Act-Hib
Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine.
J07A G01 (Haemophilus influenzae B, konjugert renset antigen)
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 10 µg konjugert med tetanustoksoid 24 µg, trometamol, sukrose, konsentrert saltsyre (til pH-justering). II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.
Indikasjoner
Profylakse mot Haemophilus influenzae type b invasive infeksjoner (f.eks. hjernehinnebetennelse, septikemi, cellulitt, artritt, epiglotitt, pneumopati, osteomyelitt) hos barn fra 2 måneders alder.Dosering
Barn <6 måneder: Gis som 3 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1-2 måneders intervall. 4. boosterdose gis 1 år etter 3. dose.Barn 6-12 måneder: Gis som 2 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1 måneds intervall, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
Barn 1-5 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) av vaksinen anbefales iht. offisielle retningslinjer for vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen må gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon om rekonstituering.
Administrering: Injeksjonen gis fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Injiseres anterolateralt i låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos barn. Skal ikke gis intravaskulært.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, særlig tetanusprotein eller formaldehyd. Alvorlig reaksjon på tidligere dose eller på en vaksine som inneholder de samme stoffene. Vaksinering skal utsettes ved febril eller akutt sykdom.Forsiktighetsregler
Vaksinen gir ikke beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av andre typer H. influenzae eller hjernehinnebetennelse av annen opprinnelse. Brukes med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Vaksinering av pasienter med kronisk nedsatt immunforsvar, som hiv-infeksjon, aspleni eller sigdcelleanemi er anbefalt selv om det er risiko for suboptimal immunrespons. Vaksinering bør vurderes nøye ved tidligere kjent alvorlig reaksjon innen 48 timer etter injeksjon av vaksine som inneholder lignende komponenter. Immunrespons på vaksinen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt. I slike tilfeller bør vaksinering utsettes til behandlingen er over eller til pasienten er godt beskyttet. Utstyr til behandling av ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig til øyeblikkelig bruk. Risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes hos premature spedbarn (født ≤28 uker i svangerskapet), spesielt ved respiratorisk umodenhet. Vaksinasjonen bør ikke utsettes da fordelen er stor. Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi allergiske reaksjoner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, da det er begrenset data. Nytte-risiko bør vurderes nøye før ev. vaksinering.
Amming: Ukjent om vaksinen skilles ut i morsmelk. Forsiktighet bør utvises.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Oppkast |
Generelle | |
Svært vanlige | Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon |
Vanlige | Feber |
Mindre vanlige | Feber (>39°C) |
Ukjent frekvens | Omfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremitet |
Hud | |
Ukjent frekvens | Ansiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhetsreaksjon |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Apné hos svært premature spedbarn |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Kramper (med eller uten feber) |
Psykiske | |
Svært vanlige | Irritabilitet |
Vanlige | Ukontrollerbar eller unormal gråting |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon |
Psykiske | Irritabilitet |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Oppkast |
Generelle | Feber |
Psykiske | Ukontrollerbar eller unormal gråting |
Mindre vanlige | |
Generelle | Feber (>39°C) |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Omfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremitet |
Hud | Ansiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon |
Luftveier | Apné hos svært premature spedbarn |
Nevrologiske | Kramper (med eller uten feber) |
Egenskaper
Klassifisering: Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine, der Hib kapselpolysakkarid (PRP) er konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein.
Virkningsmekanisme: Induserer en anti-PRP-serologisk respons.
Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
17.08.2020