PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum 50, 100 og 200 Allergan-enheter, humant albumin, natriumklorid.
Indikasjoner
Nevrologiske sykdommer: Fokal spastisitet forbundet med dynamisk spissfotdeformitet pga. spastisitet hos oppegående barn >2 år med cerebral parese. Fokal spastisitet i ankel, fot, håndledd og hånd hos voksne slagpasienter. Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symptomlindring hos voksne som oppfyller kriteriene for kronisk migrene (hodepine i ≥15 dager pr. måned hvorav minst 8 dager med migrene) og som har respondert utilfredsstillende eller er intolerante overfor profylaktisk behandling av migrene (se Forsiktighetsregler). Blæresykdommer: Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, trang og økt vannlatingsfrekvens hos voksne som har inadekvat respons på, eller er intolerante for antikolinerge preparater. Urininkontinens hos voksne med nevrogen overaktivitet i detrusor som følge av nevrogen blære, grunnet stabil subcervical ryggmargsskade eller multippel sklerose. Hud- og underhudssykdommer: Vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling.Dosering
Anbefalt dosering i Allergan-enheter er forskjellige fra andre botulinumtoksin-preparater, og kan ikke overføres. Dersom flere forskjellige hetteglass-størrelser er del av én injeksjonsprosedyre, bør man utvise forsiktighet og sørge for at den korrekte mengden av fortynningsmiddel brukes ved rekonstituering av et bestemt antall enheter pr. 0,1 ml. Mengde fortynningsmiddel varierer mellom Botox 50 Allergan-enheter, Botox 100 Allergan-enheter og Botox 200 Allergan-enheter. Hver sprøyte bør merkes deretter. Preparatet skal kun rekonstitueres med steril ikke-konservert fysiologisk saltvannsoppløsning (0,9% natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning). En egnet mengde fortynningsmiddel (se tabell nedenfor) trekkes opp i en sprøyte. Kronisk migrene bør diagnostiseres av, og Botox må kun administreres under overvåkning av, nevrologer som er spesialister på behandling av kronisk migrene. Relevante studier med geriatrisk dosering er ikke utført. Den laveste, effektive dosen med størst klinisk indisert intervall mellom injeksjonene. Optimal dosering og antall injeksjonssteder pr. muskel er ikke fastsatt for alle indikasjoner. Individuelle behandlingsregimer må ev. utarbeides. Optimal dosering bestemmes ved titrering, men maks. anbefalt dose skal ikke overskrides. Ved behandlingssvikt eller redusert effekt etter gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder brukes. Ved behandling av voksne, inkl. ved behandling av flere indikasjoner, skal maks. kumulativ dose ikke overskride 400 enheter innenfor en 12-ukersperiode.Nevrologiske sykdommer: Fokal spastisitet forbundet med cerebral parese hos barn: Rekonstituert oppløsning injiseres med steril nål, 23-26 gauge/0,6-0,45 mm. Det administreres som delt dose i enkle injeksjoner i mediale og laterale hoder av den affiserte gastrocnemiusmuskelen. Ved hemiplegi er anbefalt initial totaldose 4 enheter/kg kroppsvekt i affisert ekstremitet. Ved diplegi er anbefalt initial totaldose 6 enheter/kg kroppsvekt fordelt på de affiserte ekstremitetene. Den totale dosen bør ikke overskride 200 enheter. Klinisk bedring sees vanligvis innen 2 uker etter injeksjon. Doseringen gjentas når klinisk effekt etter forrige injeksjon avtar, men ikke oftere enn hver 3. måned. Det er mulig å tilpasse doseringen slik at en får et intervall på minst 6 måneder mellom behandlingene. Fokal spastisitet i overekstremitetene forbundet med slag: Preparatet injiseres ved bruk av en steril nål på 25, 27 eller 30 gauge. Nålens lengde skal bestemmes basert på muskelsted og dybde. Lokalisering av aktuelle muskler med EMG-veiledning eller nervestimuleringsteknikker kan være nyttig. Flere injeksjonssteder kan gi en mer ensartet kontakt med innerverte områder i musklene, og dette er spesielt nyttig for større muskler. Den nøyaktige dosen og antallet injeksjonssteder bør tilpasses hver pasient, basert på størrelse, antall og plassering av de aktuelle musklene, hvor alvorlig spastisiteten er, tilstedeværelse av lokal muskelsvakhet og pasientens respons på tidligere behandling.
