Muskelrelakserende middel til lokal behandling.

M03A X01 (Botulinumtoksin type A)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 E​/​ml: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinumtoksin type A haemagglutininkompleks 125 Speywood‑enheter (E), L-histidin, sukrose, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyre (for pH‑justering), vann til injeksjonsvæsker til 0,625 ml.


Indikasjoner

For midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved maks. rynking i pannen hos voksne <65 år når disse rynkene har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering for denne typen behandling og med tilgang til nødvendig utstyr. Botulinumtoksin-enhetene for Alluzience er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler med botulinumtoksin.
Voksne
Et hetteglass skal bare brukes til behandling av 1 enkelt pasient i løpet av 1 behandlingsomgang. Dosering og behandlingsintervall baseres på vurdering av pasientens individuelle respons. Median tid til effekt: 3 dager (noen får effekt innen 24 timer). Effekt er vist i opptil 6 måneder etter injeksjon. Behandlingsintervallet skal ikke være kortere enn hver 3. måned. Ved mislykket behandling eller redusert effekt ved gjentatte injeksjoner skal alternative behandlingsmetoder benyttes. Ved mislykket behandling etter 1. behandlingsomgang bør behandlingens relevans reevalueres og følgende årsaker kan vurderes: Unøyaktig injeksjon i muskel, feil injeksjonsteknikk og dannelse av toksinnøytraliserende antistoffer.
Barn og ungdom <18 år
Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk ikke anbefalt.
Tilberedning​/​Håndtering Det anbefales at hetteglasset romtempereres etter uttak fra kjøleskap. Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye. Ta særlige forholdsregler for inaktivering, destruksjon av gjenværende ubrukt oppløsning og rester av ubrukt legemiddel, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Fjern all sminke og desinfiser huden med et lokalt antiseptikum. Injiseres i.m. ved bruk av steril nål i egnet størrelse (gauge). Glabellalinjer: Anbefalt dose: 0,25 ml (50 Speywood‑enheter) fordelt på 5 injeksjonssteder, 0,05 ml (10 Speywood‑enheter) injiseres i.m. på hvert av de 5 injeksjonsstedene: 2 injeksjoner i hver corrugator‑muskel og 1 i procerus‑muskelen, nær nasofrontalvinkelen (se SPC for illustrasjon). De anatomiske strukturene kan lettere identifiseres dersom observasjon og palpasjon gjøres ved maks. rynking i pannen. Før injeksjon plasseres tommelen eller pekefinger fast under orbitalranden for å unngå ekstravasasjon nedenfor orbitalranden. Kanylen skal peke oppover og medialt under injeksjonen. For å redusere risikoen for ptose skal injeksjoner nær levator palpebrae superioris‑muskelen unngås, særlig hos pasienter med større depressormuskler ved øyenbrynene (depressor supercilii). Injeksjoner i corrugator‑muskelen skal settes i den sentrale delen av muskelen, minst 1 cm over orbitalranden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Infeksjon på foreslått injeksjonssted. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateralsklerose.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises for å unngå injeksjon i blodåre. Bruk anbefales ikke ved dysfagi og aspirasjon i anamnesen. I svært sjeldne tilfeller er det sett bivirkninger som sannsynligvis er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet. Svelge‑ og pustevansker er alvorlige og kan føre til dødsfall. Svært sjeldne dødsfall, iblant i sammenheng med dysfagi, pneumopati (inkl., men ikke begrenset til dyspné, respirasjonssvikt, respirasjonsstans) og​/​eller signifikant asteni er sett. Pasienten skal rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste. Skal brukes med forsiktighet ved risiko for eller kliniske tegn på markert defekt nevromuskulær transmisjon, pga. økt sensitivitet for muskelrelaksantia, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet. Pasientens ansiktsanatomi må studeres før administrering. Ansiktsasymmetri, ptose, økt dermatochalaze, arr eller enhver forandring i anatomien som skyldes tidligere kirurgiske inngrep, må tas i betraktning. Tørre øyne er sett ved bruk i periokulære områder. Dette kan predisponere for kornealidelser. Bruk av beskyttende øyedråper, øyesalve, lukking av øyet ved bruk av lapp eller andre tiltak kan være nødvendig for å forhindre kornealidelser. Anbefalt dose og administreringshyppighet skal ikke overskrides. Pasienter behandlet med anbefalt dose kan oppleve uttalt muskelsvakhet. Forsiktighet bør utvises ved betennelse eller når aktuell muskel viser uttalt svakhet eller atrofi. Muskelatrofi er rapportert. I.m. injeksjoner anbefales ikke ved forlenget blødningstid. Antistoffdannelse: Hyppigere administrering eller høyere doser kan øke risikoen for antistoffdannelse. Klinisk kan nøytraliserende antistoffer redusere effekten av etterfølgende behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hvert hetteglass, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Forsiktighet utvises ved samtidig behandling med aminoglykosider eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær transmisjon (f.eks. kurare‑lignende legemidler), da effekten av botulinumtoksin kan potenseres. Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk bør unngås under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen kliniske data. Ingen evidens for direkte påvirkning av fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Majoriteten av bivirkningene er av mild til moderat alvorlighetsgrad, er reversible, og forekomsten har en tendens til å avta ved gjentatte behandlinger.
Svært sjeldne bivirkninger er relatert til toksinspredning til steder langt fra administreringsstedet (alvorlig muskelsvakhet, dysfagi, aspirasjonspneumoni med fatale utfall i noen tilfeller).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerFor store doser kan forventes å gi nevromuskulær svakhet med forskjellige symptomer. Overdoseringssymptomer er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
BehandlingVentilasjonsstøtte kan være nødvendig ved lammelse av åndedrettsmusklene. Ved overdosering skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller -lammelse. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Innleggelse på sykehus skal vurderes ved symptomer på botulinumtoksinforgiftning (f.eks. en kombinasjon av muskelsvakhet, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser eller parese i åndedrettsmuskelene).

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKjemisk denervering av behandlet muskel, ved å blokkere frisettingen av acetylkolin ved den nevromuskulære synapsen. Dette gir målbar nedsettelse av det sammensatte muskelaksjonspotensialet, med lokal reduksjon i muskelaktiviteten.
AbsorpsjonForventes ikke å være til stede i perifert blod i målbare nivåer etter i.m. injeksjon av anbefalt dose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved høyst 25ºC i 1 enkeltperiode på 12 timer dersom legemidlet er uåpnet og beskyttet mot lys. Skal kastes hvis det ikke brukes innen 12 timer etter uttak fra kjøleskap. Skal brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.

 

Pakninger, priser og refusjon

Alluzience, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
200 E​/​ml 2 stk. (hettegl.)
477655

-

2 274,40 C

SPC (preparatomtale)

Alluzience INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 E​/​ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

04.04.2023


Sist endret: 20.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)