bicaVera

Peritonealdialysevæske.

B05D B- (Glukose, Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Natriumdihydrogenfosfat, Natriumklorid)

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 1,5% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,184 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 16,5 g tilsv. glukose 15 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,25 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 103,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 83,25 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet: 357 mosmol/liter.

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 2,3% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,184 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 25 g tilsv. glukose 22,73 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,25 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 103,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 126,1 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet: 399 mosmol/liter.

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,184 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 46,75 g tilsv. glukose 42,5 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,25 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 103,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 235,9 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet: 509 mosmol/liter.

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 1,5% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,257 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 16,5 g tilsv. glukose 15 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,75 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 104,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 83,25 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet: 358 mosmol/liter.

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 2,3% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,257 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 25 g tilsv. glukose 22,73 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,75 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 104,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 126,1 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet 401 mosmol/liter.

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: 1000 ml bruksferdig væske inneh.: Kalsiumkloriddihydrat 0,257 g, natriumklorid 5,786 g, natriumhydrogenkarbonat 2,94 g, magnesiumkloridheksahydrat 0,102 g, glukosemonohydrat 46,75 g tilsv. glukose 42,5 g, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid, vann til injeksjonsvæsker til 1000 ml. Elektrolyttinnh.: Ca²⁺ 1,75 mmol, Na⁺ 134 mmol, Mg²⁺ 0,5 mmol, Cl^- 104,5 mmol, HCO^3- 34 mmol, glukose 235,9 mmol. pH ca. 7,4. Osmolaritet 511 mosmol/liter.

Indikasjoner

Peritonealdialyse hos pasienter med kronisk nyresvikt av ulik opprinnelse.

Dosering

Behandlingsform, bruksfrekvens og påkrevd dialysetid spesifiseres av behandlende lege. Kan brukes sekvensielt med andre peritonealdialysevæsker med høyere eller lavere glukoseinnhold (dvs. med høyere eller lavere osmolaritet), avhengig av det påkrevde osmotiske trykket. Peritonealdialysevæsker med høy glukosekonsentrasjon (2,3% eller 4,25%) brukes når kroppsvekt er over ønsket tørrvekt. Fjerning av væske fra kroppen øker mhp. glukosekonsentrasjonen i peritonealdialysevæsken. Disse væskene bør brukes med forsiktighet for å beskytte peritonealmembranen og forhindre dehydrering, samt holde glukosebelastningen så lav som mulig. bicaVera 1,5% glukose, 1,25/1,75 mmol/l kalsium, bicaVera 2,3% glukose, 1,25/1,75 mmol/l kalsium og bicaVera 4,25% glukose, 1,25/1,75 mmol/l kalsium inneholder 15 g, resp. 22,73 g og 42,5 g glukose i 1000 ml væske. Avhengig av doseringen kan opptil 30 g, resp. 45,5 g og 85 g glukose tilføres kroppen med hver pose. Peritonealdialyse må fortsette så lenge det er nødvendig med nyrebehandling.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD): Voksne: Infusjon på 2000 ml væske pr. skift 4 ganger daglig, om ikke annet er forordnet. Etter en dialysetid på 2-10 timer tappes væsken ut. Dosen, volumet og antall skift justeres etter den enkeltes behov. Ved smerte pga. utspilt abdomen ved behandlingsstart, kan væskevolumet pr. skift midlertidig reduseres til 500-1500 ml. Til store pasienter, og dersom restnyrefunksjonen tapes, er det nødvendig med økt dialysevæskevolum. Til disse pasientene, eller pasienter som tolererer større volum, kan det gis en dose på 2500 ml væske pr. skift. Barn: Væskevolumet pr. skift må forskrives iht. alder og kroppsoverflateareal (BSA). Innledningsvis bør volumet pr. skift være 600-800 ml/m² BSA med 4 (av og til 3 eller 5) skift pr. dag. Kan økes opp til 1000-1200 ml/m² BSA, avhengig av toleranse, alder og restnyrefunksjon.
Automatisert peritonealdialyse (APD): Dersom en maskin (sleep safe) brukes til intermitterende eller kontinuerlig syklisk peritonealdialyse, brukes poser med større volum (3000 eller 5000 ml) som gir mer enn ett væskeskift. Maskinen ufører væskeskiftene iht. den medisinske forordningen lagret i sleep safe. Voksne: Vanligvis koblet til maskinen i 8-10 timer pr. natt. Dialysevolum varierer fra 1500 til 3000 ml, og antall sykluser varierer fra 3 til 10 pr. natt. Væskemengden ligger mellom 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Syklusbehandling om natten kombineres vanligvis med 1 eller 2 skift i løpet av dagen. Barn: Volum pr. skift bør være 800-1000 ml/m² BSA, med 5-10 skift pr. natt. Kan økes opp til 1400 ml/m² BSA, avhengig av toleranse, alder og restnyrefunksjon.

