BCG-medac
Immunstimulerende middel, levende BCG-bakterier.
PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALSUSPENSJON: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass (pulver): BCG (Bacillus Calmette-Guérin) -bakterier avledet fra Mycobacterium bovis-stamme RIVM fra stamme 1173-P2 2 × 108 til 3 × 109 levende enheter, polygelin, vannfri glukose, polysorbat 80. II) Pose (væske): Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom): Kurativ behandling av karsinom in situ. Profylaktisk behandling av rekurrens av: Urotelial karsinom begrenset til mukosa (TA G1-G2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor, TA grad 3) Urotelial karsinom i lamina propria, men ikke i blærens muskulatur (T1). Karsinom in situ.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal administreres av lege med erfaring med denne behandlingen.Symptomer, tegn eller syndrom |
|
Behandling |
---|---|---|
1) Symptomer på vesikal irritasjon som varer <48 timer |
|
Symptomatisk behandling. |
2) Ved symptomer på vesikal irritasjon som varer ≥48 timer |
|
Stans behandlingen med BCG-medac og start behandling med kinoloner. Hvis problemet ikke er fullstendig løst etter 10 dager, skal isoniazid (INH)1 gis i 3 måneder. Ved antituberkuløs behandling skal behandlingen med BCG-medac definitivt stanses. |
3) Samtidig bakteriell infeksjon i urinveiene |
|
Utsett behandlingen med BCG-medac til negativ bakteriekultur fra urin igjen oppnås, og antibiotikabehandlingen er ferdig. |
4) Andre bivirkninger i urogenitalsystemet: Symptomatisk granulomatøs prostatitt, epididymitt og orkitt, urethral obstruksjon og renal abscess |
|
Stans behandlingen med BCG-medac. Gi isoniazid (INH)1 og rifampicin1, i 3-6 måneder, alt etter alvorlighetsgraden. Ved antituberkuløs behandling skal behandlingen med BCG-medac definitivt stanses. |
5) Feber <38,5°C i <48 timer |
|
Symptomatisk behandling med paracetamol. |
6) Hudutslett, artralgi eller artritt eller Reiters syndrom |
|
Stans behandling med BCG-medac. Vurder å konsultere spesialist på infeksjonssykdommer. Gi antihistamin eller NSAID. Kortisonbehandling bør vurderes ved immunmediert reaksjon. Hvis dette ikke har noen virkning, gis isoniazid1 i 3 måneder. Ved antituberkuløs behandling skal behandling med BCG-medac definitivt stanses. |
7) Systemisk BCG-reaksjon/infeksjon2 uten tegn på septisk sjokk |
|
Behandlingen med BCG-medac skal definitivt stanses. Vurder kontakt med en spesialist på infeksiøse sykdommer. Gi trippel antituberkuløs terapi1 i 6 måneder og behandling med lavdose kortikosteroid. |
8) Systemisk BCG-reaksjon/infeksjon med tegn på septisk sjokk |
|
Behandlingen med BCG-medac skal definitivt stanses. Gi trippel antituberkuløs behandling1 kombinert med høydose, hurtigvirkende kortikosteroider. Be en spesialist på infeksiøse sykdommer om en vurdering. |
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt. Ingen data.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes av pasienter med immunsuppresjon, eller av personer med kongenitale eller akvirerte immundefekter, enten forårsaket av sykdom (f.eks. positiv hiv-serologi, leukemi, lymfom), kreftbehandling (f.eks. cytostatika, strålebehandling) eller immunterapi (f.eks. kortikosteroider). Skal ikke brukes av personer med aktiv tuberkulose. Risiko for aktiv tuberkulose må utelukkes ved grundig anamnese og, hvis indisert ved diagnostiske tester, i samsvar med lokale retningslinjer. Tidligere strålebehandling av blæren. Behandling med preparatet er kontraindisert for ammende. Preparatet skal ikke instilleres før 2-3 uker etter TUR, blærebiopsi eller katetertraumatisering. Blæreperforasjon som kan resultere i en økt risiko for alvorlige infeksjoner i hele kroppen. Akutt urinveisinfeksjon. Asymptomatisk isolert leukocyturi og asymptomatisk bakteriuri er ikke kontraindikasjoner for intravesikal behandling med preparatet, og antibiotikaprofylakse er ikke nødvendig.Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes til s.c., intradermal, i.m. eller i.v. administrering eller vaksinering. Ved håndtering: Preparatet skal ikke håndteres hverken i samme rom eller av samme personale som tilbereder cytotoksiske legemidler til i.v. administrering. Preparatet skal ikke håndteres av personer med kjent immundefekt. Kontakt mellom preparatet og hud eller slimhinner bør unngås. Kontaminering kan medføre overfølsomhetsreaksjon eller infeksjon i det berørte området. Søl av preparatet: Søl av suspensjon skal behandles med et desinfiserende middel med bekreftet aktivitet overfor mykobakterier. Søl på huden skal behandles med et egnet desinfiserende middel. Generell pasienthygiene: Pasienten anbefales å vaske hender og genitalområdet