Alkindi

Diurnal

Kortikosteroid.

ATC-nr.: H02A B09

  

  Hydrokortison forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D07A A02
Hydrokortison
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av hydrokortison kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av hydrokortison kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at hydrokortison er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 10.10.2017) er utarbeidet av McNeil.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

GRANULAT I KAPSLER SOM SKAL ÅPNES 0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver kapsel inneh: Hydrokortison 0,5 mg, resp. 1 mg, 2 mg og 5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg: Rødt jernoksid (E 172). 1 mg: Indigotin (E 132). 2 mg: Indigotin (E 132), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling av binyrebarkinsuffisiens hos spedbarn, barn og ungdom (fra fødsel til <18 år).

Dosering

Skal tilpasses i samsvar med individuell respons. Lavest mulig dose skal brukes. Klinisk respons skal overvåkes og pasienten observeres nøye for tegn som kan nødvendiggjøre dosejustering, inkl. endringer i klinisk status som følge av remisjon eller sykdomsforverring, individuell behandlingsrespons og effekter av stress (f.eks. kirurgi, infeksjon, traume). Stress kan nødvendiggjøre midlertidig doseøkning.
Substitusjonsbehandling ved primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens: Preparatet gis i samsvar med klinisk praksis, i en dose som må titreres iht. individuell klinisk respons. Anbefalt dose er 8-10 mg/m2/døgn ved kun binyrebarkinsuffisiens og 10-15 mg/m2/døgn ved kongenital adrenal hyperplasi (CAH), som regel i 3 eller 4 oppdelte doser. Ved noe gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig. Ved kraftig fysisk og/eller psykisk stress kan økt dose være nødvendig, spesielt om ettermiddagen eller kvelden.
Preoperativt, ved alvorlig traume eller sykdom hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens eller usikre binyrereserver: Anestesilege må informeres preoperativt hvis pasienten tar eller tidligere har tatt kortikosteroider. I mindre alvorlige situasjoner, når parenteral administrering av hydrokortison ikke er nødvendig (f.eks. lavgradige infeksjoner, moderat feber av enhver etiologi og stressende situasjoner, f.eks. mindre kirurgiske inngrep), skal man være svært oppmerksom på risikoen for akutt binyrebarkinsuffisiens, og normal peroral daglig substitusjonsdose skal økes midlertidig; total døgndose skal økes ved å doble eller tredoble normal dose. Når sykdomsepisoden har avtatt kan normal substitusjonsdose gjenopptas. I alvorlige situasjoner skal doseringen økes umiddelbart, og peroral administrering av hydrokortison skal erstattes med parenteral behandling. Parenteral administrering er berettiget ved forbigående sykdomsepisoder, f.eks. alvorlige infeksjoner, spesielt gastroenteritt assosiert med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller kraftig fysisk stress, f.eks. alvorlige ulykker og kirurgi under narkose. Når parenteralt hydrokortison er nødvendig, bør pasienten behandles på en institusjon med gjenopplivningsutstyr i tilfelle utvikling av binyrebarkkrise.
Bytte fra konvensjonell peroral hydrokortisonsubstitusjonsbehandling til Alkindi: Identisk total døgndose kan gis. Alkindi er terapeutisk tilsvarende konvensjonelle hydrokortisontabletter.
Seponering: Brå seponering gir risiko for binyrebarkkrise og dødsfall. Legemiddelindusert sekundær adrenokortikal insuffisiens kan oppstå ved for hurtig seponering, og kan reduseres med gradvis dosereduksjon. Insuffisiensen kan vedvare i flere måneder etter seponering, og kortikosteroidbehandling skal derfor initieres på nytt ved enhver stress-situasjon i denne perioden.
Glemt dose: Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Alkindi Diurnal
Administrering: Kapselen skal ikke svelges, men åpnes før inntak og granulatet skal gis peroralt og ikke tygges. Kapselen åpnes forsiktig som følger: Kapselen holdes slik at den trykte styrken er øverst og bankes så lett for å påse at alt granulatet er i nedre halvdel av kapselen. Bunnen av kapselen klemmes forsiktig. Toppen av kapselen vris av. Granulatet helles enten direkte på barnets tunge eller på en skje som plasseres i barnets munn. Hos barn som kan spise bløt mat, kan granulatet drysses på en skje med kald eller romtemperert bløt mat (f.eks. yoghurt eller fruktpuré) og gis umiddelbart. Kapselen skal bankes lett for å påse at alt granulatet er fjernet. Umiddelbart etter administrering skal vann, melk, brystmelk eller melkeerstatning gis slik at alt granulatet svelges. Hvis granulatet drysses på en skje med bløt mat, skal dette gis umiddelbart (innen 5 minutter) og ikke oppbevares til senere bruk. Granulatet skal ikke tilsettes i væske, da dette kan føre til at hele dosen ikke administreres, og kan påvirke smaksmaskeringen slik at den bitre smaken av hydrokortisonet kommer frem. Skal ikke gis via nasogastrisk sonde, pga. risiko for sondeblokkering. Se detaljert bruksanvisning med bilder i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter med dysfagi eller premature spedbarn der peroral tilførsel av føde ikke er etablert.

