Betnovat

Betnovat med chinoform

GlaxoSmithKline


Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

D07A C01 (Betametason), D07B C01 (Betametason, Kliokinol)



LINIMENT, oppløsning 1 mg/ml: Betnovat: 1 ml inneh.: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, karboksypolymetylen, isopropanol, natriumhydroksid, renset vann til 1 ml. D07A C01


SALVE 0,1%: Betnovat: 1 g inneh.: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, flytende parafin, hvit vaselin til 1 g. D07A C01


KREM 0,1%: Betnovat med chinoform: 1 g inneh.: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, kliokinol 30 mg, cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, flytende parafin, hvit vaselin, klorkresol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, kons. fosforsyre, natriumhydroksid, renset vann til 1 g. D07B C01


Indikasjoner

Lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner av steroidresponsive dermatoser. Atopisk dermatitt. Nummulær dermatitt. Prurigo nodularis. Psoriasis (unntatt når utbredelsen omfatter store deler av kroppen). Lichen simplex chronicus og lichen planus. Seborroisk dermatitt. Irritert eller allergisk kontaktdermatitt. Skiveformet lupus erytremi. Supplement til systematisk behandling med steroider mot generell erythrodermi. Insektstikk. Miliaria. Betnovat med chinoform: Benyttes ved nevnte lidelser, hvor det foreligger sekundærinfeksjoner eller risiko for slike og hvor infeksjonen ikke trenger separat behandling. Anal og genital intertrigo.

Dosering

Påsmøres i tynt lag 1-2 ganger daglig i opptil 4 uker inntil forbedring. Deretter reduseres frekvensen eller det byttes til et mindre potent kortikosteroid. Ved resistente lesjoner kan effekten forsterkes ved okklusjon. Okklusjon over natten er vanligvis tilstrekkelig. Forbedring vedlikeholdes uten okklusjon. Behandling bør gradvis avsluttes når tilstanden er under kontroll, og fuktighetskrem kan brukes som vedlikeholdsbehandling. Tilbakefall kan forekomme dersom behandlingen brått avsluttes. Om tilstanden forverres eller ikke forbedres innen 2-4 uker, bør diagnose og behandling revurderes. Ved sammenhengende topikal behandling av akuttilstand, kan intermitterende behandling (1 gang daglig, 2 ganger ukentlig, uten okklusjon) vurderes. Behandling bør vedvare på alle steder med fare for tilbakefall. Dette bør kombineres med daglig bruk av fuktighetskrem. Pga. mulig takyfylaksiutvikling, kan intermitterende behandling benyttes alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Det bør brukes minste mengde krem tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom. Barn: Det bør brukes minste mengde krem tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom. Eldre: Det bør brukes minste mengde krem tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsningen skal ikke brukes i nærheten av åpen ild.
Administrering: Gni inn i huden slik at det affiserte området akkurat dekkes. La huden absorbere kremen fullstendig før ev. påføring av fuktighetskrem.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlede hudinfeksjoner. Rosacea. Acne vulgaris. Pruritus uten inflammasjon. Perianal og genital pruritus. Perioral dermatitt. Dermatoser hos barn <1 år, inkl. dermatitt. Betnovat med chinoform: Nevnte lidelser inkl. primærinfeksjoner i huden forårsaket av virus, sopp eller bakterier, eller sekundærinfeksjoner forårsaket av gjærsopp. Ulcus cruris og sårdannelser for øvrig.

