Asasantin Retard

Boehringer Ingelheim

Tromboseprofylaktikum.

ATC-nr.: B01A C30

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N02B A01
Acetylsalisylsyre
 
PNEC: 28,3 μg/liter
Salgsvekt: 10 714,815965 kg
Miljørisiko: Bruk av acetylsalisylsyre gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Acetylsalisylsyre har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Acetylsalisylsyre brytes ned i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 13.12.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B01A C07
Dipyridamol
 
PNEC: 2,4 μg/liter
Salgsvekt: 4 225,220635 kg
Miljørisiko: Bruk av dipyridamol gir lav risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Dipyridamol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Dipyridamol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.06.2015) er utarbeidet av Boehringer Ingelheim.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING 200 mg/25 mg: Hver kapsel inneh.: Dipyridamol 200 mg, acetylsalisylsyre 25 mg, laktosemonohydrat 53 mg, sakkarose 11 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sekundær profylakse av iskemisk apopleksi og forbigående iskemiske attakker.

Dosering

Anbefalt dosering er 1 kapsel 2 ganger daglig, vanligvis morgen og kveld.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Anbefales ikke til barn. Pga. en mulig sammenheng mellom acetylsalisylsyre (ASA) og Reyes syndrom hos barn, bør preparatet ikke brukes hos barn og ungdom med febersykdom eller virusinfeksjon med eller uten feber.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele. Ved svelgevansker kan kapslene åpnes, men det gule granulatet skal ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller andre salisylater. Tidligere symptomer på astma, rhinitt eller urticaria ved inntak av ASA eller andre NSAID. Aktivt ventrikkel- eller duodenalsår, blødningsanamnese. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Blødninger: Pga. blødningsrisikoen bør preparatet brukes med forsiktighet hos pasienter med økt blødningsrisiko. Pasienten bør følges nøye for tegn på blødning, inkl. okkult blødning. Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling med legemidler som kan øke blødningsrisikoen, som antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere, SSRI eller anagrelid. Hjerte/kar: Dipyridamol har vasodilaterende effekt og bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med alvorlig koronar sykdom (inkl. ustabil angina og nylig gjennomgått myokardinfarkt), venstre ventrikkel utløpshindring eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. ikke-kompensert hjerteinsuffisiens). Galleveier: Det er rapportert enkelte tilfeller hvor ukonjugert dipyridamol var inkorporert i gallesten i varierende grad. Det er ikke vist at dipyridamol initierte dannelsen av gallesten hos disse pasientene. Hodepine: Hodepine eller migrenelignende hodepine, som kan forekomme spesielt ved behandlingsstart, bør ikke behandles med analgetiske doser ASA. Hypersensitivitet: Forsiktighet bør utvises ved hypersensitivitet mot NSAID. Acetylsalisylsyre (ASA): Pga. innholdet av ASA bør preparatet brukes med forsiktighet hos pasienter med astma, allergisk rhinitt, nesepolypper, kronisk eller tilbakevendende dyspeptiske plager, nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel. Hjelpestoffer: Legemidlet inneholder laktose og sakkarose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever symptomer som svimmelhet og forvirring, bør unngå bilkjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B01A C30
Acetylsalisylsyre (ASA): ASA gitt sammen med antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere, SSRI eller anagrelid kan øke blødningsrisikoen. ASA kan forsterke virkningen av valproinsyre og fenytoin og øke risikoen for bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger øker når ASA administreres samtidig med NSAID, kortikosteroider eller ved kronisk alkoholbruk. ASA kan gi økt effekt av antidiabetika av sulfonylurea-typen. Den tubulære sekresjonen av metotreksat hemmes ved kombinasjonen med ASA. Dette medfører at effekten av metotreksat forsterkes. ASA kan redusere natriuretisk virkning av spironolakton og hemme virkningen av legemidler som fremmer utskillelsen av urinsyre (f.eks. probenecid). Samtidig administrering av ibuprofen kan hemme effekten av lavdose ASA på plateaggregering. Kombinasjonen av acetazolamid og ASA kan medføre fare for metabolsk acidose. Dipyridamol: Kombinasjon med adenosin fører til økt plasmakonsentrasjon av adenosin, og justering av adenosindosen kan derfor være nødvendig. Dipyridamol kan øke hypotensiv virkning av blodtrykkssenkende legemidler. Dipyridamol kan motvirke virkningen av kolinesterasehemmere, noe som kan føre til en forverring av myasthenia gravis. Effekten av dipyridamol kan svekkes av xantiner. Dette bør spesielt tas i betraktning ved intravenøs administrering av teofyllin. Når dipyridamol brukes sammen med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere, bør disse preparatenes sikkerhetsprofil observeres.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet i 3. trimester. ASA: Doser ≤100 mg/dag for begrenset obstetrisk bruk som krever generell monitorering, synes å være trygge. For doser >100 mg/dag synes risikoen å øke med dose og behandlingsvarighet. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. Dipyridamol: Sikkerhet under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Negative resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bør bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Dipyridamol og ASA går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på en nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen tilgjengelig data vedrørende human fertilitet.
Acetylsalisylsyre|Dipyridamol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, kvalme, diaré, abdominalsmerter. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod: Anemi. Gastrointestinale: Oppkast, gastrointestinal blødning (alvorlig). Hjerte/kar: Forverret koronarsykdom, synkope. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner med hudutslett, urticaria, alvorlig bronkospasme og angioødem. Luftveier: Epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Intrakraniell blødning, migrenelignende hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesår, duodenalsår. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon, hetetokter. Øye: Intraokulær blødning. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod: Trombocytopeni, jernmangelanemi. Gastrointestinale: Erosiv gastritt. Ukjent frekvens: Hud: Blødninger i huden som kontusjon, ekkymose, hematom. Undersøkelser: Forlenget blødningstid. Øvrige: Blødning under operasjon, postoperativ blødning. Dipyridamol er påvist i gallestener ved monoterapi. Se for øvrig preparatomtalene for preparater med innhold av kun ASA.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er sannsynlig at ev. overdosering vil domineres av symptomer på overdosering med dipyridamol. Acetylsalisylsyre (ASA): Mild, akutt overdosering med ASA fører til hyperventilering, tinnitus, kvalme, oppkast, svekket syn og hørsel, svimmelhet og forvirring. Ved alvorlig overdosering kan delirium, tremor, dyspné, svettetokter, blødninger, dehydrering, forstyrrelser i syre-basebalansen, hypotermi og koma forekomme. Bortsett fra generelle forholdsregler (f.eks. ventrikkeltømming) består behandlingen hovedsakelig av foranstaltninger for å øke utskillelseshastigheten (forsert alkalisk diurese) og å gjenopprette syre-basebalansen. Infusjon av natriumhydrogenkarbonat og kaliumkloridoppløsning kan brukes. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med hemodialyse. Dipyridamol: Forventede symptomer på overdosering er varmefølelse, rødme, svetting, økt puls, uro, svakhetsfølelse, svimmelhet, blodtrykksfall og brystsmerter. Symptomatisk behandling anbefales. Tilføring av xantin-derivat (f.eks. aminofyllin) kan motvirke hemodynamisk virkning av dipyridamol.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For dipyridamol B01A C07 og acetylsalisylsyre N02B A01

