TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg: Hver tablett inneh.: Etorikoksib 30 mg, resp. 60 mg, 90 mg og 120 mg, laktosemonohydrat 1 mg, resp. 3 mg, 4 mg og 5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne inkl. eldre, ungdom ≥16 år: Symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom samt ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt. Korttidsbehandling av moderat smerte etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon. Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko.Dosering
Kardiovaskulær risiko kan øke med dose og behandlingsvarighet, og kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose skal derfor benyttes. Behov for symptomlindring og effekt av behandlingen skal revurderes jevnlig, spesielt ved artrose.Artrose: Anbefalt dose: 30 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dagsdosen økes til maks. dose 60 mg. Ved fravær av økt terapeutisk effekt, bør andre behandlingsalternativer vurderes.
Revmatoid artritt: Anbefalt dose: 60 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dosen økes til 90 mg 1 gang daglig. Så snart pasienten er klinisk stabilisert kan nedtitrering til 60 mg 1 gang daglig være hensiktsmessig.
Bekhterevs sykdom: Anbefalt dose: 60 mg 1 gang daglig. Ved utilstrekkelig symptomlindring, kan dosen økes til 90 mg 1 gang daglig. Så snart pasienten er klinisk stabilisert kan nedtitrering til 60 mg 1 gang daglig være hensiktsmessig.
Akutt urinsyregikt: Anbefalt dose: 120 mg 1 gang daglig. Maks. dose: 120 mg daglig, begrenset til maks. 8 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer.
Smerter etter operativt inngrep i forbindelse med tannekstraksjon: Anbefalt dose: 90 mg 1 gang daglig. Maks. dose: 90 mg daglig, begrenset til maks. 3 dagers behandling, og bør kun tas i perioder med akutte symptomer. Enkelte pasienter kan trenge annen postoperativ smertelindring i tillegg under behandlingsperioden på 3 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 5-6) bør ikke dosen på 60 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-9) bør ikke dosen på 30 mg daglig overstiges, uavhengig av indikasjon. Klinisk erfaring er begrenset, spesielt ved moderat nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet bør utvises. Ingen erfaring ved sterkt nedsatt leverfunksjon (kontraindisert). Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved ClCR ≥30 ml/minutt. Kontraindisert ved ClCR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <16 år: Kontraindisert. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig, men forsiktighet bør utvises.
Administrering: Tas med eller uten mat. Effekten kan inntre raskere når tablettene tas uten mat, og det bør tas hensyn til dette ved behov for rask symptomlindring. Bør ikke deles eller knuses.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktivt magesår eller aktiv GI-blødning. Pasienter som, etter å ha tatt ASA eller NSAID, inkl. COX-2 -hemmere, får bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angionevrotisk ødem, urticaria eller allergilignende reaksjoner. Graviditet og amming. Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin <25 g/liter eller Child-Pugh ≥10). ClCR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <16 år. Inflammatorisk tarmsykdom. Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV). Ukontrollert hypertensjon med vedvarende forhøyet blodtrykk >140/90 mm Hg. Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.Forsiktighetsregler
Komplikasjoner i øvre gastrointestinaltraktus er sett, noen med fatalt utfall. Forsiktighet utvises ved økt risiko for GI-komplikasjoner ved bruk av NSAID; eldre, samtidig bruker av annet NSAID eller ASA, eller ved tidligere GI-sykdom, som sårdannelse eller GI-blødning. Samtidig bruk av etorikoksib og ASA (selv ved lave doser) gir ytterligere økt risiko for GI-bivirkninger (sårdannelse eller andre komplikasjoner). Oppfølging er viktig ved bruk hos eldre og ved nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon. Selektive COX-2-hemmere kan være assosiert med en risiko for trombotiske hendelser (spesielt hjerteinfarkt og slag). Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal bare behandles etter grundig overveielse. Selektive COX-2-hemmere har ikke platehemmende effekt, og kan ikke erstatte ASA til profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer. Platehemmende behandling skal derfor ikke avbrytes. