Alendronat 10 mg

Mylan

Benresorpsjonshemmer, bisfosfonat.

ATC-nr.: M05B A04

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 M05B A04
Alendronsyre
 
PNEC: 110 μg/liter
Salgsvekt: 146,591665 kg
Miljørisiko: Bruk av alendronsyre gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Alendronsyre har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Alendronsyre brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 26.01.2018) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 10 mg: Hver tablett inneh.: Natriumalendronat tilsv. alendronsyre 10 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av postmenopausal osteoporose. Behandling av osteoporose hos menn for å redusere risikoen for vertebrale frakturer.

Dosering

1 tablett (10 mg) 1 gang daglig om morgenen. Optimal behandlingsvarighet er ikke fastslått. Behov for fortsatt behandling bør revurderes regelmessig, basert på individuelt nytte-/risikoforhold, særlig ved bruk i ≥5 år. Pasienten bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom tilførsel via kosthold er utilstrekkelig. Bruk ved glukokortikoidindusert osteoporose er ikke undersøkt.
Glemt dose: 1 tablett tas om morgenen dagen etter at pasienten har kommet på det. Det skal ikke tas 2 tabletter samme dag, men fortsettes å tas 1 tablett om dagen iht. opprinnelig plan.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved ClCR >35 ml/minutt. Anbefales ikke ved ClCR <35 ml/minutt pga. manglende erfaring. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Tabletten skal tas like etter at pasienten har stått opp om morgenen (i oppreist stilling), sammen med et helt glass vann (minst 200 ml vanlig vann (ikke mineralvann)) på fastende mage, minst 1/2 time før inntak av annen drikke, mat eller andre legemidler. For å lette transporten av tabletten til magesekken, og derved redusere risikoen for øsofageal irritasjon, skal pasienten ikke legge seg ned før dagens første måltid er inntatt, og tidligst 1/2 time etter tablettinntak. Skal ikke tas ved sengetid eller før en står opp. For å redusere risikoen for sår i munnhule og svelg må følgende punkter følges: Tabletten skal svelges hel. Skal ikke knuses, tygges eller løses opp i munnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Abnormiteter i øsofagus og andre faktorer som forsinker øsofageal tømming, f.eks. striktur eller akalasi. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 1/2 time. Hypokalsemi.

