Britaject
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkINFUSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Apomorfinhydroklorid 5 mg, natriummetabisulfitt (E 223), saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Apomorfinhydroklorid 10 mg, natriumbisulfitt (E 222), saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av motoriske fluktuasjoner (on-off-fenomen) hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke blir tilstrekkelig kontrollert av orale antiparkinsonmidler.Dosering
Utvelgelse av pasienter egnet til injeksjoner eller infusjoner med Britaject: Pasienten skal kunne gjenkjenne hvordan off-symptomene debuterer. Vedkommende må være i stand til å injisere legemidlet selv eller ha tilgang til en ansvarlig omsorgsperson som kan injisere pasienten ved behov. Pasienten må vanligvis begynne med domperidon minst 2 dager før behandlingsstart. Domperidon-dosen skal titreres til laveste effektiv dose og seponeres så fort som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorene for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye. Oppstart av apomorfinbehandling bør foregå i kontrollerte omgivelser ved spesialisert sykehusavdeling. Pasienten bør overvåkes av lege med erfaring i behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. nevrolog). Levodopabehandling av pasienten (med eller uten dopaminagonister), bør være optimalisert før igangsetting av behandling med apomorfin.Infusjonsvæske 5 mg/ml i ferdigfylt sprøyte, til voksne: Er ment til bruk, uten fortynning, som en kontinuerlig s.c. infusjon vha. en minipumpe og/eller sprøytepumpe. Er ikke ment brukt til intermittente injeksjoner. Kontinuerlig infusjon: Pasienter som har vist god respons i «on»-periodene under den innledende apomorfinbehandlingen, men som har utilfredsstillende total kontroll ved bruk av intermitterende injeksjoner eller som krever mange og hyppige injeksjoner (>10 pr. dag), kan igangsettes eller overføres til kontinuerlig s.c. infusjon vha. en minipumpe og/eller sprøytepumpe på følgende måte: Beslutningen om hvilken minipumpe og/eller sprøytepumpe som skal brukes og nødvendig dosering avgjøres av lege i overensstemmelse med pasientens særlige behov. Terskeldosen for kontinuerlig infusjon: Kontinuerlig infusjon startes opp med en hastighet på 1 mg apomorfin (0,2 ml) pr. time og økes deretter daglig i overensstemmelse med individuell respons. Økninger i infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,5 mg i intervaller på minst 4 timer. Infusjonsraten pr. time kan variere fra 1-4 mg (0,2-0,8 ml), tilsv. 14-60 μg/kg/time. Infusjonene bør gis i våken tilstand. 24-timers infusjon anbefales ikke, med mindre pasienten opplever alvorlige problemer om natten. Toleranseutvikling synes ikke å forekomme så lenge man har en behandlingsfri periode i minst 4 timer pr. døgn. Infusjonssted skal skiftes hver 12. time. Pasienten må kunne supplere sin kontinuerlige infusjon med intermitterende bolusinfusjoner etter anvisning fra lege. Dosereduksjon av andre dopaminagonister bør vurderes ved kontinuerlig infusjon. Etablering av behandling: Doseendringer foretas i overensstemmelse med pasientens respons. Optimal dose er individuell, men når først etablert, fortsetter den å være relativt konstant for hver enkelt pasient. Forsiktighetsregler ved behandling: Daglig dose varierer mye fra person til person, vanligvis i området mellom 3-30 mg. Anbefalt total daglig dose bør ikke overstige 100 mg. I kliniske studier har det vanligvis vært mulig å redusere levodopadosen. Effekten varierer betraktelig fra pasient til pasient, og en ev. dosereduksjon skal derfor håndteres med stor nøyaktighet av erfaren lege. Når behandlingen er etablert kan domperidonbehandlingen gradvis reduseres hos noen pasienter, men vellykket eliminasjon med fravær av oppkast eller hypotensjon sees bare hos noen få.
