Mukolytikum.

ATC-nr.: R05C B02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R05C B02
Bromheksin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av bromheksin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bromheksin har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at bromheksin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 17.12.2019) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

MIKSTUR 0,8 mg/ml (jordbær) og 1,6 mg/ml (kirsebær): 1 ml inneh.: Bromheksinhydroklorid 0,8 mg, resp. 1,6 mg, benzosyre, maltitol, hjelpestoffer. Mikstur 0,8 mg/ml har jordbærsmak. Mikstur 1,6 mg/ml har kirsebærsmak.


OPPLØSELIGE TABLETTER 8 mg: Hver oppløselige tablett inneh.: Bromheksinhydroklorid 8 mg, acesulfamkalium, betakaroten (E 160a), hjelpestoffer. Peppermynte- og sitronsmak. Sukkerfri.


TABLETTER 8 mg: Hver tablett inneh.: Bromheksinhydroklorid 8 mg, laktosemonohydrat 74 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Luftveislidelser med patologisk seig slimdannelse: Trakeobronkitt, bronkittisk emfysem, astmatisk bronkitt, pneumokonioser og kronisk betennelsesaktige lungesykdommer, bronkiektasier. Ved sputumprovokasjon for undersøkning på TB eller tumorceller.
Reseptfri bruk: Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer.

Dosering

Mikstur 0,8 mg/ml: Voksne og ungdom >12 år: 10 ml 3 ganger daglig. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg (20 ml 3 ganger daglig) hos voksne. Barn 6-12 år: 5 ml 3 ganger daglig. Barn 2-6 år: 2,5 ml 3 ganger daglig. Barn <2 år: 1,25 ml 3 ganger daglig. Bør ikke brukes til barn <2 år uten avtalt med lege.
Mikstur 1,6 mg/ml: Voksne og ungdom >12 år: 5 ml 3 ganger daglig. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opptil 48 mg (10 ml 3 ganger daglig) hos voksne. Barn 6-12 år: 2,5 ml 3 ganger daglig. Barn <6 år: Mikstur 0,8 mg/ml anbefales.
Oppløselige tabletter: Voksne og ungdom >12 år: 1 tablett 3 ganger daglig. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opptil 48 mg (2 oppløselige tabletter 3 ganger daglig) hos voksne.
Tabletter: Voksne og ungdom >12 år: 1 tablett 3 ganger daglig. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opptil 48 mg (2 tabletter 3 ganger daglig) hos voksne. Barn 6-12 år: 1/2 tablett 3 ganger daglig.
Administrering: Oppløselige tabletter: Løses opp i et glass kaldt eller varmt vann. Oppløsningen skal røres før den drikkes. Tabletter: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved akutte luftveisproblemer bør lege oppsøkes hvis symptomene ikke bedres eller blir verre under behandlingen. Alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert. Ved symptomer/tegn på hudutslett som forverres (i noen tilfeller med blemmer i huden eller slimhinnelesjoner), bør behandlingen umiddelbart avbrytes, og lege kontaktes. I tidlig fase av SJS/TEN kan pasienten først oppleve ikke-spesifikke influensalignende symptomer som f.eks. feber, verking i kroppen, rhinitt, hoste og sår hals. Forsiktighet utvises ved ulcus pepticum. Kan ved nylig overstått hemoptyse løse koagler og ny blødning kan oppstå. Pasienten bør være oppmerksom på økt sekresjon. Tablettene inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. galaktosemi. Oppløselige tabletter inneholder sukrose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Miksturen inneholder maltitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Miksturen kan ha en mildt lakserende effekt. Mikstur med kirsebærsmak inneholder levomentol som kan forårsake refleksapné og/eller laryngospasme hos barn <2 år når den kommer i kontakt med neseslimhinnen. Unngå derfor kontakt med neseslimhinnen og neseborene hos barn <2 år. Lege skal kontaktes umiddelbart hvis slike symptomer oppstår.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R05C B02
Bruk av bromheksin sammen med antibiotika (amoksicillin, erytromycin, oksytetrasyklin) fører til høyere antibiotikakonsentrasjon i lungevev. Samtidig matinntak fører til høyere plasmakonsentrasjoner av bromheksin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Begrensede data vedrørende bruk hos gravide, og bruk bør unngås under graviditet.
Amming: Går over i morsmelk hos dyr, men det er ukjent om bromheksin går over hos mennesker. Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes. Bør ikke brukes under amming.
Bromheksin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeBrekning, diaré, kvalme, øvre abdominalsmerte
Hud
SjeldneUrticaria, utslett
Ukjent frekvensAlvorlige kutane bivirkninger (inkl. erythema multiformeStevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose)
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhetsreaksjon
Ukjent frekvensAnafylaktiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og pruritus)
Luftveier
Ukjent frekvensBronkospasme
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleBrekning, diaré, kvalme, øvre abdominalsmerte
Sjeldne
HudUrticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
Ukjent frekvens
HudAlvorlige kutane bivirkninger (inkl. erythema multiformeStevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose)
ImmunsystemetAnafylaktiske reaksjoner (inkl. anafylaktisk sjokk, angioødem og pruritus)
LuftveierBronkospasme

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen spesifikke symptomer på overdosering hos mennesket er rapportert. Basert på rapporter om utilsiktet overdose og/eller feilmedisinering, er de observerte symptomene sammenfallende med bivirkninger som kvalme og brekninger, og kan trenge symptomatisk behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R05C B02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Nedsetter viskositeten ved spalting av sMPS, øker sekretmengden. Bronkialsekretet blir mer tyntflytende og opphostingen av stagnert sekret lettes. Full terapeutisk effekt oppnås først etter 3 til 5 dagers terapi.
Absorpsjon: Rask og fullstendig. Tmax ca. 1 time. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 22% for tabletter, ca. 27% for mikstur.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Fordeling: Vdss ved i.v. administrering: Inntil 1200 liter. Bromheksinkonsentrasjon i lungene 2 timer etter dosering, er 1,5-4,5 ganger høyere i bronkioler/bronkialt vev og mellom 2,4-5,9 ganger høyere i parenkymalt vev, sammenlignet med plasmakonsentrasjonen.
Halveringstid: Den dominerende t1/2 for eliminasjon er 1 time. Clearance: 843-1073 ml/minutt.
Metabolisme: Metaboliseres nesten fullstendig i lever.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Pakninger uten resept

Pakningene er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 27.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Mikstur og oppløselige tabletter: 18.12.2017

Tabletter: 30.09.2019


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Bisolvon, MIKSTUR:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,8 mg/ml (jordbær)125 ml
395281
SPC_ICON-
-
*F
1,6 mg/ml (kirsebær)125 ml
015943
SPC_ICON-
-
*F
250 ml
519929
SPC_ICON-
-
*F

Bisolvon, OPPLØSELIGE TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8 mg16 stk. (blister)
045051
SPC_ICON-
-
*F

Bisolvon, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8 mg50 stk. (blister)
465757
SPC_ICON-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bronkiektasi: Vedvarende, unormal utvidning av luftrørene.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.