Amoxicillin

Mylan




KAPSLER, harde 250 mg og 500 mg: Hver kapsel inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 250 mg, resp. 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Erytrosin (E 127), jernoksid (E 172), kinolingult (E 104), titandioksid (E 171).


TABLETTER, filmdrasjerte 750 mg: Hver tablett inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 750 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, tyfoid- og paratyfoidfeber, dental abscess med lokal spredning, proteseinfeksjoner, bekjempelse av Helicobacter pylori, Lyme borreliose. Profylakse mot endokarditt. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Dosering avhenger av forventede patogener og sannsynlig følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad og infeksjonssted, pasientens alder, vekt og nyrefunksjon. Behandlingsvarighet bestemmes utifra type infeksjon og respons, og bør generelt være kortest mulig. Visse infeksjoner krever lengre behandlingsperiode.
Voksne og barn ≥40 kg: Akutt bakteriell sinusitt, asymptomatisk bakteriuri i svangerskapet, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning, akutt cystitt: 250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time. Akutt cystitt kan behandles med 3 g 2 ganger daglig i 1 dag. Akutt mellomørebetennelse, akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals, akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt: 500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g hver 12. time. Alvorlige infeksjoner: 750 mg-1 g hver 8. time i 10 dager. Samfunnservervet pneumoni: 500 mg-1 g hver 8. time. Tyfoid- og paratyfoidfeber: 500 mg-2 g hver 8. time. Proteseinfeksjoner: 500 mg-1 g hver 8. time. Endokardittprofylakse: 2 g oralt, enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Bekjempelse av Helicobacter pylori: 750 mg-1 g 2 ganger daglig i kombinasjon med en protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et annet antibiotikum (f.eks. klaritromycin, metronidazol) i 7 dager. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 500 mg-1 g hver 8. time opptil maks. 4 g/dag fordelt på dosene, i 14 dager (10-21 dager). Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-2 g hver 8. time opptil maks. 6 g/dag fordelt på dosene, i 10-30 dager.
Barn <40 kg: Akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, samfunnservervet pneumoni, akutt cystitt, akutt pyelonefritt, dental abscess med lokal spredning: 20-90 mg/kg/dag i oppdelte doser1. Akutt streptokokkinfeksjon i mandler og hals: 40-90 mg/kg/dag fordelt på flere doser1. Tyfoid- og paratyfoidfeber: 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser. Endokardittprofylakse: 50 mg/kg oralt, enkeltdose 30-60 minutter før prosedyren. Lyme borreliose: Tidlig stadium: 25-50 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, i 10-21 dager. Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, i 10-30 dager. 12 ganger daglig doseringsregimer bør kun vurderes når dosen er i øvre sjiktet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved dosering, og monitorer leverfunksjon regelmessig. Nedsatt nyrefunksjon:

GFR (ml/minutt)

Voksne og barn ≥40 kg

Barn <40 kg

>30

Ingen justering nødvendig

Ingen justering nødvendig

10-30

Maks. 500 mg 2 ganger daglig

15 mg/kg 2 ganger daglig (maks. 500 mg 2 ganger daglig)

<10

Maks. 500 mg/dag

15 mg/kg gis som én enkelt daglig dose (maks. 500 mg)

