Antineovaskulariserende øyemiddel.

S01L A06 (Brolucizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mg/ml: 1 ferdigfylt sprøyte (0,165 ml) inneh.: Brolucizumab 19,8 mg, natriumsitrat, sukrose, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av voksne med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres av kvalifisert øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner. Anbefalt dose er 6 mg brolucizumab (0,05 ml) intravitrealt hver 4. uke for de første 3 dosene. Deretter fastsetter legen individuelle behandlingsintervaller basert på sykdomsaktivitet, hvor synsskarphet og/eller anatomiske parametre vurderes. Sykdomsaktivitet bør vurderes 16 uker etter behandlingsstart. Ved ingen sykdomsaktivitet bør behandling hver 12. uke vurderes. Ved sykdomsaktivitet bør behandling hver 8. uke vurderes. Videre kan individuelle behandlingsintervaller fastsettes basert på sykdomsaktivitet. Skal seponeres hvis syns- og anatomiundersøkelser ikke viser behandlingsnytte.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom ≤18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk (ett øye). Injeksjonsvæsken skal kontrolleres før bruk. Inneholder mer enn anbefalte dose, og overflødig volum skal derfor fjernes før bruk. For å fjerne luftboblen og overskytende legemiddel skal stempelet skyves langsomt inn, til den buede kanten på gummistempelet er på linje med 0,05 ml dosemerket på sprøyten (tilsv. 6 mg brolucizumab).
Administrering: Se SPC og pakningsvedlegg. Kun til intravitreal bruk. Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold. Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi, og periokulær hud, øyelokk og øyets overflate skal desinfiseres med et bredspektret topikalt mikrobicid. Injeksjonskanylen innføres 3,5-4 mm bak limbus og inn i glasslegemet. Unngå den horisontale meridianen, og sikt mot sentrum av glasslegemet. Injeksjonsvolumet på 0,05 ml skal gis langsomt. Ved påfølgende injeksjoner skal det velges et annet injeksjonssted på sklera.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv intraokulær inflammasjon.

Forsiktighetsregler

Reaksjon på intravitreal injeksjon: Endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, traumatisk katarakt, netthinneløsning og retinal arterieokklusjon er sett. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må brukes. Pasienten skal umiddelbart melde fra ev. symptomer på ovennevnte bivirkninger. Økt intraokulært trykk (IOP): Forbigående økt IOP er sett innen 30 minutter etter intravitreal injeksjon. Ved dårlig kontrollert glaukom skal spesiell forsiktighet utvises (injeksjon unngås ved IOP ≥30 mm Hg). Overvåk IOP og perfusjon av synsnervehodet, og initier egnede tiltak ved behov. Bilateral behandling: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt. Immunogenitet: Pasienten skal informere legen ved utvikling av øyesmerter eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet eller økt lysfølsomhet. Behandlingsavbrudd: Ved bruk av intravitreale anti-VEGF-midler skal behandlingen stanses og ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling hvis det oppstår: -Reduksjon i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med forrige vurdering av synsskarphet. -Netthinnerift. -Subretinal blødning som involverer sentrum av fovea, eller hvis blødningsomfanget er ≥50% av lesjonens totale areal. -Utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av de siste 28 dagene eller de neste 28 dagene. Rift i retinas pigmentepitel: Risikofaktorer for utvikling av rift inkluderer omfattende og/eller høy grad av løsning av retinas pigmentepitel. Ved slike risikofaktorer må forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Regmatogen netthinneløsning eller makulahull stadie 3/4: Seponer behandlingen. Systemiske effekter etter bruk: Uønskede, systemiske effekter, inkl. ikke-okulær blødning og arteriell tromboembolisk hendelse, er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere. Begrensede sikkerhetsdata på behandling av AMD-pasienter med slag, transitoriske iskemisk attakk eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene, og forsiktighet utvises. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Midlertidig synsforstyrrelse etter intravitreal injeksjon og den relaterte øyeundersøkelsen kan forekomme. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilstrekkelig gjenopprettet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling og minst 1 måned etter siste dose. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes, med mindre forventet nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Potensiell risiko for nyfødte/spedbarn. Bør ikke brukes under amming, og amming skal ikke starte før minst 1 måned etter siste dose. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: VEGF-hemming påvirker follikkelutvikling, funksjon til corpus luteum og fertilitet. Potensiell risiko for påvirkning av kvinnelig reproduksjon og embryoføtal utvikling.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet (inkl. erytem, pruritus, urticaria, utslett)
Øye
VanligeGlasslegemeløsning, iritt, katarakt, konjunktival blødning, konjunktivitt, korneal abrasjon, mouches volantes, punktkeratitt, redusert synsskarphet, retinal blødning, retinal rift, rift i retinalt pigmentepitel, tåkesyn, uveitt, økt intraokulært trykk, øyesmerte
Mindre vanligeBlindhet, endoftalmitt, flare-fenomen i fremre øyekammer, glasslegemeblødning, inflammasjon i fremre øyekammer, iridosyklitt, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ødem, retinal arterieokklusjon, retinal pigmentepitelløsning, retinaløsning, unormal følelse i øyet, vitritt, økt lakrimasjon
FrekvensBivirkning
Vanlige
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. erytem, pruritus, urticaria, utslett)
ØyeGlasslegemeløsning, iritt, katarakt, konjunktival blødning, konjunktivitt, korneal abrasjon, mouches volantes, punktkeratitt, redusert synsskarphet, retinal blødning, retinal rift, rift i retinalt pigmentepitel, tåkesyn, uveitt, økt intraokulært trykk, øyesmerte
Mindre vanlige
ØyeBlindhet, endoftalmitt, flare-fenomen i fremre øyekammer, glasslegemeblødning, inflammasjon i fremre øyekammer, iridosyklitt, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ødem, retinal arterieokklusjon, retinal pigmentepitelløsning, retinaløsning, unormal følelse i øyet, vitritt, økt lakrimasjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering av et høyere volum kan gi økt intraokulært trykk (IOP).
Behandling: Ved overdose skal IOP måles og egnet behandling initieres.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humanisert monoklonalt enkeltkjedet Fv (scFv)-antistoffragment. Økt signalering via signalveien til vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF‑A) er forbundet med patologisk okulær angiogenese og netthinneødem. Brolucizumab bindes med høy affinitet til VEGF-A-isoformer og hindrer binding av VEGF-A til VEGF-1- og VEGF-2-reseptorene. Undertrykker dermed proliferasjon av endotelceller og reduserer patologisk neovaskularisering og vaskulær permeabilitet.
Absorpsjon: Geometrisk gjennomsnitt av Cmax ca. 49 ng/ml, nås på 1 døgn.
Halveringstid: 4,4 døgn.
Utskillelse: Ingen studier utført, eliminasjon forventes ved målmediert distribusjon via binding til fritt endogent VEGF, passiv renal eliminasjon og metabolisering via proteolyse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Før bruk kan uåpnet blister oppbevares ved høyst 25°C i opptil 24 timer.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Beovu, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
120 mg/ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
113179
-
-
7748,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.02.2020