Injeksjonsvæske 10 mg/ml i ferdigfylt penn, til voksne: Er ment til s.c. bruk med regelmessige bolusinjeksjoner. Bestemmelse av terskeldose: Hensiktsmessig dose for hver pasient etableres ved trinnvise dosejusteringer. Følgende skjema foreslås: 1 mg apomorfin (0,1 ml) (tilsv. ca. 15-20 μg/kilo) injiseres s.c. under en hypokinetisk periode eller off-periode. Pasienten observeres deretter i 30 minutter for motorisk respons. Dersom responsen uteblir eller er utilstrekkelig, kan en ytterligere dose på 2 mg apomorfin (0,2 ml) injiseres s.c. Pasienten observeres deretter for adekvat respons i ytterligere 30 minutter. Dersom motorisk respons fremdeles uteblir eller er utilstrekkelig, kan dosen økes ved trinnvise injeksjoner (som beskrevet over) med minst 40 minutters mellomrom, inntil tilfredsstillende respons er oppnådd. Etablering av behandling: Når hensiktsmessig dose er bestemt, kan det gis 1 enkelt s.c. injeksjon i nedre del av abdomen eller på utsiden av låret, ved første tegn på en off-episode. Varierende absorpsjon fra forskjellige injeksjonssteder hos en og samme person kan ikke utelukkes. Følgelig bør pasienten observeres i den påfølgende timen etter injeksjon, for å vurdere kvaliteten på behandlingsresponsen. Doseendringer gjøres i overensstemmelse med pasientens respons. Optimal dose er individuell, men når først etablert, fortsetter den å være relativt konstant for hver enkelt pasient. Forsiktighetsregler ved behandling: Daglig dose varierer vanligvis i området mellom 3-30 mg gitt som 1-10 injeksjoner, og noen ganger så mye som 12 adskilte injeksjoner hver dag. Anbefalt total daglig dose bør ikke overstige 100 mg, og de enkeltvise bolusinjeksjonene bør ikke overstige 10 mg. I kliniske studier har det vanligvis vært mulig å redusere levodopadosen. Effekten varierer betraktelig fra pasient til pasient, og en ev. dosereduksjon skal derfor håndteres med stor nøyaktighet av erfaren lege. Når behandlingen er etablert kan domperidonbehandlingen gradvis reduseres hos noen pasienter, men vellykket eliminasjon med fravær av oppkast eller hypotensjon sees bare hos noen få.
Kontraindikasjoner
Pasienter med respiratorisk depresjon, demens, psykotiske sykdommer eller nedsatt leverfunksjon. Skal ikke gis til pasienter som har en «on»-respons på levodopa og som er preget av alvorlig dyskinesi eller dystoni. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Barn og ungdom <18 år.Forsiktighetsregler
Bør gis med forsiktighet ved renal, pulmonal eller kardiovaskulær sykdom og til personer plaget av kvalme og oppkast. Ekstra forsiktighet anbefales ved behandlingsoppstart hos eldre og/eller svekkede pasienter. Kan gi hypotensjon, og selv etter forbehandling med domperidon, bør forsiktighet utvises ved eksisterende hjertesykdom eller hos pasienter som tar vasoaktive legemidler (f.eks. antihypertensiver), særlig ved eksisterende postural hypotensjon. Siden apomorfin, særlig i høye doser, potensielt kan forlenge QT, skal det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med torsades de pointes. Ved bruk i kombinasjon med domperidon skal risikofaktorene vurderes nøye hos den enkelte pasient. Dette skal gjøres før behandlingsstart samt i løpet av behandlingen. Viktige risikofaktorer er bl.a. alvorlige underliggende hjertelidelser som f.eks. kongestiv hjertesvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller betydelig forstyrrelse i elektrolyttbalansen. Legemidler som muligens påvirker elektrolyttbalansen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet bør også vurderes. Det anbefales å kontrollere ev. effekt på QTC-intervallet. Det bør tas EKG før behandling med domperidon, i løpet av behandlingens oppstartfase og deretter ved klinisk behov. Pasienten skal få beskjed om å melde fra om mulige hjertesymptomer, som palpitasjoner, synkope eller nesten-synkope. Pasienten skal også melde fra om kliniske endringer som kan gi hypokalemi, som gastroenteritt eller oppstart av diuretisk behandling. Risikofaktorene skal vurderes på nytt ved hver legetime. Apomorfin er forbundet med lokal s.c. påvirkning. Dette kan enkelte ganger reduseres ved å bytte injeksjonssted eller ved bruk av ultralyd på områder med knuter og indurasjon. Anemi og trombocytopeni er rapportert. Det bør tas regelmessige hematologiske prøver, som med levodopa, når det gis samtidig med apomorfin. Forsiktighet bør utvises når apomorfin kombineres med andre legemidler, særlig legemidler med smal terapeutisk bredde. Nevropsykiatriske forstyrrelser kan forverres hos enkelte pasienter, det skal utvises særlig forsiktighet når apomorfin brukes til disse. Impulskontrollforstyrrelser: Pasienten bør regelmessig sjekkes for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Pasient og omsorgsperson bør gjøres oppmerksom på at atferdssymptomer ved impulskontrollforstyrrelser, som patologisk spillavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk og kjøpegalskap, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes ved slike symptomer. Dopamin-dysreguleringssyndrom (DDS): DDS er en vanedannende lidelse som resulterer i overdreven bruk av apomorfin. Pasient og omsorgsperson bør advares mot risikoen for å utvikle DDS før behandlingsstart. