Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Berinert 500 IU og 1500 IU
C1-esterasehemmer til i.v. bruk for akutte HAE-anfall og forebygging av anfall før medisinske prosedyrer.
PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 500 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 10 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere. Totalt proteininnhold: 6,5 mg/ml.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 1500 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 3 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for produkter med C1-esterasehemmere. Totalt proteininnhold: 65 mg/ml.
Indikasjoner
Hereditært angioødem type I og II (HAE). Behandling av akutte anfall og forebygging av anfall før medisinske prosedyrer.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Preparatet er beregnet kun for i.v. behandling av akutte HAE-anfall og forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer. Se Berinert 2000 IU og 3000 IU «CSL Behring» for s.c. injeksjon for forebygging av tilbakevendende HAE-anfall. Preparatnavn og batchnummer bør alltid journalføres. Behandlingen bør startes under overvåkning av lege med erfaring i behandling av mangel på C1-esterasehemmer.
Behandling av akutte anfall av angioødem
Voksne: 20 IU/kg kroppsvekt. Barn: 20 IU/kg kroppsvekt.
Forebygging av anfall av angioødem før medisinske prosedyrer
Voksne: 1000 IU mindre enn 6 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre. Barn: 15-30 IU/kg kroppsvekt mindre enn 6 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre. Dosen skal velges mht. kliniske omstendigheter (dvs. type prosedyre og sykdommens alvorlighet).
Administrering Gis ved langsom i.v. injeksjon. Berinert 500 IU kan også gis ved infusjon (4 ml/minutt).
Forsiktighetsregler
Ved kjent tendens til allergi bør antihistamin og kortikosteroid administreres profylaktisk. Dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, skal injeksjonen/infusjonen avbrytes umiddelbart og passende behandling iverksettes. Standard medisinsk sjokkbehandling. Pasienter med larynksødem krever spesielt nøye overvåkning med umiddelbar akuttbehandling tilgjengelig. Bruk ved ikke-godkjent indikasjon eller behandling av «Capillary Leak Syndrome» (CLS) anbefales ikke. Passende vaksinering (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får preparater fremstilt fra humant plasma. Hjemmebehandling og egenadministrering: Begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering. Mulig risiko relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet. Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig trening blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig. Virussikkerhet: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen. Til tross for dette kan overføring av smittestoffer ikke utelukkes fullstendig. Dette gjelder også ukjente virus eller virus under utvikling, samt andre patogener. Tiltakene som gjøres anses for å være effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV, HCV og mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Hjelpestoffer: Berinert 500 IU inneholder opptil 49 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 2,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Berinert 1500 IU inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data indikerer ingen økt risiko ved bruk hos gravide. Inneholder en fysiologisk komponent i humant plasma. Reproduksjonstoksiske studier hos dyr er derfor ikke utført. Det forventes ingen skadelige effekter på fertilitet eller pre- og postnatal utvikling hos mennesker. Skal kun brukes under graviditet dersom det er helt klart nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, men pga. høy molekylvekt er overgang til morsmelk usannsynlig. Det er imidlertid omdiskutert hvorvidt kvinner med hereditært angioødem bør amme. På bakgrunn av barnets nytte av amming og morens behov for behandling, må det avgjøres om ammingen eller behandlingen skal avbrytes.
FertilitetBerinert inneholder en fysiologisk komponent i humant plasma. Det er derfor ikke utført reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr, og det forventes ingen skadelige effekter på fertilitet eller pre- og postnatal utvikling.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringPlasmaderivert C1-esterasehemmer.
VirkningsmekanismeSubstitusjon av utilstrekkelig C1-esterasehemmeraktivitet. Blokkerer den klassiske aktiveringsveien i komplementsystemet ved å inaktivere de enzymatisk aktive komponentene C1s og C1r. Det aktive enzymet danner et kompleks med inhibitoren i forholdet 1:1. C1-esterasehemmere representerer den viktigste inhibitoren av kontaktaktivering av koagulasjon ved å hemme faktor XIIa og dets fragmenter. I tillegg fungerer det, ved siden av alfa-2-makroglobulin, som den viktigste inhibitoren av plasmakallikrein. Biotilgjengeligheten for Berinert 500 IU og 1500 IU er sammenlignbar. For C1-INH antigen konsentrasjoner er ratio for det geometriske gjennomsnittet (90% konfidensintervall) for Cmax og AUC0-last hhv. 1,02 (0,99, 1,04) og 1,02 (0,99, 1,05).
AbsorpsjonMaks. konsentrasjon i plasma nås innen 0,8 timer. Median in vivo-recovery (IVR) er 86,7% (54-254,1%). IVR for barn er noe høyere, 98,2% (69,2-106,8%) enn for voksne, 82,5% (54-254,1%). Pasienter med alvorlige anfall har høyere IVR (101,4%) sammenlignet med pasienter med milde anfall, 75,8% (57,2-195,9%). Median aktivitetsøkning er 2,3%/IU/kg kroppsvekt (1,4-6,9%/IU/kg kroppsvekt). Pasienter med alvorlige anfall viser noe høyere økning i aktivitet enn pasienter med lette anfall, 2,9%/IU/kg kroppsvekt (1,4-6,9) vs. 2,1%/IU/kg kroppsvekt (1,5-5,1).
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 for 1500 IU og 500 IU er hhv. 87,7 timer og 91,4 timer. Median t1/2: 36,1 timer. Noe kortere hos barn enn hos voksne (32,9 vs. 36,1 timer) og hos pasienter med alvorlige anfall sammenlignet med milde anfall (30,9 vs. 37 timer).
Andre opplysninger
Medfølger i pakningen: 1 overføringssett med filter 20/20, 1 engangssprøyte 10 ml, resp. 5 ml, 1 venepunkturslange, 2 spritservietter, 1 plaster. Bruk sprøyten som følger med.Pakninger, priser og refusjon
Berinert 500 IU og 1500 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 500 IU | 1 sett (hettegl.) 168119 |
7 840,90 | C |
Berinert 500 IU og 1500 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1500 IU | 1 sett (hettegl.) 451428 |
23 264,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Berinert 500 IU og 1500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IU |
Berinert 500 IU og 1500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
02.11.2021
Sist endret: 17.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)