Byetta

AstraZeneca


Antidiabetikum. Eksenatid med umiddelbar frisetting.

A10B J01 (Eksenatid)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 5 µg/dose og 10 µg/dose: 1 dose inneh.: Eksenatid 5 µg, resp. 10 µg, metakresol 44 µg, resp. 88 µg, mannitol, konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus type 2 i kombinasjon med metformin, sulfonylureapreparat, tiazolidindion, metformin og sulfonylurea eller metformin og tiazolidindion, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på høyeste tolererte dose av disse legemidlene. Tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin og/eller pioglitazon, hos voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll med disse medikamentene.

Dosering

Byetta inneholder eksenatid med umiddelbar frisetting.
Voksne: Initieres med eksenatid 5 μg 2 ganger daglig i minimum 1 måned for å bedre toleransen. Dosen kan deretter økes til 10 μg 2 ganger daglig for å bedre glykemisk kontroll. Høyere doser enn 10 μg 2 ganger daglig er ikke anbefalt. Økt risiko for hypoglykemi forventes ikke når Byetta legges til pågående metformin- og/eller pioglitazonbehandling. Når Byetta legges til sulfonylureabehandling, bør en dosereduksjon av sulfonylurea overveies for å redusere risikoen for hypoglykemi (se Forsiktighetsregler). Når Byetta brukes i kombinasjon med basalinsulin, må basalinsulindosen vurderes. En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes ved økt risiko for hypoglykemi (se Bivirkninger). Det er ikke nødvendig å justere Byetta-dosen basert på selvmonitorering av blodglukose fra dag til dag. Selvmonitorering av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin, spesielt når behandling med Byetta startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Glemt dose: Dersom en dose glemmes, skal pasienten hoppe over den dosen og ta neste dose til planlagt tid. Pasienten skal ikke ta en ekstra dose eller øke mengden på neste dose som erstatning for den glemte dosen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 50-80 ml/minutt). Ved moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-50 ml/minutt) skal doseøkning fra 5 μg til 10 μg foretas med forsiktighet. Bør ikke brukes ved terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Barn/ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Brukes med forsiktighet hos pasienter >70 år, og doseøkninger fra 5 μg til 10 μg skal foretas forsiktig. Svært begrenset erfaring hos pasienter >75 år.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning som må følges nøyaktig. Pennen inneholder legemiddel til bruk i 30 dager (60 doser). Ny kanyle skal brukes for hver injeksjon og skal kastes etter bruk. Kanyler følger ikke med pakningen. Kanyler fra Becton, Dickinson and Company (BD) er egnet til bruk med Byetta-penn.
Administrering: Administreres som s.c. injeksjon i låret, abdomen eller overarmen, se pakningsvedlegget. Skal ikke administreres som i.v. eller i.m. injeksjon. Byetta og basalinsulin skal administreres som 2 separate injeksjoner. Skal injiseres når som helst i løpet av 60 minutter før morgen- og kveldsmåltidet, eller før dagens 2 hovedmåltider, som skal inntas med ca. 6 timers mellomrom eller mer. Skal ikke brukes etter måltidet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Eksenatid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Nedsatt nyrefunksjon: Anbefales ikke ved terminal nyresykdom eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Svært begrenset erfaring ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Endret nyrefunksjon er rapportert, inkl. økt serumkreatinin, nedsatt nyrefunksjon, forverret kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt, hvor det noen ganger var nødvendig med hemodialyse. Noen av tilfellene forekom ved hendelser som kan påvirke væskebalansen (f.eks. oppkast) og/eller bruk av legemidler som påvirker nyrefunksjonen/væskebalansen. Endringen i nyrefunksjon er reversibel etter støttebehandling og seponering av preparatet eller tilleggsmedikasjon. Akutt pankreatitt: Bruk av GLP-1-reseptoragonister er forbundet med en risiko for akutt pankreatitt. Tilfeller av akutt pankreatitt er sett, reversibelt med støttebehandling, men svært sjeldne tilfeller av nekrotiserende eller hemoragisk pankreatitt og/eller død er rapportert. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, alvorlig magesmerte. Preparatet bør seponeres ved mistanke om pankreatitt. Dersom akutt pankreatitt bekreftes, skal behandling ikke gjenopptas. Forsiktighet må utvises hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt. Alvorlig gastrointestinal sykdom: Anbefales ikke ved alvorlig gastrointestinal sykdom pga. eksenatids mulige gastrointestinale bivirkninger. Samtidig administrerte legemidler: Samtidig bruk med D-fenylalaninderivater (meglitinider), alfaglukosidasehemmere, dipeptidyl-peptidase-4-hemmere eller andre GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt og anbefales ikke. Raskt vekttap: Raskt vekttap kan gi skadelige konsekvenser, f.eks. kolelitiasis (gallesten). Hypoglykemi: Ved bruk sammen med sulfonylurea øker forekomsten av hypoglykemi. I kliniske studier hadde pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som fikk en sulfonylureakombinasjon en økt forekomst av hypoglykemi sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon. Dosereduksjon av sulfonylurea bør overveies. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt. Inneholder metakresol som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført med voksne. Byetta (eksenatid med umiddelbar frisetting) forsinker ventrikkeltømming, og kan redusere omfang og hastighet av absorpsjonen av oralt administrerte legemidler. Brukes med forsiktighet til pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon. Samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu eller som krever tett klinisk monitorering, må følges nøye. Disse legemidlene skal tas på en standardisert måte i forhold til Byetta-injeksjonen. Dersom slike legemidler skal gis sammen med mat, bør de tas med et måltid når Byetta ikke administreres. Orale legemidler som er særlig avhengige av en terskelkonsentrasjon for å ha effekt bør tas minimum 1 time før Byetta. Gastroresistente formuleringer som inneholder substanser følsomme for nedbrytning i magesekken skal tas minst 1 time før eller mer enn 4 timer etter Byetta. Det er ikke observert klinisk relevante effekter på Cmax eller AUC ved samtidig bruk av digoksin, lisinopril eller warfarin. Forhøyet INR er imidlertid rapportert ved samtidig bruk av warfarin og Byetta. INR skal overvåkes nøye under initiering og doseøkninger av Byetta, hos pasienter som står på warfarin og/eller kumarolderivater. Restriksjoner vedrørende tidspunkt for inntak av metformin eller sulfonylurea i forhold til Byetta, er ikke nødvendig. Dosejustering kreves ikke ved samtidig bruk av paracetamol. Selv om det ikke er nødvendig med forhåndsbestemte dosejusteringer, skal en være klar over mulige endringer i LDL-C eller totalt kolesterol ved samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmer. Lipidprofiler skal overvåkes regelmessig. Dosejustering av orale antikonseptiva er ikke nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet. Bruk av insulin anbefales. Hvis en pasient ønsker å bli gravid, eller blir gravid, skal behandlingen seponeres.
Amming: Ukjent om eksenatid går over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.
Fertilitet: Humanstudier ikke utført.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi (med metformin og/eller sulfonylurea). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, abdominale smerter, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon, forstoppelse, flatulens. Hud: Hyperhidrose, pruritus og/eller urticaria. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Asteni, uro. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Eruktasjon. Hud: Alopesi. Nevrologiske: Dysgeusi, somnolens. Nyrer/urinveier: Endret nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt, forverret kronisk nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon og økt serumkreatinin. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, vanligvis sett i sammenheng med kvalme, oppkast og diaré. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet, vektreduksjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Intestinal obstruksjon. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Legemiddelindusert trombocytopeni. Gastrointestinale: Akutt pankreatitt. Hud: Makuløst og papuløst utslett, angionevrotisk ødem. Øvrige: Økt INR ved samtidig warfarinbehandling, noen rapporter i sammenheng med blødning.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Alvorlig kvalme, kraftig oppkast og hurtig fall i blodglukosekonsentrasjonen.
Behandling: Egnet støttende behandling (om mulig gitt parenteralt) initieres iht. pasientens kliniske tegn og symptomer.