Muskel | Samlet dose, antall steder |
---|---|
Flexor digitorum profundus | 15-50 enheter; 1-2 steder |
Flexor digitorum sublimis | 15-50 enheter; 1-2 steder |
Flexor carpi radialis | 15-60 enheter; 1-2 steder |
Flexor carpi ulnaris | 10-50 enheter; 1-2 steder |
Adductor pollicis | 20 enheter; 1-2 steder |
Flexor pollicis longus | 20 enheter; 1-2 steder |
Muskel | Samlet dose, antall steder | |
---|---|---|
Gastrocnemius |
| |
| Medialt hode | 75 enheter; 3 steder |
| Lateralt hode | 75 enheter; 3 steder |
Soleus | 75 enheter; 3 steder | |
Tibialis posterior | 75 enheter; 3 steder | |
Flexor hallucis longus | 50 enheter; 2 steder | |
Flexor digitorum longus | 50 enheter; 2 steder | |
Flexor digitorum brevis | 25 enheter; 1 sted |
Hode-/nakkeområde | Total dosering (antall steder1) |
---|---|
Corrugator2 | 10 enheter (2 steder) |
Procerus | 5 enheter (1 sted) |
Frontalis2 | 20 enheter (4 steder) |
Temporalis2 | 40 enheter (8 steder) opptil 50 enheter (opptil 10 steder) |
Occipitalis2 | 30 enheter (6 steder) opptil 40 enheter (opptil 8 steder) |
Cervikal paraspinal muskelgruppe2 | 20 enheter (4 steder) |
Trapezius2 | 30 enheter (6 steder) opptil 50 enheter (opptil 10 steder) |
Totaldoseområde: | 155-195 enheter 31-39 steder |
Blæresykdommer: Pasienten bør ikke ha urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet. Profylaktisk antibiotika bør gis 1-3 dager før behandling, på behandlingsdagen, og 1-3 dager etter behandling. Det anbefales å seponere platehemmende behandling i minst 3 dager før injeksjonsprosedyren. Ved antikoagulasjonsbehandling må pasienten følges opp nøye for å redusere risikoen for blødninger. Overaktiv blære: Ved behandling av urininkontinens bør preparatet administreres av lege med erfaring med vurdering og behandling av blæredysfunksjon (f.eks. urologer og urogynekologer). En intravesikal instillasjon med fortynnet bedøvelse (med eller uten sedasjon) eller generell anestesi kan brukes før injeksjon. Hvis en lokal instillasjon med bedøvelse utføres, skal blæren tømmes og skylles med steril saltvannsoppløsning før de neste punktene i injeksjonsprosedyren. Anbefalt dose er 100 enheter, som injeksjoner på 0,5 ml (5 enheter) fordelt på 20 steder i detrusor. Rekonstituert oppløsning (100 enheter/10 ml) injiseres i detrusormuskelen via et fleksibelt eller stivt cystoskop, og trigonom og blærebunn må unngås. Blæren skal være instillert med nok saltvannsoppløsning for å oppnå tilstrekkelig visualisering for injeksjonene, men overdistensjon skal unngås. Injeksjonsnålen skal fylles (primes) med ca. 1 ml før injeksjonene starter (avhengig av nålens lengde), for å fjerne luft. Nålen skal settes ca. 2 mm inn i detrusor, og 20 injeksjoner à 0,5 ml (totalvolum 10 ml) skal settes ca. 1 cm fra hverandre. For den siste injeksjonen skal ca. 1 ml steril saltvannsoppløsning injiseres, slik at hele dosen leveres. Saltvannsoppløsningen som brukes til visualisering av blæreveggen bør deretter tømmes ut. Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etterpå og til en spontan blæretømming er skjedd. Klinisk forbedring kan vanligvis sees innen 2 uker. Pasienten skal vurderes for reinjeksjon når den kliniske effekten av den forrige injeksjonen er svekket (gjennomsnittlig varighet i kliniske studier er 166 dager, basert på pasientens forespørsel om gjentatt behandling), men ikke tidligere enn 3 måneder fra forrige blæreinjeksjon. Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor: En intravesikal instillasjon med fortynnet bedøvelse (med eller uten sedasjon) eller generell anestesi kan brukes før injeksjon. Hvis en lokal instillasjon med bedøvelse utføres, bør blæren tømmes og skylles med sterilt saltvann, før de neste trinnene i injeksjonsprosedyren. Anbefalt dose er 200 enheter som 1 ml (tilsv. 6,7 enheter)-injeksjoner, fordelt på 30 steder i detrusor. Rekonstituert oppløsning (200 enheter/30 ml) injiseres i detrusormuskelen via et fleksibelt eller stivt cystoskop, og trigonom og blærebunn må unngås. Blæren bør være instillert med tilstrekkelig saltvann for å oppnå god nok visualisering for injeksjonene, men for stor distensjon bør unngås. Injeksjonsnålen skal fylles (primes) med ca. 1 ml før injeksjonene settes (avhengig av nållengden), for å fjerne luft. Nålen skal settes ca. 2 mm inn i detrusor, og 30 injeksjoner på 1 ml hver (totalt volum på 30 ml) bør fordeles ca. 1 cm fra hverandre. I den siste injeksjon bør ca. 1 ml sterilt saltvann injiseres, slik at en fullstendig dose er satt. Saltvann som brukes til visualisering av blæreveggen, bør deretter tømmes ut. Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etterpå. Klinisk bedring inntrer vanligvis innen 2 uker. Pasienten bør vurderes for reinjeksjon når den kliniske effekten av foregående injeksjon er redusert (gjennomsnittlig varighet i kliniske studier er 256-295 dager for 200-Allerganenheter), basert på pasientens forespørsel om gjentatt behandling, men tidligst 3 måneder fra forrige blæreinjeksjon.
