Bondil

Middel mot erektil dysfunksjon.

URETHRALSTIFT 500 μg og 1000 μg: Hver urethralstift inneh.: Alprostadil. 500 μg, resp. 1000 μg.

Indikasjoner

Erektil dysfunksjon. Tillegg til andre tester ved diagnostisering av erektil dysfunksjon.

Dosering

Behandling av erektil dysfunksjon: Det anbefales ikke å benytte mer enn 2 doser i løpet av en 24 timers periode. Oppstart av behandling: Anbefalt startdose er 500 μg. Under medisinsk veiledning kan doseringen økes trinnvis (til 1000 μg) inntil pasienten får tilfredsstillende behandlingsrespons.
Som tillegg til andre tester ved diagnostisering av erektil dysfunksjon: Preparatet kan benyttes som tillegg i evalueringen av penil vaskulær funksjon ved hjelp av Doppler duplex ultralydundersøkelse. Det er vist at Bondil 500 μg har tilsvarende effekt på penil arteriell vasodilatasjon og toppsystolisk hastighet som alprostadil 10 μg gitt som intrakavernøs injeksjon. Ved utskrivning fra klinikken bør ereksjonen ha avtatt.

Spesielle pasientgrupper: Eldre: Det er ikke behov for aldersjustering av dose.

Administrering: Til innføring i urinrøret. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for alprostadil. Abnormal penisanatomi (som angulering f.eks. forårsaket av Peyronies sykdom, urethrastriktur, uttalt hypospadi eller sterk krumming), balanitt, akutt eller kronisk uretritt eller kavernøs fibrose. Tilstander med økt risiko for priapisme (sigdcelleanemi eller arvelig tendens til sigdcelleanemi, trombocytemi, polycytemi, multiple myelomer, predisposisjon for venøs trombose eller tidligere tilbakevendende priapisme). Skal ikke brukes hos menn hvor seksuell aktivitet ikke er anbefalt, som ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær tilstand. Skal ikke brukes når kvinnelig partner er gravid, dersom det ikke også samtidig benyttes kondom.

Forsiktighetsregler

Ev. underliggende årsaker til erektil dysfunksjon bør diagnostiseres og om mulig behandles før behandlingsstart. Feil innføring av urethralstift kan gi urethralabrasjon og mindre urethrablødning. Pasienter som bruker antikoagulantia eller har blødningsdefekter kan ha økt risiko for urethrablødning. Priapisme (ereksjon som varer >6 timer) kan inntreffe etter administrering, og bør behandles innen 6 timer. Pasienter bør instrueres om å oppsøke lege ved ereksjon ≥4 timer. Ved priapisme kan dosereduksjon/seponering være nødvendig. Preparatet gir en liten økning av alprostadil i tillegg til naturlig forekommende PGE₁ i sæd, og det anbefales derfor at fertile kvinner bruker prevensjon. Dette for å hindre irritasjon i vagina, samt for å beskytte fosteret. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forbigående iskemisk anfall eller har ustabil kardiovaskulær sykdom. Muligheten for misbruk av preparatet bør vurderes ved kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Seksuell stimulering og samleie kan føre til hjerte- eller lungeepisoder hos pasienter med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Bør brukes med forsiktighet til disse pasientene og de skal delta i seksuell aktivitet med forsiktighet. Bruk hos pasienter med penile implantat er ikke studert. Pasient og partner bør informeres om at preparatet ikke beskytter mot smitte av seksuelt overførte sykdommer, inkl. hiv, og bør få råd om metoder som hindrer overføring. Bruk av Bondil vil ikke svekke sikkerheten ved bruk av kondom. Pga. faren for hypotensjon eller synkope, bør pasienten informeres om symptomene på lavt blodtrykk. Preparatet kan, pga. fare for hypotensjon eller synkope, påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hypotensjon eller synkope har inntruffet under den initiale titreringen og i løpet av den 1. timen etter administrering. Penil fibrose inkl. angulering, kavernøs fibrose, fibrøse knuter og Peyronies sykdom kan inntreffe etter administrering. Forekomsten av fibrose kan øke med økt brukstid. Regelmessig oppfølging, med nøye undersøkelse av penis, anbefales sterkt for å oppdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sykdom. Behandlingen bør avbrytes ved penil angulering, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Systemiske interaksjoner er lite sannsynlig pga. de lave nivåer av alprostadil i perifer venøs sirkulasjon, men andre legemidler med påvirkning av erektil funksjon kan influere på responsen av preparatet. Slimhinneavsvellende legemidler og appetittreduserende midler kan redusere effekten av alprostadil. Pasienter som bruker antikoagulantia kan ha økt tendens til urethrablødning. Sympatomimetika kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan øke effekten av antihypertensiver, vasodilaterende legemidler, antikoagulantia og hemmere av trombocyttaggregasjon.

