Act-Hib

Sanofi Pasteur


Haemophilus influenzae type b konjugat vaksine.

J07A G01 (Haemophilus influenzae B, konjugert renset antigen)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 dose (0,5 ml) inneh.: I) Hetteglass: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 10 µg konjugert med tetanustoksoid 24 µg, trometamol, sukrose, konsentrert saltsyre (til pH-justering). II) Ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Profylakse mot Haemophilus influenzae type b invasive infeksjoner (f.eks. hjernehinnebetennelse, septikemi, cellulitt, artritt, epiglotitt, pneumopati, osteomyelitt) hos barn fra 2 måneders alder.

Dosering

Barn <6 måneder
Gis som 3 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1-2 måneders intervall. 4. boosterdose gis 1 år etter 3. dose.
Barn 6-12 måneder
Gis som 2 enkeltdoser (à 0,5 ml) med minimum 1 måneds intervall, etterfulgt av en boosterdose ved 18 måneders alder.
Barn 1-5 år
1 enkeltdose (0,5 ml) av vaksinen anbefales iht. offisielle retningslinjer for vaksinasjon.
Tilberedning/Håndtering Vaksinen må gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon om rekonstituering.
Administrering Injeksjonen gis fortrinnsvis i.m., ev. s.c. Injiseres anterolateralt i låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos barn. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, særlig tetanusprotein eller formaldehyd. Alvorlig reaksjon på tidligere dose eller på en vaksine som inneholder de samme stoffene. Vaksinering skal utsettes ved febril eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Vaksinen gir ikke beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av andre typer H. influenzae eller hjernehinnebetennelse av annen opprinnelse. Brukes med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Vaksinering av pasienter med kronisk nedsatt immunforsvar, som hiv-infeksjon, aspleni eller sigdcelleanemi er anbefalt selv om det er risiko for suboptimal immunrespons. Vaksinering bør vurderes nøye ved tidligere kjent alvorlig reaksjon innen 48 timer etter injeksjon av vaksine som inneholder lignende komponenter. Immunrespons på vaksinen kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt. I slike tilfeller bør vaksinering utsettes til behandlingen er over eller til pasienten er godt beskyttet. Utstyr til behandling av ev. anafylaktisk reaksjon, inkl. adrenalin, bør være tilgjengelig til øyeblikkelig bruk. Risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes hos premature spedbarn (født ≤28 uker i svangerskapet), spesielt ved respiratorisk umodenhet. Vaksinasjonen bør ikke utsettes da fordelen er stor. Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med difteri/tetanus/pertussis- og poliomyelittvaksine på samme sted hvis de er i samme sprøyte, eller på separate steder dersom de er i separate sprøyter. Kan gis samtidig med vaksiner mot hepatitt B eller meslinger/kusma/røde hunder på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetAnbefales ikke under graviditet, da det er begrenset data. Nytte-risiko bør vurderes nøye før ev. vaksinering.
AmmingUkjent om vaksinen skilles ut i morsmelk. Forsiktighet bør utvises.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

KlassifiseringHaemophilus influenzae type b (Hib) konjugatvaksine, der Hib kapselpolysakkarid (PRP) er konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein.
VirkningsmekanismeInduserer en anti-PRP-serologisk respons.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser og refusjon

Act-Hib, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
054213
- 337,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Act-Hib PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.08.2020


Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)