I de fleste tilfellene foretrekkes parenteral behandling hos barn <40 kg. Voksne og barn ≥40 kg som får hemodialyse: Kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse. 15 mg/kg gis som 1 enkelt daglig dose. Før hemodialyse bør ekstra dose på 15 mg/kg gis. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelkonsentrasjon bør en ekstra dose på 15 mg/kg gis etter hemodialyse. Pasienter som får peritoneal dialyse: Maks. 500 mg/dag. Barn i 1. leveuke (inkl. premature): Administreringsintervallet bør ikke overstige 2 ganger daglig pga. umoden nyrefunksjon. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig. Pga. økt sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon kan overvåkning av nyrefunksjonen være nyttig, og forsiktighet bør utvises ved valg av dosering.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Kapsler: Bør svelges hele med et glass vann eller annen væske. Ved svelgeproblemer kan kapslene åpnes og innholdet svelges med væske. Tabletter: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller et/flere penicilliner. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot et annet betalaktamanantibiotikum.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandling skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika. Alvorlige og enkelte fatale overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktoide og alvorlige kutane bivirkninger) kan oppstå ved penicillinbehandling. Sannsynligheten er økt ved tidligere penicillinoverfølsomhet og hos atopikere. Ved allergisk reaksjon skal amoksicillin seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Ikke-følsomme mikroorganismer: Ikke egnet til behandling av enkelte typer infeksjon hvis patogenet ikke allerede er dokumentert og er følsomt, eller det er svært sannsynlig at patogenet er egnet for amoksicillinbehandling, spesielt ved urinveisinfeksjon og alvorlige infeksjon i øre, nese og hals. Kramper: Kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon, ved høye doser/predisponerende faktorer. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen tilpasses grad av nedsatt funksjon. Hudreaksjoner: Febril generalisert erytem med pustula ved behandlingsstart kan være symptom på akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP). Dette krever seponering og kontraindiserer ev. senere bruk. Bør unngås ved mistenkt infeksiøs mononukleose, da morbilliformt utslett har vært forbundet med denne tilstanden. Jarisch-Herxheimers reaksjon: Er sett etter amoksicillinbehandling av Lyme borreliose, og er direkte resultat av amoksicillins baktericide effekt på spirochaeten Borrelia burgdorferi som gir Lyme borreliose. Pasienten bør forsikres om at dette er en vanlig og vanligvis selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling av Lyme borreliose. Overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer: Langtidsbruk kan føre til overvekst. Mild til livstruende antibiotikaassosiert kolitt er sett med nesten alle antibakterielle midler, og det er viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under/etter administrering. Ved antibiotikaassosiert kolitt skal amoksicillin seponeres umiddelbart, lege konsulteres og egnet behandling igangsettes, og antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Langtidsbehandling: Periodisk vurdering av organsystemenes funksjon, inkl. nyre-, lever- og bloddannende funksjon anbefales. Økte leverenzymer og endringer i blodverdier er sett. Antikoagulantia: Forlengelse av protrombintid er sett i sjeldne tilfeller. Egnet monitorering ved samtidig forskrivning. Dosejustering av orale antikoagulantia kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket grad av antikoagulasjon. Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon er krystalluri sett i svært sjeldne tilfeller, hovedsakelig ved parenteral behandling. Under administrering av høye doser anbefales det å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinproduksjon for å redusere risikoen for amoksicillin-krystalluri. Ved blærekateter bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med diagnostiske tester: Økte amoksicillinnivåer i serum og urin kan påvirke enkelte laboratorieprøver. Pga. høy amoksicillinkonsentrasjon i urin, er falske positive resultater vanlig ved bruk av kjemiske metoder. Enzymatiske glukoseoksidasemetoder anbefales ved test av tilstedeværelse av glukose i urin under behandling. Kan endre analyseresultater for østriol hos gravide. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær amoksicillinsekresjon, og samtidig bruk kan øke og forlenge blodverdier av amoksicillin. Samtidig bruk av allopurinol kan gi økt sannsynlighet for allergiske hudreaksjoner. Tetrasykliner og andre bakteriostatiske legemidler kan interferere med amoksicillins bactericide effekt. Orale antikoagulantia og penicillinantibiotika er mye brukt uten interaksjonsrapporter, men i litteraturen finnes det tilfeller av økt INR hos pasienter som bruker acenokumarol eller warfarin og har fått forskrevet amoksicillin. Hvis samtidig bruk er nødvendig må protrombintid eller INR overvåkes nøye ved tillegg/seponering av amoksicillin. Doseendring av orale antikoagulantia være nødvendig. Kan redusere utskillelse av metotreksat og gi økt toksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Begrensede humane data indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Kan brukes under graviditet når potensiell fordel oppveier potensiell risiko.
Amming: Skilles ut i morsmelk i små mengder med mulig sensibiliseringsrisiko. Diaré og soppinfeksjon i slimhinner kan forekomme hos diende spedbarn, og muligens må amming avbrytes. Skal kun brukes etter nytte-/risikovurdering av ansvarlig lege.

