Asmanex Twisthaler

MSD


Kortikosteroid.

R03B A07 (Mometason)



INHALASJONSPULVER 200 μg/dose i inhalator og 400 μg/dose i inhalator: Hver dose inneh.: Mometasonfuroat 200 μg, resp. 400 μg, vannfri laktose.


Indikasjoner

Vedlikeholdsbehandling for å kontrollere vedvarende astma.

Dosering

Mometasonfuroat skal ikke brukes for å behandle akutte symptomer, og må tas regelmessig for å opprettholde effekten, også når pasienten er symptomfri. Doseringsanbefalinger er basert på alvorlighetsgrad av astma.
Vedvarende mild til moderat astma: Voksne og barn >12 år: Startdose 400 μg 1 gang daglig om kvelden, ev. 200 μg 2 ganger daglig. Dosen bør individualiseres og titreres til laveste effektive dose. 200 μg 1 gang daglig om kvelden kan være en effektiv vedlikeholdsdose for enkelte.
Alvorlig astma: Voksne og barn >12 år: 400 μg 2 ganger daglig. Dette er maks. anbefalt dose. Ved symptomkontroll, titreres dosen ned til laveste effektive dose. Hos pasienter med alvorlig astma som har brukt orale kortikosteroider, gis initialt mometasonfuroat til inhalasjon sammen med vanlig vedlikeholdsdose av systemisk kortikosteroid. Gradvis seponering av systemisk steroid starter etter 1 uke, enten ved reduksjon av daglig dose eller dosering annenhver dag. Neste reduksjon gjøres etter 1 eller 2 uker, avhengig av respons. Nedtrapping anbefales over tid og bør vanligvis ikke overskride en reduksjon på 2,5 mg prednison (eller tilsv.) daglig. Pasienten må overvåkes nøye for tegn på ustabil astma, inkl. lunge- og binyrefunksjonsmålinger.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Ikke anbefalt. Eldre: Ingen dosejustering.
Administrering: Pasienten må informeres om riktig bruk av inhalatoren, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Oral candidainfeksjon: Candidainfeksjon kan oppstå. Behandles med egnet antimykotikum, ev. må mometasonbehandlingen seponeres. Systemiske bivirkninger: Kan forekomme spesielt ved høye doser brukt over lang tid, se Bivirkninger. Mindre sannsynlighet enn ved bruk av orale kortikosteroider. Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider (inkl. inhalerte). Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Overføring fra systemisk kortikosteroidbehandling: Særskilt forsiktighet utvises ved overgang fra systemisk aktive kortikosteroider til inhalasjonsbehandling med mometasonfuroat, da det har forekommet dødsfall som følge av binyresvikt hos astmapasienter under og etter overgang fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgjengelige inhalasjonssteroider. Etter seponering av systemiske kortikosteroider kreves det noen måneder for å gjenopprette hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse-funksjonen. Under dosereduksjonen kan enkelte oppleve symptomer på systemisk kortikosteroidabstinens, f.eks. ledd- og/eller muskelsmerte, slapphet eller depresjon, til tross for opprettholdelse eller forbedring av lungefunksjonen. Disse pasientene må oppmuntres til å fortsette behandlingen med mometasonfuroat og gradvis seponere behandlingen med systemiske kortikosteroider, hvis ikke objektive symptomer på binyresvikt er tilstede. Ved tegn på binyresvikt, økes systemisk kortikosteroiddose midlertidig og deretter fortsettes den gradvise seponeringen langsommere. I perioder med stress, inkl. traume, kirurgisk inngrep eller infeksjon, eller alvorlig astmaanfall, kan pasienter som har gått over fra systemiske kortikosteroider trenge tilleggsbehandling med et systemisk kortikosteroid i en kort periode. Systemisk kortikosteroid trappes gradvis ned ettersom symptomene avtar. Det anbefales at pasienten har med seg perorale kortikosteroider og et advarselskort som opplyser om behov og anbefalt dose av systemisk kortikosteroid i stressperioder. Periodisk testing av binyrebarkfunksjonen anbefales, spesielt målinger av plasmakortisolnivåer tidlig om morgenen. Overgang fra systemisk kortikosteroidbehandling til mometasonfuroat til inhalasjon, kan avmaskere tidligere eksisterende allergi som har vært dempet av systemisk kortikosteroidbehandling. Inntreffer dette, anbefales symptomatisk behandling. HPA-akse-funksjon: Astmakontroll ved bruk av mometasonfuroat til inhalasjon har vist å gi en svakere suppresjon av HPA-akse-funksjonen enn terapeutisk ekvivalente orale prednisondoser. Mometasonfuroat har vist lav systemisk biotilgjengelighet ved anbefalt dosering, men kan ved høyere doser være systemisk aktivt og anbefalt dose skal derfor ikke overskrides. Bronkospasme: Bronkspasme med umiddelbar økning i pipende pust kan oppstå. Dette bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Det er ikke vist økt effekt ved bruk av høyere dose enn anbefalt. Mometasonfuroat skal ikke anses som en bronkodilatator, og er ikke indisert for rask lindring av bronkospasmer eller astmaanfall. Pasienten bør ha en korttidsvirkende bronkodilatator til inhalasjon lett tilgjengelig, for bruk ved behov. Pasienten bør oppfordres til straks å kontakte lege dersom astmaanfall ikke responderer på bronkodilatatorer eller hvis PEF-målingene faller, da dette kan indikere astmaforverring. Pasienten kan trenge systemisk kortikosteroidbehandling, og det kan vurderes å titrere mometasonfuroatdosen til maks. anbefalt vedlikeholdsdose. Infeksjoner: Preparatet brukes med forsiktighet, eller ikke i det hele tatt, ved aktiv eller latent tuberkuløs luftveisinfeksjon, ved ubehandlet sopp- eller bakterieinfeksjon, ved ubehandlet systemisk virusinfeksjon eller okulær herpes simplex. Pasienter som får kortikosteroider eller andre immunsuppressiver må gjøres oppmerksom på risikoen ved eksponering for visse infeksjoner (f.eks. vannkopper, meslinger), og på viktigheten av å søke medisinsk hjelp dersom man utsettes for slik smitte. Dette er spesielt viktig hos barn. Vekst: Reduksjon i veksthastigheten hos barn eller ungdom kan oppstå som et resultat av utilstrekkelig kontroll av kroniske sykdommer slik som astma eller etter bruk av kortikosteroider. Ved kortikosteroidterapi hos ungdom bør veksten følges nøye, og nytten av kortikosteroidterapi og astmakontroll bør veies opp mot muligheten for veksthemming. Dersom veksten er forsinket skal behandlingen revurderes og mometasonfuronatdosen reduseres til laveste effektive dose. I tillegg bør det overveies å henvise pasienten til en lungespesialist for barn. Dose: Mangel på respons eller alvorlig astmaforverring bør behandles ved å øke vedlikeholdsdosen av mometasonfuroat og dersom nødvendig, gi et systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum dersom det foreligger en mistenkt infeksjon, og ved bruk av betaagonistterapi. Pasienten bør advares mot brå behandlingsseponering. Laktoseintoleranse: Maks. anbefalt daglig laktosedose er 4,64 mg. Denne mengden vil normalt ikke gi problemer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pga. svært lav plasmakonsentrasjon etter inhalasjon er klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner lite sannsynlig. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere kan gi økt systemisk eksponering av mometasonfuroat. Samtidig bruk av CYP3A‑hemmere forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Risiko for menneske er ukjent. Bør kun brukes av gravide dersom fordelen for moren oppveier risiko for mor, foster og den nyfødte. Barn født av mødre som har fått kortikosteroider under graviditeten skal følges nøye opp for hypoadrenalisme.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos rotter. Bør kun brukes av ammende dersom fordelen for moren oppveier risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneDyspepsi, munntørrhet, tørr hals
Generelle
VanligeHodepine
Hjerte
SjeldnePalpitasjoner
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, pruritus, angioødemanafylaktisk reaksjon.
Infeksiøse
Svært vanligeCandidiasis1
VanligeCandidiasis2
Luftveier
VanligeDysfoni3, faryngitt
Mindre vanligeDysfoni4
Ukjent frekvensAstmaeksaserbasjon inkl. hoste, dyspné, hvesing, bronkospasmer.
Psykiske
Ukjent frekvensAggresjon, angst, depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Undersøkelser
SjeldneØkt vekt
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
InfeksiøseCandidiasis1
Vanlige
GenerelleHodepine
InfeksiøseCandidiasis2
LuftveierDysfoni3, faryngitt
Mindre vanlige
LuftveierDysfoni4
Sjeldne
GastrointestinaleDyspepsi, munntørrhet, tørr hals
HjertePalpitasjoner
UndersøkelserØkt vekt
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner inkl. utslett, pruritus, angioødemanafylaktisk reaksjon.
LuftveierAstmaeksaserbasjon inkl. hoste, dyspné, hvesing, bronkospasmer.
PsykiskeAggresjon, angst, depresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeTåkesyn

