Albyl-E

Takeda


Tromboseprofylaktikum.

B01A C06 (Acetylsalisylsyre)



ENTEROTABLETTER 75 mg: Hver enterotablett inneh.: Acetylsalisylsyre 75 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Akuttbehandling og residivprofylakse ved akutte tromboemboliske tilstander som akutt koronarsyndrom (ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), non-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris), hjerneslag inkl. transitoriske iskemiske attakker (TIA) eller andre akutte tromboemboliske tilstander. Profylakse mot kardiovaskulære hendelser ved aterosklerotisk sykdom eller ved høy risiko for kardiovaskulære hendelser av andre årsaker. Emboliprofylakse ved atrieflimmer hos personer <65 år med lav embolirisiko eller hos personer der antikoagulasjonsbehandling ikke er egnet.

Dosering

Akutt koronarsyndrom, akutt hjerneslag inkl. transitoriske iskemiske attakker og trombose i andre organer: Behandlingen gis så snart som mulig etter symptomdebut. Første dose bør være 150-320 mg. For å få raskest mulig effekt må 1. dose tabletter bites over eller tygges. Som oppfølgingsdose gis 75-160 mg daglig. Ved kombinasjonsbehandling med klopidogrel eller warfarin gis vanligvis 75 mg daglig.
Profylaktisk ved aterosklerotisk sykdom og ved høy risiko for kardiovaskulære hendelser: 75-160 mg daglig.
Emboliprofylakse ved atrieflimmer hos personer <65 år med lav embolirisiko eller hos personer der antikoagulasjonsbehandling er uegnet: 75-320 mg daglig.
Administrering: Bør helst tas uten mat. Skal svelges hele med rikelig væske for å unngå irritasjon av mageslimhinnen (overtrukket med et magesaftresistent drasjélag og løses først i tarmen).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller salisylater. Aktivt ulcus ventriculi og duodeni. Hemofili eller på annen måte økt disposisjon for blødning (trombocytopeni, vitamin K-mangel). Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Doser >100 mg/dag i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Særlig forsiktighet må utvises ved samtidig antikoagulasjonsbehandling, mild til moderat lever- eller nyresvikt, hjertesvikt, levercirrhose eller annen leversykdom, sykdommer i mage-tarmkanalen, magesår eller gastrointestinal blødning i anamnesen, bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, fordi acetylsalisylsyre (ASA) kan utløse astmaanfall hos disse pasientene, overfølsomhetsreaksjoner som hudreaksjoner eller rhinitt pga. antiinflammatoriske analgetika. Regelmessig bruk av ASA kan forverre prognosen for pasienter med hjerneblødning. Forsiktighet utvises hos pasienter med økt risiko for hjerneblødning, f.eks. ved høyt blodtrykk. ASA kan øke risikoen for hjerneblødning hos pasienter med tendens til neseblødning. Dersom det oppstår langvarig oppkast, bevissthetstap og unormal oppførsel under behandling, skal behandlingen avbrytes. ASA nedsetter urinutskillelsen også ved lave doser og kan utløse urinsyregikt hos pasienter hvis urinutskillelse allerede er redusert. Ved primærprofylakse hos høyrisikopasienter er det en forutsetning at blodtrykket er godt kontrollert. Ved behandling med lavdose ASA bør risikoen for blødning versus risiko for iskemisk hendelse vurderes flere dager før en planlagt operasjon. Et midlertidig avbrudd av ASA må vurderes dersom risikoen for blødning er betydelig. Forsiktighet ved langvarig behandling med lavdose ASA hos eldre pga. risiko for gastrointestinal blødning. Barn: Reyes syndrom, en sjelden, men livstruende tilstand, har forekommet hos barn i forbindelse med virusinfeksjoner (spesielt ved tilstander som vannkopper og influensa). ASA skal derfor bare gis til barn dersom lege forskriver det og andre tiltak er uegnet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved høye acetylsalisylsyredoser kan samtidig behandling gi økt effekt av acetazolamid eller salisylsyre, som kan medføre økt risiko for toksiske og potensielt letale effekter (alvorlig metabolsk acidose, koma m.m.). Pga. acetylsalisylsyre (ASA) sin blodsukkerreduserende effekt vil samtidig behandling med antidiabetika gi additive farmakodynamiske effekter og dermed også økt hypoglykemisk effekt. Fordi ASA hemmer blodplateaggregering kan samtidig behandling med andre hemmere gi økt blødningsrisiko. En rekke legemidler kan få økt effekt (fenytoin, metotreksat, penicilliner, sulfonamider, valproinsyre m.fl.) når de administreres sammen med ASA. Samtidig inntak med verapamil og valproinsyre kan forårsake økt blødningsrisiko. ASA kan gi nedsatt effekt av probenecid. Kalsiumantagonister kan gi økt blodplatehemming. ASA hemmer proksimal tubulær sekresjon av furosemid og derved reduseres den diuretiske effekten av furosemid. Samtidig administrering av ASA og kortikosteroider gir additiv gastrointestinal irritasjon og økt risiko for gastrointestinal sårdannelse og blødning. Kombinasjon med andre NSAID, COX-2 hemmere (celekoksib) og SSRIer gir additiv gastrointestinal irritasjon og økt risiko for gastrointestinal blødning. Samtidig administrering av ginkgo biloba gir additiv blodplateaggregasjon og økt risiko for blødning. Samtidig behandling med warfarin kan gi økt antikoagulasjonseffekt. Forsøksdata har vist at samtidig inntak av ibuprofen kan hemme effekten av lavdose ASA på plateaggregeringen. Det er usikkert om disse data kan overføres til klinisk bruk ved jevnlig ibuprofenbehandling. Ved sporadisk bruk av ibuprofen regnes relevansen som lite sannsynlig. Kliniske data antyder at sammenhengende, samtidig bruk av naproksen og ASA i >1 dag kan hemme ASAs effekt på trombocyttaktiviteten. Hemmingen kan vedvare i opptil flere dager etter seponering av naproksen. Klinisk relevans er ukjent. Metamizol kan redusere effekten av ASA på plateaggregeringen når disse brukes samtidig. Kombinasjonen skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lavdose ASA som profylakse mot kardiovaskulære hendelser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved doser >100 mg/dag i 3. trimester. Doser ≤100 mg/dag for begrenset obstetrisk bruk som krever spesiell monitorering synes å være trygge. For doser >100 mg/dag synes risikoen å øke med dose og behandlingsvarighet. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig.
Amming: Utskilles i små mengder. Ved korttidsbruk i anbefalte doser er det ikke nødvendig å avbryte ammingen. Ved langtidsbruk og/eller ved høyere doser bør ammingen avbrytes.
Fertilitet: Kan svekke fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som planlegger å bli gravide. Seponering bør vurderes hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller gjennomgår infertilitetsutredning.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeØkt blødningstendens
SjeldneAnemi, hemolyse ved arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel, okkult blod, trombocytopeni
Svært sjeldneAgranulocytose, aplastisk anemi
Endokrine
Svært sjeldneHypoglykemi
Gastrointestinale
VanligeDiaré, dyspepsi, halsbrann, kvalme, malaise, oppkast
Mindre vanligeUlcus ventriculi og mageblødning ved regelmessig bruk1
SjeldneAlvorlig gastrointestinalblødning
Svært sjeldnePerforasjon
Generelle
Mindre vanligeFatigue, svetting
Hud
Svært sjeldneErythema multiforme, hemoragisk vaskulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergiske reaksjoner (urticariarhinitt og astma)
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Lever/galle
Svært sjeldneNedsatt leverfunksjon
Bruk av salisylater kan være en faktor i patogenesen ved Reyes syndrom hos barn.
Luftveier
SjeldneBronkospasmer hos astmatiske pasienter
Nevrologiske
Mindre vanligeSomnolens, svimmelhet
SjeldneHjerneblødning
Svært sjeldneHodepine
Undersøkelser
SjeldneØkte transaminaser
Øre
Svært sjeldneDoserelatert reversibelt hørselstap og døvhet, tinnitus
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeØkt blødningstendens
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, halsbrann, kvalme, malaise, oppkast
Mindre vanlige
GastrointestinaleUlcus ventriculi og mageblødning ved regelmessig bruk1
GenerelleFatigue, svetting
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (urticariarhinitt og astma)
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfeAnemi, hemolyse ved arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel, okkult blod, trombocytopeni
GastrointestinaleAlvorlig gastrointestinalblødning
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierBronkospasmer hos astmatiske pasienter
NevrologiskeHjerneblødning
UndersøkelserØkte transaminaser
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi
EndokrineHypoglykemi
GastrointestinalePerforasjon
HudErythema multiforme, hemoragisk vaskulitt, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galleNedsatt leverfunksjon
Bruk av salisylater kan være en faktor i patogenesen ved Reyes syndrom hos barn.
NevrologiskeHodepine
ØreDoserelatert reversibelt hørselstap og døvhet, tinnitus

