Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Byetta
Antidiabetikum, GLP-1-analog. Eksenatid med umiddelbar frisetting.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 5 µg/dose og 10 µg/dose: 1 dose inneh.: Eksenatid 5 µg, resp. 10 µg, metakresol 44 µg, resp. 88 µg, mannitol, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med metformin, sulfonylureapreparat, tiazolidindion, metformin og sulfonylurea eller metformin og tiazolidindion, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin og/eller pioglitazon, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse medikamentene.Dosering
Byetta inneholder eksenatid med umiddelbar frisetting.
Voksne
Initieres med eksenatid 5 μg 2 ganger daglig i minimum 1 måned for å bedre toleransen. Dosen kan deretter økes til 10 μg 2 ganger daglig for å bedre glykemisk kontroll. Høyere doser enn 10 μg 2 ganger daglig er ikke anbefalt. Økt risiko for hypoglykemi forventes ikke når Byetta legges til pågående metformin- og/eller pioglitazonbehandling. Når Byetta legges til sulfonylureabehandling, bør en dosereduksjon av sulfonylurea overveies for å redusere risikoen for hypoglykemi (se Forsiktighetsregler). Når Byetta brukes i kombinasjon med basalinsulin, må basalinsulindosen vurderes. En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes ved økt risiko for hypoglykemi (se Bivirkninger). Det er ikke nødvendig å justere Byetta-dosen basert på selvmonitorering av blodglukose fra dag til dag. Selvmonitorering av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin, spesielt når behandling med Byetta startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Glemt dose Dersom en dose glemmes, skal pasienten hoppe over den dosen og ta neste dose til planlagt tid. Pasienten skal ikke ta en ekstra dose eller øke mengden på neste dose som erstatning for den glemte dosen.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 50-80 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) skal doseøkning fra 5 μg til 10 μg foretas med forsiktighet. Bør ikke brukes ved terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).
- Barn/ungdom <18 år: Effekt er ikke vist.
- Eldre: Brukes med forsiktighet hos pasienter >70 år, og doseøkninger fra 5 μg til 10 μg skal foretas forsiktig. Svært begrenset erfaring hos pasienter >75 år.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning som må følges nøyaktig. Pennen inneholder legemiddel til bruk i 30 dager (60 doser). Ny kanyle skal brukes for hver injeksjon og skal kastes etter bruk. Kanyler følger ikke med pakningen. Kanyler fra Becton, Dickinson and Company (BD) er egnet til bruk med Byetta-penn.
Administrering Administreres som s.c. injeksjon i låret, abdomen eller overarmen, se pakningsvedlegget. Skal ikke administreres som i.v. eller i.m. injeksjon. Byetta og basalinsulin skal administreres som 2 separate injeksjoner. Skal injiseres når som helst i løpet av 60 minutter før morgen- og kveldsmåltidet, eller før dagens 2 hovedmåltider, som skal inntas med ca. 6 timers mellomrom eller mer. Skal ikke brukes etter måltidet.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Eksenatid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke ved terminal nyresykdom eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Svært begrenset erfaring ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Endret nyrefunksjon er rapportert, inkl. økt serumkreatinin, nedsatt nyrefunksjon, forverret kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt, hvor det noen ganger var nødvendig med hemodialyse. Noen av tilfellene forekom ved hendelser som kan påvirke væskebalansen (f.eks. oppkast) og/eller bruk av legemidler som påvirker nyrefunksjonen/væskebalansen. Endringen i nyrefunksjon er reversibel etter støttebehandling og seponering av preparatet eller tilleggsmedikasjon. Akutt pankreatitt: Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med en risiko for akutt pankreatitt. Tilfeller av akutt pankreatitt er sett, reversibelt med støttebehandling, men svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, alvorlig magesmerte. Preparatet bør seponeres ved mistanke om pankreatitt. Dersom akutt pankreatitt bekreftes, skal behandling ikke gjenopptas. Forsiktighet må utvises hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt. Alvorlig gastrointestinal sykdom: Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom pga. eksenatids mulige gastrointestinale bivirkninger. Samtidig administrerte legemidler: Samtidig bruk med D-fenylalaninderivater (meglitinider), alfaglukosidasehemmere, dipeptidyl-peptidase-4-hemmere eller andre GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt og anbefales ikke. Raskt vekttap: Raskt vekttap kan gi skadelige konsekvenser, f.eks. kolelitiasis (gallesten). Hypoglykemi: Ved bruk sammen med sulfonylurea øker forekomsten av hypoglykemi. I kliniske studier hadde pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som fikk en sulfonylureakombinasjon en økt forekomst av hypoglykemi sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Dosereduksjon av sulfonylurea bør overveies. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder metakresol som kan gi allergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet. Bruk av insulin anbefales. Hvis en pasient ønsker å bli gravid, eller blir gravid, skal behandlingen seponeres.
AmmingUkjent om eksenatid går over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetHumanstudier ikke utført.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAlvorlig kvalme, kraftig oppkast og hurtig fall i blodglukosekonsentrasjonen.
BehandlingEgnet støttende behandling (om mulig gitt parenteralt) initieres iht. pasientens kliniske tegn og symptomer.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringGlukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
VirkningsmekanismeAminosyresekvensen overlapper delvis humant GLP-1. Binder seg til og aktiverer human GLP-1-reseptor. Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier. Byetta (eksenatid med umiddelbar frisetting) øker, på glukoseavhengig basis, utskillelsen av insulin fra betaceller, forbedrer betacellefunksjonen og reduserer glukagonsekresjonen, som er unødvendig forhøyet ved type 2-diabetes. HbA1c reduseres, kroppsvekt reduseres, og ventrikkeltømming forsinkes.
AbsorpsjonCmax etter 2 timer. Gjennomsnittlig Cmax 211 pg/ml, gjennomsnittlig AUC0-inf 1036 pg × time/ml etter s.c. administrering av 10 μg. Eksponeringen øker proporsjonalt for doser 5-10 μg.
FordelingGjennomsnittlig Vd etter s.c. administrering av enkeltdose er 28 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig clearance er 9 liter/time og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 2,4 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Byetta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon1 | Pris (kr)2 | R.gr.3 |
---|---|---|---|---|
5 µg/dose | 60 doser (ferdigfylt penn, 1,2 ml) 085171 |
Blå resept | 933,40 | C |
10 µg/dose | 60 doser (ferdigfylt penn, 2,4 ml) 439680 |
Blå resept | 933,40 | C |
SPC (preparatomtale)
Byetta INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 5 µg/dose Byetta INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 10 µg/dose |
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
10.06.2021
Sist endret: 20.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)