Alacare

Photonamic


Til fotodynamisk terapi.

L01X D04 (Aminolevulinsyre)



MEDISINERT PLASTER 8 mg: Hvert plaster (4 cm²) inneh.: 5‑aminolevulinsyre (5-ALA) 8 mg (2 mg pr. cm²), akryllim, aluminiumdampbelagt polyetylenpolyester.


Indikasjoner

Engangsbehandling av milde aktiniske keratoselesjoner (AK) med maks. diameter på 1,8 cm i ansikt og hodebunn (hårløst område).

Dosering

Bør kun administreres av sykepleier eller annet helsepersonell med opplæring innen bruk av fotodynamisk terapi, under tilsyn av lege.
Voksne (inkl. eldre): Behandling av AK med én fotodynamisk terapiøkt (PDT): Inntil 6 plastre påføres 6 forskjellige lesjoner under én enkelt behandlingsøkt. Hvis plasteret ikke klebes i tilstrekkelig grad til lesjonen, kan teip benyttes. Plaster(ene) fjernes etter 4 timer, og lesjonen(e) eksponeres for en smalbølget, rød lyskilde med spekter på 630 ± 3 nm, og en samlet lysdose på 37 J/cm². Bruk kun CE‑merkede lamper, utstyrt med nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimalisere eksponeringen for varme, blått lys og UV‑stråling. Det er viktig å sikre at riktig lysdose administreres. Lysdosen bestemmes av lysfeltets størrelse, avstand lampe-hud samt bestrålingsvarigheten. Disse faktorene varierer med lampetype, og lampen må brukes iht. brukerhåndboken. Pasient og operatør må overholde sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden, slik som bruk av vernebriller egnet for lampens lysspekter. Det er ikke nødvendig å beskytte ubehandlet hud rundt lesjonen under bestråling. Responsen bør vurderes etter 3 måneder, og alternativ behandling bør benyttes dersom huden fortsatt har lesjoner.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Ingen erfaring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ingen respons på tidligere PDT med 5-ALA. Porfyri. Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. metabolske sykdommer som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske sykdommer slik som polymorf lysreaksjon, genetiske sykdommer slik som xeroderma pigmentosum og sykdommer som fremskyndes eller forverres ved eksponering for sollys, slik som lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes til behandling av svært tykke, røde, flassende, harde AK‑lesjoner. Ingen erfaring med behandling av AK‑lesjoner hos pasienter med mørkebrun til svart hudtype (Fitzpatrick hudtype V eller VI). Ingen data om effekt og sikkerhet ved gjentatt behandling. All UV‑terapi bør avsluttes før behandling. Pasienten bør unngå soleksponering av behandlede lesjonssteder og omkringliggende hud i ca. 48 timer etter behandling. Plasteret bør ikke komme i kontakt med øynene. Resultat og behandlingsvurdering kan bli dårligere ved hudsykdommer (betennelse i huden, lokal infeksjon, psoriasis, eksem og benign eller malign hudkreft) samt tatoveringer på behandlet hudområde. Ingen erfaring med disse situasjonene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensial, slik som griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureapreparater, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner, kan øke den fototoksiske reaksjonen. Samtidig bruk av andre topikale legemidler bør unngås. Bruk av johannesurt (prikkperikum) bør opphøre 2 uker før PDT med 5-ALA, da samtidig bruk kan øke fototoksisitetsreaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Risiko for reproduksjonstoksisitet er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Amming bør opphøre i 48 timer etter påføring.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

99% opplever reaksjoner på behandlingsstedet, som skyldes de toksiske effektene av PDT.

Før lysbehandling viser 33% lokale reaksjoner som kløe, svie og erytem. Under bestråling er erytem, svie og smerter vanligst. Symptomene er vanligvis milde til moderate, og krever at lysbehandlingen avbrytes tidlig hos 1%. Avkjøling av behandlet område kan lindre symptomene. Etter behandling er kløe, erytem, skorpedannelse og eksfoliering vanligst. Disse er hovedsakelig milde til moderate og varer i 1-2 uker, av og til lenger.

