Anastrozol Medical Valley

Medical Valley


Aromatasehemmer.

L02B G03 (Anastrozol)



TABLETTER, filmdrasjerte 1 mg: Hver tablett inneh.: Anastrozol 1 mg, laktose, hjelpestoff. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av hormonreseptor-positiv avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.

Dosering

Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 1 tablett 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen doseendring anbefales ved lett nedsatt leverfunksjon. Bruk er ikke undersøkt hos brystkreftpasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Eksponering for anastrozol kan øke ved nedsatt leverfunksjon. Brukes med forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Behandling bør baseres på en individuell nytte-​/​risikovurdering.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Doseendring anbefales ikke ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Bruk er ikke undersøkt hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet bør utvises. Eksponering for anastrozol øker ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GRF <30 ml​/​minutt).
  • Barn og ungdom: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Administrering Bør tas til samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Svelges hele med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk hos gravide eller ammende.

Forsiktighetsregler

Generelt: Bør ikke brukes av premenopausale kvinner. Menopausen bør bekreftes biokjemisk hos pasienter hvor det er tvil om menopausal status. Det finnes ingen data som støtter bruk av anastrozol i kombinasjon med LHRH-analoger. Effekt på benmineraltetthet: Anastrozol senker nivået av sirkulerende østrogen og kan dermed medføre en reduksjon i benmineraltetthet med en mulig økt risiko for fraktur som konsekvens. Kvinner med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få vurdert benmineraltettheten formelt ved behandlingsoppstart, og deretter regelmessig. Behandling eller profylakse mot osteoporose skal startes ved behov og overvåkes nøye. Bruk av spesielle behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan stoppe videre benmineraltap som skyldes bruk av anastrozol, og bør derfor vurderes. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Se Dosering. Barn og ungdom: Se Dosering. Skal ikke brukes av hverken gutter eller jenter med veksthormonmangel som tilleggsbehandling til veksthormonbehandling. Anastrozol reduserer østradiolnivåene. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Asteni og søvnighet er imidlertid sett ved bruk, og forsiktighet må derfor utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner når slike symptomer vedvarer.

Interaksjoner

Anastrozol hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4 in vitro. Kliniske studier med antipyrin og warfarin viser at en anastrozoldose på 1 mg ikke hemmer signifikant metabolismen til antipyrin og R- og S-warfarin; det er derfor lite sannsynlig at samtidig administrering av anastrozol og andre legemidler resulterer i klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP-enzymer. Enzymer som medierer metabolisme av anastrozol er ikke identifisert. Cimetidin, en svak uspesifikk CYP-hemmer, påvirker ikke plasmakonsentrasjoner av anastrozol. Effekten av potente CYP-hemmere er ukjent. Samtidig bruk av anastrozol og tamoksifen eller legemidler som inneholder østrogener bør unngås, da det kan redusere den farmakologiske virkningen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Bruk er kontraindisert under graviditet.
AmmingIngen data. Bruk er kontraindisert under amming.
FertilitetHumane data mangler. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Anastrozol er gitt til mannlige forsøkspersoner i enkeltdoser opptil 60 mg og til postmenopausale kvinner med avansert brystkreft i doser opptil 10 mg pr. dag. Disse dosene ble godt tolerert. En enkeltdose som resulterer i livstruende symptomer er ikke sett.
BehandlingSymptomatisk. Ved overdosering må det vurderes om flere legemidler er inntatt. Oppkast kan induseres hos bevisste pasienter. Anastrozol har lav proteinbinding, og dialyse kan derfor være nyttig.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringPotent og sterkt selektiv, ikke-steroid aromatasehemmer.
VirkningsmekanismeReduserer av nivået av sirkulerende østradiol hos postmenopausale kvinner, hvor østradiol primært produseres ved omdannelse av androstendion til østron via aromatase-enzymkomplekset i perifere vev (østron omdannes deretter til østradiol). Reduksjon av nivået av sirkulerende østradiol hos kvinner med brystkreft har vist seg å ha en god effekt. Anastrozol i døgndose 1 mg har hos postmenopausale kvinner redusert østradiolkonsentrasjonene med >80%.
AbsorpsjonCmax oppnås typisk innen 2 timer etter dosering (ved faste). Mat reduserer hastigheten noe, men ikke omfanget av absorpsjon.
Proteinbinding40%.
Halveringstid40-50 timer. Steady state oppnås etter ca. 7 dagsdoser.
MetabolismeAnastrozol gjennomgår en omfattende metabolisering (skjer ved N-dealkylering, hydroksylering og glukuronidering).
Utskillelse<10% utskilles uforandret i urinen innen 72 timer. Metabolittene utskilles primært i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Anastrozol Medical Valley, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mg 98 stk. (blister)
398102

Blå resept

1 977,80 (trinnpris 1 287,10) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Anastrozol Medical Valley TABLETTER, filmdrasjerte 1 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.04.2021


Sist endret: 20.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)