Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 2,2 μg (av hver) og serotype 6B 4,4 μg, konjugert til CRM197 bærerprotein (ca. 51 μg), adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium), natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år. Skal brukes i samsvar med offentlige anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne ≥18 år
1 dose (0,5 ml). Behov for revaksinering med påfølgende dose er ikke fastslått. Ingen data på sekvensiell vaksinering med andre pneumokokkvaksiner. Basert på data fra Prevenar 13 (pneumokokkvaksine med 13 polysakkaridkonjugater som også finnes i Apexxnar), skal Apexxnar gis først hvis bruk av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine anses hensiktsmessig.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Underliggende tilstander: Ingen data. Begrenset erfaring med Prevenar 13 hos voksne med økt risiko for pneumokokkinfeksjon pga. immunkompromittering eller benmargstransplantasjon. Basert på disse dataene er følgende doseringsanbefalinger gitt for Prevenar 13: Ved økt risiko for pneumokokkinfeksjon (som sigdcellesykdom eller hivinfeksjon), inkl. hos personer som tidligere er vaksinert med 1 eller flere doser 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, anbefales minst 1 dose. Ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) består anbefalt immuniseringsserie av 4 doser. Primærserie består av 3 doser, der 1. dose gis 3-6 måneder etter HSCT og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. Boosterdose (4. dose) anbefales 6 måneder etter 3. dose.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte. Under lagring kan det sees et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Ferdigfylt sprøyte ristes kraftig inntil innholdet er en homogen, hvit suspensjon. Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan oppslemmes (resuspenderes). Inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved faste partikler/misfarging.
Administrering Til i.m. bruk, fortrinnsvis i deltamuskelen. Ev. s.c. bruk ved trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelser, se Forsiktighetsregler. Skal ikke gis intravaskulært. Skal ikke injiseres i/nær nerver og blodkar.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller difteritoksoid.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Mindre infeksjon, f.eks. forkjølelse, bør ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelser: Skal gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan oppstå. Blødningsrisiko ved koagulasjonsforstyrrelser må evalueres nøye før i.m. vaksine gis. S.c. administrering bør vurderes hvis potensiell nytte klart oppveier risiko. Beskyttelse: Vaksinen beskytter kun mot serotyper av Streptococcus pneumoniae som er inkludert i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som gir invasiv sykdom eller pneumoni. Det er mulig at ikke alle som får vaksinen beskyttes. Folkehelseinstituttet har nyeste epidemiologiske informasjon. Immunkompromitterte personer: Ingen sikkerhets-/immunogenisitetsdata. Kan ha redusert antistoffrespons, enten de er immunkompromitterte pga. immunsupprimerende behandling, genetisk effekt, hiv-infeksjon eller andre årsaker. Vaksinering bør vurderes individuelt. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Normalt ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen bivirkninger kan påvirke evnen midlertidig.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Forskjellige vaksiner til injeksjon skal alltid gis på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet skal kun vurderes hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor og foster.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på hunndyrs fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

Klassifisering20-valent, konjugert vaksine som inneholder kapsulære pneumokokkpolysakkarider fra Streptococcus pneumoniae.
VirkningsmekanismeInduserer antistoffproduksjon i serum og immunologisk hukommelse mot serotypene i vaksinen. T‑celle‑avhengig respons gir forsterket antistoffrespons og generering av B‑hukommelsesceller, som muliggjør en anamnestisk respons på ny eksponering for bakterien.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°). Skal oppbevares horisontalt for å redusere oppslemmingstiden. Skal ikke fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset. Bør av mikrobiologiske hensyn brukes straks den er tatt ut av kjøleskap. Stabilitetsdata indikerer stabilitet ved 8-25°C i 96 timer, og ved 0-2°C i 72 timer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Apexxnar, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
182303
- 997,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Apexxnar INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2022


Sist endret: 09.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)