Adalat

Bayer AB

Kalsiumantagonist.

ATC-nr.: C08C A05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 C08C A05
Nifedipin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av nifedipin kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Nifedipin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Nifedipin brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 21.06.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 10 mg: Hver tablett inneh.: Nifedipin 10 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Hypertensjon. Raynauds sykdom og sekundært Raynauds syndrom. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina).

Dosering

Individuell dosering. Normaldosering 20 mg morgen og kveld, kan økes inntil 80 mg daglig (2 × 40 mg). Ved enkeltdoser på 40 mg bør det gå minst 4 timer før ny dose tas. Anbefalt doseringsintervall er ca. 12 timer, men ikke <4 timer.
Raynauds sykdom og sekundært Raynauds syndrom: 10-40 mg 2 ganger daglig. Maks. 80 mg/dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye. Dosereduksjon kan være nødvendig. Farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og preparatet skal derfor brukes med forsiktighet. Barn og ungdom <18 år: Antihypertensiv effekt er vist, men doseringsanbefalinger, sikkerhet ved langtidsbehandling og effekt på kardiovaskulære resultater er ikke fastslått. Eldre: Farmakokinetikken er endret. Lavere vedlikeholdsdoser kan være nødvendig.
Administrering: Tas med eller uten mat. Grapefruktjuice skal unngås. Svelges hele med litt væske. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Kardiovaskulært sjokk. Kombinasjon med rifampicin, da tilstrekkelige plasmanivåer av nifedipin ikke kan oppnås pga. enzyminduksjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved svært lavt blodtrykk (alvorlig hypotensjon med systolisk trykk <90 mm Hg), ved manifest hjertesvikt og ved alvorlig aortastenose. Pasienter med nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye, se Dosering. Skal ikke brukes ved akutt myokardinfarkt og de første 8 dagene etter infarktet. Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan distinkt blodtrykksfall pga. vasodilatasjon oppstå. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Individuelle reaksjoner kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner, særlig ved behandlingsstart, doseendring eller i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C08C A05
Kombinasjon med rifampicin er kontraindisert. CYP3A4-hemmere/-induktorer kan endre nifedipins førstepassasje-metabolisme eller utskillelse. Samtidig administrering med makrolidantibiotika, anti-hiv-proteasehemmere, antimykotiske azolderivater, fluoksetin, nefazodon, quinupristin/dalfopristin, valproinsyre, cimetidin, cisaprid og diltiazem kan øke nifedipins plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering bør blodtrykket kontrolleres, og om nødvendig reduksjon av nifedipindosen vurderes. I kombinasjon med fenytoin er biotilgjengelighet for nifedipin redusert. Responsen bør monitoreres og økning av nifedipindosen overveies. Ved doseøkning bør dosen reduseres igjen når samtidig antiepileptikabehandling er avsluttet. Reduksjon av nifedipins plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes ved samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital. Kombinasjon med andre antihypertensiver (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II (AT-II)-reseptorantagonister, andre kalsiumantagonister, alfablokkere, PDE5-hemmere, alfa-metyldopa) kan gi økt blodtrykkssenkende effekt. Ved kombinasjon med betablokkere bør pasienten følges nøye, da enkeltilfeller av forverret hjertesvikt er sett. Samtidig administrering med digoksin kan forårsake redusert digoksinutskillelse og økt plasmanivå av digoksin. Symptomer på digoksinoverdosering bør kontrolleres, og digoksindosen om nødvendig reduseres. Samtidig administrering med kinidin kan gi redusert kinidinnivå og kinidinkonsentrasjonen må følges ved start eller avbrudd av nifedipindosering, og om nødvendig justeres kinidindosen. Blodtrykk bør kontrolleres ved oppstart og om nødvendig nifedipindosen reduseres. Kombinasjon med grapefruktjuice kan føre til økt plasmakonsentrasjon og forlenget virkning av nifedipin. Inntak bør unngås. Ved samtidig administrering av takrolimus bør plasmakonsentrasjonen av takrolimus følges og en reduksjon av takrolimusdosen overveies.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever det. Skal kun brukes ved alvorlig hypertensjon hvis kvinnen ikke responderer på standardbehandling. Blodtrykket skal overvåkes nøye, også ved samtidig administrering av magnesiumsulfat, pga. mulig kraftig blodtrykksfall som kan skade mor og foster. Adekvate og velkontrollerte studier hos gravide er ikke utført. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å utelukke bivirkninger hos foster/nyfødte. Dyrestudier har vist embryotoksisk, føtotoksisk og teratogen effekt. Tilgjengelige kliniske data viser ingen spesifikk prenatal risiko. Økt forekomst av perinatal asfyksi, forløsning ved keisersnitt, premature fødsler samt nedsatt intrauterin vekst er sett. Det er usikkert om dette skyldes underliggende hypertensjon, behandlingen eller er en spesifikk legemiddeleffekt. Akutt lungeødem er sett ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet, særlig ved flerlingesvangerskap, administrert i.v. og/eller samtidig med β2-agonister.
Amming: Utskilles i morsmelk. Konsentrasjon i melk tilsvarer nesten morens serumkonsentrasjon. Det anbefales å utsette ammingen eller pumpe melk i 3-4 timer etter administrering, for å redusere barnets eksponering. Anbefales ikke under amming da effekt av oral absorpsjon av små mengder er ukjent.
Fertilitet: Reversible biokjemiske endringer i spermatozoers hodedel er sett. Hos menn med gjentatte mislykkede forsøk på kunstig befruktning, bør nifedipin overveies som mulig grunn hvis ingen annen forklaring foreligger.
Nifedipin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse. Hjerte/kar: Ødem (inkl. perifert ødem), vasodilatasjon. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Følelse av ubehag. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, dyspepsi, flatulens, munntørrhet. Hjerte/kar: Hypotensjon, synkope, takykardi, palpitasjoner. Hud: Erytem. Immunsystemet: Allergisk reaksjon, allergisk ødem/angioødem (inkl. larynksødem som kan være livstruende). Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Lever/galle: Forbigående økning av leverenzymer. Luftveier: Nesetetthet, neseblod. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, leddhevelse. Nevrologiske: Vertigo, migrene, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Polyuri, dysuri. Psykiske: Angstreaksjoner, søvnforstyrrelser. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Uspesifikk smerte, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gingival hyperplasi. Immunsystemet: Pruritus, urticaria, utslett. Nevrologiske: Parestesi, dysestesi. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Agranulocytose, leukopeni. Gastrointestinale: Oppkast, gastroøsofageal sfinkterinsuffisiens. Hjerte/kar: Brystsmerter (angina pectoris). Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitiv allergisk reaksjon, palpabel purpura. Immunsystemet: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Dyspné, lungeødem (ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hypoestesi, somnolens. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Smerte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bevissthetsforstyrrelser grensende til koma, blodtrykksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi og kardiogent sjokk med lungeødem.
Behandling: Grundig mageskylling, hvis nødvendig i kombinasjon med tynntarmsskylling. Plasmaferese anbefales. Bradykardi kan behandles symptomatisk med betasympatomimetika, og ved livstruende bradykardi kan midlertidig pacemaker være anbefalt. Hypotensjon pga. kardiogent sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml kalsiumglukonat 10% administrert langsomt i.v. og gjentatt hvis nødvendig). Dette kan medføre at serumkalsium når øvre normale/svakt forhøyede nivåer. Ved utilstrekkelig blodtrykksøkning med kalsium, gis vasokonstringerende sympatomimetika, som dopamin eller noradrenalin, i tillegg. Ytterligere væske eller volum må gis med forsiktighet pga. fare for overbelastning av hjertet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: C08C A05

