Andriol

MSD

Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

  

  Testosteron forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03B A03
Testosteron
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av testosteron kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Testosteron har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Testosteron brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 07.06.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KAPSLER, myke 40 mg: Hver kapsel inneh.: Testosteronundekanoat 40 mg tilsv. testosteron 25,3 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje (E 110).


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Dosen skal tilpasses det terapeutiske svaret hos hver pasient.
Voksne: Individuell etter forstyrrelsens eller plagenes art og intensitet. Normalt gis initialt 120-160 mg (3-4 kapsler) per dag i 2-3 uker. Vedlikeholdsdosen er 40-120 mg (1-3 kapsler) per dag og skal tilpasses det initiale terapeutiske svaret. Hvis androgene bivirkninger opptrer, skal behandlingen seponeres til symptomene forsvinner, for så å gjenopptas med lavere dosering.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye opp da androgener i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt. Det er per i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder.
Administrering: Halve dagsdosen bør tas om morgenen, resten om kvelden. Er dagsdosen et ujevnt antall kapsler bør den høyeste dosen tas om morgenen. Skal tas til mat. Skal svelges hele med litt vann eller annen væske. Skal ikke tygges da dette ødelegger absorpsjonen.

Kontraindikasjoner

Kjent eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Legen skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Før oppstart, kvartalsvis det 1. året og deretter årlig bør legen monitorere digital rektal undersøkelse (DRE) av prostata og PSA (for å utelukke benign prostatahyperplasi eller subklinisk prostatakreft), og hematokrit og hemoglobin (for å utelukke polycytemi). Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Proteinbundet jod (PBI) kan bli redusert under behandlingen (ingen klinisk betydning). Androgener er ikke egnet til å øke muskelvekst eller til å øke kroppens ytelsesevne hos friske personer, og kan forårsake salt- og vannretensjon. Ved langtidsbehandling med androgene steroider kan leverforandringer (hepatocellulære neoplasmer) oppstå (kan ytre seg som sterke vedvarende buksmerter eller tegn på intraabdominal blødning), og behandling må straks seponeres. Dersom bivirkninger assosiert med androgener oppstår, skal Andriol seponeres eller behandling fortsettes med en lavere dose. Testosteron har vært gjenstand for misbruk, vanligvis med doser høyere enn det som er anbefalt for godkjent indikasjon, og i kombinasjon med andre anabole androgene steroider. Misbruk kan gi alvorlige bivirkninger, inkl. kardiovaskulære (noen ganger fatale), lever- og/eller psykiatriske hendelser. Misbruk kan resultere i avhengighet, og abstinenssymptomer ved betydelig dosereduksjon eller plutselig seponering. Misbruk innebærer alvorlig helserisiko og skal frarådes. Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye da androgener generelt i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner. Tilstander som krever overvåkning (pasienter med følgende tilstander må følges nøye, spesielt eldre): Tumorer: Brystkreft, renal kreft, bronkial karsinom og skjelettmetastaser. Hos disse pasientene kan hyperkalsemi oppstå, og forverres av androgenbehandling. Tidligere medisinske tilstander: Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stoppes umiddelbart. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene skal overvåkes pga. risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller må behandlingen avsluttes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk, og Andriol skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Diabetes mellitus: Androgener generelt kan bedre glukosetoleransen ved diabetes. Antikoagulerende behandling: Androgener generelt kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende preparat. Koagulasjonsforstyrrelser: Brukes med forsiktighet ved trombofili; trombotiske hendelser er rapportert. Søvnapné: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi en anbefaling vedrørende sikkerheten ved behandling med testosteron-estere til menn med søvnapné. Forsiktighet må utvises ved risikofaktorer som fedme eller kroniske lungesykdommer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03B A03
Enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler kan påvirke serumkonsentrasjonen av testosteron. Dosejustering kan være nødvendig. Androgener kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos pasienter med diabetes, disse skal derfor overvåkes nøye. Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende midler, og protrombintiden må derfor overvåkes nøye. Dosen av antikoagulerende midler reduseres om nødvendig under behandlingen. Samtidig administrering av testosteron med kortikotropin (ACTH) eller kortikosteroider kan forsterke ødemdannelse, derfor bør forsiktighet utvises ved behandling med disse legemidlene. Utvis ekstra forsiktighet ved hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er predisponert for ødem. Androgener kan redusere nivåer av tyroksinbindende globuliner og gi lavere totalnivåer av T4 i serum og økt T3- og T4-resinopptak. Fritt thyreoideahormonnivå forblir imidlertid uendret, ingen kliniske tegn på tyreoid dysfunksjon finnes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Kun til bruk hos menn.
Fertilitet: Kan forårsake fertilitetsforstyrrelser ved å hemme spermieproduksjon.
Testosteron

