Suprelorin

Virbac

GnRH-agonist.

ATCvet-nr.: QH01C A93

 



IMPLANTAT 4,7 mg til hund: Hvert implantat inneh.: Deslorelinacetat tilsv. deslorelin 4,7 mg, hydrogenert palmeolje, lecitin, vannfritt natriumacetat.


IMPLANTAT 9,4 mg til hund og ilder: Hvert implantat inneh.: Deslorelinacetat tilsv. deslorelin 9,4 mg, hydrogenert palmeolje, lecitin, vannfritt natriumacetat.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker ved å hemme funksjonen til hypofyse-gonadeaksen. Hemmingen medfører at hunden/ilderen ikke syntetiserer og/eller frisetter follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). Funksjonaliteten i reproduksjonsorganer, libido og spermatogenese reduseres, og plasmanivået av testosteron senkes fra 4-6 uker etter implantasjon. En kort, forbigående økning av plasmatestosteron kan sees rett etter implantasjon.
Absorpsjon: Et implantat med 5 mg deslorelin gir hos hund maks. plasmanivå 7-35 dager etter administrering.

Indikasjoner 

4,7 mg: For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte, kjønnsmodne hannhunder. 9,4 mg: For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, ukastrerte, kjønnsmodne hannhunder og hannildere.

Bivirkninger

Hund: Moderat hevelse på implantasjonsstedet kan ses i 14 dager. Histologisk er lette, lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring sett, 3 måneder etter administering. I veldig sjeldne tilfeller har det vært forbigående økt seksual lyst, minsket testikkelstørrelse og testikulær smerte umiddelbart etter implantasjon. Disse symptomene er forbigående uten behandling. Uvanlige kliniske effekter er rapportert: Pelsforandringer (f.eks. alopesi, pelsendring), urininkontinens, nedreguleringsassosierte tegn (f.eks. reduksjon i testikkelstørrelse, reduksjon i aktivitet). I veldig sjeldne tilfeller er en forbigående atferdsforandring med utvikling av aggresjon blitt rapportert. En signifikant reduksjon i testikkelstørrelse ses i behandlingsperioden. I svært sjeldne tilfeller vil en testikkel kunne gå opp gjennom inguinalringen (lyskeåpningen). Ilder: Forbigående moderat hevelse, kløe og rødme på implantasjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Hund: 4,7 mg: Infertilitet oppnås fra 6 uker etter første behandling og varer minst 6 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling. Dersom en hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 6 uker og 6 måneder etter behandlingsstart, bør det iverksettes egnede tiltak for å utelukke risiko for drektighet. Parring som finner sted >6 måneder etter implantasjon, kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 6. måned. I kliniske studier der det ble gitt ett eller flere implantater, hadde >80% av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon. 98% hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon. Hund: 9,4 mg: Infertilitet oppnås fra 8 uker etter første behandling og varer minst 12 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 8 ukene etter første behandling. Dersom en hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 8 og 12 uker etter behandlingsstart, bør det iverksettes egnede tiltak for å for å utelukke risiko for drektighet. Parring som finner sted >12 måneder etter implantasjon, kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at preparatet administreres hver 12. måned. I kliniske studier hadde 68% av hundene som hadde fått ett implantat, normale plasmanivåer av testosteron innen 2 år etter implantasjon. 95% av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 2,5 år etter implantasjon Ilder: 9,4 mg: I forsøk, ble infertilitet (hemming av spermatogenese, redusert testikkelstørrelse, testosteronnivå <0,1 ng/ml, og dempet utsondring fra luktkjertlene) indusert i perioden fra 5 uker til 14 uker etter første behandling. Ildere som behandles for første gang må holdes borte fra hunnildere i brunst de første ukene etter behandling. Parring som finner sted >16 måneder etter implantasjon kan medføre drektighet. Generelt: Evnen til å få avkom, når testosteronnivået er normalisert igjen etter behandling hos hund og ilder, er ikke undersøkt. Bruk av preparatet hos hunder med kroppsvekt <10 kg eller >40 kg bør være gjenstand for en nytte-/risikovurdering. I kliniske studier hadde de fleste små hundene (<10 kg) fortsatt redusert nivå av testosteron i >12 måneder etter implantasjon. Hos svært store hunder (>40 kg) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som sees hos middels store og store hunder. Bruk av preparatet hos prepubertale hunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hunder har nådd puberteten før behandling med preparatet startes. Behandling med preparatet vil redusere libido, men andre atferdsendringer (f.eks. aggresjon) er ikke undersøkt. Gravide bør ikke håndtere preparatet. En GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Om hudkontakt med preparatet oppstår, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden. Forsiktighet bør utvises slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås, ved å sikre at dyret er godt nok fiksert og kanylen er beskyttet før implantering. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp med tanke på fjerning av implantatet. Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Dosering 

Anbefalt dose er 1 implantat pr. hund/ilder, uavhengig av dyrets størrelse. På ilder anbefales det at preparatet administreres under full narkose. Gjenta tilførsel hver 6. måned (4,7 mg) eller hver 12. måned (9,4 mg) for hund, og hver 16. måned (9,4 mg) for ilder, for å opprettholde effekt. Tilberedning/Håndtering: Implantatet leveres i en ferdigfylt implantatinjektor. Hver ferdigfylte implantatinjektor er pakket i forseglet folielomme, som er sterilisert. Vedlagte implantasjonssprøyte kan brukes flere ganger. Administrering: Til s.c. bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Desinfeksjon av implanteringssted bør foretas før implantering. Ved behov bør et lite område klippes hvis pelsen er lang. Hos hund bør preparatet implanteres s.c. i den løse huden på ryggen mellom nedre del av nakken og lumbalområdet. Hos ilder bør preparatet implanteres s.c. i den løse huden på ryggen i området mellom skulderbladene. Hos både hund og ilder skal man unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med liten vaskularisering. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ. Preparatet skal ikke brukes hvis folielommen er skadet. Implantatet krever ikke fjerning. Skulle det imidlertid være nødvendig å avslutte behandlingen, kan implantatet lokaliseres vha. ultralyd og fjernes kirurgisk.

Overdosering/Forgiftning

Det er ikke sett bivirkninger etter s.c. administrering av inntil 10 implantater samtidig hos hund.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Sist endret: 29.09.2016


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.05.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Suprelorin, IMPLANTAT:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
4,7 mghund2 stk. (implantatinjektor)130397CSPC_ICON
5 stk. (implantatinjektor)130408CSPC_ICON

Suprelorin, IMPLANTAT:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
9,4 mghund og ilder2 stk. (implantatinjektor)370173CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.