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reduserer transmembral innstrømning av kalsiumioner i cellen via langsomme kalsiumkanaler. Virker spesielt på celler i myokard, glatt muskulatur i koronararterier og perifere motstandskar. Dilaterer koronararteriene, spesielt de store tilførselskar, selv i det frie veggsegment av delvis stenoserte kar. I koronararterier reduseres muskeltonus og vasospasme forhindres. Resultatet er økt poststenotisk blodgjennomstrømning og økt oksygentilførsel. Samtidig reduseres oksygenbehovet pga. nedsatt perifer motstand («afterload»). Regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi sees ved langtidsbehandling. Ved langtidsbehandling kan også utvikling av nye aterosklerotiske lesjoner i koronararterier forbygges. Reduserer tonus i glatte muskler i arterioler, dette senker forhøyet perifer motstand og derved også blodtrykket. I begynnelsen av behandlingen kan det oppstå en forbigående reflektorisk økning i hjertefrekvensens og derved i hjertets minuttvolum. Denne økningen er ikke nok til å kompensere for vasodilatasjonen. Utskillelse av natrium og vann er økt ved kort- og langtidsbruk. Blodtrykkssenkende effekt er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter. Ved Raynauds syndrom kan de digitale spasmer som opptrer hindres eller reduseres. Preparatet er ikke diabetogent. Preparatet kan brukes hos pasienter med samtidig obstruktiv lungesykdom.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Cmax etter 1,6-4,2 timer. Dosering i nærvær av mat forsinker, men reduserer ikke absorpsjonen.
Proteinbinding: Ca. 95% (albumin).
Halveringstid: 6-11 timer.
Metabolisme: I magesekken og i lever via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, ca. 5-15% via galle i feces. <0,1% gjenfinnes omdannet i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør oppbevares i pakningen inntil bruk. Nifedipin er meget lysømfintlig. Tablettene må derfor ikke brekkes/knuses.

Andre opplysninger

Nifedipin kan forårsake falske/gale forhøyede spektrofotometriske verdier for vanilinmandelsyre i urin.

Sist endret: 13.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Adalat, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg10 stk. (blister)
056606
Blå resept
Kan forskrives til 26.08.2018
-
52,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bradykardi (refleksbradykardi, langsom puls): Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri: Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem: Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperglykemi: Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi: Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

polyuri: Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingerne blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

somnolens: Sykelig søvnighet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.