Hud- og underhudssykdommer: Primær aksillær hyperhidrose: Rekonstituert oppløsning (100 enheter/4 ml og 200 enheter/8 ml) injiseres med en nål på 30 gauge. 50 enheter injiseres intradermalt, jevnt fordelt på flere steder ca. 1-2 cm fra hverandre, innenfor hyperhidrotisk område i hver aksille. Hyperhidrotisk område kan defineres vha. standard fargeteknikker, f.eks. Minors jod-stivelsestest. Andre doser enn 50 enheter pr. aksille kan ikke anbefales. Klinisk bedring sees som regel innen første uke etter injeksjonen. Gjentatt injeksjon av preparatet kan gis når klinisk effekt av foregående injeksjon avtar og behandlede lege finner det nødvendig. Injeksjonene bør ikke gjentas oftere hver 16. uke.
Resulterende
dose | Mengde fortynnings- | Mengde fortynnings- | Mengde fortynnings- |
---|---|---|---|
20 enheter | 0,25 ml | 0,5 ml | 1 ml |
10 enheter | 0,5 ml | 1 ml | 2 ml |
5 enheter | 1 ml | 2 ml | 4 ml |
2,5 enheter | 2 ml | 4 ml | 8 ml |
1,25 enheter | 4 ml | 8 ml | - |
Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet. Kontraindisert ved kontroll av blæresykdommer hos pasienter som har urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet, hos pasienter med akutt urinretensjon på behandlingstidspunktet som ikke rutinemessig kateteriseres, hos pasienter som ikke er villige og/eller i stand til å starte opp med kateterisering etter behandling hvis dette er nødvendig.Forsiktighetsregler
Anbefalte doser og doseringshyppighet bør ikke overskrides pga. faren for overdosering, forverret muskelsvakhet, fjern spredning av toksin og dannelse av nøytraliserende antistoffer. Startdosen for nye pasienter bør begynne på den anbefalte dosen for den spesifikke indikasjonen. Forskrivere og pasienter bør være oppmerksomme på at bivirkninger kan oppstå til tross for at tidligere injeksjoner er blitt godt tolerert. Det bør derfor utvises forsiktighet ved hver administrering. Bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administreringsstedet er rapportert, av og til med dødelig utfall, som i noen tilfeller var forbundet med dysfagi, lungebetennelse og/eller annen signifikant svekkelse. Symptomene samsvarer med virkningsmekanismen til botulinumtoksin og er rapportert timer til uker etter injeksjon. Risikoen for symptomer er sannsynligvis størst hos pasienter med underliggende tilstander og komorbiditet som disponerer dem for disse symptomene, inkl. barn og ungdom som behandles for spastisitet, som behandles med høye doser. Pasienter som behandles med terapeutiske doser kan også få forverret muskelsvakhet. Nytte-/risikoimplikasjonene for den enkelte pasient bør vurderes før oppstart av behandling. Dysfagi er også rapportert etter injeksjon andre steder enn i cervikal muskulatur. Bør brukes med ekstrem forsiktighet og under nøye overvåking hos pasienter med subkliniske eller kliniske holdepunkter for defekt nevromuskulær overføring, f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, hos pasienter med perifer motorisk nevropatisk sykdom (f.eks. amyotrof lateralsklerose og motorisk nevropati) og hos pasienter med underliggende nevrologiske sykdommer. Slike pasienter kan ha økt følsomhet, selv ved terapeutiske doser, noe som kan medføre uttalt muskelsvakhet og økt risiko for klinisk signifikante systemiske bivirkninger, inkl. alvorlig dysfagi og respirasjonshemming. Preparatet bør brukes under spesialisttilsyn hos disse pasientene, og bør kun brukes dersom nytten av behandlingen anses å oppveie risikoen. Pasienter som tidligere har hatt dysfagi og aspirasjon bør behandles med ekstrem forsiktighet. Pasient eller omsorgspersoner bør oppfordres til å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis det oppstår svelge-, tale- eller respirasjonsproblemer. Pasienter med nedsatt aktivitet