Spesielle pasientgrupper: Eldre: Ingen spesielle doseringsanbefalinger.

Tilberedning/Håndtering: Ytterposen fjernes rett før bruk. Skal ikke brukes før de 2 væskene er blandet. Aseptiske forhold må opprettholdes under poseskiftet for å redusere faren for infeksjon. For detaljerte instrukser vedrørende bruk og håndtering, se pakningsvedlegg og SPC. Blandbarhet: Legemidler skal kun tilsettes når det er medisinsk forordnet og under aseptiske forhold. Kun følgende legemidler kan tilsettes dialysevæsken opptil nevnte konsentrasjoner dersom det er fastsatt av behandlende lege: Heparin 1000 IE/liter, insulin 20 IE/liter, vankomycin 1000 mg/liter, teikoplanin 400 mg/liter, cefazolin 500 mg/liter, ceftazidim 250 mg/liter, gentamicin 8 mg/liter. Etter å ha blandet nøye og sjekket at det ikke er noen turbiditet må peritonealdialysevæsken brukes umiddelbart.

Administrering: Kun til intraperitoneal bruk. Pasientene bør vise at de mestrer utføringen før de gjør det hjemme. Opplæring foretas av kyndig personell. Behandlende lege må sikre at pasienten mestrer teknikken godt nok. Ved et hvert tilfelle av problemer eller usikkerhet bør behandlende lege kontaktes. Dialyse med de forordnede dosene må gjøres daglig.

Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til i.v. infusjon. bicaVera 1,5% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: Skal ikke brukes ved alvorlig hypokalemi og alvorlig hypokalsemi. bicaVera 2,3%/4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: Skal ikke brukes ved alvorlig hypokalemi, alvorlig hypokalsemi, hypovolemi og hypotensjon. bicaVera 1,5% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: Skal ikke brukes ved alvorlig hypokalemi og alvorlig hyperkalsemi. bicaVera 2,3%/4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: Skal ikke brukes ved alvorlig hypokalemi, alvorlig hyperkalsemi, hypovolemi og hypotensjon. Peritonealdialyse generelt: Bør ikke startes i følgende tilfeller: Nylig abdominal kirurgi eller skade, en sykdomshistorie med abdominale operasjoner med fibrøse adheranser, alvorlige abdominalsmerter, tarmperforasjon, utbredte inflammatoriske tilstander i abdominalhuden (dermatitt), inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, divertikulitt), lokalisert peritonitt, intern eller ekstern abdominal fistel, navle- og lyskebrokk eller andre abdominale brokk, intraabdominal tumor, ileus, lungesykdom (særlig pneumoni), sepsis, ekstrem hyperlipidemi, i sjeldne tilfeller av uremi som ikke kan håndteres med peritonealdialyse, kakeksi og ekstremt vekttap, særlig i tilfeller der adekvat proteininntak ikke kan garanteres, pasienter som fysisk og mentalt er ute av stand til å utføre peritonealdialyse som forordnet av legen. Om noen av de nevnte tilstander utvikles under peritonealdialyse må behandlende lege bestemme hva som skal gjøres videre.