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av warfarin eller andre orale antikoagulantia. Væskeretensjon, ødem og hypertensjon er observert. NSAID er forbundet med nyutviklet eller tilbakefall av kongestiv hjertesvikt. Forsiktighet utvises ved tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, eller ødem av annen årsak. Ved forverret tilstand bør hensiktsmessige tiltak igangsettes, inkl. seponering. Etorikoksib kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAID og selektive COX-2-hemmere, spesielt ved høye doser. Spesiell oppmerksomhet må derfor rettes mot monitorering av blodtrykket i løpet av behandlingen. Blodtrykket kontrolleres innen 2 uker etter behandlingsstart og følges opp regelmessig. Ved vesentlig blodtrykksøkning, skal alternativ behandling vurderes. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømming kan etorikoksib redusere prostaglandindannelsen med ytterligere forverring av renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med tidligere signifikant nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, er spesielt utsatt, og oppfølging av nyrefunksjonen bør vurderes. Pasienter med symptomer og/eller tegn på nedsatt leverfunksjon, eller med unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Ved vedvarende tegn på nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonsverdier (3 × øvre normalgrense) bør preparatet seponeres. Dersom noen av hendelsene beskrevet ovenfor forverres, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering vurderes. Forsiktighet utvises hos dehydrerte pasienter, og rehydrering anbefales før behandlingsstart. Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i sammenheng med bruk av NSAID og noen selektive COX-2-hemmere, noen av dem fatale. De fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert. Økende risiko for hudreaksjoner ved tidligere legemiddelallergi. Preparatet skal seponeres ved første tegn på utslett, mukosale lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet. Etorikoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon eller infeksjon. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Pasienter som opplever svimmelhet eller somnolens, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Mulig risiko under svangerskapet er ukjent. Etorikoksib kan føre til nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus i løpet av 3. trimester. Behandling må avsluttes ved graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Kvinner som bruker etorikoksib skal ikke amme.
Fertilitet: Anbefales ikke til kvinner som planlegger å bli gravide.
Bivirkninger
Bivirkningsoppslag
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi1, leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerter |
Vanlige | Diaré, dyspepsi/epigastrisk ubehag, flatulens, forstoppelse, gastritt, halsbrann/sure oppstøt, kvalme, oppkast, sår i munnen, øsofagitt |
Mindre vanlige | Abdominal distensjon, endret avføringsmønster, gastroduodenalsår, irritabel tarm-syndrom, munntørrhet, pankreatitt, ulcus pepticum inkl. perforasjon og blødning |
Generelle | |
Vanlige | Asteni/fatigue, influensalignende sykdom |
Mindre vanlige | Brystsmerter |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi, palpitasjoner |
Mindre vanlige | Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, takykardi, unormalt EKG uspesifisert |
Hud | |
Vanlige | Ekkymose |
Mindre vanlige | Ansiktsødem, erytem, kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Fast lokalisert utbrudd, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhetsreaksjon |
Sjeldne | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkl. sjokk, angioødem |
Infeksiøse | |
Vanlige | Alveolær osteitt |
Mindre vanlige | Gastroenteritt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Mindre vanlige | Cerebrovaskulær hendelse, flushing, hypertensiv krise, transitorisk iskemisk attakk, vaskulitt |
Lever/galle | |
Vanlige | Økt ALAT, økt ASAT |
Sjeldne | Gulsott, hepatitt, leversvikt |
Luftveier | |
Vanlige | Bronkospasme |
Mindre vanlige | Dyspné, epistakse, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper, smerter/stivhet i muskel/skjelett |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, svimmelhet |
Mindre vanlige | Dysgeusi, insomni, parestesi/hypoestesi, somnolens |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon, proteinuri, økt serumkreatinin |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Angst, depresjon, hallusinasjon, redusert årvåkenhet |