bør oppfordres til å gjenoppta aktivitet gradvis. Den aktuelle anatomien og alle endringer i anatomien forårsaket av tidligere kirurgiske inngrep, må være kjent før behandling, og injeksjon i utsatte anatomiske strukturer må unngås. Pneumothorax forbundet med injeksjonsprosedyre er rapportert etter administrering nær thorax. Forsiktighet bør utvises ved injeksjon i nærheten av lungene (særlig lungespissene) eller andre utsatte anatomiske strukturer. Alvorlige bivirkninger, inkl. fatale utfall, er rapportert hos pasienter som har fått injeksjoner direkte i spyttkjertler, oro-lingual-farynx-området, øsofagus eller mage, ved ikke-godkjent (off-label) bruk. Noen pasienter hadde underliggende dysfagi eller signifikant debilitet. Alvorlige og/eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller, inkl. anafylaksi, serumsyke, urticaria, bløtvevsødem og dyspné. Ved en slik reaksjon bør videre injeksjon avbrytes og egnet medisinsk behandling, som adrenalin, gis omgående. Ett tilfelle av anafylaksi er rapportert der en pasient døde etter injisering av Botox feilaktig fortynnet med 5 ml 1% lidokain. Det kan oppstå prosedyrerelaterte skader. En injeksjon kan gi lokalisert infeksjon, smerter, betennelse, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse, erytem og/eller blødninger/blåmerker. Nålerelaterte smerter og/eller angst kan gi vasovagale reaksjoner, f.eks. synkope, hypotensjon, etc. Det bør utvises forsiktighet ved infeksjon i valgt injeksjonssted/-stedene eller når det er uttalt svakhet eller atrofi i aktuell muskel. Det bør også utvises forsiktighet ved perifermotoriske nevropatiske lidelser (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk nevropati). Det er rapportert bivirkninger som omfatter hjerte-/karsystemet, f.eks. arytmi og hjerteinfarkt, iblant med fatal utgang. Noen av disse pasientene hadde risikofaktorer som omfattet hjerte-/karsykdom. Nye eller tilbakevendende krampeanfall er rapportert, spesielt hos voksne og barn som er disponerte for å få dette. Eksakt sammenheng med botulinumtoksininjeksjon er ikke fastlått. Rapporter vedrørende barn var hovedsakelig fra pasienter med cerebral parese som ble behandlet for spastisitet. Dannelse av nøytraliserende antistoffer mot botulinumtoksin type A kan redusere effekten av behandlingen. Resultater fra enkelte studier indikerer at injeksjoner med kortere mellomrom eller i høyere doser, kan gi større forekomst av antistoffdannelse. Muligheten for antistoffdannelse kan minimaliseres ved injeksjon av den laveste, effektive dosen gitt med det lengste, klinisk indiserte intervallet mellom injeksjonene. Kliniske svingninger ved gjentatt bruk kan være et resultat av varierende blandingsprosedyrer, injeksjonsintervaller, hvilke muskler som er injisert eller noe varierende potensverdier som en følge av den biologiske testmetoden som er benyttet. Sikkerhet og effekt av preparatet i behandling av blefarospasme, hemifacial dystoni eller idiopatisk cervikal dystoni hos barn <12 år er ikke evaluert. Pediatriske pasienter: Sikkerhet og effekt ved ikke-godkjente indikasjoner er ikke fastslått. Det er svært sjeldent rapportert om mulig fjern spredning av toksin hos pasienter med komorbiditet, hovedsakelig ved cerebral parese. I disse tilfellene var dosen generelt høyere enn anbefalt. Hos barn med cerebral parese har det vært sjeldne, spontane rapporter om dødsfall, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni, inkl. ved off-label bruk f.eks. i nakkeområdet. Ekstrem forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har signifikant nevrologisk debilitet, dysfagi eller med nylig aspirasjonspneumoni eller lungesykdom. Behandling hos pasienter med dårlig underliggende helsetilstand bør kun påbegynnes dersom mulig nytte anses å oppveie risiko. Nevrologiske sykdommer: Bruk som behandlingsform for fokal spastisitet er bare studert i forbindelse med vanlige standarder av behandlingsregimer, og preparatet er ikke beregnet å erstatte disse behandlingsmetodene. Preparatet er sannsynligvis ikke effektivt for å bedre bevegeligheten i et ledd med fast kontraktur. Preparatet skal ikke brukes til behandling av fokal spastisitet i ankel og fot hos slagpasienter dersom muskeltonusreduksjonen ikke kan forventes å resultere i en forbedret funksjon (f.eks. forbedring av gange), eller forbedrede symptomer (f.eks. smertereduksjon) eller