Bridion

MSD

Middel til reversering av nevromuskulær blokade.

ATC-nr.: V03A B35

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 V03A B35
Sugammadex
 
PNEC: 1 000 μg/liter
Salgsvekt: 2,38 kg
Miljørisiko: Bruk av sugammadex gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Sugammadex har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Sugammadex brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 04.09.2017) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Sugammadexnatrium tilsv. sugammadex 100 mg, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Barn/ungdommer: Anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade.

Dosering

Skal kun administreres av, eller under tilsyn av anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere recovery fra nevromuskulær blokade. Pasienten bør overvåkes for uønskede hendelser inkl. gjeninntreden av nevromuskulær blokade i umiddelbar postoperativ periode. Ved parenteral administrering av legemidler som kan forårsake fortrengningsinteraksjoner innen 7,5 timer etter sugammadex, bør pasienten overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade. Anbefalt dose er avhengig av nivået av nevromuskulær blokade som skal reverseres, og ikke av anestesiregimet. Sugammadex kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Rutinemessig reversering: Voksne: 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 «post-tetanic counts» (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 3 minutter. En dose på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med verdi ≥T2 (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 er ca. 2 minutter. Bruk av anbefalt dose for rutinemessig reversering vil resultere i noe raskere median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade.
Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade: Voksne: 16 mg/kg anbefales. Når 16 mg/kg administreres 3 minutter etter bolusdose med rokuronium på 1,2 mg/kg, kan median tid til recovery av T4/T1-raten til 0,9 på ca. 1,5 minutt forventes. Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
Gjentatt administrering av sugammadex: Voksne: Dersom en nevromuskulær blokade gjeninntrer postoperativt etter startdose sugammadex på 2 mg/kg eller 4 mg/kg, anbefales gjentatt dose på 4 mg/kg. Etter 2. sugammadexdose, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadex): Voksne: Minimum 5 minutter ventetid ved administrering av 1,2 mg/kg rokuronium. Minimum 4 timer ventetid ved administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium. Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil ca. 4 minutter og varigheten kan forkortes med inntil ca. 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadex): Voksne: Ved svært sjeldne tilfeller der dette er nødvendig anbefales ventetid på 24 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Stor forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 og <80 ml/minutt) brukes samme doser som for voksne med normal nyrefunksjon. Anbefalt ventetid før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium etter rutinemessig reversering med sugammadex er 24 timer. Dersom kortere ventetid er nødvendig bør dosen for ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg/kg. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter (ClCR <30 ml/minutt). Nyfødte og spedbarn 0-2 år: Anbefales ikke pga. begrenset erfaring. Barn og ungdom 2-17 år: Data for barn er begrenset. For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2 hos barn og ungdom (2-17 år) anbefales sugammadex 2 mg/kg. Andre rutinemessige reverseringssituasjoner er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke studert og anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæsken 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn. Eldre: Samme doseringsanbefaling som til voksne. Overvektige: Dosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
Tilberedning/Håndtering: Ved administrering via samme infusjonslinje som andre legemidler, er det viktig at infusjonslinjen gjennomskylles tilstrekkelig (f.eks. med 0,9% natriumklorid) før administrering av sugammadex. Kan injiseres i løpende i.v. infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukose 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glukose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-laktatoppløsning, Ringer-oppløsning, glukose 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Til pediatriske pasienter kan sugammadex fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) til konsentrasjon 10 mg/ml.
Administrering: Gis i.v. som enkel bolusinjeksjon. Gis hurtig innen 10 sekunder, i eksisterende i.v. infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kunstig ventilering er obligatorisk inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i per- og postoperativ periode undertrykke respirasjonsfunksjonen, og fortsatt kunstig ventilering kan være nødvendig. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke. Økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler, med eksisterende koagulopatier, stående på kumarinderivater og med INR >3,5 eller stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadex. Ved medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner under hensyn til blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadex gis til disse pasientene bør hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes. Se SPC for ytterligere informasjon. Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden er over, skal ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig del av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert. Ved bruk i postoperativ fase av legemidler som forsterker nevromuskulær blokade, bør man være spesielt oppmerksom på tegn til at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Dersom blokaden gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadex. Ved reversering av nevromuskulær blokade midt i anestesiperioden er det sett tegn på lettere anestesi. Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner. Sjeldne tilfeller av bradykardi med hjertestans er rapportert minutter etter administrering. Pasienten bør overvåkes nøye for hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika bør gis ved betydelig bradykardi. Ved bruk til lungepasienter bør legen være klar over mulig forekomst av bronkospasme. Bruk til pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser. Skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium. Bør ikke brukes for reversering av pankuroniumindusert blokade. Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder eller ødematøs tilstand kan assosieres med forsinket recovery. Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Administrering av >2,4 ml oppløsning bør tas i betraktning hos pasienter som står på kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V03A B35
For toremifen og fusidinsyre kan fortrengningsinteraksjoner ikke utelukkes. For hormonelle prevensjonsmidler kan klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner ikke utelukkes. Toremifen kan fortrenge noe rokuronium eller vekuronium fra sugammadexkomplekset. Recovery av T4/T1-raten til 0,9 kan derfor forsinkes ved bruk av toremifen på operasjonsdagen. Bruk av fusidinsyre i preoperativ fase kan gi noe forsinket recovery av T4/T1-raten til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den postoperative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. Interaksjonen mellom sugammadex 4 mg/kg og progestogen kan ev. gi redusert progestogeneksponering (34% av AUC, redusert effekt) lik den nedgangen man ser når et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent. For østrogener forventes denne effekten å være lavere. Administrering av bolusdose med sugammadex er ansett å være ekvivalent med glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (kombinasjonspreparat eller progestogen). Dersom sugammadex administreres samme dag som oralt prevensjonsmiddel, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegg for oralt prevensjonsmiddel. For ikke-orale hormonelle prevensjonsmidler må pasienten bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene. Sugammadex kan interferere med laboratorieprøver som serumprogesteronmålinger. Barn: Interaksjonene og advarslene nevnt ovenfor for voksne bør også tas i betraktning for barn.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved administrering til gravide.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekter på diende barn er forventet etter enkeltdose til ammende. Kan brukes under amming.
Sugammadex

