Aduvanz

Shire


Sentralt virkende sympatomimetikum.

N06B A12 (Lisdeksamfetamin)



KAPSLER, harde 30 mg, 50 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 30 mg, resp. 50 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 8,9 mg, resp. 14,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellakk, svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 30 mg: Erytrosin (E 127). 50 mg: Briljantblå FCF (E 133). 70 mg: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram for voksne med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD). Ikke indisert til alle voksne og bruk må ta hensyn til pasientens profil, inkl. symptomenes alvorlighetsgrad, kronisitet, potensiale for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk og klinisk respons på ev. tidligere farmakoterapi for behandling av ADHD. Behandling skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser. Diagnosen skal baseres på fullstendig anamnese og evaluering iht. DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Hos voksne er det påkrevd med symptomer på ADHD som allerede forelå i barndommen og kan bekreftes retrospektivt. Basert på klinisk vurdering skal pasienten ha AHDH av minst moderat alvorlighetsgrad, som vist ved minst moderat funksjonshemming i 2 eller flere situasjoner som påvirker flere aspekter ved et individs liv. Spesifikk etiologi til syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram innebærer psykologiske, opplærings-, atferds-, arbeidsrelaterte og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere pasienten med atferdssyndrom som kjennetegnes av en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, impulsivitet og hyperaktivitet.

Dosering

Behandling skal initieres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av kardiovaskulær status, inkl. blodtrykk og puls, og en omfattende anamnese som dokumenterer samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn med plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig vektregistrering før behandling. Potensialet for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning, samt under bruk. Psykisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig, se Forsiktighetsregler.
Voksne: Dosering bør individualiseres iht. terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdose er 30 mg 1 gang daglig om morgenen. Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Dosen kan økes med 20 mg ca. 1 gang pr. uke. Skal gis i lavest effektiv dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandling må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør dosering reduseres eller avbrytes. Ved langtidsbruk (>12 måneder) bør behandlingsnytte revurderes minst 1 gang årlig, og prøveperioder uten behandling overveies.
Glemt dose: Dosering gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør maks. dose ikke overskride 50 mg/døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter. Barn og ungdom: Indisert til voksne. Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn <6 år. For barn og ungdom 6-17 år finnes et annet legemiddel med lisdeksamfetamindimesilat. Eldre: Dosejustering kan være nødvendig ved redusert clearance.
Administrering: Tas med eller uten mat. Skal ikke deles. Svelges hele eller åpnes og innholdet blandes med myk mat eller væske. En skje kan brukes til å bryte opp pulveret. Skal omrøres til det er helt dispergert. Hele blandingen skal inntas omgående og skal ikke oppbevares.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for sympatomimetiske aminer eller hjelpestoffene. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling. Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Langtkommen arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.

