Atacand Plus

Atacand Plus Mite

AstraZeneca


Angiotensin II-reseptorantagonist og diuretikum.

C09D A06 (Hydroklortiazid, Kandesartan)



TABLETTER 16 mg/12,5 mg og 32 mg/12,5 mg: Atacand Plus: Hver tablett inneh.: Kandesartancileksetil 16 mg, resp. 32 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 16 mg/12,5 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). 32 mg/12,5 mg: Gult jernoksid (E 172).


TABLETTER 8 mg/12,5 mg: Atacand Plus Mite: Hver tablett inneh.: Kandesartancileksetil 8 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Primær hypertensjon hos voksne der man ikke får optimal kontroll av blodtrykket med kandesartancileksetil- eller hydroklortiazid-monoterapi.

Dosering

Voksne: Anbefalt dosering er 1 tablett daglig. Titrering av enkeltkomponentene anbefales. Direkte overgang fra monoterapi til Atacand Plus kan vurderes hvis det er klinisk forsvarlig. Dosetitrering av kandesartancileksetil anbefales hvis man går over fra hydroklortiazid-monoterapi. Atacand Plus kan gis til pasienter som ikke har optimal effekt med kandesartancileksetil- eller hydroklortiazid-monoterapi. Det meste av den antihypertensive effekten oppnås vanligvis innen 4 uker etter behandlingsstart.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Tiazider skal brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, da små endringer av væske- og elektrolyttbalansen kan føre til leverkoma. Dosetitrering av kandesartancileksetil før behandling med Atacand Plus anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller kolestase. Nedsatt nyrefunksjon: Pga. hemming av RAAS, kan endringer i nyrefunksjonen forventes hos disponerte pasienter. Dosetitrering anbefales ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-80 ml/minutt/1,73 m2). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt/1,73 m2). Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt av Atacand Plus er ikke fastslått. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig. Intravaskulær hypovolemi: Dosetitrering av kandesartancileksetil anbefales til pasienter med risiko for hypotensjon, som f.eks. pasienter med mulig hypovolemi. Startdose 4 mg kandesartancileksetil kan vurderes.
Administrering: Svelges med vann. Kan tas med eller uten mat. Atacand Plus: Tabletter 16 mg/12,5 mg: Kan deles for å lette svelging (delestrek). Atacand Plus: Tabletter 32 mg/12,5 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek). Atacand Plus Mite: Tabletter 8 mg/12,5 mg: Kan deles for å lette svelging (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sulfonamidderivater. 2. og 3. trimester av svangerskap. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt/1,73 m2). Alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller kolestase. Refraktær hypokalemi og hyperkalsemi. Urinsyregikt. Samtidig bruk av Atacand Plus og aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Se Interaksjoner. Nyrearteriestenose: Legemidler som påvirker RAAS kan øke blodurea og serumkreatinin hos pasienter med tosidig nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose med en gjenværende nyre. Intravaskulær hypovolemi: Hos pasienter med intravaskulær hypovolemi og/eller hyponatremi kan symptomatisk hypotensjon forekomme. Atacand Plus anbefales derfor ikke før tilstanden er utbedret. Anestesi og kirurgi: Hypotensjon kan oppstå ved anestesi og kirurgi. I svært sjeldne tilfeller kan hypotensjon være alvorlig slik at i.v. væsketilførsel og/eller et blodtrykksstimulerende middel (vasopressor) er nødvendig. Aorta- og mitralklaffstenose (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati): Forsiktighet bør utvises ved hemodynamisk relevant aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Primær hyperaldosteronisme: Preparatet anbefales ikke ved primær hyperaldosteronisme. Elektrolyttubalanse: Tiazider kan føre til væske- eller elektrolyttubalanse (hyperkalsemi, hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi og hypokloremisk alkalose), og regelmessig kontroll av serumelektrolytter anbefales. Markant hyperkalsemi kan være tegn på skjult hyperparatyreoidisme. Tiazider bør seponeres før tester av parathyreoideafunksjonen. Hydroklortiazid øker doseavhengig kaliumutskillelse i urin, som kan føre til hypokalemi. Denne effekten synes å forekomme i mindre omfang i kombinasjon med kandesartancileksetil. Risikoen for hypokalemi kan være økt ved levercirrhose, økt urinutskillelse, utilstrekkelig peroralt inntak av elektrolytter, og ved samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH. Hyperkalemi kan opptre, spesielt ved hjertesvikt og/eller nedsatt nyrefunksjon. Samtidig behandling med Atacand Plus og ACE-hemmere, aliskiren, kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatningsmidler eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivået (f.eks. heparinnatrium, trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)) kan gi økt serumkalium. Kaliumnivået bør overvåkes ved behov. Tiazider øker magnesiumutskillelsen i urin, som kan føre til hypomagnesemi. Metabolske og endokrine virkninger: Behandling med tiazider kan forverre glukosetoleransen. Dosejustering av antidiabetika, inkl. insulin, kan være nødvendig. Latent diabetes mellitus kan manifesteres. Økt kolesterol- og triglyseridnivå er assosiert med tiazider, men tiaziddosen i Atacand Plus gir minimalt av disse effektene. Tiazider øker serumkonsentrasjonen av urinsyre og kan utløse gikt hos predisponerte. Fotosensitivitet: Fotosensitivitet er rapportert. Hvis dette oppstår anbefales det å avbryte behandlingen. Hvis behandlingen må gjenopptas, anbefales det å beskytte områder som eksponeres for sollys eller kunstig UVA-lys. Ikke-melanom hudkreft: Økt risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) er sett ved høy kumulativ hydroklortiaziddose, muligens pga. fotosensitiserende effekt. Pasienten bør informeres om risikoen, samt rådes til å sjekke huden sin regelmessig for nye lesjoner, og raskt ta kontakt med lege ved mistenksomme hudforandringer. Forebyggende tiltak er begrenset eksponering for sol og ultrafiolett stråling (UV). Ved eksponering for sol og UV bør pasienten bruke tilstrekkelig beskyttelse. Mistenksomme hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier. Ved ikke-melanom hudkreft i anamnesen bør bruk av hydroklortiazid revurderes. Generelt: Kraftig blodtrykksfall ved iskemisk hjertesykdom eller aterosklerotisk cerebrovaskulær sykdom kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Hydroklortiazid kan gi overfølsomhetsreaksjoner. Pasienter med allergi eller bronkial astma i anamnesen er mest utsatt. Akutt forverring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk av tiazider.