Andriol

MSD




KAPSLER, myke 40 mg: Hver kapsel inneh.: Testosteronundekanoat 40 mg tilsv. testosteron 25,3 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Paraoransje (E 110).


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering

Dosen skal tilpasses det terapeutiske svaret hos hver pasient.
Voksne: Individuell etter forstyrrelsens eller plagenes art og intensitet. Normalt gis initialt 120-160 mg (3-4 kapsler) per dag i 2-3 uker. Vedlikeholdsdosen er 40-120 mg (1-3 kapsler) per dag og skal tilpasses det initiale terapeutiske svaret. Hvis androgene bivirkninger opptrer, skal behandlingen seponeres til symptomene forsvinner, for så å gjenopptas med lavere dosering.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye opp da androgener i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Eldre >65 år: Begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt. Det er per i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron. Det bør imidlertid tas hensyn til at fysiologiske serumnivåer av testosteron er lavere ved økende alder.
Administrering: Halve dagsdosen bør tas om morgenen, resten om kvelden. Er dagsdosen et ujevnt antall kapsler bør den høyeste dosen tas om morgenen. Skal tas til mat. Skal svelges hele med litt vann eller annen væske. Skal ikke tygges da dette ødelegger absorpsjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft.

Forsiktighetsregler

Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Legen skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Før oppstart, kvartalsvis det 1. året og deretter årlig bør legen monitorere digital rektal undersøkelse (DRE) av prostata og PSA (for å utelukke benign prostatahyperplasi eller subklinisk prostatakreft), og hematokrit og hemoglobin (for å utelukke polycytemi). Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Proteinbundet jod (PBI) kan bli redusert under behandlingen (ingen klinisk betydning). Androgener er ikke egnet til å øke muskelvekst eller til å øke kroppens ytelsesevne hos friske personer, og kan forårsake salt- og vannretensjon. Ved langtidsbehandling med androgene steroider kan leverforandringer (hepatocellulære neoplasmer) oppstå (kan ytre seg som sterke vedvarende buksmerter eller tegn på intraabdominal blødning), og behandling må straks seponeres. Dersom bivirkninger assosiert med androgener oppstår, skal Andriol seponeres eller behandling fortsettes med en lavere dose. Testosteron har vært gjenstand for misbruk, vanligvis med doser høyere enn det som er anbefalt for godkjent indikasjon, og i kombinasjon med andre anabole androgene steroider. Misbruk kan gi alvorlige bivirkninger, inkl. kardiovaskulære (noen ganger fatale), lever- og/eller psykiatriske hendelser. Misbruk kan resultere i avhengighet, og abstinenssymptomer ved betydelig dosereduksjon eller plutselig seponering. Misbruk innebærer alvorlig helserisiko og skal frarådes. Høyde og kjønnsmodning hos gutter i prepuberteten bør følges nøye da androgener generelt i høye doser kan fremskynde lukking av epifyseskivene og kjønnsmodning. Inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner. Tilstander som krever overvåkning (pasienter med følgende tilstander må følges nøye, spesielt eldre): Tumorer: Brystkreft, renal kreft, bronkial karsinom og skjelettmetastaser. Hos disse pasientene kan hyperkalsemi oppstå, og forverres av androgenbehandling. Tidligere medisinske tilstander: Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stoppes umiddelbart. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene skal overvåkes pga. risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller må behandlingen avsluttes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk, og Andriol skal brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Diabetes mellitus: Androgener generelt kan bedre glukosetoleransen ved diabetes. Antikoagulerende behandling: Androgener generelt kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende preparat. Koagulasjonsforstyrrelser: Brukes med forsiktighet ved trombofili eller risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE), da trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, venetrombose i øyet) er rapportert. Tilfeller av VTE er rapportert hos pasienter med trombofili selv under behandling med antikoagulanter. Det bør vurderes nøye hvorvidt behandling med testosteron skal opprettholdes etter første trombotiske hendelse. Dersom behandlingen fortsettes bør ytterligere tiltak igangsettes for å minimere individuell risiko for VTE. Søvnapné: Utilstrekkelige data til å gi anbefaling vedrørende sikkerhet ved behandling med testosteron-estere til menn med søvnapné. Forsiktighet må utvises ved risikofaktorer som fedme eller kroniske lungesykdommer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler kan påvirke serumkonsentrasjonen av testosteron. Dosejustering kan være nødvendig. Androgener kan forbedre glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos pasienter med diabetes, disse skal derfor overvåkes nøye. Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende effekt av kumarinlignende midler, og protrombintiden må derfor overvåkes nøye. Dosen av antikoagulerende midler reduseres om nødvendig under behandlingen. Samtidig administrering av testosteron med kortikotropin (ACTH) eller kortikosteroider kan forsterke ødemdannelse, derfor bør forsiktighet utvises ved behandling med disse legemidlene. Utvis ekstra forsiktighet ved hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er predisponert for ødem. Androgener kan redusere nivåer av tyroksinbindende globuliner og gi lavere totalnivåer av T4 i serum og økt T3- og T4-resinopptak. Fritt thyreoideahormonnivå forblir imidlertid uendret, ingen kliniske tegn på tyreoid dysfunksjon finnes.