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder natriumbisulfitt/natriummetabisulfitt, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige allergiske reaksjoner og bronkospasme. Bilkjøring og bruk av maskiner: Apomorfin er forbundet med søvnighet og episoder av plutselig innsovning, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom. Pasienten skal informeres om dette og oppfordres til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner. Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller en episode av plutselig innsovning skal avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner. Dosereduksjon eller avslutning av behandling bør vurderes.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N04B C07
Pasienter som utvelges til apomorfinbehandling, behandles sannsynligvis også med andre legemidler. I de innledende fasene av apomorfinbehandlingen bør pasienten overvåkes for uvanlige bivirkninger eller tegn på potensering av effekt. Nevroleptiske legemidler kan ha antagonistisk effekt ved samtidig bruk. Det foreligger også en potensiell interaksjon mellom klozapin og apomorfin, klozapin kan imidlertid også brukes for å redusere symptomer på nevropsykiske komplikasjoner. Effekten av apomorfin på plasmakonsentrasjonen av andre legemidler er ikke studert, og forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon med andre legemidler, særlig legemidler med smal terapeutisk bredde. Regelmessige hematologiske prøver bør tas ved samtidig bruk av levodopa. Apomorfin kan potensere antihypertensiv effekt av antihypertensiver og legemidler som påvirker hjertet, selv ved samtidig bruk av domperidon. Det anbefales å unngå administrering av apomorfin sammen med andre legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall.
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet, særlig ved kontinuerlig bruk, og kan omfatte s.c. noduler, indurasjon, erytem, ømhet og pannikulitt. Andre lokale reaksjoner som irritasjon, kløe, blåmerker og smerter. Psykiske: Hallusinasjoner. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme og oppkast, særlig ved behandlingsoppstart. Skyldes vanligvis unnlatelse av domperidonbehandling. Luftveier: Gjesping. Nevrologiske: Forbigående sedasjon ved hver apomorfindose ved behandlingsoppstart. Går vanligvis over i løpet av de første ukene. Søvnighet. Svimmelhet/ørhet. Psykiske: Nevropsykiatriske forstyrrelser (inkl. mild forbigående forvirring og visuelle hallusinasjoner). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi og trombocytopeni. Hjerte/kar: Postural hypotensjon, vanligvis forbigående. Hud: Lokalt og mer generelt utslett. Nekrose og ulcerasjoner på injeksjonsstedet. Luftveier: Pustevansker. Nevrologiske: Dyskinesier kan induseres under «on»-perioder, alvorlig i noen tilfeller. Forbundet med episoder av plutselig innsovning. Undersøkelser: Positiv Coombs prøve. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Eosinofili. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaksi og bronkospasme) kan forekomme pga. innholdet av natriumbisulfitt. Ukjent frekvens: Nevrologiske: Synkope, hodepine. Psykiske: Patologisk spillavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, tvangsmessig pengeforbruk og kjøpegalskap, overspising og tvangsmessig spising. Aggresjon, agitasjon. Øvrige: Perifert ødem.Overdosering/Forgiftning
Lite klinisk erfaring med apomorfinoverdosering ved s.c. injeksjon og infusjon.Egenskaper
Sist endret: 21.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
21.03.2019
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Britaject, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. | Refusjon1 Byttegruppe | Pris (kr)2 | R.gr.3 | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/ml | 5 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte) 160657 | - - | 996,70 | C | SPC_ICON |
Britaject, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).
bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.
cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.
demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.
dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.
dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.
eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.
erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.
s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.
trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.
ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook