Alkindi

Diurnal


Kortikosteroid.

H02A B09 (Hydrokortison)



GRANULAT I KAPSLER SOM SKAL ÅPNES 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver kapsel inneh: Hydrokortison 0,5 mg, resp. 1 mg, 2 mg og 5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg: Rødt jernoksid (E 172). 1 mg: Indigotin (E 132). 2 mg: Indigotin (E 132), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til <18 år).

Dosering

Skal tilpasses i samsvar med individuell respons. Lavest mulig dose skal brukes. Klinisk respons skal overvåkes og pasienten observeres nøye for tegn som kan nødvendiggjøre dosejustering, inkl. endringer i klinisk status som følge av remisjon eller sykdomsforverring, individuell behandlingsrespons og effekter av stress (f.eks. kirurgi, infeksjon, traume). Stress kan nødvendiggjøre midlertidig doseøkning.
Substitusjonsbehandling ved primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens: Preparatet gis i samsvar med klinisk praksis, i en dose som må titreres iht. individuell klinisk respons. Anbefalt dose er 8-10 mg/m2/døgn ved kun binyrebarkinsuffisiens og 10-15 mg/m2/døgn ved kongenital adrenal hyperplasi (CAH), som regel i 3 eller 4 oppdelte doser. Ved noe gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig. Ved kraftig fysisk og/eller psykisk stress kan økt dose være nødvendig, spesielt om ettermiddagen eller kvelden.
Preoperativt, ved alvorlig traume eller sykdom hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens eller usikre binyrereserver: Anestesilege må informeres preoperativt hvis pasienten tar eller tidligere har tatt kortikosteroider. I mindre alvorlige situasjoner, når parenteral administrering av hydrokortison ikke er nødvendig (f.eks. lavgradige infeksjoner, moderat feber av enhver etiologi og stressende situasjoner, f.eks. mindre kirurgiske inngrep), skal man være svært oppmerksom på risikoen for akutt binyrebarkinsuffisiens, og normal peroral daglig substitusjonsdose skal økes midlertidig; total døgndose skal økes ved å doble eller tredoble normal dose. Når sykdomsepisoden har avtatt kan normal substitusjonsdose gjenopptas. I alvorlige situasjoner skal doseringen økes umiddelbart, og peroral administrering av hydrokortison skal erstattes med parenteral behandling. Parenteral administrering er berettiget ved forbigående sykdomsepisoder, f.eks. alvorlige infeksjoner, spesielt gastroenteritt assosiert med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller kraftig fysisk stress, f.eks. alvorlige ulykker og kirurgi under narkose. Når parenteralt hydrokortison er nødvendig, bør pasienten behandles på en institusjon med gjenopplivningsutstyr i tilfelle utvikling av binyrebarkkrise.
Bytte fra konvensjonell peroral hydrokortisonsubstitusjonsbehandling til Alkindi: Identisk total døgndose kan gis. Alkindi er terapeutisk tilsvarende konvensjonelle hydrokortisontabletter.
Seponering: Brå seponering gir risiko for binyrebarkkrise og dødsfall. Legemiddelindusert sekundær adrenokortikal insuffisiens kan oppstå ved for hurtig seponering, og kan reduseres med gradvis dosereduksjon. Insuffisiensen kan vedvare i flere måneder etter seponering, og kortikosteroidbehandling skal derfor initieres på nytt ved enhver stress-situasjon i denne perioden.
Glemt dose: Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Alkindi Diurnal
Administrering: Kapselen skal ikke svelges, men åpnes før inntak og granulatet skal gis peroralt og ikke tygges. Kapselen åpnes forsiktig som følger: Kapselen holdes slik at den trykte styrken er øverst og bankes så lett for å påse at alt granulatet er i nedre halvdel av kapselen. Bunnen av kapselen klemmes forsiktig. Toppen av kapselen vris av. Granulatet helles enten direkte på barnets tunge eller på en skje som plasseres i barnets munn. Hos barn som kan spise bløt mat, kan granulatet drysses på en skje med kald eller romtemperert bløt mat (f.eks. yoghurt eller fruktpuré) og gis umiddelbart. Kapselen skal bankes lett for å påse at alt granulatet er fjernet. Umiddelbart etter administrering skal vann, melk, brystmelk eller melkeerstatning gis slik at alt granulatet svelges. Hvis granulatet drysses på en skje med bløt mat, skal dette gis umiddelbart (innen 5 minutter) og ikke oppbevares til senere bruk. Granulatet skal ikke tilsettes i væske, da dette kan føre til at hele dosen ikke administreres, og kan påvirke smaksmaskeringen slik at den bitre smaken av hydrokortisonet kommer frem. Skal ikke gis via nasogastrisk sonde, pga. risiko for sondeblokkering. Se detaljert bruksanvisning med bilder i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter med dysfagi eller premature spedbarn der peroral tilførsel av føde ikke er etablert.

