Aurorix

Meda


Antidepressiv.

N06A G02 (Moklobemid)



TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 300 mg: Hver tablett inneh.: Moklobemid 150 mg, resp. 300 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172) (kun tabletter 150 mg), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Depresjoner.

Dosering

Initialt anbefales en døgndose på 300 mg fordelt på 2 doser. Ved behov kan døgndosen økes til 600 mg fordelt på 2 doser. Da biotilgjengeligheten er økende de første dagene bør en ev. doseøkning først foretas etter én ukes behandling. Vurdering av klinisk effekt bør foretas etter 4-6 ukers behandling.
Overgang til eller fra andre antidepressiver: Behandling med trisykliske- eller andre antidepressiver kan startes det påfølgende døgn etter avsluttet moklobemidbehandling. Etter avsluttet behandling med SSRI må det derimot beregnes en utvaskingsperiode før oppstart med moklobemid. Behandling kan igangsettes 2 uker etter seponering av SSRIene citalopram, fluvoksamin, paroxetin, sertralin, og irreversible MAO-hemmere, samt 5 uker etter seponering av fluoksetin. Skifte fra moklobemid til en SSRI kan skje det påfølgende døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør dosen senkes til det halve eller 1/3. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Skal tas rett etter mat for å minimalisere risikoen for tyramininteraksjon. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig administrering av selegilin, linezolid, triptaner, petidin, tramadol, bupropion, dekstrometorfan. Akutte forvirringstilstander. Bør foreløpig unngås til barn pga. manglende erfaring.

Forsiktighetsregler

Deprimerte pasienter med agitasjon og uro bør enten ikke behandles med moklobemid eller forsøksvis behandles i kombinasjon med beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner). Kan forverre schizofrene symptomer ved schizofreni eller schizoaffektive psykoser. Påbegynt langtidsbehandling med antipsykotika hos slike pasienter bør fortsette. Ingen diettrestriksjoner hos pasienter med normale spisevaner. Overfølsomhet for tyramin kan forekomme og store mengder av tyraminrik mat (f.eks. moden ost, rødvin) bør unngås. Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme hos sensitive personer, kan føre til hypertensive reaksjoner ved tyreotoksikose eller feokromocytom og forsiktighet skal utvises. Ved serotonergt syndrom er det påkrevd med nøye oppfølging med adekvat behandling. Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen vedvarer inntil signifikant bedring oppnås. Pasienten bør følges nøye opp inntil bedring inntreffer. Risikoen for selvmord er økt i de første fasene av bedringen. Ved tidligere suicidal atferd er risikoen økt og slike pasienter må derfor følges nøye under behandlingen. Økt risiko for suicidal atferd hos unge voksne <25 år. Behandlingen, særlig ved høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert adferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike symptomer oppstår. Søvnløshet, nervøsitet eller skjelvinger i begynnelsen av behandlingen, kan gi grunn til dosereduksjon eller midlertidig symptomatisk behandling. Ved mani, hypomani eller tidlige symptomer på dette som hyperaktivitet (inkl. økt talestrøm, storhetstanker, impulsiv og uvøren oppførsel) skal behandling seponeres og alternativ behandling gis. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og betjening av maskiner: Nedsatt evne til å utføre aktiviteter som krever full reaksjonskapasitet forventes ikke. Individuell reaksjon bør likevel observeres i begynnelsen av behandlingen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Moklobemid forsterker effekten av opiater og ved samtidig bruk bør dosen av opiater (f.eks. morfin, fentanyl, kodein) justeres. Effekten av systemiske sympatomimetika kan potenseres og forlenges ved samtidig bruk. Samtidig bruk av cimetidin hemmer moklobemidmetabolismen og moklobemiddosen bør senkes til det halve eller 1/3. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som metaboliseres av CYP2C19 (f.eks. protonpumpehemmere). Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av trimipramin og maprotilin. Effekten av systemiske sympatomimetika kan potenseres og forlenges ved samtidig inntak av moklobemid. Ved kombinasjon med legemidler som øker serotoninnivået, spesielt antidepressiver (f.eks. venlafaksin, fluvoksamin, klomipramin, citalopram, escitalopram, paroksetin, sertralin, bupropion) kan hypertermi, forvirringstilstander, hyperrefleksi og myoklonus som er tegn på serotonergt syndrom forekomme. Samtidig bruk av prikkperikum, dekstrometorfan, sibutramin og dekstropropoksyfen anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under graviditet er ikke tilstrekkelig undersøkt og bør i størst mulig grad unngås. Dyrestudier gir ikke holdepunkter for fosterskade.
Amming: <1/30 av dosen går over i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme, munntørrhet
VanligeDiaré, forstoppelse, oppkast
Generelle
VanligeIrritabilitet
Mindre vanligeAsteni
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeKløe, urticaria, ødem
Kar
VanligeHypotensjon
Mindre vanligeFlushing
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, svimmelhet
VanligeParestesi
Mindre vanligeSmaksforstyrrelse
Psykiske
Svært vanligeSøvnforstyrrelse
VanligeAgitasjon, angst, rastløshet
Mindre vanligeForvirringstilstander (går raskt over ved seponering), selvmordstanker
SjeldneSelvmordsatferd, vrangforestilling
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyponatremi, redusert appetitt
Undersøkelser
SjeldneForhøyede leverenzymverdier (uten assosiert klinisk sekvele), serotonergt syndrom
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme, munntørrhet
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeSøvnforstyrrelse
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, oppkast
GenerelleIrritabilitet
HudUtslett
KarHypotensjon
NevrologiskeParestesi
PsykiskeAgitasjon, angst, rastløshet
Mindre vanlige
GenerelleAsteni
HudKløe, urticaria, ødem
KarFlushing
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeForvirringstilstander (går raskt over ved seponering), selvmordstanker
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
PsykiskeSelvmordsatferd, vrangforestilling
Stoffskifte/ernæringHyponatremi, redusert appetitt
UndersøkelserForhøyede leverenzymverdier (uten assosiert klinisk sekvele), serotonergt syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Mild og reversibel CNS- og gastrointestinal irritasjon.
Behandling: Igangsettes ved nedsatt vital funksjon. Overdose sammen med andre CNS-legemidler kan være livstruende. Pasienten må da behandles på sykehus.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Nedbryting av noradrenalin, dopamin og serotonin avtar ved reversibel hemming av monoaminooksidase, fortrinnsvis type A, som gir høyere konsentrasjoner av disse cerebrale nevrotransmittorene.
Absorpsjon: 95% fra mage-tarmkanalen. Biologisk tilgjengelighet ca. 60% etter enkeltdose og ca. 80% etter gjentatt dosering. Tmax etter ca. 1 time.
Proteinbinding: Ca. 50%.
Fordeling: Vd: 1,2 liter/kg.
Halveringstid: Ved normal dosering: 1-4 timer. Steady state etter ca. 1 uke. Clearance ca. 30 liter/time ved 150 mg 3 ganger daglig.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: I urin, <1% som uforandret.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aurorix, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg100 stk. (blister)
466813
Blå resept
Byttegruppe
338,80C
300 mg60 stk. (blister)
587857
Blå resept
-
382,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.06.2014