Forsiktighetsregler

bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: Skal kun brukes etter grundig vurdering av nytte/risiko ved elektrolyttap pga. oppkast og/eller diaré, ved hypokalsemi (midlertidig eller permanent endring til peritonealdialysevæske med høyere kalsiuminnhold må vurderes i tilfeller hvor tilstrekkelig enteral tilførsel av kalsium via kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D ikke er mulig), ved hyperparatyreoidisme (administrering av kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D bør vurderes for å sikre tilstrekkelig enteral kalsiumtilførsel), og ved forstørrede polycystiske nyrer. bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: Skal kun brukes etter grundig vurdering av nytte/risiko ved elektrolyttap pga. oppkast og/eller diaré (midlertidig endring til kaliumholdig peritonealdialysevæske kan bli nødvendig), ved hyperkalsemi, f.eks. pga. bruk av kalsiumholdig fosfatbinder; midlertidig eller permanent endring til peritonealdialysevæske med lavere kalsiuminnhold må vurderes. Alle styrker: Ved behandling med digitalis er regelmessig kontroll av kaliumnivået i serum påkrevd. Alvorlig hypokalemi kan nødvendiggjøre bruk av kaliumholdig dialysevæske i tillegg til råd om diett. Pga. nyresvikt kan det være at den naturlige metabolske acidosen ikke vil kompenseres helt med et bikarbonatnivå på 34 mmol/liter i den ferdige væsken. Acidose kan assosieres med uønskede virkninger, f.eks. feilernæring. For å unngå mangel på proteiner, aminosyrer og vannløselige vitaminer må man sikre en adekvat diett eller tilskudd under peritonealdialyse. Peritoneums transportegenskaper kan endres ved langtids peritonealdialyse, primært ved tap av ultrafiltrasjon. Ved alvorlige tilfeller må man slutte med peritonealdialyse og starte med hemodialyse. Monitorering av følgende parametere anbefales: Kroppsvekt (for å oppdage over- og dehydrering tidlig), serumnatrium, -kalium, -kalsium, -magnesium, -fosfat, syre-basestatus og blodproteiner, serumkreatinin og -urea, parathyreoideahormon og andre indikatorer på benmetabolisme, blodsukker, restnyrefunksjonen for å kunne tilpasse peritonealdialyse. Innkapslende peritoneal sklerose anses som en kjent, sjelden komplikasjon (inkl. fatal) ved peritonealdialysebehandling. Den økte forekomsten av brokk hos eldre bør vurderes før man starter peritonealdialyse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Andre legemidler kan miste effekt dersom de er dialyserbare gjennom peritonealmembranen. Dosejustering kan bli nødvendig. En distinkt reduksjon av serumkaliumnivået kan øke frekvensen av digitalisrelaterte bivirkninger. Kaliumnivået må monitoreres nøye ved samtidig behandling med digitalis. Bruk av diuretika kan være til hjelp for å bevare restdiuresen, men kan også resultere i væske- og elektrolyttforstyrrelser. Hos diabetespasienter må det blodsukkersenkende legemidlet justeres i forhold til den økte glukosebelastningen. bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er særlig oppfølging og overvåkning nødvendig. Behandling med kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D kan være nødvendig. bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium: Samtidig bruk av kalsiumholdige legemidler, inkl. vitamin D, kan forårsake hyperkalsemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal kun brukes når fordel for moren klart oppveier potensiell risiko for fosteret.

Amming: Ukjent om innholdsstoffene utskilles i morsmelk. Skal kun brukes når fordel for moren klart oppveier potensiell risiko for barnet.

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved alle styrker

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige	Svimmelhet, væskeubalanse¹, ødem
Hjerte
Mindre vanlige	Takykardi
Kar
Mindre vanlige	Hypertensjon, hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige	Dyspné
Nyre/urinveier
Svært vanlige	Elektrolyttubalanse, f.eks. hypokalemi
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Hyperlipidemi, økt blodglukose
Undersøkelser
Vanlige	Vektøkning pga. kontinuerlig opptak av glukose fra peritonealdialysevæsken

Bivirkninger sett ved alle styrker

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nyre/urinveier	Elektrolyttubalanse, f.eks. hypokalemi
Vanlige
Stoffskifte/ernæring	Hyperlipidemi, økt blodglukose
Undersøkelser	Vektøkning pga. kontinuerlig opptak av glukose fra peritonealdialysevæsken
Mindre vanlige
Generelle	Svimmelhet, væskeubalanse¹, ødem
Hjerte	Takykardi
Kar	Hypertensjon, hypotensjon
Luftveier	Dyspné

¹Væskeubalanse er indikert ved en rask reduksjon (dehydrering) eller økning (overhydrering) i kroppsvekt. Alvorlig dehydrering kan oppstå ved bruk av oppløsninger med høyere glukosekonsentrasjoner.