Bivirkninger

Hyppigst rapportert lokal bivirkning er smerter i penis (hos ca. 30%). I de fleste tilfellene ble smerten opplevd som mild eller moderat.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme
Hud
Mindre vanlige	Erytem, hevelse av vener i bena, hudutslett, hyperhidrose, kløe, skrotalt erytem
Svært sjeldne	Urticaria
Infeksiøse
Mindre vanlige	Forkjølelse
Kar
Vanlige	Hematom, symptomatisk hypotensjon
Mindre vanlige	Perifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venøse forstyrrelser
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige	Penissmerter
Vanlige	Forlenget ereksjon, Peyronies sykdom, vaginal svie/kløe (hos partner)
Mindre vanlige	Balanitt, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, hevelse i testikkelen, priapisme, smerte og sykdom i testiklene, smerte og ødem i skrotum, smertefull ereksjon, smerter i bekkenregionen, testikkelklump, testikkelødem
Sjeldne	Penil fibrose
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskelkramper
Mindre vanlige	Smerter i underekstremitet
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige	Hyperestesi, hypoestesi, synkope eller presynkope
Nyre/urinveier
Svært vanlige	Svie i urinrøret
Vanlige	Mindre urinrørsblødning
Mindre vanlige	Akutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri
Sjeldne	Urinveisinfeksjon
Undersøkelser
Mindre vanlige	Høy puls, redusert blodtrykk, økt kreatinin i blod

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Kjønnsorganer/bryst	Penissmerter
Nyre/urinveier	Svie i urinrøret
Vanlige
Kar	Hematom, symptomatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Forlenget ereksjon, Peyronies sykdom, vaginal svie/kløe (hos partner)
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier	Mindre urinrørsblødning
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Hud	Erytem, hevelse av vener i bena, hudutslett, hyperhidrose, kløe, skrotalt erytem
Infeksiøse	Forkjølelse
Kar	Perifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venøse forstyrrelser
Kjønnsorganer/bryst	Balanitt, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, hevelse i testikkelen, priapisme, smerte og sykdom i testiklene, smerte og ødem i skrotum, smertefull ereksjon, smerter i bekkenregionen, testikkelklump, testikkelødem
Muskel-skjelettsystemet	Smerter i underekstremitet
Nevrologiske	Hyperestesi, hypoestesi, synkope eller presynkope
Nyre/urinveier	Akutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri
Undersøkelser	Høy puls, redusert blodtrykk, økt kreatinin i blod
Sjeldne
Kjønnsorganer/bryst	Penil fibrose
Nyre/urinveier	Urinveisinfeksjon
Svært sjeldne
Hud	Urticaria

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypotensjon, vedvarende smerter i penis, og i sjeldne tilfeller priapisme.

Behandling: Pasienten må holdes under medisinsk overvåkning inntil systemiske eller lokale symptomer har opphørt. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Egenskaper

Klassifisering: Prostaglandin E₁ (PGE₁).

Virkningsmekanisme: Vasodilasjon av blodårer lokalt i de erektile vev i corpus cavernosum og økning av kavernøs arteriell blodtilførsel resulterer i penisrigiditet.

Absorpsjon: Ca. 80% blir absorbert gjennom den urethrale mucosa i løpet av 10 minutter.

Halveringstid: <10 minutter. Perifer venøs plasmakonsentrasjon er lav eller ikke påvisbar.

Metabolisme: Raskt, både lokalt og i lungekapillærsengen.

Utskillelse: 90% utskilles i urin i løpet av 24 timer og resten i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Lagres uåpnet i foliepakkene i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares hos pasienten i romtemperatur (15-25°C) i opp til 14 dager før bruk. Skal ikke utsettes for temperaturer >30°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Bondil, URETHRALSTIFT:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
500 μg	1 stk. (engangsapplikator) 003516	- -	167,90	C
	2 stk. (engangsapplikator) 142907	- -	299,60	C
	6 stk. (engangsapplikator) 003527	- -	826,30	C
	10 stk. (engangsapplikator) 475453	- -	1353,00	C
1000 μg	1 stk. (engangsapplikator) 003538	- -	191,70	C
	2 stk. (engangsapplikator) 058185	- -	347,10	C
	6 stk. (engangsapplikator) 003549	- -	968,80	C
	10 stk. (engangsapplikator) 530580	- -	1590,50	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.06.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Balanitt (Inflammasjon på glans penis, Betennelse på penishodet): Betennelse/utslett/inflammasjon på glans penis.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hematom (Blodansamling): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

Hematuri (Blod i urin): Blod i urinen.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

Sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

Trombocytemi (Trombocytose): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urinveisinfeksjon (UVI): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Venøs trombose (Venetrombose, Venøs blodproppdannelse): Blodproppdannelse i en vene.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.