Azzalure

Galderma

Muskelrelakserende middel til lokal behandling.

ATC-nr.: M03A X01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 M03A X01
Botulismetoksin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.01.2018) er utarbeidet av IPSEN.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 Speywood-enheter: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinum type A hemagglutininkompleks 125 Speywood-enheter (E), humant albumin, laktosemonohydrat. 1 Speywood-enhet (E) er definert som median letal peritoneal dose (LD50) hos mus.


Indikasjoner

Midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved maks. rynking i pannen og/eller laterale kantale linjer (kråketær, smilerynker) som sees ved maks. smil hos voksne <65 år, når disse rynker har en viktig psykologisk innvirkning på pasienten.

Dosering

Speywood-enhetene for Azzalure er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin. Skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering innen denne type behandling og med tilgang til nødvendig utstyr.
Voksne: Anbefalt dose og riktig administreringsteknikk, se Administrering. Behandlingsintervall baseres på vurdering av individuell respons, og bør ikke være hyppigere enn hver 3. måned. Ved mislykket behandling eller redusert effekt ved gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder benyttes. Ved mislykket behandling etter 1. behandlingsomgang bør behandlingens relevans reevalueres og følgende årsaker kan vurderes: Injeksjon i feil muskel, feil injeksjonsteknikk og dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer. Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner er evaluert ved glabellalinjer og for laterale kantale linjer i hhv. opptil 24 og 12 måneder og inntil hhv. 8 og 5 gjentatte behandlingssykluser.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye, se SPC. Rekonstituering skal utføres aseptisk. Skal rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Nødvendig mengde oppløsningsvæske, som oppgitt i fortynningstabellen nedenfor, må trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en klar, rekonstituert oppløsning med følgende konsentrasjon:

Mengde tilsatt oppløsningsvæske (0,9% natriumkloridoppløsning) til et hetteglass med 125 enheter

Oppnådd dose

0,63 ml

10 E pr. 0,05 ml

1,25 ml

10 E pr. 0,1 ml

Nøyaktig oppmåling av 0,63 ml eller 1,25 ml oppnås ved å bruke sprøyter med graderinger på 0,1 ml og 0,01 ml.
Administrering: Etter rekonstituering skal oppløsningen kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én sesjon (behandlingsomgang). Fjern all makeup og desinfiser huden med lokalt antiseptikum. Injiseres i.m. ved bruk av steril nål i egnet størrelse (gauge). Glabellalinjer: Anbefalt dose: 50 Speywood-enheter skal fordeles på 5 injeksjonssteder, 10 Speywood-enheter injiseres i.m. vinkelrett på hvert av disse 5 injeksjonsstedene: 2 injeksjoner i hver corrugator-muskel og 1 i procerus-muskelen nær nasofrontalvinkelen (se SPC for illustrasjon). De anatomiske kjennetegnene kan lettere identifiseres dersom observasjon og palpasjon gjøres ved maks. rynking i pannen. Før injeksjon plasseres tommel eller pekefinger fast under orbitalranden for å unngå ekstravasasjon under orbitalranden. Nålen bør peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for ptose bør injeksjoner nær levator palpebrae superioris-muskelen unngås, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyenbrynene (depressor supercilii). Injeksjoner i korrugatormuskelen må foretas i sentral del av muskelen, minst 1 cm over orbitalranden. Optimal effekt for glabellalinjer er vist i inntil 4 måneder etter injeksjon. Noen pasienter responderer selv etter 5 måneder. Laterale kantale linjer: Anbefalt dose: 30 Speywood‑enheter fordeles på 3 injeksjonssteder, 10 Speywood-enheter injiseres i.m. på hvert av disse injeksjonsstedene: Injeksjonen bør settes lateralt (20‑30° vinkel) og svært overfladisk i huden. Alle injeksjonsstedene bør være i ytterkanten av orbicularis oculi‑muskelen og i tilstrekkelig avstand fra orbitalranden (ca. 1‑2 cm, se SPC for illustrasjon). Det er enklere å identifisere anatomiske kjennetegn dersom de observeres og undersøkes ved maks. smil. Forsiktighet må utvises for å unngå injeksjon i zygomaticus major/minor‑muskelen, for å hindre hengende munnvik eller asymmetrisk smil.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på foreslått injeksjonssted. Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises for å unngå injeksjon i blodåre. Preeksisterende nevromuskulære forstyrrelser: Bør brukes med forsiktighet ved risiko for eller kliniske tegn på markert defekt nevromuskulær transmisjon, pga. forhøyet sensitivitet for muskelrelakserende midler, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet. Bruk anbefales ikke ved dysfagi og aspirasjon i anamnesen. Lokal og distal spredning av toksineffekten: I svært sjeldne tilfeller er det sett bivirkninger som sannsynligvis er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet. Pasienter behandlet med terapeutiske doser kan oppleve økt muskelsvakhet. Svelge‑ og pustevansker er alvorlige og kan føre til dødsfall. Pasient/omsorgsperson skal informeres om å søke legehjelp umiddelbart ved vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste. Anbefalt dose og administreringshyppighet skal ikke overskrides. Pasientens ansiktsanatomi må studeres før administrering. Ansiktsasymmetri, ptose, økt dermatochalasis, arr eller enhver forandring i anatomien som skyldes tidligere kirurgiske inngrep, må tas i betraktning. Forsiktighet må utvises ved betennelse eller når aktuell muskel viser uttalt svakhet eller atrofi. I.m. injeksjoner anbefales ikke ved forlenget blødningstid. Antistoffdannelse: Hyppigere administrering eller høyere doser kan øke risikoen for antistoffdannelse. Klinisk kan nøytraliserende antistoffer redusere effekten av etterfølgende behandling. Øvrige: Preparatet skal kun administreres til én enkelt pasient ved én enkelt sesjon. Ta særlige forholdsregler ved tilberedning og administrering samt inaktivering og destruksjon av gjenværende ubrukt oppløsning. Effekten av administrering av andre botulinumnevrotoksiner i løpet av behandlingsperioden med Azzalure er ukjent og må unngås.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M03A X01
Forsiktighet utvises ved samtidig behandling med aminoglykosider eller andre stoffer som interfererer med nevromuskulær transmisjon (f.eks. kurarelignende agens), da effekten av botulinumtoksin A kan forsterkes. Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen andre interaksjoner av klinisk betydning er rapportert.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er klart nødvendig. Adekvate data foreligger ikke. Studier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser. Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bruk under amming kan ikke anbefales.
Fertilitet: Ingen kliniske data. Ingen evidens for direkte påvirkning av fertilitet i dyrestudier.
Botulinumtoksin

