Belkyra

Allergan


Dermatologisk middel.

D11A X24 (Deoksykolsyre)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Deoksykolsyre 10 mg, natriumklorid, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til oppløsning og pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten.

Dosering

Totalt injeksjonsvolum og antall behandlingsøkter skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmål. Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid 10 ml (50 injeksjoner) i én behandlingsøkt. Det kan utføres opptil maks. 6 behandlingsøkter. De fleste merker en bedring etter 2-4 behandlingsøkter. Tidsintervallet mellom behandlingene bør være minst 4 uker. For å forbedre pasientens komfort under injeksjon, kan det brukes orale analgetika eller NSAID, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling vha. isposer på injeksjonsområdet. Sikker og effektiv bruk avhenger av riktig pasientutvelgelse, noe som omfatter kunnskap om pasientens anamnese med tidligere intervensjoner og deres potensial til å endre overflatisk halsanatomi. Vurder nøye bruken hos pasienter med svært løs hud, fremtredende platysmabånd eller andre forhold hvor redusert submentalt fett kan gi et uønsket resultat.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Bruk ikke relevant. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig, men forsiktighet skal utvises pga. utilstrekkelige studier.
Tilberedning/Håndtering: Vend hetteglasset forsiktig flere ganger før bruk. Skal ikke fortynnes. Kun til engangsbruk, ev. overskytende, ubrukt injeksjonsvæske skal kastes.
Administrering: Kun til s.c. administrering, se pakningsvedlegget. Skal kun administreres av lege med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi. Hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, kan preparatet administreres av kvalifisert helsepersonell under tilsyn av en lege. For nærmere informasjon, se SPC og pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på planlagte injeksjonssteder.

Forsiktighetsregler

Injeksjoner i eller i nærheten av utsatte områder: Skal ikke injiseres nærmere enn 1-1,5 cm fra utsatte, anatomiske strukturer. Skal ikke injiseres i eller i umiddelbar nærhet av den marginale mandibulære grenen av ansiktsnerven, for å unngå fare for motorisk nevropraksi som manifesterer seg ved asymmetrisk smil eller ansiktsmuskelsvakhet. I de kliniske studiene var nerveskaden midlertidig, og i alle tilfellene gikk skaden over. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet intradermal eller intramuskulær injeksjon. Preparatet skal injiseres midtveis inn i subkutant fettlag på utsiden av platysma i det submentale området. Feil injeksjonsteknikk, som overflatiske injeksjoner, injeksjoner i blodkar og injeksjoner uten markeringer på huden, kan resultere i sårdannelser i huden samt nekrose. Under injisering skal nålen ikke trekkes ut av subkutant fett, ettersom dette kan øke risikoen for intradermal eksponering og potensiell sårdannelse i huden samt nekrose. Preparatet skal aldri administreres på nytt dersom det oppstår sårdannelse eller nekrose på injeksjonsstedet. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon direkte i en arterie eller vene, da dette kan medføre karskader. Unngå injeksjon i spyttkjertler, skjoldkjertel, lymfeknuter og muskler. Det er ikke etablert sikker og effektiv bruk utenfor SMF-området eller ved høyere doser enn anbefalt. Preparatet skal ikke brukes hos overvektige (BMI ≥30) eller pasienter med kroppsdysmorfisk lidelse. Underliggende tilstander/behandlinger ved eller i nærheten av behandlingsområdet: Pasienten skal screenes før bruk for andre mulige årsaker til submental konveksitet/fylde (f.eks. forstørret skjoldkjertel og cervikal lymfadenopati). Forsiktighet skal utvises ved tilstedeværelse av betennelse eller indurasjon på planlagt injeksjonssted, ved symptomer på dysfagi og ved tidligere kirurgi eller estetisk behandling i det submentale området. Endringer i anatomi/landemerker eller tilstedeværelse av arrvev kan innvirke på muligheten til sikker administrering eller å oppnå ønsket resultat. Kontrollert natriumdiett: Inneholder 184 μmol (4,23 mg) natrium pr. ml, og dette skal tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen kliniske interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ikke studert, ingen tilgjengelig informasjon. Forsiktighet skal utvises.
Fertilitet: Ingen kliniske data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDysfagi, kvalme
Generelle
Svært vanligeInjeksjonsstedet: Smerter, ødem, hevelse, anestesi, nodulus, hematom, parestesi, indurasjon, erytem, pruritus.
VanligeInjeksjonsstedet: Blødning, ubehag, varmefølelse, misfarging.
Mindre vanligeInjeksjonsstedet: Alopesi, urticaria, sår, overfølsomhet.
Ukjent frekvensArterienekrose på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonstedet1
Hud
VanligeStram hud
Luftveier
Mindre vanligeDysfoni
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi
Ukjent frekvensOral hypoestesi, oral parestesi
Skader/komplikasjoner
VanligeNerveskade på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensKarskade som følge av utilsiktet intravaskulær injeksjon
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleInjeksjonsstedet: Smerter, ødem, hevelse, anestesi, nodulus, hematom, parestesi, indurasjon, erytem, pruritus.
Vanlige
GastrointestinaleDysfagi, kvalme
GenerelleInjeksjonsstedet: Blødning, ubehag, varmefølelse, misfarging.
HudStram hud
NevrologiskeHodepine
Skader/komplikasjonerNerveskade på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
GenerelleInjeksjonsstedet: Alopesi, urticaria, sår, overfølsomhet.
LuftveierDysfoni
NevrologiskeDysgeusi
Ukjent frekvens
GenerelleArterienekrose på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonstedet1
NevrologiskeOral hypoestesi, oral parestesi
Skader/komplikasjonerKarskade som følge av utilsiktet intravaskulær injeksjon

1Bivirkninger knyttet til nekrose på injeksjonsstedet er rapportert som fettnekrose, nekrose, hudnekrose og bløtvevsnekrose. Disse hendelsene har oppstått rundt behandlingsområdet, og det berørte området har variert mellom 0,5 cm og 3 cm. I sjeldne tilfeller ble hele submentalområdet berørt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert. Injeksjon av økt volum eller redusert avstand mellom injeksjoner kan forventes å øke risiko for lokale bivirkninger. Bivirkninger i ikke-behandlede områder eller systemiske bivirkninger var sjeldne i kliniske studier med doser på opptil 200 mg.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Cytolytisk legemiddel som fysisk ødelegger cellemembranen på adipocytter når det injiseres i lokalisert subkutant fett. Ødeleggelsen av adipocytter utløser en vevsrespons der makrofager tiltrekkes til området for å fjerne cellerester og lipider, som deretter elimineres ved naturlige prosesser. Dette blir etterfulgt av fremvekst av fibroblaster og en observert fortykning av fibrøse septa, noe som tyder på en økning i totalkollagen (dvs. neokollagenese).
Absorpsjon: Raskt. Median Tmax på 6 minutter etter s.c. injeksjon av 100 mg.
Proteinbinding: 98%.
Fordeling: Vd 193 liter.
Metabolisme: Elimineres via hepatiske transportproteiner fra blod til galle uten signifikant bidrag av metabolisme.
Utskillelse: Utskilles intakt i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal brukes umiddelbart etter at proppen i hetteglasset er gjennomhullet. Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde tidsfristene og betingelsene for oppbevaring.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Belkyra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml4 × 2 ml (hettegl.)
476387
-
-
9917,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.06.2020