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Den antihypertensive effekten av preparatet kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensiver. Det forventes at hydroklortiazids kaliumtømmende effekt kan potenseres av andre midler som assosieres med kaliumtap og hypokalemi (f.eks. andre kaliuretiske diuretika, laksativer, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G natrium, salisylsyrederivater, steroider, ACTH). Diuretikaindusert hypokalemi og hypomagnesemi predisponerer for potensielt kardiotoksisk effekt av digitalisglykosider og antiarytmika. Regelmessig kontroll av serumkalium anbefales når Atacand Plus brukes samtidig med slike preparater og sammen med følgende legemidler som kan fremkalle torsades de pointes: Klasse Ia-antiarytmika, klasse III-antiarytmika, enkelte antipsykotika (f.eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) og andre legemidler (f.eks. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin intravenøst, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vincamin intravenøst). Samtidig tilførsel av litium og ACE-hemmere eller hydroklortiazid er rapportert å gi reversibel økning av serumkonsentrasjon og toksisitet av litium. Tilsvarende kan sees med angiotensin II-reseptorantagonister, og bruk av kandesartan og hydroklortiazid samtidig med litium anbefales ikke. Hvis kombinasjonen er nødvendig anbefales nøye kontroll av serumlitiumnivåene. Samtidig administrering av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAID (f.eks. selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre (>3 g pr. dag) og ikke-selektive NSAID), kan svekke den antihypertensive virkningen. Samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAID kan føre til forverring av nyrefunksjonen, inkl. mulig akutt nyresvikt, og økt serumkalium, spesielt ved allerede dårlig nyrefunksjon. Kombinasjonen bør kun administreres med forsiktighet, spesielt til eldre. Pasienten bør hydreres tilstrekkelig og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av samtidig behandling og senere periodisk. Samtidig bruk av NSAID reduserer effekten av tiaziddiuretika. Absorpsjonen av hydroklortiazid nedsettes av kolestipol eller kolestyramin. Hydroklortiazid kan potensere effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia (f.eks. tubokurarin). Tiazider kan øke serumkalsiumnivåer ved å redusere utskillelsen. Ved kalsium eller vitamin D-supplement, bør serumkalsiumnivå kontrolleres og dosetilpasning utføres i overensstemmelse med dette. Tiazider kan forsterke den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid. Antikolinergika (f.eks. atropin, biperiden) kan øke biotilgjengeligheten av tiazider ved å redusere gastrointestinal motilitet og magetømmingshastighet. Tiazider kan øke risikoen for bivirkninger av amantadin, redusere renal utskillelse av cytotoksiske legemidler (f.eks. syklofosfamid, metotreksat) og forsterke deres suppressive effekt på benmarg. Ortostatisk hypotensjon kan forverres ved samtidig inntak av alkohol, barbiturater eller anestetika. Behandling med tiazider kan redusere glukosetoleransen. Dosejustering av antidiabetika, inkl. insulin, kan være nødvendig. Metformin bør brukes med forsiktighet pga. risikoen for laktacidose indusert av mulig funksjonell nyresvikt forbundet med hydroklortiazid. Hydroklortiazid kan redusere den arterielle responsen av pressoraminer (f.eks. adrenalin), men ikke nok til å oppheve pressoreffekten. Hydroklortiazid kan øke risikoen for akutt nyresvikt spesielt etter høye doser av jodholdige røntgenkontrastmidler. Samtidig behandling med ciklosporin kan øke risikoen for hyperurikemi og podagrarelaterte komplikasjoner. Samtidig behandling med baklofen, amifostin, TCA eller nevroleptika kan føre til økning av den antihypertensive effekten og fremkalle hypotensjon. Dobbel blokade av RAAS ved samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller aliskiren gir økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig ved diabetisk nefropati.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Epidemiologiske avgjørende bevis vedrørende risiko for teratogenisitet etter eksponering i 1. trimester er ikke funnet, men en liten økning i risiko kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes i 2. og 3. trimester pga. risiko for human føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, forsinket ossifisering av skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi). Dersom graviditet oppstår, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og alternativ behandling som har en dokumentert sikkerhetsprofil for bruk under svangerskap bør startes hvis det er hensiktsmessig. Hvis eksponering har forekommet fra og med 2. trimester, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjonen og skallen. Spedbarn med mødre som har tatt angiotensin II-reseptorantagonister, bør overvåkes nøye for tegn på hypotensjon.
Amming: Data på bruk av Atacand Plus under amming er ikke tilgjengelig og bruk anbefales derfor ikke. Hydroklortiazid utskilles i små mengder i morsmelk. Alternative behandlinger med bedre dokumentert sikkerhetsprofil anbefales, særlig ved amming av et nyfødt eller for tidlig født barn.