Forsiktighetsregler

Bivirkninger i øvre del av mage-tarmkanalen: Kan gi lokal irritasjon og sår i slimhinnen i øvre mage-tarmkanal. Pga. fare for forverring av underliggende sykdom, bør det utvises forsiktighet når alendronat gis til pasienter med aktive problemer i øvre mage-tarmkanal, f.eks. dysfagi, øsofageal sykdom, gastritt, duodenitt, sår, eller ved nylig (innenfor siste år) alvorlig gastrointestinal sykdom som peptisk sår, aktiv gastrointestinal blødning eller andre kirurgiske inngrep i øvre mage-tarmkanal enn pyloroplastikk. Ved kjent Barretts øsofagus bør nytte og potensiell risiko ved bruk vurderes individuelt. Øsofageale reaksjoner (inkl. alvorlige og som krever sykehusbehandling, f.eks. øsofagitt, øsofageale sår og erosjoner), i sjeldne tilfeller etterfulgt av øsofageal striktur, er sett. Legen bør være oppmerksom på tegn/symptomer på mulig øsofageal reaksjon, og pasienten bør instrueres om å avbryte behandling og oppsøke lege ved symptomer på øsofageale irritasjoner, f.eks. dysfagi, smerter ved svelging, retrosternale smerter, samt halsbrann eller forverret halsbrann. Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger er større hos pasienter som ikke tar alendronat som forskrevet og/eller som fortsetter å bruke alendronat etter at de har fått symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten mottar og forstår fullstendig informasjon om dosering. Pasienten bør informeres om at øsofageale problemer kan oppstå dersom instruksjonene ikke følges. Sjeldne tilfeller av gastriske og duodenale sår, enkelte alvorlige og med komplikasjoner, er rapportert. Osteonekrose i kjeven: Osteonekrose i kjeven, hovedsakelig i forbindelse med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkl. osteomyelitt), er sett hos kreftpasienter under behandling med regimer som inkluderer bisfosfonater (primært gitt i.v.). Mange av disse ble samtidig behandlet med kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også sett hos osteoporosepasienter behandlet med perorale bisfosfonater. Følgende risikofaktorer bør tas hensyn til: Bisfosfonatets potens, administreringsvei og kumulative doser, kreft, kjemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, angiogenesehemmere, røyking, tidligere dentale sykdommer, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannprosedyrer og dårlig tilpasset tannprotese. Ved dårlig tannhelse bør tennene undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandling. Invasiv tannbehandling bør om mulig unngås under behandling. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling. Der tannbehandling er nødvendig, synes ikke seponering av bisfosfonater å redusere risikoen for osteonekrose i kjeven, og nytte/risiko bør vurderes individuelt. Alle pasientene bør rådes til å opprettholde god munnhygiene, gå til regelmessige tannundersøkelser og å rapportere alle symptomer i munnen, slik som løsning av tenner, smerte eller hevelser. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Muskel- og skjelettsmerter: Ben-, ledd- og/eller muskelsmerter er rapportert. Symptomene er sjelden alvorlige og/eller invalidiserende. Tidspunkt for når disse symptomene oppsto varierte fra 1 dag til flere måneder etter behandlingsstart. De fleste opplevde symptomlindring etter seponering. En undergruppe fikk tilbakevendende symptomer ved gjenopptak av behandling med det samme legemidlet eller et annet bisfosfonat. Atypiske femurfrakturer: Atypiske subtrokantære frakturer og atypiske diafysefrakturer av femur er sett ved langtidsbehandling. Oppstår etter minimalt eller intet forutgående traume, og er ofte bilaterale. Femur på motsatt side bør derfor undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Frakturene heles dårlig, og seponering av bisfosfonatet bør overveies inntil evaluering mht. individuell nytte/risiko er vurdert. Pasienten oppfordres til å rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte for ev. evaluering mht. ufullstendig femurfraktur. Hudreaksjoner: Sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er sett, se Bivirkninger. Ben- og mineralmetabolisme: Andre årsaker til osteoporose enn østrogenmangel og alderdom bør vurderes. Hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart. Andre forstyrrelser som påvirker mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D-mangel og hypoparatyreoidisme) bør også være behandlet. Hos disse pasientene bør serumkalsium og symptomer på hypokalsemi overvåkes under alendronatbehandlingen. Pga. alendronats positive effekter på økning av benmineraler kan reduksjoner i serumkalsium og fosfat forekomme, spesielt hos pasienter som får glukokortikoider og hvor kalsiumabsorpsjonen er nedsatt. Reduksjonene er vanligvis små og asymptomatiske, men sjeldne tilfeller av symptomatisk hypokalsemi er sett, av og til alvorlig, og oftest hos predisponerte pasienter. Det er derfor spesielt viktig å sikre et tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter som behandles med glukokortikoider. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Enkelte bivirkninger av alendronat kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Individuell respons kan variere.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M05B A04
Samtidig inntak av mat og drikke (inkl. mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og visse andre perorale legemidler kan påvirke absorpsjonen av alendronat. Pasienten må derfor vente minst 1/2 time etter inntak av preparatet før andre perorale legemidler tas. Bivirkninger som skyldes samtidig bruk av østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) er ikke sett. Inntak av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, og forsiktighet må utvises ved samtidig bruk.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Skal ikke brukes ved graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Alendronat gitt til drektige rotter ga hypokalsemirelatert dystoki.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Bør derfor ikke brukes av ammende.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Smerter i ben, muskler eller ledd (enkelte ganger kraftige). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, obstipasjon, diaré, dyspepsi, dysfagi, øsofageale sår, flatulens, oppblåst mage, syrerefluks. Hud: Alopesi, pruritus. Muskel-skjelettsystemet: Hevelser i ledd. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Asteni, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, gastritt, øsofagitt, erosjoner i øsofagus, melena. Hud: Utslett, erytem. Nevrologiske: Dysgeusi. Øye: Øyebetennelse (uveitt, skleritt, episkleritt). Øvrige: Forbigående symptomer som en respons i en akutt fase (myalgi, utilpasshet og i sjeldne tilfeller feber), spesielt i forbindelse med behandlingsstart. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Orofaryngeal ulcerasjon, øsofageal striktur, øvre gastrointestinale PUBs (perforasjon, sår, blødning). Hud: Utslett med lysømfintlighet, alvorlige hudreaksjoner inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria og angioødem. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose i kjeven, atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer av femur (klasseeffekt for bisfosfonater). Stoffskifte/ernæring: Symptomatisk hypokalsemi (ofte ved predisponerende tilstander). Svært sjeldne (<1/10 000): Øre: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Peroral overdosering kan gi hypokalsemi, hypofosfatemi og bivirkninger i øvre mage-tarmkanal, f.eks. mageproblemer, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår.
Behandling: Melk eller antacida bør gis for å binde alendronat. Pga. risiko for øsofageal irritasjon bør brekning ikke induseres, og pasienten skal stå oppreist.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For bisfosfonater M05B A

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bisfosfonat som hemmer osteoklastenes aktivitet. Hemmer benresorpsjonen uten direkte effekt på bendannelsen. Da benresorpsjon og bendannelse er koblet til hverandre, nedsettes også bendannelsen, men i mindre grad enn resorpsjonen. Dette fører til en progressiv økning av benmasse med normal benstruktur. Alendronat innleires i benmatriks, hvor det er farmakologisk inaktivt.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet når det gis fastende og 2 timer før frokost er 0,7%. Nedsettes kraftig ved samtidig matinntak.
Proteinbinding: Ca. 78%.
Fordeling: Distribueres forbigående til bløtvev, men blir raskt redistribuert til ben eller utskilt i urin. Gjennomsnittlig Vd, utenom ben, er minst 28 liter.
Halveringstid: Plasmakonsentrasjonen reduseres med >95% i løpet av 6 timer. Estimert terminal t1/2 er >10 år. Renal clearance 71 ml/minutt (gitt i.v.).
Utskillelse: Ca. 50% renalt, resten lagres i skjelettet (inaktivt).

Sist endret: 12.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.11.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Alendronat 10 mg, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg28 stk. (blister)
037696
Blå resept
Byttegruppe
275,10 (trinnpris 73,60)CSPC_ICON
98 stk. (blister)
037706
Blå resept
Byttegruppe
872,20 (trinnpris 167,20)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

episkleritt: Betennelse i det øverste laget av øyets senehinne, vanligvis kortvarig og enkel å behandle.

erosjon: Overflatisk sår.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

frakturer: Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypoparatyreoidisme: En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melena: Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vitamin d-mangel: Mangel på vitamin D kan gi svekkelse i benvev og muskelvev. Hos barn kan mangel på vitamin D gi rakitt.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

øsofagus: Spiserør

østrogenmangel: Mangel på kvinnelig kjønnshormon. Østrogennivået faller når kvinnen kommer i overgangsalderen.