Thiafeline vet.

Le Vet Beheer B.V.

Antithyreoideapreparat.

ATCvet-nr.: QH03B B02

 



TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg og 5 mg til katt: Hver tablett inneh.: Tiamazol 2,5 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171). 2,5 mg: Azorubin (E 122). 5 mg: Paraoransje (E 110), kinolingult (E 104).


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blokkerer biosyntesen av thyreoideahormon ved å hindre at jod bindes til enzymet thyreoideaperoksidase, og derved forhindre den katalyserte jodiseringen av tyreoglobulin og T3- og T4-syntese.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Biotilgjengelighet >75%, men betydelige interindividuelle variasjoner. Tmax ca. 0,5-1 time (0,69 timer). Cmax 1,1-2,7 µg/ml (1,78 µg/ml).
Fordeling: Passerer placenta hos mennesker og rotter, og konsentreres i fosterets skjoldkjertel. Går i høy grad over i morsmelk. Det antas at tiamazol blir værende lenger i skjoldkjertelen enn i plasma.
Halveringstid: 3,3 timer.
Metabolisme: Ikke studert i katter. I rotter, derimot, metaboliseres tiamazol raskt i skjoldkjertelen.
Utskillelse: Ca. 64% i urin, 7,8% i feces.

Indikasjoner 

Stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk tyreoidektomi. Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for tiamazol eller polyetylenglykol. Skal ikke brukes til katter som lider av systemisk sykdom, f.eks. primær leversykdom eller sukkersyke, katter som viser tegn på autoimmun sykdom, dyr med forstyrrelser relatert til de hvite blodlegemene (f.eks. nøytropeni og lymfopeni), eller dyr med blodplateforstyrrelser og koagulasjonsforstyrrelser (spesielt trombocytopeni). Drektige eller diegivende hunnkatter.

Bivirkninger

Bivirkninger er uvanlig, men er rapportert etter langtidsbehandling av hypertyreose. I mange tilfeller kan symptomene være milde og forbigående, og gir ingen grunn til seponering. De mer alvorlige bivirkningene er stort sett reversible når behandlingen seponeres. Vanligst er oppkast, tap av matlyst/anoreksi, apati, sterk kløe og hudavskalling i hode- og halsregionen, blødende diatese og ikterus forbundet med leverforstyrrelser, og hematologiske avvik (eosinofili, lymfocytose, nøytropeni, lymfopeni, lettere leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni eller hemolytisk anemi). Disse bivirkningene forsvant innen 7-45 dager etter seponering. Mulige immunologiske bivirkninger inkluderer anemi, og mer sjeldent trombocytopeni og antinukleære antistoffer i serum. Lymfadenopati kan også forekomme svært sjeldent. Behandling skal opphøre umiddelbart og alternativ behandling vurderes etter en egnet periode med restitusjon. Hos gnagere er det påvist økt risiko for neoplasi i skjoldkjertelen etter langvarig behandling, men det er ingen tilgjengelige data om dette i katter.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Hvis det må brukes >10 mg pr. dag, må dyret overvåkes spesielt nøye. Det må foretas en nøye nytte-/risikovurdering før bruk til katter med nedsatt nyrefunksjon. Siden tiamazol kan redusere glomerulær filtrasjonshastighet skal nyrefunksjonen overvåkes nøye, da underliggende tilstand kan forverres. Hematologien må overvåkes pga. risiko for leukopeni eller hemolytisk anemi. Det må tas blodprøve av dyr som plutselig blir uvel under behandling, spesielt hvis de har feber, for å sjekke hematologiske og biokjemiske verdier. Dyr med nøytropeni (nøytrofiltall <2,5 × 109/liter) bør behandles profylaktisk med baktericide antibakterielle legemidler og støtteterapi. Særlige forholdsregler for den som gir preparatet: Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Tiamazol kan gi oppkast, ubehag i mage-brystregionen, hodepine, feber, leddsmerter, kløe og pancytopeni. Behandling er symptomatisk. Vask hendene med såpe og vann etter håndtering av kattesand som er brukt av behandlede dyr. Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer tablettene eller brukt kattesand. Ikke håndter dette preparatet hvis du er allergisk overfor antithyreoideapreparater. Søk straks legehjelp ved allergiske symptomer, f.eks. hudutslett, hevelse i ansiktet, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste, og vis pakningsvedlegg/etikett. Ikke del eller knus tablettene. Siden tiamazol er mistenkt å være fosterskadelig (teratogent), bør kvinner i fertil alder og gravide bruke hansker ved håndtering av kattesand fra behandlede katter. Gravide bør bruke hansker ved håndtering av preparatet.

Interaksjoner 

Samtidig bruk av fenobarbital kan redusere tiamazols kliniske effekt. Tiamazol reduserer leverens oksidasjon av ormemidler i benzimidazolgruppen, og kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse ved samtidig bruk. Tiamazol er immunmodulerende, og dette bør det tas hensyn til ved vurdering av vaksinasjonsprogrammer.

Drektighet/Laktasjon

Teratogene og embryotoksiske effekter er sett hos rotter og mus. Sikkerhet ved bruk til drektige eller diegivende katter er ikke undersøkt, og preparatet skal ikke brukes.

Dosering 

Startdosen er 5 mg pr. dag for stabilisering av hypertyreose før kirurgisk tyreoidektomi og for langsiktig behandling av hypertyreose hos katt. Hematologi, biokjemi og total serum-T4 skal vurderes før behandlingsstart, og etter 3 uker, 6 uker, 10 uker, 20 uker og deretter hver 3. måned. Ved hvert anbefalt overvåkningsintervall, skal dosen titreres til effekt iht. total T4 og klinisk respons. Dosejustering skal skje i trinnvise økninger på 2,5 mg. Målet skal være å oppnå lavest mulig dose. Hvis det kreves >10 mg pr. dag, må dyrene overvåkes spesielt nøye. Maks. dose er 20 mg/dag. Dyret skal behandles på livstid for langsiktig behandling av hypertyreose. Administrering: Når det er mulig, skal total daglig dose deles i 2 og gis morgen og kveld. Det er akseptabelt med én daglig dosering med en 5 mg-tablett hvis det foretrekkes for å gjøre det enklere å følge regimet, selv om det på kort sikt kan være mer effektivt å gi 2 daglige doseringer med en 2,5 mg-tablett. 5 mg-tabletten er også egnet for katter som trenger høyere doser. Tablettene skal ikke deles.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved doser opptil 30 mg/dyr/dag er det sett anoreksi, oppkast, apati, kløe og hematologiske og biokjemiske avvik som nøytropeni, lymfopeni, reduserte serumnivåer av kalium og fosfor, forhøyede serumnivåer av magnesium og kreatinin og forekomst av antinukleære antistoffer. Ved en dose på 30 mg/dag, viste noen katter tegn på hemolytisk anemi og alvorlig klinisk forverring. Noen av disse symptomene kan også forekomme hos katter med hypertyreose som behandles med doser på inntil 20 mg/dag. For høye doser til hypertyreoide katter kan gi symptomer på hypotyreose. Dette er imidlertid usannsynlig, da hypotyreose vanligvis korrigeres med negative feedbackmekanismer. Behandling: Avbryt behandlingen og gi symptomatisk og støttende behandling.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Sist endret: 13.06.2017


Basert på SPC godkjent av SLV:

04.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Thiafeline vet., TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
2,5 mgkatt120 stk. (blister)579576CSPC_ICON
5 mgkatt120 stk. (blister)168501CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.