1Enterotabletter løses først i tarmen og gir derfor mindre risiko for magesår enn ved vanlige ASA-tabletter

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Formulering tilpasset bruk ved tromboseprofylakse. Enterotablettene er overtrukket med et magesaftresistent drasjélag og løses først i tarmen. Derved unngås irritasjon av ventrikkelslimhinnen. Mindre tendens til okkult blødning enn ved løselige ASA-preparater. Særlig velegnet ved langtidsdosering. En del av virkningen kan trolig forklares ved nedsatt dannelse av visse prostaglandiner. Hemmer irreversibelt blodplatenes evne til å aggregere. Antitrombotisk effekt er mest uttalt på arteriesiden. ASAs trombocytthemmende effekt skyldes irreversibel hemming av enzymet cyclooksygenase. ASA har vist en reduksjon av kardiovaskulære hendelser gitt som sekundærprofylakse hos pasienter med angina pectoris og /eller hjerteinfarkt, og primærprofylaktisk ved høy kardiovaskulær risiko når blodtrykket er godt kontrollert.
Absorpsjon: God, men starter først etter 1-2 timer.
Proteinbinding: Både acetylsalisylsyre og salisylsyre bindes til plasmaproteiner.
Fordeling: Til de fleste vev og kroppsvæsker.
Halveringstid: Fra acetylsalisylsyre til salisylsyre ca. 15 minutter. Salisylsyrens halveringstid øker fra 2-3 timer ved lavt til ca. 20 timer ved høyt serumnivå. Ved doseøkning stiger derfor serumnivået langt høyere enn doseøkningen skulle tilsi.
Metabolisme: Hydrolyseres raskt til salisylsyre. Salisylsyre metaboliseres i lever.
Utskillelse: Salisylsyre og dens metabolitter utskilles hovedsakelig via nyrene og er påvirket av urinens pH. Den firedobles når pH øker fra 6 til 8.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Albyl-E, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg100 stk. (boks)
511873
-
Byttegruppe
104,80 (trinnpris 80,80)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.11.2019