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Bridion administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeDysgeusi1
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte1, kvalme1, oppkast1
HudPruritus1, urticaria1
LuftveierHoste
NevrologiskeHodepine1, svimmelhet1
Skader/komplikasjonerAnestesikomplikasjon (f.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.), hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi (f.eks. angrep mot trakealtuben, hoste, våkenhetsreaksjon eller spontan pust.), prosedyrekomplikasjoner (f.eks. hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.)
Mindre vanlige
ImmunsystemetLegemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylatisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner.)
Skader/komplikasjonerGjeninntreden av nevromuskulær blokade
Ukjent frekvens
HjerteIsolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering.
LuftveierBronkospasmer hos pasienter med lungekomplikasjoner.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte1, kvalme1, oppkast1
Hjerte
Ukjent frekvensIsolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering.
Hud
VanligePruritus1, urticaria1
Immunsystemet
Mindre vanligeLegemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylatisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner.)
Luftveier
VanligeHoste
Ukjent frekvensBronkospasmer hos pasienter med lungekomplikasjoner.
Nevrologiske
Svært vanligeDysgeusi1
VanligeHodepine1, svimmelhet1
Skader/komplikasjoner
VanligeAnestesikomplikasjon (f.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.), hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi (f.eks. angrep mot trakealtuben, hoste, våkenhetsreaksjon eller spontan pust.), prosedyrekomplikasjoner (f.eks. hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.)
Mindre vanligeGjeninntreden av nevromuskulær blokade

1Sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene med friske frivillige.


Overdosering/Forgiftning

Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger er sett i doser opptil 96 mg/kg. Kan fjernes ved hemodialyse med «high flux»-membran.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Modifisert gammacyklodekstrin som er selektivt bindemiddel for muskelrelakserende stoffer. Danner kompleks i plasma med rokuronium og vekuronium, og reduserer derved mengden av nevromuskulær blokker tilgjengelig for binding til nikotinreseptorene på nevromuskulær endeplate. Reverserer derved nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.
Proteinbinding: Hverken sugammadex eller komplekset sugammadex-rokuronium bindes til plasmaproteiner eller erytrocytter. Sugammadex viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg administrert som i.v. bolusdose.
Fordeling: Vdss: Ca. 11-14 liter.
Halveringstid: T1/2 for voksne er ca. 2 timer.
Metabolisme: Ingen metabolitter observert.
Utskillelse: Ca. 96% i urin, hvorav minst 95% uforandret. Plasmaclearance er estimert til å være 88 ml/minutt. >90% av dosen skilles ut innen 24 timer. Utskilling via feces eller utpusting er <0,02% av dosen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter førstegangs åpning og fortynning, er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 48 timer ved 2-25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet injeksjonsvæske brukes umiddelbart eller innen 24 timer ved 2-8°C, dersom ikke fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Sist endret: 24.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.11.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Bridion, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg/ml10 × 2 ml (hettegl.)
450201
-
-
8656,60CSPC_ICON
10 × 5 ml (hettegl.)
461641
-
-
21587,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

anestetikum (bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.