Belkyra

Allergan

Dermatologisk middel.

ATC-nr.: D11A X24

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Deoksykolsyre 10 mg, natriumklorid, vannfritt dinatriumfosfat, natriumhydroksid (til oppløsning og pH-justering), saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med submentalt fett hos voksne når tilstedeværelsen av submentalt fett har en viktig psykologisk betydning for pasienten.

Dosering

Totalt injeksjonsvolum og antall behandlingsøkter skal tilpasses den enkelte pasients submentale fettfordeling og behandlingsmål. Injiser 0,2 ml (2 mg) på hvert injeksjonssted med 1 cm mellomrom. Ikke overskrid 10 ml (50 injeksjoner) i én behandlingsøkt. Det kan utføres opptil maks. 6 behandlingsøkter. De fleste merker en bedring etter 2-4 behandlingsøkter. Tidsintervallet mellom behandlingene bør være minst 4 uker. For å forbedre pasientens komfort under injeksjon, kan det brukes orale analgetika eller NSAID, topikal og/eller injiserbar lokalbedøvelse (f.eks. lidokain) og/eller nedkjøling vha. isposer på injeksjonsområdet. Sikker og effektiv bruk avhenger av riktig pasientutvelgelse, noe som omfatter kunnskap om pasientens anamnese med tidligere intervensjoner og deres potensial til å endre overflatisk halsanatomi. Vurder nøye bruken hos pasienter med svært løs hud, fremtredende platysmabånd eller andre forhold hvor redusert submentalt fett kan gi et uønsket resultat.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Bruk ikke relevant. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig, men forsiktighet skal utvises pga. utilstrekkelige studier.
Tilberedning/Håndtering: Vend hetteglasset forsiktig flere ganger før bruk. Skal ikke fortynnes. Kun til engangsbruk, ev. overskytende, ubrukt injeksjonsvæske skal kastes.
Administrering: Kun til s.c. administrering, se pakningsvedlegget. Skal kun administreres av lege med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi. Hvis det er i tråd med nasjonale retningslinjer, kan preparatet administreres av kvalifisert helsepersonell under tilsyn av en lege. For nærmere informasjon, se SPC og pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på planlagte injeksjonssteder.

Forsiktighetsregler

Injeksjoner i eller i nærheten av utsatte områder: Skal ikke injiseres nærmere enn 1-1,5 cm fra utsatte, anatomiske strukturer. Skal ikke injiseres i eller i umiddelbar nærhet av den marginale mandibulære grenen av ansiktsnerven, for å unngå fare for motorisk nevropraksi som manifesterer seg ved asymmetrisk smil eller ansiktsmuskelsvakhet. I de kliniske studiene var nerveskaden midlertidig, og i alle tilfellene gikk skaden over. Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet intradermal eller intramuskulær injeksjon. Preparatet skal injiseres midtveis inn i subkutant fettlag på utsiden av platysma i det submentale området. Feil injeksjonsteknikk, som overflatiske injeksjoner, injeksjoner i blodkar og injeksjoner uten markeringer på huden, kan resultere i sårdannelser i huden samt nekrose. Under injisering skal nålen ikke trekkes ut av subkutant fett, ettersom dette kan øke risikoen for intradermal eksponering og potensiell sårdannelse i huden samt nekrose. Preparatet skal aldri administreres på nytt dersom det oppstår sårdannelse eller nekrose på injeksjonsstedet. Unngå injeksjon i spyttkjertler, skjoldkjertel, lymfeknuter og muskler. Det er ikke etablert sikker og effektiv bruk utenfor SMF-området eller ved høyere doser enn anbefalt. Preparatet skal ikke brukes hos overvektige (BMI ≥30) eller pasienter med kroppsdysmorfisk lidelse. Underliggende tilstander/behandlinger ved eller i nærheten av behandlingsområdet: Pasienten skal screenes før bruk for andre mulige årsaker til submental konveksitet/fylde (f.eks. forstørret skjoldkjertel og cervikal lymfadenopati). Forsiktighet skal utvises ved tilstedeværelse av betennelse eller indurasjon på planlagt injeksjonssted, ved symptomer på dysfagi og ved tidligere kirurgi eller estetisk behandling i det submentale området. Endringer i anatomi/landemerker eller tilstedeværelse av arrvev kan innvirke på muligheten til sikker administrering eller å oppnå ønsket resultat. Kontrollert natriumdiett: Inneholder 184 μmol (4,23 mg) natrium pr. ml, og dette skal tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D11A X24
Ingen kliniske interaksjonsstudier er utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Som forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ikke studert, ingen tilgjengelig informasjon. Forsiktighet skal utvises.
Fertilitet: Ingen kliniske data.
Deoksykolsyre

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDysfagi, kvalme
Generelle
Svært vanligeInjeksjonsstedet: Smerter, ødem, hevelse, anestesi, nodulus, hematom, parestesi, indurasjon, erytem, pruritus.
VanligeInjeksjonsstedet: Nerveskade, blødning, ubehag, varmefølelse, misfarging.
Mindre vanligeInjeksjonsstedet: Alopesi, urticaria, sår, overfølsomhet.
Ukjent frekvensArterienekrose på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonstedet1
Hud
VanligeStram hud
Luftveier
Mindre vanligeDysfoni
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeDysgeusi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleInjeksjonsstedet: Smerter, ødem, hevelse, anestesi, nodulus, hematom, parestesi, indurasjon, erytem, pruritus.
Vanlige
GastrointestinaleDysfagi, kvalme
GenerelleInjeksjonsstedet: Nerveskade, blødning, ubehag, varmefølelse, misfarging.
HudStram hud
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleInjeksjonsstedet: Alopesi, urticaria, sår, overfølsomhet.
LuftveierDysfoni
NevrologiskeDysgeusi
Ukjent frekvens
GenerelleArterienekrose på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonstedet1

1Bivirkninger knyttet til nekrose på injeksjonsstedet er rapportert som fettnekrose, nekrose, hudnekrose og bløtvevsnekrose. Disse hendelsene har oppstått rundt behandlingsområdet, og det berørte området har variert mellom 0,5 cm og 3 cm. I sjeldne tilfeller ble hele submentalområdet berørt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert. Injeksjon av økt volum eller redusert avstand mellom injeksjoner kan forventes å øke risiko for lokale bivirkninger. Bivirkninger i ikke-behandlede områder eller systemiske bivirkninger var sjeldne i kliniske studier med doser på opptil 200 mg.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Cytolytisk legemiddel som fysisk ødelegger cellemembranen på adipocytter når det injiseres i lokalisert subkutant fett. Ødeleggelsen av adipocytter utløser en vevsrespons der makrofager tiltrekkes til området for å fjerne cellerester og lipider, som deretter elimineres ved naturlige prosesser. Dette blir etterfulgt av fremvekst av fibroblaster og en observert fortykning av fibrøse septa, noe som tyder på en økning i totalkollagen (dvs. neokollagenese).
Absorpsjon: Raskt. Median Tmax på 6 minutter etter s.c. injeksjon av 100 mg.
Proteinbinding: 98%.
Fordeling: Vd 193 liter.
Metabolisme: Elimineres via hepatiske transportproteiner fra blod til galle uten signifikant bidrag av metabolisme.
Utskillelse: Utskilles intakt i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal brukes umiddelbart etter at proppen i hetteglasset er gjennomhullet. Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde tidsfristene og betingelsene for oppbevaring.

Sist endret: 06.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Belkyra, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg/ml4 × 2 ml (hettegl.)
476387
-
-
9917,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.