Amoxicillin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)


Penicillin med utvidet spekter, aminopenicillin.

J01C A04 (Amoksicillin, Penicillin)



DISPERGERBARE TABLETTER 750 mg og 1 g: Hver dispergerbar tablett inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 750 mg, resp. 1 g, aspartam (E 951), mannitol, sorbitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Fersken​/​aprikos​/​appelsinsmak.


PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 100 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 100 mg, aspartam (E 951), benzylalkohol, benzylbenzoat, sorbitol, svoveldioksid, glukose, natriumbenzoat (E 211), sitronsyre, talkum, trinatriumsitrat, guar, kolloidal silika, etanol. Fruktsmak (sitron, fersken, aprikos og appelsin).


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn:
  • Akutt bakteriell sinusitt.
  • Akutt otitis media.
  • Akutt streptokokkisk tonsillitt og faryngitt.
  • Akutte eksaserbasjoner ved kronisk bronkitt.
  • Samfunnservervet pneumoni.
  • Akutt cystitt.
  • Asymptomatisk bakteriuri under svangerskap.
  • Akutt pyelonefritt.
  • Tyfoid- og paratyfoidfeber.
  • Dental abscess med spredning av cellulitt.
  • Proteseinfeksjoner​/​infeksjoner i kunstige ledd.
  • Helicobacter pylori-eradikering.
  • Lymes sykdom.
  • Profylakse mot endokarditt.
Offentlige retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler skal tas i betraktning.

Dosering

Dosering avhenger av forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og infeksjonssted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon. Behandlingsvarighet bestemmes ut ifra type infeksjon og respons, og bør generelt være kortest mulig. Visse infeksjoner krever lengre behandlingsperiode.
Voksne og barn ≥40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt

 

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag.

Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt

 

500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager.

Samfunnservervet pneumoni

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

500 mg-2 g hver 8. time.

Proteseinfeksjoner​/​infeksjoner i kunstige ledd

 

500 mg-1 g hver 8. time.

Endokardittprofylakse

 

2 g oralt, som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Bekjempelse av Helicobacter pylori

 

750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med en protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager.

Lymes sykdom

 

Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time opptil maks. 4 g​/​dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager). Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time opptil maks. 6 g​/​dag fordelt på dosene, i 10-30 dager.

Barn <40 kg

Indikasjon

 

Dose

Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning av cellulitt

 

20-90 mg/kg​/​dag fordelt på flere doser1.

Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals

 

40-90 mg/kg​/​dag fordelt på flere doser1.

Tyfoid- og paratyfoidfeber

 

100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser.

Endokardittprofylakse

 

50 mg/kg oralt, som enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren.

Lymes sykdom

 

Tidlig stadium: 25-50 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser, i 10-21 dager. Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg​/​dag fordelt på 3 doser, i 10-30 dager.

12 ganger daglig-doseringsregimer bør kun vurderes når dosen er i øvre sjiktet.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved dosering, og monitorer leverfunksjon regelmessig.
  • Nedsatt nyrefunksjon:

    GFR (ml/minutt)

    Voksne og barn ≥40 kg

    Barn <40 kg

    >30

    Ingen justering nødvendig

    Ingen justering nødvendig

    10-30

    Maks. 500 mg 2 ganger daglig

    15 mg/kg 2 ganger daglig
    (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

    <10

    Maks. 500 mg​/​dag

    15 mg/kg gis som én enkelt
    daglig dose (maks. 500 mg)