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
FrekvensBivirkning
Vanlige
UndersøkelserHematokritøkning, hemoglobinøkning, økt antall røde blodceller
Ukjent frekvens
Blod/lymfePolycytemi
EndokrineTidlig kjønnsmodning2
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
HudAkne, pruritus
KarHypertensjon
Kjønnsorganer/brystForstørrede kjønnsorganer2, gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens2
Lever/galleUnormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, prematur epifyselukking2
PsykiskeDepresjon, humørsvingninger, nedsatt libido, nervøsitet, økt libido
Stoffskifte/ernæringSaltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cysterProstatakreft1
UndersøkelserUnormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensPolycytemi
Endokrine
Ukjent frekvensTidlig kjønnsmodning2
Gastrointestinale
Ukjent frekvensDiaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
Hud
Ukjent frekvensAkne, pruritus
Kar
Ukjent frekvensHypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensForstørrede kjønnsorganer2, gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens2
Lever/galle
Ukjent frekvensUnormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMyalgi, prematur epifyselukking2
Psykiske
Ukjent frekvensDepresjon, humørsvingninger, nedsatt libido, nervøsitet, økt libido
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensSaltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cyster
Ukjent frekvensProstatakreft1
Undersøkelser
VanligeHematokritøkning, hemoglobinøkning, økt antall røde blodceller
Ukjent frekvensUnormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA

1Progresjon av subklinisk prostatakreft.

2Rapportert hos gutter i prepuberteten som bruker androgener.


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For androgener G03B

Egenskaper

Klassifisering: Peroralt testosteronpreparat. Testosteronundekanoat er en fettsyreester av det naturlige androgenet testosteron.
Virkningsmekanisme: Samme virkning som endogent testosteron. Ved manglende eller redusert testikulær testosteronproduksjon, kan preparatet stimulere den androgenavhengige funksjonen av prostata og sædblæren slik at ejakulatvolumet og fruktosekonsentrasjonen i ejakulatet oppnår normale verdier. Har også en viss anabol effekt. Testosteronundekanoat virker på bortfallsymptomer ved redusert eller manglende testosteronproduksjon f.eks. etter kastrasjon, evnuchoidisme, nedsatt hypofysefunksjon og endokrin impotens.
Absorpsjon: Cmax oppnås i lymfe og plasma etter 21/2-9 timer.
Halveringstid: Samme som for endogent testosteron.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin, delvis via feces. Metabolittene er de samme som for endogent testosteron.

Sist endret: 21.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Andriol, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg60 stk. (boks)
012125
Blå resept
-
272,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

androgen: Substanser som har maskuliniserende effekter, som økt muskelmasse, kroppsbehåring, skjeggvekst og dypere stemme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hdl: (HDL: high density lipoprotein) HDL er et stoff som transporterer kolesterol og andre fettstoffer i blodet. Siden HDL fjerner kolesterol fra blodkarvegger reduseres risikoen for hjerte-karsykdom.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intraabdominal blødning: Blødning i bukhulen. Bukhulen består av organer som magesekk, tolvfingertarm, tynntarm, tykktarm, lever, milt, bukspyttkjertel, nyrer, urinveier og urinblære.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ldl (low density lipoprotein): (LDL: Low Density Lipoprotein) LDL er et protein i blodet som transporterer kolesterol og andre blodfettstoffer. Høye nivåer av LDL kan føre til hjertesykdom.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vannretensjon (væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.