å legge til rette for omsorg. I tillegg kan en forbedring i funksjonsevnen være begrenset dersom behandling initieres >2 år etter et slag eller hos pasienter med mindre alvorlig ankelspastisitet «Modified Ashworth Scale» (MAS) <3. Det bør utvises forsiktighet når man behandler voksne slagpasienter med spastisitet, som kan ha høy risiko for å falle. Preparatet skal brukes med forsiktighet ved behandling av fokal spastisitet i ankel og fot hos eldre slagpasienter med betydelig komorbiditet. Behandling skal derfor kun initieres hvis fordel av behandling oppveier potensielle risiko. Preparatet skal kun brukes til behandling av spastisitet i underekstremitetene etter vurdering fra helsepersonell med erfaring innen rehabilitering av slagpasienter. Etter markedsføring er det rapportert dødsfall (noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni) og mulig fjern spredning av toksin hos barn med komorbiditet, hovedsakelig med cerebral parese. Blefarospasme: Redusert blunking etter injeksjon av botulinumtoksin i orbicularis kan føre til hornhinneeksponering, vedvarende epitelskade og hornhinnesår, spesielt hos pasienter med forstyrrelser i N. VII. Det bør utføres nøyaktig kontroll av følsomheten i hornhinner som har vært operert tidligere. Man bør unngå injeksjon i området ved nedre øyelokk for å unngå ektropion og aktivt behandle enhver epiteldefekt. Det kan være nødvendig med beskyttende dråper, salver, terapeutiske myke kontaktlinser eller lukking av øyet ved hjelp av øyelapp eller på annen måte. Ekkymose oppstår lett i mykt øyelokkvev. Dette kan hindres ved å trykke lett på injeksjonsstedet rett etter injeksjonen. Pga. den antikolinerge aktiviteten til botulinumtoksin, bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for kammervinkelglaukom, inkl. pasienter med anatomisk trange vinkler. Cervikal dystoni (spastisk torticollis): Pasientene bør informeres om risikoen for å få dysfagi som kan være mild, men også alvorlig. Dysfagi kan vare i 2-3 uker etter injeksjon, og er rapportert å vare opptil 5 måneder. En følge av dysfagi er risiko for aspirasjon, dyspné og iblant behov for sondemating. Ved å begrense dosen som injiseres i sternokleidomastoideus til under 100 enheter, kan en redusere forekomsten av dysfagi. Pasienter med liten muskelmasse i nakke/hals, eller pasienter som får bilaterale injeksjoner i sternokleidomastoideus, er rapportert å ha større risiko for dysfagi. Dysfagi kan tilskrives spredningen av toksinet til øsofagusmuskulaturen. Injeksjoner i levator scapula kan være forbundet med økt risiko for øvre luftveisinfeksjon og dysfagi. Dysfagi kan bidra til nedsatt føde- og væskeinntak, og gi vekttap og dehydrering. Pasienter med subklinisk dysfagi kan ha økt risiko for å få mer alvorlig dysfagi. Kronisk migrene: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved profylakse av hodepine hos pasienter med episodisk migrene (hodepine <15 dager pr. måned) eller kronisk spenningshodepine. Sikkerhet og effekt ved legemiddelutløst hodepine (sekundær hodepine) er ikke studert. Blæresykdommer: Hensiktsmessig medisinsk forsiktighet bør utvises når cystoskopi utføres. Hos pasienter som ikke er kateterisert, bør resturinvolumet etter vannlating kontrolleres innen 2 uker etter behandling og periodevis etter behov, i opptil 12 uker. Pasienten bør instrueres til å kontakte lege ved vannlatingsproblemer, da kateterisering kan være nødvendig. Overaktiv blære: Menn med overaktiv blære og tegn eller symptomer på urinveisobstruksjon bør ikke behandles med preparatet. Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor: Autonom dysrefleksi forbundet med prosedyren kan forekomme. Øyeblikkelig legehjelp kan være nødvendig. Hud- og underhudssykdommer: Primær aksillær hyperhidrose: Anamnese og medisinsk undersøkelse, sammen med spesifikke tilleggsundersøkelser ved behov, bør utføres for å utelukke mulige årsaker til sekundær hyperhidrose (f.eks. hypertyreose, feokromocytom). Dermed unngår man symptomatisk behandling av hyperhidrose uten diagnose og/eller behandling av underliggende lidelse. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Preparatet kan imidlertid forårsake asteni, muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser, som kan påvirke bilkjøring og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Fokal spastisitet forbundet med cerebral parese hos barn