Forsiktighetsregler

Binyrebarkkrise: Når et barn kaster opp eller er akutt uvel, skal parenteralt hydrokortison initieres umiddelbart. Pleiere skal ha opplæring i slik administrering i en nødssituasjon. Det er en risiko for binyrebarkkrise og dødsfall ved brå seponering, se Dosering. Infeksjoner og immunisering: Substitusjonsregimer med kortikosteroider til personer med binyrebarkinsuffisiens gir ikke immunsuppresjon, og er derfor ikke kontraindisert ved administrering av levende vaksiner. Sannsynligheten for infeksjon skal ikke være høyere ved substitusjonsdose av hydrokortison, men alle infeksjoner skal behandles som alvorlige og stressdosering av steroider skal initieres tidlig, se Dosering. Da pasienter med binyrebarkinsuffisiens er utsatt for livstruende binyrebarkkrise ved infeksjon, skal klinisk mistanke om infeksjon være høy og spesialistrådgivning oppsøkes tidlig. Bivirkninger forbundet med kortikosteroidsubstitusjonsbehandling: De fleste bivirkninger forbundet med kortikosteroider har sammenheng med dosering og eksponeringsvarighet. Bivirkninger er derfor mindre sannsynlig ved bruk av kortikosteroider som substitusjonsbehandling. Kortikosteroider kan gi vekstretardasjon hos spedbarn, barn og ungdom, som kan være irreversibel. Behandlingen bør begrenses til minimumsdosen som kreves for å oppnå ønsket klinisk respons, og ev. dosereduksjon skal skje gradvis. Kraftig vektøkning med langsom lengdevekst eller andre symptomer/tegn på Cushings syndrom, tyder på overdreven glukokortikoidsubstitusjon. Spedbarn bør evalueres hyppig mht. vekst, blodtrykk og allmenntilstand, minst hver 3.-4. måned. Benmineraltetthet hos barn kan påvirkes ved bruk av høyere doser substitusjonssteroider. Lavest egnet steroiddose i samsvar med individuell respons, skal brukes. Pasient og/eller pleier bør advares om potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger. Eufori, mani, psykose med hallusinasjoner og delirium, er sett hos voksne ved substitusjonsdoser med hydrokortison. Symptomer oppstår som regel innen få dager eller uker etter behandlingsstart. Risikoen kan være høyere med høye doser/systemisk eksponering, selv om dosenivåer ikke gjør det mulig å forutse debut, type, alvorlighetsgrad eller varighet av bivirkningene. De fleste bivirkningene forsvinner etter enten dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasient/pleier bør oppfordres til å oppsøke medisinsk rådgivning ved urovekkende psykiske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller suicidale tanker. Pasient/pleier bør også være oppmerksom på mulige psykiske forstyrrelser som kan forekomme i løpet av eller rett etter dosereduksjon/seponering av systemiske steroider, selv om dette er sjeldent. Sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner er sett ved kortikosteroidbehandling, spesielt ved legemiddelallergi i anamnesen. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved systemisk og topikal bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Frisetting av granulat: Granulatet kan av og til sees i feces, da granulatets kjerne ikke absorberes i magesekken etter frisetting av virkestoffet. Dette betyr ikke at legemidlet har vært ineffektivt, og ny dose skal derfor ikke tas. Tilførsel med nasogastrisk sonde: Uegnet til nasogastrisk administrering, se Dosering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hydrokortison metaboliseres av CYP3A4. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer kan gi uønskede serumkonsentrasjonsendringer av hydrokortison med risiko for bivirkninger, spesielt binyrebarkkrise. Behov for dosejustering ved bruk av slike legemidler kan forventes, og pasienten bør overvåkes nøye. CYP3A4-hemmere kan nødvendiggjøre dosereduksjon av hydrokortison, mens CYP3A4-induktorer kan nødvendiggjøre doseøkning av hydrokortison.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Krysser lett placenta. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter av kortikosteroider. Hydrokortison til substitusjonsbehandling kan brukes ved graviditet.
Amming: Hydrokortison til substitusjonsbehandling kan brukes ved amming.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Følgende er rapportert i vitenskapelig litteratur for andre hydrokortisonpreparater når de ble gitt som substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens hos voksne.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensGastritt, kvalme
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensHypokalemisk alkalose
Psykiske
Ukjent frekvensEufori, mani
Psykose med hallusinasjoner og delirium.

Følgende er rapportert i vitenskapelig litteratur for andre hydrokortisonpreparater når de ble gitt som substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens hos voksne.

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastritt, kvalme
Nyre/urinveierHypokalemisk alkalose
PsykiskeEufori, mani
Psykose med hallusinasjoner og delirium.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Rapporter om akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering er sjeldne.
Behandling: Sannsynligvis ikke indisert for reaksjoner pga. kronisk forgiftning, med mindre pasienten har en tilstand som gjør dem unormalt utsatt for negative effekter av hydrokortison. Symptomatisk behandling bør da initieres etter behov. Biologisk t1/2 til hydrokortison er ca. 100 minutter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glukokortikoid som gir signifikante og varierte metabolske effekter. Brukes som substitusjonsbehandling ved adrenokortikale mangeltilstander. Har også potente antiinflammatoriske effekter, og modifiserer kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Absorpsjon: Raskt. Ca. 87% biotilgjengelighet ved 4 × 5 mg peroralt sammenlignet med i.v. hydrokortison hos deksametasonsupprimerte friske voksne.
Proteinbinding: ≥90% er reversibelt bundet.
Halveringstid: Terminal t1/2 ca. 1,5 timer hos deksametasonsupprimerte friske voksne.
Metabolisme: I lever og i de fleste kroppsvev til hydrogenerte og nedbrutte former.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalflasken for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd: 60 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alkindi, GRANULAT I KAPSLER SOM SKAL ÅPNES:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mg50 stk. (flaske)
512821
H-resept
-
527,40C
1 mg50 stk. (flaske)
497083
H-resept
-
1018,60C
2 mg50 stk. (flaske)
467473
H-resept
-
2001,00C
5 mg50 stk. (flaske)
582671
H-resept
-
4948,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.10.2019