Brufen Retard

Mylan Healthcare Norge AS


Antiflogistikum.

M01A E01 (Ibuprofen)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Pakninger, priser, refusjon og SPC

DEPOTTABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver depottablett inneh.: Ibuprofen 800 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Revmatoid artritt og artroser.

Dosering

Vurderes etter indikasjon, samt pasientens alder. Bivirkninger kan minimeres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene, se Forsiktighetsregler.
Voksne og barn >12 år: Vanlig døgndose er 2 × 800 mg i én enkeltdose.
Barn <12 år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Administrering: Tas med mat ved følsom mage. Skal tas med 1 glass vann. Skal svelges hele for å unngå ubehag i munn og irritasjon i svelg. Skal ikke tygges. Skal ikke suges på. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke gis dersom acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAID har forårsaket astma, urticaria eller rhinitt. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (2 eller flere påviste hendelser) med magesår/-blødning. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), alvorlig leversvikt og/eller nyresvikt. Graviditetens 3. trimester. Skal ikke gis ved tilstander med tiltagende tendens til blødning.

Forsiktighetsregler

Samtidig bruk med andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Gastrointestinale bivirkninger: Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Slike bivirkninger kan være fatale. Eldre får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinale blødninger og perforasjoner, ved bruk av NSAID. Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon øker med økt dose, ved tidligere sår, særlig hvis såret har vært komplisert av blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest tilgjengelig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos disse pasientene, samt hos pasienter som behandles med lavdose ASA eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør kontakte lege ved uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning). Forsiktighet utvises hos pasienter som samtidig benytter legemidler som øker faren for sår eller blødning, slik som perorale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, SSRI eller preparater med platehemmende effekt, som ASA. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår under behandling, bør behandlingen avsluttes. Bør gis med forsiktighet ved gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres. Dermatologiske reaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert svært sjeldent ved bruk av NSAID. Bivirkningene kan være dødelige. Pasientene synes å være mest utsatt for denne type reaksjoner tidlig i behandlingen, de fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av ibuprofen. Dersom pasienten får utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet bør preparatet seponeres. Infeksiøse og parasittære sykdommer: Unntaksvis kan varicella være årsak til alvorlige hud- og bløtvevsinfeksiøse komplikasjoner. Det kan ikke utelukkes at NSAID har en medvirkende rolle i forverring av slike infeksjoner. Bruk bør derfor unngås ved varicella. Hodepine: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Legemiddelindusert hodepine bør ikke behandles med doseøkning. Analgetika seponeres i samråd med lege. Respiratoriske forstyrrelser: Forsiktighet utvises ved kjent eller tidligere bronkialastma, kronisk rhinitt eller allergiske sykdommer (risiko for bronkospasmer, urticaria eller angioødem). Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: Forsiktighet må utvises ved hypertensjon og/eller hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er rapportert. Monitorering og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Bruk av ibuprofen, spesielt høye doser (2400 mg/dag), kan assosieres med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. myokardinfarkt, slag). Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, bør ibuprofenbehandling kun igangsettes etter grundig vurdering og høye doser bør unngås. Ved risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking), må også grundig vurdering legges til grunn før oppstart av langtidsbehandling, spesielt ved behov for høye doser. Nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon: NSAID kan gi nefrotoksisitet i ulike former; interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt. Forsiktighet bør utvises ved nyre-, hjerte- eller leverinsuffisiens. Ved nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon bør laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid. Nyrefunksjon bør overvåkes, spesielt ved langtidsbehandling. Renal toksisitet er også sett hos pasienter hvor renale prostaglandiner har en kompensatorisk rolle i vedlikehold av nyrenes gjennomstrømning. Hos disse pasientene kan NSAID gi doseavhengig reduksjon i prostaglandinsyntesen og sekundært i nyrenes blodgjennomstrømning, noe som kan medføre renal dekompensasjon. Pasienter med svekket nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og pasienter som behandles med diuretika eller ACE-hemmere har størst risiko. Tilstanden normaliseres vanligvis etter avsluttet NSAID-behandling. Langtidsbruk kan gi renale patologiske endringer. Ved sterk dehydrering må det utvises forsiktighet ved ibuprofenbehandling. Øvrige: Ibuprofen kan maskere infeksjonstegn. Samtidig alkoholinntak kan forsterke GI- og CNS-bivirkninger. Ved tåkesyn eller langtidsbehandling skal nøye oftalmologisk kontroll foretas. Ibuprofen kan gi reversibel hemming av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Forsiktighet må utvises ved koagulasjonsforstyrrelser og systemisk lupus erythematosus (SLE). Det er observert sjeldne tilfeller av aseptisk meningitt, sannsynligvis med høyere risiko ved lupus og lignende bindevevssykdommer. Økende alder medfører økt bivirkningsrisiko. Behandling av barn: Erfaring er begrenset. Behandling bør derfor institueres av spesialist i revmatologi eller pediatri. Det foreligger ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale preparatet til barn. En kan ikke utelukke at langtidsbehandling kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. frakturtilheling. Rask forverring av artroser, selv under kontinuerlig behandling med antiflogistika, kan ikke utelukkes. Bilkjøring/maskinbruk: Reaksjonstiden ved kjøring av bil eller bruk av maskiner kan påvirkes, spesielt ved samtidig bruk av alkohol.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