Graviditet, amming og fertilitet

Kun til bruk hos menn.
Fertilitet: Kan forårsake fertilitetsforstyrrelser ved å hemme spermieproduksjon.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Polycytemi
Endokrine
Ukjent frekvens Tidlig kjønnsmodning2
Gastrointestinale
Ukjent frekvens Diaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
Hud
Ukjent frekvens Akne, kløe
Kar
Ukjent frekvens Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens Forstørrede kjønnsorganer2, gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens2
Lever/galle
Ukjent frekvens Unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Myalgi, prematur epifyselukking2
Psykiske
Ukjent frekvens Depresjon, humørsvingninger, nervøsitet, redusert libido, økt libido
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Økt vekt
Ukjent frekvens Saltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cyster
Ukjent frekvens Prostatakreft1
Undersøkelser
Vanlige Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Ukjent frekvens Unormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Stoffskifte/ernæring Økt vekt
Undersøkelser Økt antall røde blodceller, økt hematokrit, økt hemoglobin
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Polycytemi
Endokrine Tidlig kjønnsmodning2
Gastrointestinale Diaré, kvalme, magesmerte, mageubehag
Hud Akne, kløe
Kar Hypertensjon
Kjønnsorganer/bryst Forstørrede kjønnsorganer2, gynekomasti, oligospermi, priapisme, prostatavekst til normogonadal størrelse, økt ereksjonsfrekvens2
Lever/galle Unormal leverfunksjonstest
Muskel-skjelettsystemet Myalgi, prematur epifyselukking2
Psykiske Depresjon, humørsvingninger, nervøsitet, redusert libido, økt libido
Stoffskifte/ernæring Saltretensjon, væskeretensjon
Svulster/cyster Prostatakreft1
Undersøkelser Unormale lipidnivåer (redusert LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum), økt PSA

1Progresjon av subklinisk prostatakreft.

2Rapportert hos gutter i prepuberteten som bruker androgener.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Peroralt testosteronpreparat. Testosteronundekanoat er en fettsyreester av det naturlige androgenet testosteron.
Virkningsmekanisme: Samme virkning som endogent testosteron. Ved manglende eller redusert testikulær testosteronproduksjon, kan preparatet stimulere den androgenavhengige funksjonen av prostata og sædblæren slik at ejakulatvolumet og fruktosekonsentrasjonen i ejakulatet oppnår normale verdier. Har også en viss anabol effekt. Testosteronundekanoat virker på bortfallsymptomer ved redusert eller manglende testosteronproduksjon f.eks. etter kastrasjon, evnuchoidisme, nedsatt hypofysefunksjon og endokrin impotens.
Absorpsjon: Cmax oppnås i lymfe og plasma etter 21/2-9 timer.
Halveringstid: Samme som for endogent testosteron.
Utskillelse: Hovedsakelig via urin, delvis via feces. Metabolittene er de samme som for endogent testosteron.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Andriol, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
40 mg 60 stk. (boks)
012125
Blå resept
Kan forskrives til 31.03.2021
-
300,40 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.12.2019