    I de fleste tilfellene foretrekkes parenteral behandling hos barn <40 kg. Voksne og barn ≥40 kg som får hemodialyse: Kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. 500 mg hver 24. time. Før hemodialyse bør det administreres en ekstra dose på 500 mg. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 500 mg administreres etter hemodialyse. Barn <40 kg: 15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose (maks. 500 mg). Før hemodialyse bør en ekstra dose på 15 mg/kg gis. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 15 mg/kg gis etter hemodialyse. Pasienter som får peritoneal dialyse: Maks. 500 mg​/​dag.
  • Barn i 1. leveuke (inkl. premature): Administreringsintervallet bør ikke overstige 2 ganger daglig pga. umoden nyrefunksjon.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Pga. økt sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon kan overvåkning av nyrefunksjonen være nyttig, og forsiktighet bør utvises ved valg av dosering.
Tilberedning​/​Håndtering Pulver til mikstur: Tilberedes umiddelbart av helsepersonell før utlevering​/​bruk. Mål først opp korrekt mengde friskt vann fra springen som skal tilsettes; til 60 ml-pakningen skal 51 ml friskt vann tilsettes. Til 100 ml-pakningen skal 85 ml friskt vann tilsettes. Tilsettingen av friskt vann fordeles på 2 omganger; flasken fylles først til ca. 1 cm nedenfor markeringen, deretter lukkes den og ristes godt umiddelbart. Etter at skummet har lagt seg i flasken, etterfylles det med friskt vann sakte og nøyaktig opp til markeringen hvorpå flasken igjen ristes kraftig.
Administrering Dispergerbare tabletter: Kan enten svelges direkte med vann eller dispergeres i vann og drikkes. Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek) for å lette svelging, men delestreken er ikke ment for å dele den i like doser. Pulver til mikstur: Ristes godt før hver dose tas. Bruk medfølgende måleskje eller annet medisinmål. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller et​/​flere penicilliner. Tidligere tilfeller av alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) mot et annet betalaktamantibiotika (f.eks. cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandlingsstart skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) kan oppstå ved penicillinbehandling. Kan utvikle seg til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til hjerteinfarkt. Sannsynligheten er økt ved tidligere penicillinoverfølsomhet og hos atopikere. Ved allergisk reaksjon skal amoksicillin seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Legemiddelindusert enterokolittsyndrom (DIES) er rapportert primært hos barn som får amoksicillin. DIES er en allergisk reaksjon der det fremste symptomet er langvarig oppkast (1-4 timer etter administrering av legemidlet), uten allergiske hud- eller luftveissymptomer. Andre symptomer kan være magesmerter, diaré, hypotensjon eller leukocytose med nøytrofili. Alvorlige tilfeller, inkl. progresjon til sjokk, er sett. Ikke-følsomme mikroorganismer: Amoksicillin er ikke egnet til behandling av enkelte typer infeksjon såfremt patogenet ikke allerede er dokumentert og er følsomt, eller det er svært sannsynlig at patogenet er egnet for amoksicillinbehandling, spesielt ved urinveisinfeksjon og alvorlige infeksjon i øre, nese og hals. Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser​/​predisponerende faktorer (f.eks. tidligere krampeanfall, behandlet epilepsi, meningeal sykdom). Nedsatt nyrefunksjon: Dosen tilpasses grad av nedsatt funksjon, se Dosering. Hudreaksjoner: Febril generalisert erytem med pustula ved behandlingsstart kan være symptom på akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP). Dette krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Bør unngås ved mistenkt infeksiøs mononukleose, da morbilliformt utslett har vært forbundet med denne tilstanden. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Er sett etter amoksicillinbehandling av Lymes sykdom, og er direkte resultat av amoksicillins baktericide effekt på spirochaeten Borrelia burgdorferi som gir Lymes sykdom. Pasienten bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lymes sykdom. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Langtidsbruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Mild til livstruende antibiotikaassosiert kolitt er sett med nesten alle antibakterielle midler, og det er viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under​/​etter administrering. Ved antibiotikaassosiert kolitt skal amoksicillin seponeres umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes, og antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Langtidsbehandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon, inkl. nyre-, lever- og bloddannende funksjon anbefales. Økte leverenzymer og endringer i blodverdier er sett. Antikoagulantia: Forlengelse av protrombintid er sett i sjeldne tilfeller. Egnet monitorering ved samtidig forskrivning. Dosejustering av orale antikoagulantia kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket grad av antikoagulasjon. Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon er krystalluri (inkl. akutt nyreskade) sett i svært sjeldne tilfeller, primært ved parenteral behandling. Ved administrering av høye doser anbefales det å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinproduksjon for å redusere risikoen for amoksicillin-krystalluri. Ved blærekateter bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med diagnostiske tester: Økte amoksicillinnivåer i serum og urin kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Pga. høy amoksicillinkonsentrasjon i urin, er falske positive resultater vanlig ved bruk av kjemiske metoder. Enzymatiske glukoseoksidasemetoder anbefales ved test av tilstedeværelse av glukose i urin under behandling. Kan endre analyseresultater for østriol hos gravide. Hjelpestoffer: Dispergerbare tabletter: Inneholder 3,9 og 5,2 mg aspartam hhv. pr. 750 mg og 1 g tablett. Aspartam er en fenylalaninkilde. Preparatet skal brukes med forsiktighet ved fenylketonuri. Data mangler for vurdering av bruk av aspartam hos spedbarn <12 uker. Inneholder 0,45 og 0,6 mg benzylalkohol hhv. pr. 750 mg og 1 g tablett, som kan gi allergiske reaksjoner. Større mengder må kun gis dersom strengt nødvendig. Det må utvises forsiktighet ved bruk av større volum, spesielt ved nedsatt lever- og nyrefunksjon pga. risikoen for opphoping og toksisitet (metabolsk acidose). Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, inkl. pusteproblemer (såkalt gasping syndrome) hos små barn. Inneholder opptil 0,22 og 0,29 mg benzylbenzoat hhv. pr. 750 mg og 1 g tablett, som kan føre til økt hyppighet av gulsott hos nyfødte babyer. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,048 0g 0,064 mg sorbitol hhv. pr. 750 mg og 1 g tablett. Inneholder 36 og 48 ng svoveldioksid hhv. pr. 750 mg og 1 g tablett, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme. Pulver til mikstur: Inneholder 8,5 mg aspartam pr. dose. Aspartam er en fenylalaninkilde. Preparatet skal brukes med forsiktighet ved fenylketonuri. Data mangler for vurdering av bruk av aspartam hos spedbarn <12 uker. Inneholder 7,1 mg natriumbenzoat, som kan irritere øyne, hud og slimhinner. Inneholder opptil 0,44 mg benzylbenzoat pr. dose. Benzylbenzoat og natriumbenzoat kan føre til økt hyppighet av gulsott hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder). Inneholder opptil 3 mg benzylalkohol pr. dose. Benzylalkohol kan gi allergiske reaksjoner. Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger, inkl. pusteproblemer (gasping syndrom) hos yngre barn. Større mengder må kun gis dersom strengt nødvendig. Det må utvises forsiktighet ved bruk av større volum, spesielt ved nedsatt lever- og nyrefunksjon pga. risikoen for opphoping og toksisitet (metabolsk acidose). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 0,14 mg sorbitol pr. dose. Inneholder 0,1 μg svoveldioksid pr. dose. Kan i sjeldne tilfeller gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Inneholder 0,68 mg glukose pr. dose. Bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan forekomme.

