Albumin Baxalta

Humant albumin.

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter: 1000 ml inneh.: Totalt protein 50 g, hvorav ≥95% er humant albumin, natriumklorid 7,5 g, natriumkaprylat 0,7 g, natrium N-acetyltryptofanat 1,1 g, vann til injeksjonsvæsker. Natriuminnhold 130-160 mmol/liter. Svakt hypoosmotisk.

Indikasjoner

Gjenopprette og vedlikeholde sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist og bruk av kolloid egnet. Valg av albumin i stedet for et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres hver gang preparatet gis. Konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses individuelle behov. Riktig dose avhenger av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skade eller sykdom, samt pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke plasmaalbuminnivå) bør brukes for å bestemme dose. Hemodynamisk ytelse bør overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterie, urinproduksjon, elektrolyttkonsentrasjon, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte-/respirasjonssvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine).

Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod og pakkede røde blodceller. Skal ikke blandes med hydrolyserende protein (f.eks. parenteral ernæring) eller oppløsninger som inneholder alkohol, da dette kan medføre utfelling av proteinene. Skal ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Skal ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller ved lekkasjer.

Administrering: Gis i.v. Infusjonshastighet bør tilpasses iht. individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmautskifting skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Brukes med forsiktighet i tilfeller der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon (f.eks. dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, nyresvikt og post-nyreanuri) kan være en spesiell risiko for pasienten. Elektrolyttstatus bør overvåkes under bruk og forholdsregler tas for å gjenopprette/vedlikeholde elektrolyttbalansen. Hetteglass 250 ml og 500 ml inneholder hhv. 747,5-920 mg og 1495-1840 mg natrium, tilsv. hhv. 37,38-46% og 74,75-92% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for en voksen. Ved erstatning av relativt store volum skal koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater, erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan opptre dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses sirkulatorisk tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard krav for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke infeksjonsmarkører, og effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også ukjente virus, virus som dukker opp og andre patogener. Det er ikke sett virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått. Erfaring antyder imidlertid ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Ingen reproduksjonsstudier på dyr er utført.

Fertilitet: Effekt på fertilitet er ikke fastslått.

Bivirkninger

Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Sjeldne	Kvalme
Ukjent frekvens	Oppkast
Generelle
Sjeldne	Feber
Ukjent frekvens	Frysninger
Hjerte
Ukjent frekvens	Atrieflimmer, hjerteinfarkt, takykardi
Hud
Sjeldne	Rødme, utslett
Ukjent frekvens	Kløe, urticaria
Immunsystemet
Svært sjeldne	Anafylaktisk sjokk
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhets/allergiske reaksjoner
Kar
Ukjent frekvens	Hypotensjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Dyspné, lungeødem
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Dysgeusi, hodepine

Ved alvorlige reaksjoner må infusjonen stoppes og egnet behandling igangsettes.

Frekvens	Bivirkning
Sjeldne
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Feber
Hud	Rødme, utslett
Svært sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Frysninger
Hjerte	Atrieflimmer, hjerteinfarkt, takykardi
Hud	Kløe, urticaria
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhets/allergiske reaksjoner
Kar	Hypotensjon
Luftveier	Dyspné, lungeødem
Nevrologiske	Dysgeusi, hodepine

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan oppstå ved for høy dosering og infusjonshastighet.

Behandling: Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, bør infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma og representerer ca. 10% av proteinsynteseaktiviteten i lever. Bidrar til blodets onkotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.

Fordeling: Ved normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk.

Halveringstid: Ca. 19 døgn.

Utskillelse: Hovedsakelig intracellulært av lysosomale proteaser. Hos friske vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Albumin Baxalta, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 g/liter	250 ml (flaske) 048015		- -	664,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.11.2019

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Blodplater (Trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Øsofagusvaricer (Gastroøsofageale varicer, Åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.