Forsiktighetsregler

Binyrebarkkrise: Når et barn kaster opp eller er akutt uvel, skal parenteralt hydrokortison initieres umiddelbart. Pleiere skal ha opplæring i slik administrering i en nødssituasjon. Det er en risiko for binyrebarkkrise og dødsfall ved brå seponering, se Dosering. Infeksjoner og immunisering: Substitusjonsregimer med kortikosteroider til personer med binyrebarkinsuffisiens gir ikke immunsuppresjon, og er derfor ikke kontraindisert ved administrering av levende vaksiner. Sannsynligheten for infeksjon skal ikke være høyere ved substitusjonsdose av hydrokortison, men alle infeksjoner skal behandles som alvorlige og stressdosering av steroider skal initieres tidlig, se Dosering. Da pasienter med binyrebarkinsuffisiens er utsatt for livstruende binyrebarkkrise ved infeksjon, skal klinisk mistanke om infeksjon være høy og spesialistrådgivning oppsøkes tidlig. Bivirkninger forbundet med kortikosteroidsubstitusjonsbehandling: De fleste bivirkninger forbundet med kortikosteroider har sammenheng med dosering og eksponeringsvarighet. Bivirkninger er derfor mindre sannsynlig ved bruk av kortikosteroider som substitusjonsbehandling. Kortikosteroider kan gi vekstretardasjon hos spedbarn, barn og ungdom, som kan være irreversibel. Behandlingen bør begrenses til minimumsdosen som kreves for å oppnå ønsket klinisk respons, og ev. dosereduksjon skal skje gradvis. Kraftig vektøkning med langsom lengdevekst eller andre symptomer/tegn på Cushings syndrom, tyder på overdreven glukokortikoidsubstitusjon. Spedbarn bør evalueres hyppig mht. vekst, blodtrykk og allmenntilstand, minst hver 3.-4. måned. Benmineraltetthet hos barn kan påvirkes ved bruk av høyere doser substitusjonssteroider. Lavest egnet steroiddose i samsvar med individuell respons, skal brukes. Pasient og/eller pleier bør advares om potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger. Eufori, mani, psykose med hallusinasjoner og delirium, er sett hos voksne ved substitusjonsdoser med hydrokortison. Symptomer oppstår som regel innen få dager eller uker etter behandlingsstart. Risikoen kan være høyere med høye doser/systemisk eksponering, selv om dosenivåer ikke gjør det mulig å forutse debut, type, alvorlighetsgrad eller varighet av bivirkningene. De fleste bivirkningene forsvinner etter enten dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasient/pleier bør oppfordres til å oppsøke medisinsk rådgivning ved urovekkende psykiske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller suicidale tanker. Pasient/pleier bør også være oppmerksom på mulige psykiske forstyrrelser som kan forekomme i løpet av eller rett etter dosereduksjon/seponering av systemiske steroider, selv om dette er sjeldent. Sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner er sett ved kortikosteroidbehandling, spesielt ved legemiddelallergi i anamnesen. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved systemisk og topikal bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Frisetting av granulat: Granulatet kan av og til sees i feces, da granulatets kjerne ikke absorberes i magesekken etter frisetting av virkestoffet. Dette betyr ikke at legemidlet har vært ineffektivt, og ny dose skal derfor ikke tas. Tilførsel med nasogastrisk sonde: Uegnet til nasogastrisk administrering, se Dosering.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H02A B09
Hydrokortison metaboliseres av CYP3A4. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer kan gi uønskede serumkonsentrasjonsendringer av hydrokortison med risiko for bivirkninger, spesielt binyrebarkkrise. Behov for dosejustering ved bruk av slike legemidler kan forventes, og pasienten bør overvåkes nøye. CYP3A4-hemmere kan nødvendiggjøre dosereduksjon av hydrokortison, mens CYP3A4-induktorer kan nødvendiggjøre doseøkning av hydrokortison.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Krysser lett placenta. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter av kortikosteroider. Hydrokortison til substitusjonsbehandling kan brukes ved graviditet.
Amming: Hydrokortison til substitusjonsbehandling kan brukes ved amming.
Fertilitet: Ingen data.
Hydrokortison

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Følgende er rapportert i vitenskapelig litteratur for andre hydrokortisonpreparater når de ble gitt som substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens hos voksne.

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleGastritt, kvalme
Nyre/urinveierHypokalemisk alkalose
PsykiskeEufori, mani
Psykose med hallusinasjoner og delirium.

Følgende er rapportert i vitenskapelig litteratur for andre hydrokortisonpreparater når de ble gitt som substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens hos voksne.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensGastritt, kvalme
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensHypokalemisk alkalose
Psykiske
Ukjent frekvensEufori, mani
Psykose med hallusinasjoner og delirium.

Overdosering/Forgiftning

Rapporter om akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering er sjeldne.
Behandling: Sannsynligvis ikke indisert for reaksjoner pga. kronisk forgiftning, med mindre pasienten har en tilstand som gjør dem unormalt utsatt for negative effekter av hydrokortison. Symptomatisk behandling bør da initieres etter behov. Biologisk t1/2 til hydrokortison er ca. 100 minutter.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glukokortikoid som gir signifikante og varierte metabolske effekter. Brukes som substitusjonsbehandling ved adrenokortikale mangeltilstander. Har også potente antiinflammatoriske effekter, og modifiserer kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Absorpsjon: Raskt. Ca. 87% biotilgjengelighet ved 4 × 5 mg peroralt sammenlignet med i.v. hydrokortison hos deksametasonsupprimerte friske voksne.
Proteinbinding: ≥90% er reversibelt bundet.
Halveringstid: Terminal t1/2 ca. 1,5 timer hos deksametasonsupprimerte friske voksne.
Metabolisme: I lever og i de fleste kroppsvev til hydrogenerte og nedbrutte former.
Utskillelse: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalflasken for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd: 60 dager.

Sist endret: 21.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.09.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Alkindi, GRANULAT I KAPSLER SOM SKAL ÅPNES:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mg50 stk. (flaske)
512821
H-resept
-
527,40CSPC_ICON
1 mg50 stk. (flaske)
497083
H-resept
-
1018,60CSPC_ICON
2 mg50 stk. (flaske)
467473
H-resept
-
2001,00CSPC_ICON
5 mg50 stk. (flaske)
582671
H-resept
-
4948,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.