etter vannlating. Det gjelder spesielt ved de første vannlatingene etter instillasjon. Hvis hudlesjoner kontamineres, er bruk av et egnet desinfiserende middel anbefalt. Tuberkulinprøve: Kutane prøver: Intravesikal behandling med preparatet kan forårsake følsomhet overfor tuberkulin, og derved gjøre senere tolkning av kutane tuberkulinprøver til diagnose av mykobakteriell infeksjon mer komplisert. Reaktivitet overfor tuberkulin bør derfor testes før administrering av preparatet. Påvisning av Bacillus Calmette Guérin: Legen bør være klar over at negative resultater ved dyrkning av biopsiprøve og negative prøveresultater ikke utelukker en systemisk BCG-infeksjon. I flere tilfeller var ikke det ikke mulig å påvise bakterier selv om pasienten opplevde en systemisk BCG-infeksjon. De tilgjengelige metodene (mikroskopi, PCR og/eller dyrkning og/eller påvisning av tuberkulose-kompatibel histologi) er ikke pålitelige. Alvorlige systemiske BCG-infeksjoner/-reaksjoner: Traumatisk instillasjon kan forårsake BCG-septikemihendelser med mulig septisk sjokk og mulighet for dødsfall. Infeksjon i urinveiene skal utelukkes før hver instillasjon av preparatet i blæren (inflammasjon i blærens slimhinne kan øke risikoen for hematologisk disseminasjon av BCG). Hvis en inflammasjon i urinrøret blir oppdaget under behandling, skal behandlingen avsluttes inntil en igjen får negativ bakteriekultur fra urin, og antibiotikabehandling er avsluttet. Muligheten for alvorlig systemisk BCG-infeksjon med behov for antituberkulosebehandling må tas i betraktning før behandlingen med BCG-medac starter, særlig hos eldre pasienter (se Eldre pasienter under) og pasienter med nedsatt leverfunksjon. Alvorlige systemiske BCG-infeksjoner/-reaksjoner er rapportert hos <5%. For tegn og symptomer, se Bivirkninger. I tilfelle mistanke om systemisk infeksjon bør en rådføre seg med lege som er spesialist på smittsomme sykdommer. BCG-infeksjon kan potensielt være dødelig. I motsetning til systemiske infeksjoner viser Reiters syndrom seg hovedsakelig som en immunmediert reaksjon, som ikke nødvendigvis er forårsaket av utbredelse av BCG, men som også kan trigges av BCG som kun er lokalisert i urinveiene. Feber eller makroskopisk hematuri: Behandling bør utsettes til samtidig feber eller makroskopisk hematuri er over. Lav blærekapasitet: Risikoen for blærekontraktur kan øke hos pasienter med lav blærekapasitet. HLA-B27: Pasienter med positiv HLA-B27 kan få en økning i tilfeller av reaktiv artritt eller Reiters syndrom. Oppflamming av latent BCG-infeksjon (inkl. utsatt diagnostisering): Rapporter om enkelttilfeller der BCG-bakterier vedvarte i kroppen i flere år har forekommet. Disse latente BCG-infeksjonene kan flamme opp flere år etter første infeksjon og oppstår spesielt som granulomatøs pneumonitt, abscesser, betente aneurismer, infeksjon i et implantat, transplantat eller omgivende vev. Pasienten må gjøres klar over muligheten for sen oppflamming av latente BCG-infeksjoner og få opplæring om riktige tiltak hvis det oppstår symptomer på systemisk infeksjon, slik som feber og vekttap av ukjent opprinnelse. I tilfelle mistanke om oppflamming av latent BCG-infeksjon bør en konsultere lege som er spesialist på infeksjonssykdommer. Eldre pasienter: BCG-administrering hos eldre er ikke kontraindisert. Risikoen for en systemisk BCG-infeksjon/reaksjon bør imidlertid vurderes før første administrering. Eldre kan ha nedsatt nyre- eller leverfunksjon, noe som kan påvirke behandlingen med antituberkulosemidler i tilfelle alvorlig systemisk BCG-infeksjon/reaksjon. En bør også utvise spesiell forsiktighet hos eldre med nedsatt allmenntilstand. Graviditet: Preparatet skal ikke brukes under graviditet, se Graviditet, amming og fertilitet. Pasienter som har kontakt med personer med immundefekt: Pasienter som behandles med preparatet bør følge egnede hygienetiltak hvis de skal være i kontakt med personer med immundefekt. M. bovis er mindre patogent enn M. tuberculosis og det er ennå ikke rapportert om overføring fra menneske til menneske, men det kan ikke utelukkes, særlig ikke hos pasienter med immundefekt. Seksuell overføring: Det er hittil ikke rapportert seksuell overføring av BCG, men bruk av kondom under samleie anbefales i 1 uke etter behandling med preparatet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Lokale eller systemiske symptomer under behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
BCG-medac, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALSUSPENSJON:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
3 sett (hettegl. + pose) 018718 |
6 500,30 | C |
12/2023
Sist endret: 25.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)