Bondil

Meda


Middel mot erektil dysfunksjon.

G04B E01 (Alprostadil)



URETHRALSTIFT 500 μg og 1000 μg: Hver urethralstift inneh.: Alprostadil. 500 μg, resp. 1000 μg.


Indikasjoner

Erektil dysfunksjon. Tillegg til andre tester ved diagnostisering av erektil dysfunksjon.

Dosering

Behandling av erektil dysfunksjon: Det anbefales ikke å benytte mer enn 2 doser i løpet av en 24 timers periode. Oppstart av behandling: Anbefalt startdose er 500 μg. Under medisinsk veiledning kan doseringen økes trinnvis (til 1000 μg) inntil pasienten får tilfredsstillende behandlingsrespons.
Som tillegg til andre tester ved diagnostisering av erektil dysfunksjon: Preparatet kan benyttes som tillegg i evalueringen av penil vaskulær funksjon ved hjelp av Doppler duplex ultralydundersøkelse. Det er vist at Bondil 500 μg har tilsvarende effekt på penil arteriell vasodilatasjon og toppsystolisk hastighet som alprostadil 10 μg gitt som intrakavernøs injeksjon. Ved utskrivning fra klinikken bør ereksjonen ha avtatt.
Spesielle pasientgrupper: Eldre: Det er ikke behov for aldersjustering av dose.
Administrering: Til innføring i urinrøret. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for alprostadil. Abnormal penisanatomi (som angulering f.eks. forårsaket av Peyronies sykdom, urethrastriktur, uttalt hypospadi eller sterk krumming), balanitt, akutt eller kronisk uretritt eller kavernøs fibrose. Tilstander med økt risiko for priapisme (sigdcelleanemi eller arvelig tendens til sigdcelleanemi, trombocytemi, polycytemi, multiple myelomer, predisposisjon for venøs trombose eller tidligere tilbakevendende priapisme). Skal ikke brukes hos menn hvor seksuell aktivitet ikke er anbefalt, som ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær tilstand. Skal ikke brukes når kvinnelig partner er gravid, dersom det ikke også samtidig benyttes kondom.

Forsiktighetsregler

Ev. underliggende årsaker til erektil dysfunksjon bør diagnostiseres og om mulig behandles før behandlingsstart. Feil innføring av urethralstift kan gi urethralabrasjon og mindre urethrablødning. Pasienter som bruker antikoagulantia eller har blødningsdefekter kan ha økt risiko for urethrablødning. Priapisme (ereksjon som varer >6 timer) kan inntreffe etter administrering, og bør behandles innen 6 timer. Pasienter bør instrueres om å oppsøke lege ved ereksjon ≥4 timer. Ved priapisme kan dosereduksjon/seponering være nødvendig. Preparatet gir en liten økning av alprostadil i tillegg til naturlig forekommende PGE1 i sæd, og det anbefales derfor at fertile kvinner bruker prevensjon. Dette for å hindre irritasjon i vagina, samt for å beskytte fosteret. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forbigående iskemisk anfall eller har ustabil kardiovaskulær sykdom. Muligheten for misbruk av preparatet bør vurderes ved kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Seksuell stimulering og samleie kan føre til hjerte- eller lungeepisoder hos pasienter med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Bør brukes med forsiktighet til disse pasientene og de skal delta i seksuell aktivitet med forsiktighet. Bruk hos pasienter med penile implantat er ikke studert. Pasient og partner bør informeres om at preparatet ikke beskytter mot smitte av seksuelt overførte sykdommer, inkl. hiv, og bør få råd om metoder som hindrer overføring. Bruk av Bondil vil ikke svekke sikkerheten ved bruk av kondom. Pga. faren for hypotensjon eller synkope, bør pasienten informeres om symptomene på lavt blodtrykk. Preparatet kan, pga. fare for hypotensjon eller synkope, påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hypotensjon eller synkope har inntruffet under den initiale titreringen og i løpet av den 1. timen etter administrering. Penil fibrose inkl. angulering, kavernøs fibrose, fibrøse knuter og Peyronies sykdom kan inntreffe etter administrering. Forekomsten av fibrose kan øke med økt brukstid. Regelmessig oppfølging, med nøye undersøkelse av penis, anbefales sterkt for å oppdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sykdom. Behandlingen bør avbrytes ved penil angulering, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Systemiske interaksjoner er lite sannsynlig pga. de lave nivåer av alprostadil i perifer venøs sirkulasjon, men andre legemidler med påvirkning av erektil funksjon kan influere på responsen av preparatet. Slimhinneavsvellende legemidler og appetittreduserende midler kan redusere effekten av alprostadil. Pasienter som bruker antikoagulantia kan ha økt tendens til urethrablødning. Sympatomimetika kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan øke effekten av antihypertensiver, vasodilaterende legemidler, antikoagulantia og hemmere av trombocyttaggregasjon.

