Adakveo

Novartis


Hematologisk middel, monoklonalt antistoff.

B06A X01 (Krizanlizumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Krizanlizumab 10 mg, sukrose, natriumsitrat, sitronsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av tilbakevendende vasookklusive kriser (VOC) hos pasienter med sigdcellesykdom i alderen ≥16 år. Kan gis som tilleggsbehandling til hydroksyurea/hydroksykarbamid (HU/HC) eller som monoterapi der HU/HC er uegnet eller utilstrekkelig.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres av lege med erfaring i håndtering av sigdcellesykdom. Anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt administrert over 30 minutter via i.v. infusjon i uke 0 og uke 2, og deretter hver 4. uke.
Glemt dose: Glemt dose skal administreres så snart som mulig. Ved administrering ≤2 uker etter glemt dose, skal doseringen fortsette iht. opprinnelig behandlingsplan. Ved administrering >2 uker etter glemt dose, skal doseringen deretter fortsette hver 4. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Dosejustering forventes å ikke være nødvendig siden clearance er via katabolisme. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen konklusjon kan trekkes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. begrensede data. Barn og ungdom <16 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Ikke undersøkt. Dosejustering ikke nødvendig siden farmakokinetikken til krizanlizumab hos voksne ikke påvirkes av alder.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 5% før administrering. Se pakningsvedlegget. Kun til engangsbruk.
Administrering: Fortynnet oppløsning skal administreres gjennom et sterilt, ikke-pyrogent 0,2 µm in‑line‑filter via i.v. infusjon over en periode på 30 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus. Etter administrering skylles slangen med minst 25 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 5%.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for preparater fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).

Forsiktighetsregler

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Pasienten skal overvåkes for symptomer på IRR. Ved alvorlig reaksjon skal krizanlizumab seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes. Interferens med laboratorietester: Kan interferere med automatisert blodplatetelling (klumping av blodplater) som kan føre til ikke evaluerbart eller feilaktig redusert blodplatetall, spesielt ved bruk av EDTA-rør. For å minske interferens-potensialet anbefales det å gjøre testen så snart som mulig (innen 4 timer etter prøvetaking) eller bruke sitratrør. Ved behov kan blodplatetall estimeres via perifert blodutstryk. Natrium: Inneholder <23 mg natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet, fatigue og somnolens kan oppstå etter administrering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført. Ut fra metabolismen til monoklonale antistoffer, forventes ingen effekt på eksponering for samtidig administrerte legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data fra bruk hos gravide. I dyrestudier er spontanaborter sett. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Ingen data på effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes eller på melkeproduksjon. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Prekliniske data tyder ikke på effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Generelle støttetiltak og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Selektivt humanisert monoklonalt IgG2-kappa-antistoff (mAb) fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO‑celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Binder seg til P‑selektin med høy affinitet og blokkerer interaksjonen med dennes ligander, inkl. P‑selektin‑glykoproteinligand 1. Kan også dissosiere allerede dannet P‑selektin/PSGL‑1‑kompleks. Binding av P‑selektin på overflaten til aktivert endotel og blodplater er vist å effektivt blokkere interaksjoner mellom endotelceller, blodplater, røde blodceller og leukocytter, slik at vasookklusjon forhindres.
Absorpsjon: Tmax 1,92 timer ved steady state.
Fordeling: Vd 4,26 liter.
Halveringstid: 7,5 dager hos pasienter med sigdcellesykdom. 10,6 dager hos friske.
Metabolisme: Hovedsakelig via proteolyse via lysosomale enzymer i leveren, med omdanning til små peptider og aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (kjøleskap). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk, fra tilberedning starter til infusjonen er gitt, er vist i opptil 8 timer ved romtemperatur (høyst 25°C) og i opptil 24 timer ved 2-8°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, inkl. 4,5 timer ved romtemperatur (høyst 25°C), fra tilberedning starter til infusjonen er gitt, med mindre fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Adakveo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg/ml 10 ml (hettegl.)
181522
-
-
15921,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.10.2020