Act-Hib

Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine.

J07A G01 (Haemophilus influenzae B, konjugert renset antigen)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 10 µg konjugert med tetanustoksoid 24 µg, trometamol, sukrose, konsentrert saltsyre (til pH-justering). II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.

Indikasjoner

Profylakse mot Haemophilus influenzae type b invasive infeksjoner (f.eks. hjernehinnebetennelse, septikemi, cellulitt, artritt, epiglotitt, pneumopati, osteomyelitt) hos barn fra 2 måneders alder.

Dosering

Barn <6 måneder: Gis som 3 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1-2 måneders intervall. 4. boosterdose gis 1 år etter 3. dose.
Barn 6-12 måneder: Gis som 2 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1 måneds intervall, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
Barn 1-5 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) av vaksinen anbefales iht. offisielle retningslinjer for vaksinasjon.

Tilberedning/Håndtering: Vaksinen må gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon om rekonstituering.

Administrering: Injeksjonen gis fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Injiseres anterolateralt i låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos barn. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, særlig tetanusprotein eller formaldehyd. Alvorlig reaksjon på tidligere dose eller på en vaksine som inneholder de samme stoffene. Vaksinering skal utsettes ved febril eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Vaksinen gir ikke beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av andre typer H. influenzae eller hjernehinnebetennelse av annen opprinnelse. Brukes med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Vaksinering av pasienter med kronisk nedsatt immunforsvar, som hiv-infeksjon, aspleni eller sigdcelleanemi er anbefalt selv om det er risiko for suboptimal immunrespons. Vaksinering bør vurderes nøye ved tidligere kjent alvorlig reaksjon innen 48 timer etter injeksjon av vaksine som inneholder lignende komponenter. Immunrespons på vaksinen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt. I slike tilfeller bør vaksinering utsettes til behandlingen er over eller til pasienten er godt beskyttet. Utstyr til behandling av ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig til øyeblikkelig bruk. Risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes hos premature spedbarn (født ≤28 uker i svangerskapet), spesielt ved respiratorisk umodenhet. Vaksinasjonen bør ikke utsettes da fordelen er stor. Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med difteri/tetanus/pertussis- og poliomyelittvaksine på samme sted hvis de er i samme sprøyte, eller på separate steder dersom de er i separate sprøyter. Kan gis samtidig med vaksiner mot hepatitt B eller meslinger/kusma/røde hunder på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, da det er begrenset data. Nytte-risiko bør vurderes nøye før ev. vaksinering.

Amming: Ukjent om vaksinen skilles ut i morsmelk. Forsiktighet bør utvises.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Oppkast
Generelle
Svært vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon
Vanlige	Feber
Mindre vanlige	Feber (>39°C)
Ukjent frekvens	Omfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremitet
Hud
Ukjent frekvens	Ansiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Overfølsomhetsreaksjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Apné hos svært premature spedbarn
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Kramper (med eller uten feber)
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet
Vanlige	Ukontrollerbar eller unormal gråting

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon
Psykiske	Irritabilitet
Vanlige
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Feber
Psykiske	Ukontrollerbar eller unormal gråting
Mindre vanlige
Generelle	Feber (>39°C)
Ukjent frekvens
Generelle	Omfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremitet
Hud	Ansiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon
Luftveier	Apné hos svært premature spedbarn
Nevrologiske	Kramper (med eller uten feber)

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Klassifisering: Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine, der Hib kapselpolysakkarid (PRP) er konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein.

Virkningsmekanisme: Induserer en anti-PRP-serologisk respons.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Act-Hib, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 054213		- -	337,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

Cellulitt (Infeksiøs bindevevsinflammasjon, Infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hjernehinnebetennelse (Meningitt): Inflammasjon i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus, som gir alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hvis sykdommen er forårsaket av bakterier er det svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hvis sykdommen er forårsaket av virus er det som regel ikke så alvorlig.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Meslinger (Morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

Røde hunder (Rubella): Røde hunder

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Septikemi (Sepsis, Blodforgiftning): Sepsis er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.