (Vd 700-1100 liter/m2), rask elimineringsclearance (24-73 liter/time/m2). Caelyx derimot er stort sett begrenset til vaskulært væskevolum og clearance av doksorubicin fra blod er avhengig av den liposomale bæreren. Doksorubicin frigjøres etter at liposomene lekker ut til det omliggende vevet. Pegylert liposomalt doksorubicin gir redusert kardiotoksisitet både i form av redusert LVEF og tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvikt i forhold til standardformulering.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Ved ekvivalente doser gir Caelyx signifikant høyere plasmakonsentrasjon og AUC-verdier enn doksorubicin som standardformulering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares kaldt (2-8°C). Skal ikke fryses. Etter rekonstituering med glukose 50 mg/ml (5%) infusjonsvæske bør oppløsningen brukes umiddelbart. Fortynnede oppløsninger som ikke brukes umiddelbart skal oppbevares kjølig og brukes innen 24 timer. Restinnhold skal kasseres.

Sist endret: 22.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10/2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Caelyx, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg/ml10 ml (hettegl.)
117676
-
-
4405,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gingivitt (tannkjøttbetennelse): Betennelse i kanten av tannkjøttet. Er en forløper til periodontitt, som er en alvorlig betennelse. Symptomer kan være blødende tannkjøtt ved tannpussing og at tannkjøttet er rødt og hovent.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperpigmentering av hud: Sterk farging av huden, vanligvis som et resultat av økt melanin i huden. Pigmentforandringen kan oppstå lokalt eller være utbredt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (ppes, hånd-fot-syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi, også kjent som hånd-fot-syndrom, er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

parenteralt (parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

uln: Øvre normalgrense.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

vaginitt (kolpitt, skjedeinfeksjon, skjedebetennelse): Betennelse eller infeksjon i vagina (skjeden). Se også bakteriell vaginose.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.