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, malaise, smerte på injeksjonsstedet |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Otitt, virusinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelsvakhet, myalgi, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Vanlige | Parestesi, somnolens, unormal gange |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Urininkontinens |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Fall |
Fokal spastisitet forbundet med cerebral parese hos barn
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Otitt, virusinfeksjon |
Vanlige | |
Generelle | Asteni, malaise, smerte på injeksjonsstedet |
Hud | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet, myalgi, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Parestesi, somnolens, unormal gange |
Nyre/urinveier | Urininkontinens |
Skader/komplikasjoner | Fall |
Fokal spastisitet i overekstremitetene forbundet med slag
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Kvalme, oral parestesi |
Generelle | |
Vanlige | Blødning på injeksjonsstedet, feber, influensalignende sykdom, irritasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Asteni, malaise, overfølsomhet på injeksjonsstedet, perifert ødem, smerte |
Hud | |
Vanlige | Ekkymose, purpura |
Mindre vanlige | Dermatitt, kløe, utslett |
Kar | |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Artralgi, bursitt |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hypertoni |
Mindre vanlige | Amnesi, hodepine, hypoestesi, manglende koordinasjon, parestesi |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Depresjon, insomni |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Fokal spastisitet i overekstremitetene forbundet med slag
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Blødning på injeksjonsstedet, feber, influensalignende sykdom, irritasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Hud | Ekkymose, purpura |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Hypertoni |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, oral parestesi |
Generelle | Asteni, malaise, overfølsomhet på injeksjonsstedet, perifert ødem, smerte |
Hud | Dermatitt, kløe, utslett |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, bursitt |
Nevrologiske | Amnesi, hodepine, hypoestesi, manglende koordinasjon, parestesi |
Psykiske | Depresjon, insomni |
Øre | Vertigo |
Fokal spastisitet i underekstremitetene forbundet med slag
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Perifert ødem |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskelstivhet, muskelsvakhet |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Fall |
Fokal spastisitet i underekstremitetene forbundet med slag
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Perifert ødem |
Hud | Utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelstivhet, muskelsvakhet |
Skader/komplikasjoner | Fall |
Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier
Organklasse | Bivirkning |
Generelle | |
Vanlige | Ansiktsødem, irritasjon |
Mindre vanlige | Fatigue |
Hud | |
Vanlige | Ekkymose |
Mindre vanlige | Utslett/dermatitt |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Facialisparalyse, facialisparese, svimmelhet |
Øye | |
Svært vanlige | Øyelokksptose |
Vanlige | Fotofobi, lagoftalmus, punktkeratitt, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon |
Mindre vanlige | Diplopi, ektropion, entropion, keratitt, synsforstyrrelse, tåkesyn |
Sjeldne | Øyelokksødem |
Svært sjeldne | Korneal epiteldefekt, korneal perforasjon, ulcerøs keratitt |
Blefarospasme, hemifacial spasme og assosierte dystonier
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Øye | Øyelokksptose |
Vanlige | |
Generelle | Ansiktsødem, irritasjon |
Hud | Ekkymose |
Øye | Fotofobi, lagoftalmus, punktkeratitt, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon |
Mindre vanlige | |
Generelle | Fatigue |
Hud | Utslett/dermatitt |
Nevrologiske | Facialisparalyse, facialisparese, svimmelhet |
Øye | Diplopi, ektropion, entropion, keratitt, synsforstyrrelse, tåkesyn |
Sjeldne | |
Øye | Øyelokksødem |
Svært sjeldne | |
Øye | Korneal epiteldefekt, korneal perforasjon, ulcerøs keratitt |
Cervikal dystoni
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Dysfagi |
Vanlige | Kvalme, munntørrhet |
Generelle | |
Svært vanlige | Smerte |