Bivirkningsoppslag

99% opplever reaksjoner på behandlingsstedet, som skyldes de toksiske effektene av PDT.

Før lysbehandling viser 33% lokale reaksjoner som kløe, svie og erytem. Under bestråling er erytem, svie og smerter vanligst. Symptomene er vanligvis milde til moderate, og krever at lysbehandlingen avbrytes tidlig hos 1%. Avkjøling av behandlet område kan lindre symptomene. Etter behandling er kløe, erytem, skorpedannelse og eksfoliering vanligst. Disse er hovedsakelig milde til moderate og varer i 1-2 uker, av og til lenger.

Bivirkninger ved behandling med Alacare samt lys

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeEksfoliering1, erytem1, irritasjon1, kløe1, skorpedannelse1, smerte1
VanligeBlødning1, deskvamasjon1, erosjon1, hevelse1, hudreaksjon1, hyper‑/hypopigmentering1, sekresjon1, ubehag1, vesikler1, ødem1
Mindre vanligeBrannsår1, ekskoriasjon1, inflammasjon1, misfarging1, sår1
Hud
Mindre vanligeHudmisfarging
Infeksiøse
VanligePustler1
Mindre vanligeInfeksjon1, pyoderma
Luftveier
Mindre vanligeEpistakse
Nevrologiske
VanligeHodepine
Psykiske
Mindre vanligeEmosjonell distress
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt ALAT

Bivirkninger ved behandling med Alacare samt lys

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleEksfoliering1, erytem1, irritasjon1, kløe1, skorpedannelse1, smerte1
Vanlige
GenerelleBlødning1, deskvamasjon1, erosjon1, hevelse1, hudreaksjon1, hyper‑/hypopigmentering1, sekresjon1, ubehag1, vesikler1, ødem1
InfeksiøsePustler1
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GenerelleBrannsår1, ekskoriasjon1, inflammasjon1, misfarging1, sår1
HudHudmisfarging
InfeksiøseInfeksjon1, pyoderma
LuftveierEpistakse
PsykiskeEmosjonell distress
UndersøkelserØkt ALAT

1Bivirkninger som omfatter behandlingsstedet (lokale reaksjoner).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Reaksjoner på behandlingsstedet kan være mer uttalte hvis plastrene sitter på i >4 timer, eller ved bruk av mye høyere lysdose enn anbefalt.

Egenskaper

Klassifisering: Antineoplastisk middel. Sensitiviserende middel til bruk i fotodynamisk terapi/strålingsterapi.
Virkningsmekanisme: Etter lokal påføring akkumuleres protoporfyrin IX (PPIX) intracellulært i behandlede AK‑lesjoner. PPIX er en fotoaktiv, fluorescerende forbindelse, og ved lysaktivering i nærvær av oksygen dannes reaktivt oksygen, som skader de lyseksponerte målcellene.
Absorpsjon: Lav systemisk absorpsjon. 8 plastre påført i 4 timer viser baselinekorrigert Cmax på 16,4 µg/liter, og AUC0‑24 på 101,4 µg × t/liter. Tmax etter 4 timer.
Utskillelse: I løpet av første 12 timer etter påføring er utskillelsen av 5‑ALA i urinen lav. Maks. utskillelse er 2,06% av total dose, median utskillelse er 1,39%. PPIX er ikke påvist i plasmaprøvene.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 3 måneder etter åpning. Etter åpning oppbevares plasteret i doseposen for å beskytte mot lys. Etter fjerning foldes det brukte plastret sammen med limsiden inn, slik at limet ikke eksponeres, og kastes deretter på en trygg måte.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alacare, MEDISINERT PLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8 mg4 stk. (dosepose)
124508
-
-
varenr. 124508

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.08.2019