Egenskaper

Klassifisering: Antitrombotisk effekt av dipyridamol og acetylsalisylsyre (ASA) er additiv. Dipyridamol har antitrombotisk effekt ved å hemme blodplatenes adhesjon og aggregasjon samt øke blodplatenes levetid. Har indirekte vasodilaterende effekt.
Virkningsmekanisme: Dipyridamol stimulerer adenylatcyklase, hemmer fosfodiesterase og øker dermed konsentrasjonen av cAMP. Øker effekten av prostacyklin. ASA motvirker trombocyttaggregasjon ved irreversibel inaktivering av cyklooksygenasen i trombocyttene.
Absorpsjon: Kapselen inneholder et granulat av dipyridamol og en sukkerdrasjert ASA-tablett. Granulatkornene er ulikt drasjert, den ene halvparten har rask oppløsning, den andre forsinket oppløsning. ASA: Absorberes raskt og fullstendig. Ca. 30% av dosen hydrolyseres presystemisk til salisylsyre. Maks. plasmakonsentrasjon etter en daglig dose på 50 mg ASA, oppnås 30 minutter etter hver dose for ASA og etter 60-90 minutter for hovedmetabolitten salisylsyre. Dipyridamol: Absolutt biotilgjengelighet er 40-70%, pga. ufullstendig absorpsjon og first pass-metabolisme. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av samtidig matinntak. Maks. plasmakonsentrasjon oppnås 2-3 timer etter inntak. Steady state-konsentrasjonen oppnås i løpet av 3 dager.
Proteinbinding: ASA: Ca. 90% av hovedmetabolitten salisylsyre er bundet til albumin. Dipyridamol: Ca. 97-99%.
Fordeling: ASA: Til alle vev og kroppsvæsker. Dipyridamol: Vd ca. 100 liter. Passerer ikke blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: ASA: Ca. 15-20 minutter i plasma. Hovedmetabolitten salisylsyre ca. 2-3 timer ved lave doser.
Metabolisme: ASA: Metaboliseres raskt til salisylsyre som for det meste danner konjugater. Dipyridamol: Hovedsakelig i leveren, primært ved konjugering med glukuronsyre.
Utskillelse: ASA: Salisylsyre og dets metabolitter utskilles hovedsakelig via nyrene. Dipyridamol: Clearance er ca. 200 ml/minutt. Hoveddelen utskilles uforandret i feces, kun 1-5% via nyrene.

Sist endret: 03.08.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.07.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Asasantin Retard, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
200 mg/25 mg2 × 50 stk. (boks)
042379
Blå resept
Byttegruppe
270,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyklooksygenase (cox): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diurese: Urinutskillelse.

duodenalsår (ulcus duodeni, tolvfingertarmsår): Sår på tolvfingertarmen, som hovedsakelig er forårsaket av bakterien Helicobacter pylori. Duodenalsår behandles både med legemidler som reduserer syreproduksjonen i magen og med antibiotika som dreper Helicobacter pylori.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose (blåmerke, blodutredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

jernmangelanemi: Anemi som skyldes lave eller nedsatte jernlagre i kroppen. Jern er nødvendig for at det skal dannes hemoglobin i de røde blodcellene. Hemoglobin binder til seg oksygen i lungene og frakter det rundt til cellene i kroppen med blodet. For lite hemoglobin kan derfor føre til for lite oksygen for kroppens behov.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nesepolypper: Utposning i nese eller bihule.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.