Interaksjoner

Probenecid: Samtidig bruk anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær amoksicillinsekresjon, og samtidig bruk kan øke og forlenge blodverdier av amoksicillin. Allopurinol: Samtidig bruk kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler: Kan interferere med amoksicillins bactericide effekt. Perorale antikoagulantia: Perorale antikoagulantia og penicillinantibiotika er mye brukt uten interaksjonsrapporter, men i litteraturen finnes det tilfeller av økt INR hos pasienter som bruker acenokumarol eller warfarin, og som samtidig bruker amoksicillin. Hvis samtidig bruk er nødvendig må protrombintid eller INR overvåkes nøye ved tillegg​/​seponering av amoksicillin. Doseendring av perorale antikoagulantia være nødvendig. Metotreksat: Kan redusere utskillelse av metotreksat og gi økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede humane data indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensiell fordel oppveier potensiell risiko.
AmmingSkilles ut i morsmelk i små mengder med mulig sensibiliseringsrisiko. Diaré og soppinfeksjon i slimhinner kan forekomme hos diende spedbarn, og muligens må amming avbrytes. Skal kun brukes etter nytte-​/​risikovurdering av ansvarlig lege.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier viser ikke noen påvirkning på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerGastrointestinale (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin-krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon​/​høye doser.
BehandlingSymptomatisk. Kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBactericid. Hemming av celleveggsyntesen. Aktivt mot grampositive og gramnegative bakterier. Følsom for degradering av betalaktamaser produsert av resistente bakterier, og har ikke effekt overfor organismer som produserer slike enzymer. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
AbsorpsjonRaskt. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
ProteinbindingCa. 18%.
FordelingVd ca. 0,3-0,4 liter​/​kg. Funnet i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering. Distribueres ikke adekvat i cerebrospinalvæsken.
HalveringstidCa. 1 time.
Utskillelse60-70% utskilles i urin i uendret form.

Oppbevaring og holdbarhet

Dispergerbare tabletter: Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Pulver til mikstur: Før bruk​/​anbrudd: Oppbevares ved høyst 25°C. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Ferdig tilberedt mikstur: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Holdbar i 14 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Amoxicillin Sandoz, DISPERGERBARE TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
750 mg 4 stk. (blister)
018852

Blå resept

106,40 (trinnpris 106,40) C
14 stk. (blister)
018863

Blå resept

156,30 (trinnpris 132,50) C
20 stk. (blister)
018874

Blå resept

207,70 (trinnpris 156,40) C
1 g 14 stk. (blister)
018896

Blå resept

160,30 (trinnpris 150,30) C

Amoxicillin Sandoz, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg/ml 60 ml
014147

Blå resept

320,10 C
100 ml
014158

Blå resept

509,30 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Amoxicillin Sandoz DISPERGERBARE TABLETTER 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Amoxicillin Sandoz DISPERGERBARE TABLETTER 750 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Amoxicillin Sandoz PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Dispergerbare tabletter: 23.08.2023

Pulver til mikstur: 14.04.2023


Sist endret: 22.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)