NSAID bør ikke kombineres med warfarin og tiklopidin pga. additiv hemming av trombocyttfunksjonen og NSAID sin hemming av warfarinmetabolismen. Samtidig bruk av etanol og ibuprofen gir økt blødningsrisiko. NSAID øker effekten av antidiabetika ved samtidig bruk. NSAID sin blødningsrisiko kan forsterkes av ginkgo biloba. Pasienter som tar NSAID og kinoloner kan ha økt risiko for kramper. Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID gis sammen med takrolimus og diuretika. Økt risiko for blodforgiftning når NSAID gis sammen med zidovudin. NSAID kan potensere effekten av sulfonamider. NSAID kan redusere utskillelse av aminoglykosider. Samtidig bruk av ibuprofen og CYP2C9-hemmere kan øke eksponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). Reduksjon i ibuprofendosen skal vurderes når potente CYP2C9-hemmere gis samtidig, særlig når høydose ibuprofen gis sammen med vorikonazol eller flukonazol. Samtidig bruk av ibuprofen og ASA er generelt ikke anbefalt pga. mulighet for økte bivirkninger. Det kan ikke utelukkes at langtidsbruk av ibuprofen kan redusere den hjertebeskyttende effekten av lavdose ASA. Interaksjoner forekommer eller kan forekomme ved samtidig behandling med antikoagulantia, digoksin, diuretika, betablokkere, metotreksat, ciklosporin, litium, ACE-hemmere, ciprofloksacin, probenecid, kolestyramin, kortikosteroider, ASA, platehemmere og SSRI eller andre NSAID inkl. COX2-hemmere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ibuprofen hemmer prostaglandinsyntesen og bruk kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales derfor ikke til de som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet, bør seponering av ibuprofen vurderes. Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsløpet og/eller embryonal/føtal utvikling. Studier indikerer økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis etter bruk tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser er økt fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Ibuprofen skal ikke brukes under 1. og 2. trimester, hvis ikke strengt nødvendig. Dersom ibuprofen brukes av kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Bruk i 3. trimester er kontraindisert pga. at bruk kan gi kardiopulmonal toksisitet, renal dysfunksjon, mulig forlenget blødningsperiode eller hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel.
Amming: Konsentrasjonen i morsmelk er <1% av plasmakonsentrasjonen. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAgranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, forverring av kolitt, gastrointestinal blødning, hematemese, kvalme, melena, oppkast
Mindre vanligeDuodenalsår, gastritt, gastrointestinal perforasjon, magesår, ulcerøs stomatitt
Svært sjeldnePankreatitt
Ukjent frekvensCrohns sykdom, kolitt
Generelle
VanligeTretthet
SjeldneØdem
Hjerte
Ukjent frekvensHjerteinfarkt, hjertesvikt
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeAngioødem, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, purpura, urticaria
Svært sjeldneAlvorlige former for hudreaksjoner, f.eks. erythema multiforme, bulløse reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Mindre vanligeRhinitt
SjeldneAseptisk meningitt
Kar
Ukjent frekvensHypertensjon
Lever/galle
Mindre vanligeGulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon
Svært sjeldneLeversvikt
Luftveier
Mindre vanligeAstma, bronkospasme, dyspné
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeParestesi, somnolens
SjeldneOptikusnevritt
Nyre/urinveier
Mindre vanligeNyretoksisitet i ulike former, f.eks. tubulointerstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt
Psykiske
Mindre vanligeInsomni, lett uro
SjeldneDepresjon, forvirring
Øre
Mindre vanligeHørselsskade
SjeldneTinnitus, vertigo
Øye
Mindre vanligeSynssvekkelse
SjeldneToksisk optikusnevropati
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, forverring av kolitt, gastrointestinal blødning, hematemese, kvalme, melena, oppkast
GenerelleTretthet
HudUtslett
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDuodenalsår, gastritt, gastrointestinal perforasjon, magesår, ulcerøs stomatitt
HudAngioødem, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, purpura, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseRhinitt
Lever/galleGulsott, hepatitt, unormal leverfunksjon
LuftveierAstma, bronkospasme, dyspné
NevrologiskeParestesi, somnolens
Nyre/urinveierNyretoksisitet i ulike former, f.eks. tubulointerstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt
PsykiskeInsomni, lett uro
ØreHørselsskade
ØyeSynssvekkelse
Sjeldne
GenerelleØdem
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøseAseptisk meningitt
NevrologiskeOptikusnevritt
PsykiskeDepresjon, forvirring
ØreTinnitus, vertigo
ØyeToksisk optikusnevropati
Svært sjeldne
GastrointestinalePankreatitt
HudAlvorlige former for hudreaksjoner, f.eks. erythema multiforme, bulløse reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galleLeversvikt
Ukjent frekvens
GastrointestinaleCrohns sykdom, kolitt
HjerteHjerteinfarkt, hjertesvikt
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
KarHypertensjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ibuprofen har lav toksisitet.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: NSAID med analgetisk og antipyretisk effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Absorpsjon: 2 serumkonsentrasjonstopper etter hhv. ca. 3 og 10 timer.
Proteinbinding: Ca. 99% i det terapeutiske konsentrasjonsområde.
Fordeling: Konsentrasjonen i synovialvæsken er ca. 40% av serumkonsentrasjonen.
Halveringstid: Ca. 2 timer i serum.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 10-40 μg/ml.
Metabolisme: 60-90% metaboliseres ved hydroksylering og alkyloksidasjon til inaktive metabolitter.
Utskillelse: Ibuprofen og metabolittene utskilles hovedsakelig i urinen (ca. 95%), hvorav ca. halvparten i konjugert form. Ca. 5% utskilles i galle og feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Brufen Retard, DEPOTTABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
800 mg100 stk. (boks)
463273		Blå resept
-		203,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.09.2019