 

Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene er diaré, kvalme og hudutslett.
Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne Forlenget blødningstid, forlenget protrombintid, hemolytisk anemi, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme
Mindre vanlige Oppkast
Svært sjeldne Antibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt, hemoragisk kolitt), hårete tunge
Hud
Vanlige Hudutslett
Mindre vanlige Kløe, urticaria
Svært sjeldne Hudreaksjon (som f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS)
Immunsystemet
Svært sjeldne Alvorlig allergisk reaksjon (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke, hypersensitivitetsvaskulitt)
Ukjent frekvens Jarisch-Herxheimer-reaksjon
Infeksiøse
Svært sjeldne Mukokutan candidiasis
Lever/galle
Svært sjeldne Hepatitt/kolestatisk gulsott, moderat økt ALAT og/eller ASAT
Nevrologiske
Svært sjeldne Hyperkinesi, krampeanfall, svimmelhet
Ukjent frekvens Aseptisk meningitt
Nyre/urinveier
Svært sjeldne Interstitiell nefritt, krystalluri
De hyppigst rapporterte bivirkningene er diaré, kvalme og hudutslett.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme
Hud Hudutslett
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Hud Kløe, urticaria
Svært sjeldne
Blod/lymfe Forlenget blødningstid, forlenget protrombintid, hemolytisk anemi, reversibel leukopeni (inkl. alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni
Gastrointestinale Antibiotikaassosiert kolitt (inkl. pseudomembranøs kolitt, hemoragisk kolitt), hårete tunge
Hud Hudreaksjon (som f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, akutt generalisert eksantematøs pustulose og DRESS)
Immunsystemet Alvorlig allergisk reaksjon (inkl. angioødem, anafylaktisk reaksjon, serumsyke, hypersensitivitetsvaskulitt)
Infeksiøse Mukokutan candidiasis
Lever/galle Hepatitt/kolestatisk gulsott, moderat økt ALAT og/eller ASAT
Nevrologiske Hyperkinesi, krampeanfall, svimmelhet
Nyre/urinveier Interstitiell nefritt, krystalluri
Ukjent frekvens
Immunsystemet Jarisch-Herxheimer-reaksjon
Nevrologiske Aseptisk meningitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Gastrointestinale (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillin-krystalluri har i noen tilfeller ført til nyresvikt. Kramper kan forekomme ved nedsatt nyrefunksjon/høye doser.
Behandling: Symptomatisk. Kan fjernes fra urinen ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Penicillin med utvidet spekter. Aktivt mot grampositive og gramnegative bakterier. Følsom for degradering av betalaktamaser produsert av resistente bakterier, og har ikke effekt overfor organismer som produserer slike enzymer. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
Virkningsmekanisme: Bactericid. Hemming av celleveggsyntesen.
Absorpsjon: Raskt. Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax ca. 1 time.
Proteinbinding: Ca. 18%.
Fordeling: Vd ca. 0,3-0,4 liter/kg. Funnet i galleblære, abdominalt vev, hud, fett, muskelvev, synovial- og peritonealvæske, galle og puss etter i.v. administrering. Distribueres ikke adekvat i cerebrospinalvæsken.
Halveringstid: Ca. 1 time.
Utskillelse: 60-70% utskilles i urin i uendret form.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Amoxicillin, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
250 mg 20 stk. (boks)
019034
Blå resept
Byttegruppe
107,70 (trinnpris 60,80) C
30 stk. (boks)
019299
Blå resept
Byttegruppe
143,30 (trinnpris 78,40) C
500 mg 20 stk. (boks)
019786
Blå resept
Byttegruppe
141,00 (trinnpris 92,30) C
30 stk. (boks)
019968
Blå resept
Byttegruppe
193,40 (trinnpris 125,60) C
100 stk. (boks)
020164
Blå resept
Byttegruppe
560,10 (trinnpris 284,90) C

Amoxicillin, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
750 mg 20 stk. (blister)
115285
Blå resept
Byttegruppe
207,70 (trinnpris 105,40) C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.09.2019