Forsiktighetsregler

Tidligere lokale overfølsomhetsreaksjoner mot betametason, kliokinol eller hjelpestoffene. Utslag av hyperkortisisme (Cushings syndrom) og reversibel suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen kan oppstå hos noen som et resultat av økt systemisk absorpsjon. Dersom dette observeres må legemidlet seponeres gradvis. Brå behandlingsstopp kan resultere i utilstrekkelige mengder glukokortikoid. Potens og formulering, eksponeringsvarighet, størrelse av hudområdet, okklusjon, økt hydrering av stratum corneum og bruk på tynn eller skadet hud er risikofaktorer for økte systemiske effekter. Barn absorberer større mengder og kan være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås hos barn <12 år pga. fare for binyrebarksuppresjon. Huden bør være ren før ny applikasjon ved bruk av okkluderende bandasjer pga. fare for bakterielle infeksjoner. Forsiktighet utvises ved psoriasis, da tilbakefall, toleranseutvikling, risiko for generalisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet pga. nedsatt barrierefunksjon i huden er rapportert. Langvarig bruk i ansiktet er uønsket, da dette hudområdet er utsatt for atrofiske endringer. Ved påføring på øyelokkene må øyet unngås, da gjentatt eksponering kan resultere i katarakt og glaukom. Det bør gis egnet antimikrobiell behandling hvis inflammerte lesjoner infiseres. Ved spredning av infeksjonen må behandling seponeres, og egnet antimikrobiell behandling startes. Behandling av dermatitt rundt kroniske leggsår kan være assosiert med økt risiko for lokale overfølsomhetsreaksjoner og lokale infeksjoner. Spesielt for Betnovat med chinoform gjelder: Ved bruk over lengre tid og på større hudområder kan absorptive komplikasjoner ikke utelukkes (nevrotoksisitet/kliokinol). Kliokinol kan misfarge hud, hår og klær. Dette kan unngås ved å dekke det påsmurte området med en bandasje. Produkter som inneholder antimikrobielle komponenter bør ikke fortynnes. Det er en teoretisk risiko for nevrotoksisitet etter påsmøring med kliokinol, spesielt der Betnovat med chinoform brukes over lengre tid eller dekkes med bandasje. Betnovat med chinoform inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), og klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner. Synsforstyrrelse, katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR) er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere er vist å hemme metabolismen av kortikosteroider, og dermed føre til økt systemisk eksponering. Den kliniske relevansen av dette avhenger av dose og administrering av kortikosteroidet, samt hvor sterk CYP3A4-hemmeren er.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kun begrensede data fra bruk hos gravide. Topikal administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan føre til unormal fosterutvikling, inkl. ganespalte og intrauterin veksthemming. Relevansen av dette for mennesker er ikke klarlagt. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider er det påvist redusert fødsels- og placentavekt. Risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet foreligger også. Bruk under graviditet skal kun vurderes dersom forventet nytte for mor er større enn mulig risiko for fosteret. Minst mulig mengde over kortest mulig tid bør brukes.
Amming: Det er ukjent om topikale kortikosteroider gir detekterbare mengder i morsmelk. Bruk under amming skal kun forekomme dersom forventet nytte for mor er større enn risikoen for barnet. Ved topikal applikasjon på begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene skal ikke påsmøres rett før amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneAlopesi, forsinket vektøkning/vekstretardasjon hos barn, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, hypertensjon, katarakt, osteoporose, redusert endogent kortisolnivå, suppresjon av HPA-aksen, symptomer på Cushings syndrom, trikoreksi, økt vekt
Generelle
Svært sjeldneIrritasjon/smerte på applikasjonsstedet
Hud
VanligeKløe, lokal hudsvie eller hudsmerte
Svært sjeldneAllergisk kontaktdermatitt, erytem, forverring av underliggende symptomer, hudatrofi1, hypertrikose, misfarging av hår, pigmenteringsendring1, pustuløs psoriasis, rynkedannelse1, strekkmerker1, telangiektasi1, tørr hud1, urticaria, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneLokal overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Svært sjeldneOpportunistisk infeksjon
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKløe, lokal hudsvie eller hudsmerte
Svært sjeldne
EndokrineAlopesi, forsinket vektøkning/vekstretardasjon hos barn, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, hypertensjon, katarakt, osteoporose, redusert endogent kortisolnivå, suppresjon av HPA-aksen, symptomer på Cushings syndrom, trikoreksi, økt vekt
GenerelleIrritasjon/smerte på applikasjonsstedet
HudAllergisk kontaktdermatitt, erytem, forverring av underliggende symptomer, hudatrofi1, hypertrikose, misfarging av hår, pigmenteringsendring1, pustuløs psoriasis, rynkedannelse1, strekkmerker1, telangiektasi1, tørr hud1, urticaria, utslett
ImmunsystemetLokal overfølsomhetsreaksjon
InfeksiøseOpportunistisk infeksjon
Ukjent frekvens
ØyeTåkesyn

1Sekundære hudreaksjoner på lokal og/eller systemisk effekt av HPA-aksesuppresjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe og i slike situasjoner bør topikale steroider seponeres gradvis under medisinsk overvåkning pga. risikoen for mangel på glukokortikoid. Videre oppfølging bør tilpasses behovet for dette.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv virkning, via flere mekanismer som inhiberer allergiske senfasereaksjoner. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Betnovat med chinoform inneholder i tillegg 3% kliokinol som har antibakteriell og antimykotisk effekt. Salve benyttes på tørre, licheniserte eller skjellete lesjoner. Oppløsning er velegnet til behandling av hårbevokste kroppsdeler, ansikt og øreganger da vehikkelet fordamper uten å etterlate spor og virker kjølende ved kløende eksem.
Absorpsjon: Kan absorberes systemisk gjennom intakt, frisk hud, se Bivirkninger.
Metabolisme: Metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Utskillelse: Utskilles gjennom nyrene. Kan i tillegg skilles ut via galleblæren. Kliokinol utskilles med urinen som glukuronid- og sulfatmetabolitter.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Betnovat, LINIMENT, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg/ml100 ml
008326
Blå resept
Byttegruppe
97,40C

Betnovat, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,1%100 g
008466
Blå resept
-
93,40C

Betnovat med chinoform, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,1%30 g
008524
Blå resept
-
89,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.03.2020