 

Bivirkninger

Milde og forbigående.

Kandesartancileksetil

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneLeukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Gastrointestinale
Svært sjeldneKvalme
Ukjent frekvensDiaré
Hud
Svært sjeldneAngioødem, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse
VanligeLuftveisinfeksjon
Lever/galle
Svært sjeldneHepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
Luftveier
Svært sjeldneHoste
Muskel-skjelettsystemet
Svært sjeldneArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier
Svært sjeldneNedsatt nyrefunksjon (inkl. nyresvikt hos utsatte pasienter)
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldneHyperkalemi, hyponatremi

Kandesartancileksetil

FrekvensBivirkning
Vanlige
InfeksiøseLuftveisinfeksjon
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Svært sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, nøytropeni og agranulocytose
GastrointestinaleKvalme
HudAngioødem, kløe, urticaria, utslett
Lever/galleHepatitt, unormal leverfunksjon, økte leverenzymer
LuftveierHoste
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon (inkl. nyresvikt hos utsatte pasienter)
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi, hyponatremi
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDiaré

Hydroklortiazid

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAplastisk anemi, benmargssuppresjon, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni/agranulocytose, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeAnoreksi, appetittløshet, diaré, forstoppelse, mageirritasjon
SjeldnePankreatitt
Generelle
VanligeKraftløshet
SjeldneFeber
Hjerte
SjeldneArytmi
Hud
Mindre vanligeFotosensitivitetsreaksjon, urticaria, utslett
SjeldneToksisk epidermal nekrolyse
Ukjent frekvensKutan lupus erythematosus, systemisk lupus erythematosus
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Kar
Mindre vanligeOrtostatisk hypotensjon
SjeldneNekrotiserende vaskulitt (vaskulitt, kutan vaskulitt)
Lever/galle
SjeldneIntrahepatisk kolestatisk gulsott
Luftveier
SjeldnePustebesvær (inkl. pneumonitt og lungeødem)
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet, vertigo
SjeldneParestesi
Nyre/urinveier
VanligeGlukosuri
SjeldneNedsatt nyrefunksjon og interstitiell nefritt
Psykiske
SjeldneDepresjon, rastløshet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
VanligeElektrolyttubalanse (inkl. hyponatremi og hypokalemi), hyperglykemi, hyperurikemi
Svulster/cyster
Ukjent frekvensIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom)
Undersøkelser
VanligeØkt kolesterolnivå og triglyseridnivå
SjeldneØkt karbamid i blod og serumkreatinin
Øye
SjeldneForbigående uklart syn
Ukjent frekvensAkutt lukket vinkelglaukom, akutt myopi