Bivirkninger

Mest hyppig er hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet for glabellalinjer, og hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og øyelokksødem for laterale kantale linjer. Generelt forekommer bivirkninger relatert til behandlingen/injeksjonsteknikken innen 1. uke etter injeksjon og er forbigående. De fleste bivirkningene er av mild til moderat alvorlighet og er reversible. Bivirkningene kan være relatert til virkestoffet og/eller injeksjonsmetoden. Ved samtidig behandling av glabellalinjer og laterale kantale linjer er bivirkningenes karakter og frekvens sammenlignbare med de som sees ved behandling for hver enkelt indikasjon. Glabellalinjer: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, ødem, irritasjon, utslett, pruritus, parestesi, smerte, ubehag, svie og hematom). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Midlertidig ansiktsparese (pga. midlertidig parese i ansiktsmuskulaturen proksimalt til injeksjonsstedet, primært parese ved øyenbrynene). Øye: Astenopi, øyelokksptose, øyelokksødem, økt tåreutskillelse, tørre øyne, muskelrykninger (i muskler rundt øynene). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Pruritus, utslett. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Svimmelhet. Øye: Svekket syn, tåkesyn, diplopi, forstyrrelse av øyebevegelser. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria. Laterale kantale linjer: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine, midlertidig ansiktsparese (pga. midlertidig parese i ansiktsmuskulaturen proksimalt til injeksjonsstedet). Øye: Øyelokksødem, øyelokksptose. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hematom, pruritus og ødem). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øye: Tørre øyne. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert bivirkninger med botulinumtoksin som følge av distribusjon av toksinets effekter til steder langt fra injeksjonsstedet (uttalt muskelsvakhet, dysfagi, aspirasjonspneumoni i enkelte tilfeller med fatalt utfall).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: For store doser kan forventes å gi nevromuskulær svakhet med forskjellige symptomer. Overdoseringssymptomer er ikke nødvendigvis tilstede umiddelbart etter injeksjon.
Behandling: Kunstig ventilasjon kan være nødvendig ved lammelse av åndedrettsmusklene. Ved overdosering bør pasienten kontrolleres medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller -lammelse. Symptomatisk behandling bør benyttes dersom nødvendig. Innleggelse på sykehus bør vurderes ved symptomer på botulinumtoksin A-forgiftning (f.eks. en kombinasjon av muskelsvakhet, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser eller parese i åndedrettsmusklene).
Se Giftinformasjonens anbefalinger: M03A X01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kjemisk denervering av behandlet muskel, ved å blokkere frisettingen av acetylkolin ved den nevromuskulære synapsen. Dette gir målbar nedsettelse av det sammensatte muskelaksjonspotensialet, med lokal reduksjon i eller paralyse av muskelaktiviteten.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Rekonstituert oppløsning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist å være 24 timer ved 2-8°C.

Sist endret: 24.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.09.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Azzalure, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
125 Speywood-enheter1 stk. (hettegl.)
041909
-
Byttegruppe
979,80CSPC_ICON
2 stk. (hettegl.)
041920
-
Byttegruppe
1923,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antiseptikum (antiseptika): Middel som dreper eller hemmer bakterier og andre mikroorganismer på kroppens overflate. Et antiseptisk middel brukes til å forebygge at en infeksjon oppstår på huden eller i sår.

aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.