Forsiktighetsregler

For å begrense risiko for overdose, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives. Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk, pasienten bør overvåkes mhp. dette. Faren for feilbruk kan være større hos voksne (spesielt unge voksne) enn ved pediatrisk bruk. Forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Plutselig død og underliggende strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer: Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er sett. Stimulerende legemidler bør vanligvis ikke brukes ved alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Hypertensjon og andre kardiovaskulære lidelser: Kan gi økt blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og puls (ca. 3-6 slag/minutt). Enkelte kan ha større økninger. Forsiktighet utvises ved behandling av underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kan forlenge QTC-intervallet og bør gis med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, ved bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet, eller ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Kardiomyopati: Er sett ved kronisk bruk. Vurdering av kardiovaskulær status: Hjertesykdom bør avdekkes før bruk. Pasienter som utvikler brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling bør undersøkes omgående. Fortløpende oppfølging: Utvikling av de novo/forverring av underliggende psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk, samt at blodtrykk og puls registreres ved hver dosejustering og minst hver 6. måned. Underliggende psykose: Bruk kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Bipolar lidelse: Spesiell forsiktighet utvises ved bruk pga. mulig utløsning av blandet/manisk episode. Før oppstart bør pasienter med depressive symptomer utredes for risiko for bipolar lidelse. Utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Seponering bør vurderes ved slike symptomer. Aggresjon: Aggressiv atferd eller fiendtlighet er sett. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler kan forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom, og pasienten bør utredes for dette før bruk. Vekt: Stimulerende legemidler er forbundet med vekttap. Vekt bør følges under behandling. Seponering kan bli nødvendig ved vekttap. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen. Preparatet bør seponeres ved krampeanfall. Synsforstyrrelser: Akkommodasjonsvansker og tåkesyn er sett. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og unngå potensielt farlige aktiviteter ved påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Brukes med forsiktighet sammen med andre sympatomimetika. Legemidler og tilstander (askorbinsyre, tiaziddiuretika, kosthold med høyt innhold av animalske proteiner, diabetes, respiratorisk acidose) som øker surhetsgraden i urinen, øker urinutskillelsen og reduserer t1/2 for amfetamin. Legemidler og tilstander (natriumbikarbonat, kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker, urinveisinfeksjon, oppkast) som alkaliniserer urinen, reduserer urinutskillelsen og øker t1/2 for amfetamin. Amfetamin bør ikke gis under eller de første 14 dagene etter bruk av MAO-hemmere, pga. økt frisetting av noradrenalin og andre monoaminer. Dette kan gi sterk hodepine og hypertensiv krise. Toksiske nevrologiske effekter og malign hyperpyreksi kan oppstå, av og til fatalt. Serotonergt syndrom har oppstått i sjeldne tilfeller ved bruk av amfetaminer sammen med serotonerge legemidler, inkl. SSRI og SNRI. Amfetamin kan redusere effekten til guanetidin og andre antihypertensiver. Amfetamin forsterker den analgetiske effekten til narkotiske analgetika. Klorpromazin blokkerer dopamin- og noradrenalinreseptorer, og hemmer amfetamins sentralstimulerende effekter. Haloperidol blokkerer dopaminreseptorer, og hemmer amfetamins sentralstimulerende effekt. Amfetamins anorektiske og stimulerende effekter kan hemmes av litiumkarbonat. Amfetaminer kan gi økt plasmanivå av kortikosteroider, med størst økning om kvelden. Kan interferere med steroidmålinger i urin. Begrensede data om mulig interaksjon med alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal kun brukes dersom nytte oppveier risiko for fosteret. Tilstrekkelige og velkontrollerte studier mangler. Deksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Lege bør diskutere behandling hos fertile pasienter.
Amming: Skal ikke brukes. Amfetaminer utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Ikke undersøkt hos mennesker. Dyrestudier med rotter har ikke vist skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Munntørrhet
Vanlige Diaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerter
Mindre vanlige Oppkast
Generelle
Vanlige Brystsmerter, fatigue, irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanlige Feber
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvens Forlenget QTC-tid, kardiomyopati
Hud
Vanlige Hyperhidrose
Mindre vanlige Urticaria, utslett
Ukjent frekvens Angiødem (ingen tilfeller rapportert), Stevens-Johnsons syndrom (ingen tilfeller rapportert)
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Erektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvens Eosinofil hepatitt (ingen tilfeller rapportert)
Luftveier
Vanlige Dyspné
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Rastløshet, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige Dysgeusi, dyskinesi, somnolens, synkope
Ukjent frekvens Krampeanfall
Psykiske
Svært vanlige Insomni (omfatter insomni, innsovningsvansker, intermediær insomni og terminal insomni)
Vanlige Affektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, uro
Mindre vanlige Depresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Ukjent frekvens Aggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Undersøkelser
Vanlige Redusert vekt, økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Ukjent frekvens Mydriasis
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Munntørrhet
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni (omfatter insomni, innsovningsvansker, intermediær insomni og terminal insomni)
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerter
Generelle Brystsmerter, fatigue, irritabilitet, nervøsitet
Hjerte Palpitasjoner, takykardi
Hud Hyperhidrose
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Rastløshet, svimmelhet, tremor
Psykiske Affektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, redusert libido, uro
Undersøkelser Redusert vekt, økt blodtrykk
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Generelle Feber
Hud Urticaria, utslett
Immunsystemet Overfølsomhet
Nevrologiske Dysgeusi, dyskinesi, somnolens, synkope
Psykiske Depresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Øye Tåkesyn
Ukjent frekvens
Hjerte Forlenget QTC-tid, kardiomyopati
Hud Angiødem (ingen tilfeller rapportert), Stevens-Johnsons syndrom (ingen tilfeller rapportert)
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Raynauds fenomen
Lever/galle Eosinofil hepatitt (ingen tilfeller rapportert)
Nevrologiske Krampeanfall
Psykiske Aggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Øye Mydriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forsinket frisetting av deksamfetamin etter administrering bør vurderes ved behandling av overdose.
Symptomer: Akutt overdosering omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, aggresjon, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Fatigue og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
Behandling: Hovedsakelig symptomatisk og omfatter mageskylling, medisinsk kull, avføringsmiddel og sedasjon. Surgjøring av urin øker utskillelsen, men antas å øke risiko for akutt nyresvikt ved myoglobinuri. Bruk av fentolamin i.v. er foreslått ved akutt alvorlig hypertensjon. Gradvis blodtrykksfall finner vanligvis sted ved tilstrekkelig sedasjon. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Amfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisetting av disse monoaminene i det ekstranevronale rom.
Absorpsjon: Raskt. Tmax er 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
Halveringstid: Lisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
Metabolisme: Lisdeksamfetamindimesilat, et inaktivt prodrug, omdannes til deksamfetamin og l-lysin primært ved hydrolytisk aktivitet i røde blodceller. Enzymene involvert er ikke klart definert, men det er kjent at CYP2D6 er involvert.
Utskillelse: 96% gjenfinnes i urin (hvorav 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin) og 0,3% i feces i løpet av 120 timer.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aduvanz, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
30 mg 30 stk. (boks)
069694
Blå resept
-
930,40 A
50 mg 30 stk. (boks)
039963
Blå resept
Byttegruppe
1016,30 A
70 mg 30 stk. (boks)
436796
Blå resept
Byttegruppe
1152,80 A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2021