Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine.

J07A G01 (Haemophilus influenzae B, konjugert renset antigen)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 10 µg konjugert med tetanustoksoid 24 µg, trometamol, sukrose, konsentrert saltsyre (til pH-justering). II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Profylakse mot Haemophilus influenzae type b invasive infeksjoner (f.eks. hjernehinnebetennelse, septikemi, cellulitt, artritt, epiglotitt, pneumopati, osteomyelitt) hos barn fra 2 måneders alder.

Dosering

Barn <6 måneder: Gis som 3 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1-2 måneders intervall. 4. boosterdose gis 1 år etter 3. dose.
Barn 6-12 måneder: Gis som 2 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1 måneds intervall, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
Barn 1-5 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) av vaksinen anbefales iht. offisielle retningslinjer for vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen må gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon om rekonstituering.
Administrering: Injeksjonen gis fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Injiseres anterolateralt i låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos barn. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, særlig tetanusprotein eller formaldehyd. Alvorlig reaksjon på tidligere dose eller på en vaksine som inneholder de samme stoffene. Vaksinering skal utsettes ved febril eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Vaksinen gir ikke beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av andre typer H. influenzae eller hjernehinnebetennelse av annen opprinnelse. Brukes med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Vaksinering av pasienter med kronisk nedsatt immunforsvar, som hiv-infeksjon, aspleni eller sigdcelleanemi er anbefalt selv om det er risiko for suboptimal immunrespons. Vaksinering bør vurderes nøye ved tidligere kjent alvorlig reaksjon innen 48 timer etter injeksjon av vaksine som inneholder lignende komponenter. Immunrespons på vaksinen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt. I slike tilfeller bør vaksinering utsettes til behandlingen er over eller til pasienten er godt beskyttet. Utstyr til behandling av ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig til øyeblikkelig bruk. Risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes hos premature spedbarn (født ≤28 uker i svangerskapet), spesielt ved respiratorisk umodenhet. Vaksinasjonen bør ikke utsettes da fordelen er stor.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med difteri/tetanus/pertussis- og poliomyelittvaksine på samme sted hvis de er i samme sprøyte, eller på separate steder dersom de er i separate sprøyter. Kan gis samtidig med vaksiner mot hepatitt B eller meslinger/kusma/røde hunder på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke under graviditet, da det er begrenset data. Nytte-risiko bør vurderes nøye før ev. vaksinering.
Amming: Ukjent om vaksinen skilles ut i morsmelk. Forsiktighet bør utvises.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeOppkast
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon
VanligeFeber
Mindre vanligeFeber (>39°C)
Ukjent frekvensOmfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremiteter
Hud
Ukjent frekvensAnsiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon
Luftveier
Ukjent frekvensApné hos svært premature spedbarn
Nevrologiske
Ukjent frekvensKramper (med eller uten feber)
Psykiske
Svært vanligeIrritabilitet
VanligeUkontrollerbar eller unormal gråting
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, erytem, hevelse og/eller inflammasjon, indurasjon
PsykiskeIrritabilitet
Vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber
PsykiskeUkontrollerbar eller unormal gråting
Mindre vanlige
GenerelleFeber (>39°C)
Ukjent frekvens
GenerelleOmfattende hevelse i vaksinert lem utover ett eller begge ledd, store reaksjoner på injeksjonsstedet (>50 mm), ødem i underekstremiteter
HudAnsiktsødem, generalisert utslett, kløe, laryngealt ødem, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon
LuftveierApné hos svært premature spedbarn
NevrologiskeKramper (med eller uten feber)

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine, der Hib kapselpolysakkarid (PRP) er konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein.
Virkningsmekanisme: Induserer en anti-PRP-serologisk respons.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Act-Hib, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
054213
-
-
337,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.08.2018