Sjeldne | Forvirring, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Ødem/væskeretensjon |
Mindre vanlige | Nedsatt eller økt appetitt, økt vekt |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Hyperkalemi, økt CK, økt karbamid i blod, økt urinsyre |
Sjeldne | Redusert natrium i blod |
Øre | |
Mindre vanlige | Tinnitus, vertigo |
Øye | |
Mindre vanlige | Konjunktivitt, tåkesyn |
Bivirkningsoppslag
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi/epigastrisk ubehag, flatulens, forstoppelse, gastritt, halsbrann/sure oppstøt, kvalme, oppkast, sår i munnen, øsofagitt |
Generelle | Asteni/fatigue, influensalignende sykdom |
Hjerte | Arytmi, palpitasjoner |
Hud | Ekkymose |
Infeksiøse | Alveolær osteitt |
Kar | Hypertensjon |
Lever/galle | Økt ALAT, økt ASAT |
Luftveier | Bronkospasme |
Nevrologiske | Hodepine, svimmelhet |
Stoffskifte/ernæring | Ødem/væskeretensjon |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi1, leukopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, endret avføringsmønster, gastroduodenalsår, irritabel tarm-syndrom, munntørrhet, pankreatitt, ulcus pepticum inkl. perforasjon og blødning |
Generelle | Brystsmerter |
Hjerte | Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, takykardi, unormalt EKG uspesifisert |
Hud | Ansiktsødem, erytem, kløe, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon |
Infeksiøse | Gastroenteritt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Kar | Cerebrovaskulær hendelse, flushing, hypertensiv krise, transitorisk iskemisk attakk, vaskulitt |
Luftveier | Dyspné, epistakse, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, smerter/stivhet i muskel/skjelett |
Nevrologiske | Dysgeusi, insomni, parestesi/hypoestesi, somnolens |
Nyre/urinveier | Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon, proteinuri, økt serumkreatinin |
Psykiske | Angst, depresjon, hallusinasjon, redusert årvåkenhet |
Stoffskifte/ernæring | Nedsatt eller økt appetitt, økt vekt |
Undersøkelser | Hyperkalemi, økt CK, økt karbamid i blod, økt urinsyre |
Øre | Tinnitus, vertigo |
Øye | Konjunktivitt, tåkesyn |
Sjeldne | |
Hud | Fast lokalisert utbrudd, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner inkl. sjokk, angioødem |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt, leversvikt |
Psykiske | Forvirring, rastløshet |
Undersøkelser | Redusert natrium i blod |
Klasseeffekter
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert ved bruk av NSAID: Nyretoksisitet, inkl. interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom.
Klasseeffekter
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert ved bruk av NSAID: Nyretoksisitet, inkl. interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom.
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Symptomatisk. Kan ikke dialyseres ved hemodialyse.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hemmer dannelsen av prostaglandiner ved COX-2-hemming. Hemmer ikke prostaglandinsyntesen i magesekken.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 100%. Ved steady state (120 mg dose) er Cmax 3,6 μg/ml, Tmax ca. 1 time, og AUC24 timer 37,8 μg/ml/time.
Proteinbinding: Ca. 92%.
Fordeling: Vd: Ca. 120 liter.
Halveringstid: Ca. 22 timer.
Utskillelse: Ca. 70% i urin, <1% som uforandret substans og 20% i feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Arcoxia, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
30 mg | 28 stk. (blister) 114440 |
Blå resept Byttegruppe |
149,20 (trinnpris 101,00) | C | |
98 stk. (blister) 161753 |
Blå resept Byttegruppe |
431,60 (trinnpris 262,80) | C | ||
60 mg | 28 stk. (blister) 011207 |
Blå resept Byttegruppe |
213,90 (trinnpris 116,80) | C | |
98 stk. (blister) 011216 |
Blå resept Byttegruppe |
658,00 (trinnpris 318,00) | C | ||
90 mg | 7 stk. (blister) 011260 |
- Byttegruppe |
83,50 (trinnpris 59,20) | C | |
28 stk. (blister) 011271 |
Blå resept Byttegruppe |
225,10 (trinnpris 128,00) | C | ||
98 stk. (blister) 011282 |
Blå resept Byttegruppe |
697,10 (trinnpris 354,10) | C | ||
120 mg | 7 stk. (blister) 011326 |
- Byttegruppe |
97,60 (trinnpris 62,40) | C | |
14 stk. (blister) 011348 |
Blå resept Byttegruppe |
159,00 (trinnpris 88,60) | C |
Sist endret: 01.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
24.05.2016