Vanlige | Asteni, influensalignende sykdom, malaise |
Mindre vanlige | Feber |
Infeksiøse | |
Vanlige | Rhinitt, øvre luftveisinfeksjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dysfoni, dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Muskelsvakhet |
Vanlige | Stivhet, sårhet i muskler og skjelett |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, hypertoni, hypoestesi, somnolens, svimmelhet |
Øye | |
Mindre vanlige | Diplopi, øyelokksptose |
Cervikal dystoni
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Dysfagi |
Generelle | Smerte |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme, munntørrhet |
Generelle | Asteni, influensalignende sykdom, malaise |
Infeksiøse | Rhinitt, øvre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Stivhet, sårhet i muskler og skjelett |
Nevrologiske | Hodepine, hypertoni, hypoestesi, somnolens, svimmelhet |
Mindre vanlige | |
Generelle | Feber |
Luftveier | Dysfoni, dyspné |
Øye | Diplopi, øyelokksptose |
Kronisk migrene
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Dysfagi |
Generelle | |
Vanlige | Smerte på injeksjonsstedet |
Hud | |
Vanlige | Kløe, utslett |
Mindre vanlige | Hudsmerte |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, muskelspenning, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte |
Mindre vanlige | Kjevesmerte |
Nevrologiske | |
Vanlige | Facialisparese, hodepine, migrene |
Øye | |
Vanlige | Øyelokksptose |
Kronisk migrene
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Smerte på injeksjonsstedet |
Hud | Kløe, utslett |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, muskelkramper, muskelspenning, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerte |
Nevrologiske | Facialisparese, hodepine, migrene |
Øye | Øyelokksptose |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Dysfagi |
Hud | Hudsmerte |
Muskel-skjelettsystemet | Kjevesmerte |
Overaktiv blære
Organklasse | Bivirkning |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Urinveisinfeksjon |
Vanlige | Bakteriuri |
Nyre/urinveier | |
Svært vanlige | Dysuri |
Vanlige | Leukocyturi, pollakisuri, urinretensjon |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt resturinvolum1 |
Overaktiv blære
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Urinveisinfeksjon |
Nyre/urinveier | Dysuri |
Vanlige | |
Infeksiøse | Bakteriuri |
Nyre/urinveier | Leukocyturi, pollakisuri, urinretensjon |
Undersøkelser | Økt resturinvolum1 |
Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Forstoppelse |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue, unormal gange |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Bakteriuri, urinveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelkramper, muskelsvakhet |
Nyre/urinveier | |
Svært vanlige | Urinretensjon |
Vanlige | Blæredivertikkel, dysuri2, hematuri2 |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Autonom dysrefleksi2, fall |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt resturinvolum1 |
Urininkontinens pga. nevrogen overaktivitet i detrusor
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Infeksiøse | Bakteriuri, urinveisinfeksjon |
Nyre/urinveier | Urinretensjon |
Undersøkelser | Økt resturinvolum1 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse |
Generelle | Fatigue, unormal gange |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, muskelsvakhet |
Nyre/urinveier | Blæredivertikkel, dysuri2, hematuri2 |
Psykiske | Insomni |
Skader/komplikasjoner | Autonom dysrefleksi2, fall |
Primær aksillær hyperhidrose
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Smerte på injeksjonsstedet |
Vanlige | Asteni, blødning på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte, ødem på injeksjonsstedet |
Hud | |
Vanlige | Alopesi, hyperhidrose (non-aksillær svetting), kløe, subkutan nodulus, unormal kroppslukt |
Kar | |
Vanlige | Hetetokter |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Artropati, muskelsvakhet, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, parestesi |
Økt ikke-aksillær svetting er rapportert hos 4,5% innen 1 måned etter injeksjon. Tilbakegang ble sett hos ca. 30% innen 4 måneder. Mild og forbigående svakhet i armene er rapportert hos 0,7%. I en ukontrollert studie av barn 12-17 år (som fikk 50 enheter pr. aksille) oppsto smerter på injeksjonsstedet og hyperhidrose (non-aksillær svetting) hos 2 av 144 barn.