Egenskaper

Klassifisering: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
Virkningsmekanisme: Aminosyresekvensen overlapper delvis humant GLP-1. Binder seg til og aktiverer human GLP-1-reseptor. Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier. Byetta (eksenatid med umiddelbar frisetting) øker, på glukoseavhengig basis, utskillelsen av insulin fra betaceller, forbedrer betacellefunksjonen og reduserer glukagonsekresjonen, som er unødvendig forhøyet ved type 2-diabetes. HbA1c reduseres, kroppsvekt reduseres, og ventrikkeltømming forsinkes.
Absorpsjon: Cmax etter 2 timer. Gjennomsnittlig Cmax 211 pg/ml, gjennomsnittlig AUC0-inf 1036 pg × time/ml etter s.c. administrering av 10 μg. Eksponeringen øker proporsjonalt for doser 5-10 μg.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd etter s.c. administrering av enkeltdose er 28 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig clearance er 9 liter/time og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 2,4 timer.
Metabolisme: Elimineres hovedsakelig via glomerulær filtrasjon med påfølgende proteolytisk nedbrytning.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C i kjøleskap. Skal ikke fryses. Byetta som har frosset skal ikke brukes. Etter bruk/anbrudd: Holdbar i 30 dager ved romtemperatur (<25°C). Injeksjonsutstyret skal ikke oppbevares med kanylen på. Oppbevares med pennehetten på for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Byetta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
5 µg/dose60 doser (ferdigfylt penn, 1,2 ml)
085171		Blå resept
-		933,40C
10 µg/dose60 doser (ferdigfylt penn, 2,4 ml)
439680		Blå resept
-		933,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2020