Bivirkninger sett for bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium

Organklasse	Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens	Sekundær hyperparatyreoidisme med potensielle forstyrrelser av benvevets metabolisme
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Elektrolyttubalanse, f.eks. hypokalsemi

Bivirkninger sett for bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,25 mmol/l kalsium

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Nyre/urinveier	Elektrolyttubalanse, f.eks. hypokalsemi
Ukjent frekvens
Endokrine	Sekundær hyperparatyreoidisme med potensielle forstyrrelser av benvevets metabolisme

Bivirkninger sett for bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium

Organklasse	Bivirkning
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Elektrolyttubalanse, f.eks. hyperkalsemi

Bivirkninger sett for bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% glukose, 1,75 mmol/l kalsium

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Nyre/urinveier	Elektrolyttubalanse, f.eks. hyperkalsemi

Bivirkninger relatert til behandlingsformen

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Brokk
Vanlige	Abdominal distensjon og følelse av å være oppfylt
Mindre vanlige	Diaré, forstoppelse
Ukjent frekvens	Innkapslende peritoneal sklerose
Infeksiøse
Svært vanlige	Infeksjoner ved utgangen fra huden og tunnelinfeksjoner³, peritonitt²
Kirurgisk/medisinsk
Vanlige	Inn- og utløpsforstyrrelser for dialysevæsken
Luftveier
Ukjent frekvens	Dyspné forårsaket av hevet diafragma
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Skuldersmerter

Bivirkninger relatert til behandlingsformen

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Brokk
Infeksiøse	Infeksjoner ved utgangen fra huden og tunnelinfeksjoner³, peritonitt²
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominal distensjon og følelse av å være oppfylt
Kirurgisk/medisinsk	Inn- og utløpsforstyrrelser for dialysevæsken
Muskel-skjelettsystemet	Skuldersmerter
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Innkapslende peritoneal sklerose
Luftveier	Dyspné forårsaket av hevet diafragma

²Peritonitt er indikert ved blakket utløpsvæske. Senere kan abdominalsmerte, feber og generell utilpasshet eller, i svært sjeldne tilfeller, sepsis utvikles. Pasienten må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Posen med den blakkede utløpsvæsken lukkes med en steril kork, og bør undersøkes for mikrobiologisk kontaminasjon og antall hvite blodceller.

³Infeksjoner ved utgangen fra huden og tunnelinfeksjoner er indikert ved rødhet, ødem, eksudat, skorper og smerte ved kateterutgangen. Behandlende lege bør kontaktes så snart som mulig.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Dersom det er satt inn for mye dialysevæske i peritonealhulen kan denne lett dreneres til en tom pose. Ved for hyppige skift kan det oppstå dehydrering og/eller elektrolyttforstyrrelser som kan kreve umiddelbart legetilsyn. Dersom ett eller flere av de daglige skiftene utelates eller en for liten væskemengde brukes, kan det utvikles overhydrering og elektrolyttforstyrrelser. Avbrudd eller bortfall av behandling kan resultere i livstruende overhydrering og uremi.

Egenskaper

Klassifisering: Peritonealdialysevæske, hypertonisk oppløsning. Elektrolyttprofilen i væsken er i prinsippet den samme som for fysiologisk serum.

Virkningsmekanisme: Stoffer som normalt fjernes via urinen, som urea, kreatinin og vann, fjernes fra kroppen over til dialysevæsken. Bikarbonat i dialysatet ekvilibrerer med bikarbonat i blodet ved en dialysetid på 2 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares <4°C. Ferdigblandet væske bør brukes umiddelbart, men innen maks. 24 timer.

Andre opplysninger

Skadet pose kan resultere i kontaminasjon med vekst av mikroorganismer. Alle pakninger bør inspiseres nøye før bruk. Enhver skade, selv minimal, må bemerkes grunnet mulig kontaminasjon. Skadede poser eller poser med blakket innhold skal aldri brukes. Skal kun brukes når pakning og forsegling er uskadet. I tvilstilfeller bør behandlende lege bestemme om væsken kan brukes.