1Ved dose 400 μg 2 ganger daglig.

2Ved dose ≤400 μg daglig.

3Ved dose ≥400 μg daglig

4Ved dose 200 μg daglig

Klasseeffekter

Systemiske effekter av inhalasjonssteroider kan inntreffe spesielt ved bruk av høye doser over lengre tid. Effektene inkl. Cushings syndrom, Cushinglignende symptombilde, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, og redusert bentetthet. Tilfeller av glaukom, forhøyet intraokulært trykk og/eller katarakter er rapportert.

Klasseeffekter

Systemiske effekter av inhalasjonssteroider kan inntreffe spesielt ved bruk av høye doser over lengre tid. Effektene inkl. Cushings syndrom, Cushinglignende symptombilde, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, og redusert bentetthet. Tilfeller av glaukom, forhøyet intraokulært trykk og/eller katarakter er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved administrering av høyere doser enn anbefalt, bør binyrefunksjonen monitoreres.

Egenskaper

Klassifisering: Glukokortikoid med lokal antiinflammatorisk aktivitet.
Virkningsmekanisme: De antiallergiske og antiinflammatoriske egenskapene til mometasonfuroat skyldes trolig dets evne til å hemme frigjøringen av mediatorer involvert i inflammasjonskaskaden. Hemmer frigjøring av leukotriener fra leukocytter hos allergiske pasienter, og produksjon av Th2-cytokinene IL-4 og IL-5 fra humane CD4+ T-celler. Hemmer antigenfremkalt bronkokonstriksjon både i tidlig og sen fase. Bedrer FEV1, ekspiratorisk toppstrømshastighet (PEF) og kontroll av astmasymptomer samt reduserer total bruk av β2-agonister.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet svært lav etter inhalasjon.
Proteinbinding: 98-99%.
Fordeling: Vd 332 liter etter i.v. bolusinjeksjon.
Halveringstid: Ca. 4,5 timer etter i.v. bolusinjeksjon.
Metabolisme: Utstrakt metabolisme av svelget mometasonfuroat. Ingen hovedmetabolitter. Involverer CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces (74%) og noe via urin (8%).

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbar i 3 måneder etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Asmanex Twisthaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 μg/dose i inhalator60 doser
438519
Blå resept
-
203,50C
400 μg/dose i inhalator60 doser
152162
Blå resept
-
394,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.11.2017