Alofisel

Takeda

Stamcellepreparat.

ATC-nr.: L04- --

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 ml inneh.: Darvadstrocel 5 millioner celler, DMEM «Dulbecco’s Modified Eagle’s Medium» (inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater), humant albumin.


Indikasjoner

Behandling av komplekse perianale fistler hos voksne med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling. Skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet.

Dosering

Skal bare administreres av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert. I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler skal fistlene karakteriseres før behandling. Det er anbefalt at forbehandlingskirurgi (under anestesi) utføres minst 2-3 uker før administreringsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (f.eks. abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv. Kraftig utskraping av alle fistelkanalene anbefales, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, vha. metallkyrette. Ev. abscess skal snittes og dreneres, og hvis hensiktsmessig skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer. Før planlagt administrering, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er til stede.
Voksne inkl. eldre: En enkeltdose består av 120 millioner celler (4 hetteglass). Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon. Det fullstendige innholdet av de 4 hetteglassene administreres for behandling av opptil 2 interne åpninger og opptil 3 eksterne åpninger. Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil 3 fistelkanaler som er åpne til det perianale området. Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering er ikke fastslått. Umiddelbart før administrering, skal fistelkanalene forbehandles: a) Tilstedeværende seton-tråd må fjernes. b) Lokaliser de interne åpningene. For dette trinnet anbefales det å injisere en natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) gjennom de eksterne åpningene til oppløsningen kommer ut gjennom de interne åpningene. Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalen er ikke tillatt, da dette skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn, se Forsiktighetsregler. c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, vha. en metallkyrette. d) Sy de interne åpningene for å lukke dem. Etter forbehandling av fistelkanalene: 1. Forberedelse: a) Utløpsdato skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen. b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til homogen suspensjon, unngå bobledannelse. Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon, for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen. c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig vha. sprøyte med konvensjonell nål, ikke tynnere enn 22G. d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene. En nål, f.eks. for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd. e) Gjenta trinn b), c) og d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert. 2. Injeksjon: 2 av hetteglassene skal brukes på interne åpninger, og de 2 andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalene (via eksterne åpninger). En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrering. a) Injeksjon rundt interne fistelåpninger: Sett inn nålen gjennom anus, og fortsett som følger: Hvis det er én enkelt intern åpning, injiser innholdet i hvert av de 2 hetteglassene (etter hverandre) i små porsjoner inn i vevet rundt den interne åpningen. Hvis det er 2 interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning. Injiser deretter innholdet i det andre hetteglasset i små porsjoner i vevet rundt den andre interne åpningen. b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: Sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende 2 hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen. Hvis det er 2 eller 3 eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende 2 hetteglassene mellom de tilknyttede traktene. Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene. Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje. Masser området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhets- og effektdata mangler.
Administrering: Til injeksjon i fistelkanalvevet ved kirurgi under anestesi (generell eller regional).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller bovint serum.

Forsiktighetsregler

Preparatet kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin. Dette skal vurderes ved kjent hypersensitivitet for denne antibiotikatypen. Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi effekten på de injiserte cellene er ukjent. Injeksjon av andre substanser enn natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) (f.eks. hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning) gjennom fistelkanalene er ikke tillatt før, ved eller etter injeksjonen, da dette kan skade cellenes levedyktighet, og derfor påvirke behandlingens effekt. Administrering med tynnere nåler enn 22G kan skade cellene, påvirke levedyktigheten og dermed behandlingens effektivitet. Preparatet kan ikke steriliseres. Kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen. Pasienten skal følges opp mtp. infeksjon etter administrering. Forbehandling av fistler er forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04 
In vivo interaksjonsstudier ikke utført. Interaksjonsstudier in vitro har vist at preparatets cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin). Injeksjon av andre substanser enn natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), se Forsiktighetsregler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Bruk bør unngås.
Fertilitet: Data mangler.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAnalfistel, proktalgi1
Infeksiøse
VanligeAnalabscess
Skader/komplikasjoner
VanligeSmerte etter prosedyre1
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAnalfistel, proktalgi1
InfeksiøseAnalabscess
Skader/komplikasjonerSmerte etter prosedyre1

1Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil 7 dager etter at fistlene er rengjort for behandling.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller, ekstrahert fra fettvev (eASC).
Virkningsmekanisme: Immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på betennelsesområder. Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller, aktiverer eASC. Når de er aktivert, svekker eASC spredning av aktiverte lymfocytter og reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 15-25ºC. Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til administrering, for å opprettholde nødvendig temperatur. Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Skal ikke bestråles eller steriliseres. Holdbar i 48 timer.

Sist endret: 09.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.04.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Alofisel, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
4 × 6 ml (hettegl.)
480329
-
-
746587,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.