Tralieve vet.

Le Vet

Sentraltvirkende opioidanalgetikum.

ATCvet-nr.: QN02A X02

 



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml til hund: 1 ml inneh.: Tramadolhydroklorid 50 mg, benzylalkohol 10 mg, natriumacetattrihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Utøves via 2 enantiomerer og hovedmetabolitten, som involverer opioid-, noradrenalin- og serotoninreseptorer. (+) enantiomeren har lav affinitet for μ‑opioidreseptorene, hemmer serotoninreopptak og forsterker frigjøringen. (-) enantiomeren hemmer fortrinnsvis reopptak av noradrenalin. Metabolitten O‑desmetyltramadol (M1) har større affinitet for μ‑opioidreseptorene. Gir i motsetning til morfin ikke respirasjonshemming ved et bredt smertelindrende doseringsintervall, og påvirker ikke gastrointestinal motilitet. De kardiovaskulære effektene er som regel milde. Smertelindrende potens er ca. 1/10 til 1/6 av morfin.
Absorpsjon: God etter oralt inntak, Tmax 45 minutter. Biotilgjengelighet 92% etter i.m. injeksjon.
Proteinbinding: Moderat (15%).
Halveringstid: 0,5-2 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: I urin.

Indikasjoner 

Lindring av milde postoperative smerter.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av TCA, MAO-hemmere eller SSRI. Epilepsi.

Bivirkninger

Mild sedasjon og døsighet er vanlig, spesielt ved høyere doser. Kvalme og oppkast er mindre vanlig. Overfølsomhet forekommer i sjeldne tilfeller, og behandlingen bør da seponeres. I svært sjeldne tilfeller kan krampeanfall induseres ved lav krampeterskel.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Smertelindrende effekt kan variere, trolig pga. individuelle forskjeller i metabolisering til den primære aktive metabolitten O‑desmetyltramadol. Hos ikke‑respondere kan dette gi manglende smertelindring. Ved kronisk smerte bør multimodal smertelindring vurderes. Hunder bør overvåkes regelmessig av veterinær for å sikre tilstrekkelig smertelindring. Ved tilbakevendende smerter/utilstrekkelig smertelindring, bør analgesiprotokollen revurderes. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes. Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ved nedsatt leverfunksjon kan metabolisering til aktive metabolitter være redusert, noe som vil kunne redusere effekten. Dosejustering bør vurderes ved nedsatt nyrefunksjon, da en av de aktive metabolittene utskilles via nyre. Seponering av langtidsbehandling bør gjøres gradvis, hvis mulig. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Personer med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet. Vask hendene etter bruk. Utilsiktet inntak/egeninjeksjon kan gi sedasjon, kvalme og svimmelhet, særlig hos barn. Ved utilsiktet inntak, særlig hos barn, eller ved symptomer etter utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp. Ved utilsiktet inntak/selvinjeksjon skal man ikke kjøre bil da sedasjon kan inntre. Injeksjonsvæsken kan gi hud- og øyeirritasjon. Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet eksponering i øyne, skyll med rent vann. Gravide eller fertile kvinner bør håndtere injeksjonsvæsken svært forsiktig og søke legehjelp umiddelbart ved utilsiktet eksponering.

Interaksjoner 

Samtidig bruk av CNS-dempende midler kan forsterke den CNS- og respirasjonshemmende effekten. Kan indusere krampeanfall og øke effekten av legemidler som senker krampeterskelen. Legemidler som hemmer (f.eks. cimetidin og erytromycin) eller induserer (f.eks. karbamazepin) CYP450-mediert metabolisme kan påvirke den smertelindrende effekten. Samtidig bruk av agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, butorfanol) er ikke anbefalt, da smertelindrende effekt av en ren agonist teoretisk sett kan reduseres. Når injeksjonsvæsken gis sammen med legemidler med sedativ effekt, kan sedasjonens varighet forlenges.

Drektighet/Laktasjon

Skal bare brukes i samsvar med behandlende veterinærs nytte-/risikovurdering.

Dosering 

2-4 mg/kg kroppsvekt hver 8. time eller etter behov basert på smertens intensitet. Doseringsintervall: ≥6 timer. Anbefalt maks. døgndose: 16 mg/kg. Ettersom individuell respons varierer og delvis avhenger av dosering, alder, smertefølsomhet og helsetilstand, bør optimal dosering tilrettelegges individuelt vha. ovennevnte dose og doseringsintervall. Injeksjonsvæske: Dersom tilstrekkelig smertelindrende effekt ikke oppnås innen 30 minutter, eller det ikke oppnås tilstrekkelig effekt gjennom hele doseringsintervallet, bør et alternativt smertelindrende legemiddel brukes. Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæsken bør ikke blandes med andre preparater. Administrering: Til i.m. eller i.v. administrering. I.v. administrering må gjøres svært langsomt.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevisstløshet inntil koma, krampeanfall og redusert respirasjon inntil pustestans. Behandling: Oppretthold åpne luftveier, støtt hjerte- og respirasjonsfunksjon. Antidot for nedsatt pusterefleks er nalokson. Nalokson gir imidlertid kun delvis reversering av noen av de andre effektene av tramadol. Ved krampeanfall gis diazepam.

Oppbevaring og holdbarhet 

Holdbarhet etter anbrudd av hetteglass: 8 uker.

Sist endret: 01.04.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.11.2018


 

Pakninger og SPC


Tralieve vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
50 mg/mlhund10 ml (hettegl.)500333SPC_ICONB

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.