Primær aksillær hyperhidrose
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Smerte på injeksjonsstedet |
Vanlige | |
Generelle | Asteni, blødning på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte, ødem på injeksjonsstedet |
Hud | Alopesi, hyperhidrose (non-aksillær svetting), kløe, subkutan nodulus, unormal kroppslukt |
Kar | Hetetokter |
Muskel-skjelettsystemet | Smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Hodepine, parestesi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Muskel-skjelettsystemet | Artropati, muskelsvakhet, myalgi |
Økt ikke-aksillær svetting er rapportert hos 4,5% innen 1 måned etter injeksjon. Tilbakegang ble sett hos ca. 30% innen 4 måneder. Mild og forbigående svakhet i armene er rapportert hos 0,7%. I en ukontrollert studie av barn 12-17 år (som fikk 50 enheter pr. aksille) oppsto smerter på injeksjonsstedet og hyperhidrose (non-aksillær svetting) hos 2 av 144 barn.
Rapportert etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Diaré, dysfagi, forstoppelse, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Denerveringsatrofi, feber, malaise |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Arytmi, hjerteinfarkt |
Hud | |
Ukjent frekvens | Alopesi, erythema multiforme, hyperhidrose, kløe, madarose, psoriasislignende dermatitt, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, serumsyke, urticaria |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Aspirasjonspneumoni (inkl. fatal), dyspné, respirasjonsdepresjon, respirasjonssvikt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Lokale muskelrykninger/ufrivillige muskelsammentrekninger, muskelatrofi, myalgi |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Brakial pleksopati, dysartri, dysfoni, facialisparalyse, facialisparese, hypoestesi, krampeanfall, muskelsvakhet, myasthenia gravis, parestesi, perifer nevropati, radikulopati, synkope |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Anoreksi |
Øre | |
Ukjent frekvens | Hypakusi, tinnitus, vertigo |
Øye | |
Ukjent frekvens | Strabisme, synsforstyrrelse, trangvinkelglaukom (ved behandling av blefarospasme), tåkesyn, tørre øyne (ved periokulære injeksjoner), øyelokksødem |
Rapportert etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Diaré, dysfagi, forstoppelse, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast |
Generelle | Denerveringsatrofi, feber, malaise |
Hjerte | Arytmi, hjerteinfarkt |
Hud | Alopesi, erythema multiforme, hyperhidrose, kløe, madarose, psoriasislignende dermatitt, utslett |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, angioødem, serumsyke, urticaria |
Luftveier | Aspirasjonspneumoni (inkl. fatal), dyspné, respirasjonsdepresjon, respirasjonssvikt |
Muskel-skjelettsystemet | Lokale muskelrykninger/ufrivillige muskelsammentrekninger, muskelatrofi, myalgi |
Nevrologiske | Brakial pleksopati, dysartri, dysfoni, facialisparalyse, facialisparese, hypoestesi, krampeanfall, muskelsvakhet, myasthenia gravis, parestesi, perifer nevropati, radikulopati, synkope |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
Øre | Hypakusi, tinnitus, vertigo |
Øye | Strabisme, synsforstyrrelse, trangvinkelglaukom (ved behandling av blefarospasme), tåkesyn, tørre øyne (ved periokulære injeksjoner), øyelokksødem |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Andre opplysninger
For sikker destruksjon bør ubrukte hetteglass fylles med litt vann og deretter autoklaveres. Brukte hetteglass, kanyler og søl osv. bør autoklaveres. Resterende preparat deaktiveres vha. fortynnet hypoklorittoppløsning (0,5%) i 5 minutter. Ubrukt legemiddel og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.Pakninger, priser, refusjon og SPC
Botox, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 enheter (hettegl.) 026491 | - - | 1492,80 | C | ||
100
enheter (hettegl.) 002853 | - Byttegruppe | 2251,10 | C | ||
200 enheter (hettegl.) 095092 | - - | 4568,10 | C |
Sist endret: 21.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
15.09.2020