Bivirkninger

Hyppigst rapportert lokal bivirkning er smerter i penis (hos ca. 30%). I de fleste tilfellene ble smerten opplevd som mild eller moderat.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Hud
Mindre vanligeErytem, hevelse av vener i bena, hudutslett, hyperhidrose, kløe, skrotalt erytem
Svært sjeldneUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeForkjølelse
Kar
VanligeHematom, symptomatisk hypotensjon
Mindre vanligePerifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venesykdom
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeSmerter i penis
VanligeForlenget ereksjon, Peyronies sykdom, vaginal svie/kløe (hos partner)
Mindre vanligeBalanitt, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, priapisme, smerte og sykdom i testiklene, smerte og ødem i skrotum, smertefull ereksjon, smerter i bekkenregionen, testikkelhevelse, testikkelklump, testikkelødem
SjeldnePenil fibrose
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
Mindre vanligeSmerter i bena
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeHyperestesi, hypoestesi, synkope eller presynkope
Nyre/urinveier
Svært vanligeSvie i urinrøret
VanligeMindre urinrørsblødning
Mindre vanligeAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri
SjeldneUrinveisinfeksjon
Undersøkelser
Mindre vanligeHøy puls, redusert blodtrykk, økt kreatinin i blod
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Kjønnsorganer/brystSmerter i penis
Nyre/urinveierSvie i urinrøret
Vanlige
KarHematom, symptomatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/brystForlenget ereksjon, Peyronies sykdom, vaginal svie/kløe (hos partner)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierMindre urinrørsblødning
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
HudErytem, hevelse av vener i bena, hudutslett, hyperhidrose, kløe, skrotalt erytem
InfeksiøseForkjølelse
KarPerifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venesykdom
Kjønnsorganer/brystBalanitt, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, priapisme, smerte og sykdom i testiklene, smerte og ødem i skrotum, smertefull ereksjon, smerter i bekkenregionen, testikkelhevelse, testikkelklump, testikkelødem
Muskel-skjelettsystemetSmerter i bena
NevrologiskeHyperestesi, hypoestesi, synkope eller presynkope
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri
UndersøkelserHøy puls, redusert blodtrykk, økt kreatinin i blod
Sjeldne
Kjønnsorganer/brystPenil fibrose
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
Svært sjeldne
HudUrticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypotensjon, vedvarende smerter i penis, og i sjeldne tilfeller priapisme.
Behandling: Pasienten må holdes under medisinsk overvåkning inntil systemiske eller lokale symptomer har opphørt. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Egenskaper

Klassifisering: Prostaglandin E1 (PGE1).
Virkningsmekanisme: Vasodilasjon av blodårer lokalt i de erektile vev i corpus cavernosum og økning av kavernøs arteriell blodtilførsel resulterer i penisrigiditet.
Absorpsjon: Ca. 80% blir absorbert gjennom den urethrale mucosa i løpet av 10 minutter.
Halveringstid: <10 minutter. Perifer venøs plasmakonsentrasjon er lav eller ikke påvisbar.
Metabolisme: Raskt, både lokalt og i lungekapillærsengen.
Utskillelse: 90% utskilles i urin i løpet av 24 timer og resten i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Lagres uåpnet i foliepakkene i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares hos pasienten i romtemperatur (15-25°C) i opp til 14 dager før bruk. Skal ikke utsettes for temperaturer >30°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Bondil, URETHRALSTIFT:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 μg1 stk. (engangsapplikator)
003516
-
-
167,90C
2 stk. (engangsapplikator)
142907
-
-
299,60C
6 stk. (engangsapplikator)
003527
-
-
826,30C
10 stk. (engangsapplikator)
475453
-
-
1353,00C
1000 μg1 stk. (engangsapplikator)
003538
-
-
191,70C
2 stk. (engangsapplikator)
058185
-
-
347,10C
6 stk. (engangsapplikator)
003549
-
-
968,80C
10 stk. (engangsapplikator)
530580
-
-
1590,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.06.2018