Albumin Baxalta

Baxalta

Humant albumin.

ATC-nr.: B05A A01

 

  Albumin forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B05A A01
Albumin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.09.2017) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter: 1000 ml inneh.: Totalt protein 50 g, hvorav ≥95% er humant albumin, natriumklorid 7,5 g, natriumkaprylat 0,7 g, natrium N-acetyltryptofanat 1,1 g, vann til injeksjonsvæsker. Natriuminnhold 130-160 mmol/liter. Svakt hypoosmotisk.


Indikasjoner

Gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist og bruk av kolloid egnet. Valg av albumin i stedet for et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Produktnavn og batchnr. anbefales registrert hver gang preparatet gis. Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses individuelle behov. Riktig dose er avhengig av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skade eller sykdom, samt pågående væske- og proteintap. Innhold av natrium må tas hensyn til hos pasienter med kontrollert natriumdiett. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dose. Hemodynamisk ytelse bør overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterie, urinproduksjon, elektrolyttkonsentrasjon, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte-/respirasjonssvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine).
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod og pakkede røde blodceller. Skal ikke blandes med hydrolyserende protein (f.eks. parenteral ernæring) eller oppløsninger som inneholder alkohol, da dette kan medføre utfelling av proteinene. Skal ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller ved lekkasjer.
Administrering: Gis i.v. Infusjonshastighet bør tilpasses iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmautskifting skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Bør brukes med forsiktighet dersom hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon (f.eks. dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, nyresvikt og post-nyreanuri) kan være en spesiell risiko for pasienten. Elektrolyttstatus bør overvåkes under bruk og forholdsregler tas for å gjenopprette/vedlikeholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum skal koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater, erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan opptre dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses sirkulatorisk tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard krav for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke infeksjonsmarkører, og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente virus, virus som dukker opp og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått. Erfaring antyder imidlertid ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført.
Fertilitet: Effekt på fertilitet er ikke fastslått.

Bivirkninger

Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Rødme, utslett. Øvrige: Feber. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Myokardinfarkt, atrieflimmer, takykardi, hypotensjon. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhets/allergiske reaksjoner. Luftveier: Lungeødem, dyspné. Nevrologiske: Hodepine, dysgeusi. Øvrige: Frysninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan forekomme ved for høy dosering og infusjonshastighet.
Behandling: Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma og representerer ca. 10% av proteinsynteseaktiviteten i lever. Bidrar til blodets onkotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.
Fordeling: Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk.
Halveringstid: Ca. 19 døgn.
Utskillelse: Hovedsakelig intracellulært av lysosomale proteaser. Hos friske vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Sist endret: 24.04.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.10.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Albumin Baxalta, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 g/liter250 ml (flaske)
048015
-
-
665,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi: Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dysgeusi: Smaksforstyrrelse.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.