Hydroklortiazid

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleKraftløshet
NevrologiskeSvimmelhet, vertigo
Nyre/urinveierGlukosuri
Stoffskifte/ernæringElektrolyttubalanse (inkl. hyponatremi og hypokalemi), hyperglykemi, hyperurikemi
UndersøkelserØkt kolesterolnivå og triglyseridnivå
Mindre vanlige
GastrointestinaleAnoreksi, appetittløshet, diaré, forstoppelse, mageirritasjon
HudFotosensitivitetsreaksjon, urticaria, utslett
KarOrtostatisk hypotensjon
Sjeldne
Blod/lymfeAplastisk anemi, benmargssuppresjon, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni/agranulocytose, trombocytopeni
GastrointestinalePankreatitt
GenerelleFeber
HjerteArytmi
HudToksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarNekrotiserende vaskulitt (vaskulitt, kutan vaskulitt)
Lever/galleIntrahepatisk kolestatisk gulsott
LuftveierPustebesvær (inkl. pneumonitt og lungeødem)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon og interstitiell nefritt
PsykiskeDepresjon, rastløshet, søvnforstyrrelse
UndersøkelserØkt karbamid i blod og serumkreatinin
ØyeForbigående uklart syn
Ukjent frekvens
HudKutan lupus erythematosus, systemisk lupus erythematosus
Svulster/cysterIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom)
ØyeAkutt lukket vinkelglaukom, akutt myopi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Det er sannsynlig at en overdose av kandesartancileksetil kan gi symptomatisk hypotensjon og svimmelhet. Enkeltrapporter beskriver restituering uten komplikasjoner etter overdoser opptil 672 mg kandesartancileksetil. Hovedeffekten av hydroklortiazidoverdose er akutt elektrolytt- og væsketap. Symptomer som svimmelhet, hypotensjon, tørste, takykardi, ventrikulære arytmier, sedasjon/bevissthetsforstyrrelser og muskelkramper kan forekomme.
Behandling: Ingen spesifikk informasjon mht. overdosering er tilgjengelig. Følgende tiltak kan foreslås ved ev. overdosering: Ved behov skal oppkast fremkalles eller mageskylling overveies. Ved symptomatisk hypotensjon, skal symptomatisk behandling og overvåking av livsviktige funksjoner innledes. Pasienten skal ligge med hodet lavt, bena hevet. Hvis ikke tilstrekkelig, skal plasmavolumet økes ved infusjon av isoton natriumkloridoppløsning. Serumelektrolytter og syrebalansen skal kontrolleres og behandles ved behov. Dersom dette ikke er tilstrekkelig kan man også behandle med sympatomimetika. Kandesartancileksetil kan ikke elimineres ved hemodialyse. Ukjent i hvilken grad hydroklortiazid elimineres ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kandesartancileksetil og hydroklortiazid har additive antihypertensive effekter. Kandesartancileksetil gir en doserelatert økning av plasmanivåene av renin, angiotensin I og II og en reduksjon av aldosteron. Hydroklortiazid hemmer den aktive reabsorpsjonen av natrium og fremmer utskillelse av natrium, klorid og vann, og reduserer derved plasmavolumet, hjerteminuttvolum og blodtrykk. Preparatet gir en effektiv langtidsvirkende reduksjon av blodtrykket, mens hjertefrekvensen ikke påvirkes. Den antihypertensive effekten inntrer vanligvis innen 2 timer etter en engangsdose. Ved daglig dosering oppnås full effekt vanligvis etter 4 uker, og effekten opprettholdes ved langtidsbehandling. Preparatet gir effektiv og jevn blodtrykkssenkning over 24 timer.
Absorpsjon: Kandesartancileksetil er et prodrug, som fullstendig omdannes til kandesartan ved hydrolyse under absorpsjon fra tynntarmen. Hydroklortiazid absorberes raskt. Biotilgjengeligheten er 34% for kandesartancileksetil og ca. 70% for hydroklortiazid, men kan være lavere ved hjertesvikt og uttalt ødem. Biotilgjengeligheten av kandesartan påvirkes ikke av matinntak, men absorpsjonen av hydroklortiazid øker med ca. 15%. Cmax etter 3-4 timer.
Proteinbinding: Kandesartan: >99%. Hydroklortiazid: Ca. 60%.
Fordeling: Vd: Kandesartan: 0,1 liter/kg. Hydroklortiazid: Ca. 0,8 liter/kg.
Halveringstid: Kandesartan: 9 timer. Hydroklortiazid: 8 timer.
Utskillelse: Primært uforandret, kandesartan via urin og galle og hydroklortiazid via urin. Ingen akkumulering ved gjentatt dosering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Atacand Plus, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
16 mg/12,5 mg98 stk. (kalenderpakn.)
000985
Blå resept
Byttegruppe
553,20 (trinnpris 115,20)C
32 mg/12,5 mg98 stk. (blister)
035802
Blå resept
Byttegruppe
1055,70 (trinnpris 145,80)C

Atacand Plus Mite, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8 mg/12,5 mg98 stk. (kalenderpakn.)
002027
Blå resept
Byttegruppe
553,20 (trinnpris 115,20)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.11.2018