Spasmium vet.

Richter Pharma AG

NSAID + spasmolytikum.

ATCvet-nr.: QA03D B04

 



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg/ml + 4 mg/ml til hest, storfe, gris og hund: 1 ml inneh.: Metamizolnatriummonohydrat 500 mg (tilsv. metamizol 443 mg), skopolaminbutylbromid 4 mg (tilsv. skopolamin 2,76 mg), fenol, vinsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Skopolaminbutylbromid: Hemmer sammentrekningen av glatt muskulatur i mage-tarmkanal og i urin- og galleveier. Aktivitet ved nikotinreseptorer forekommer kun ved høye (toksiske) doser. Motvirker muskarineffekten av acetylkolin ved kompetitiv hemming av acetylkolin ved parasympatiske nerveender. Etter i.v. injeksjon inntrer virkningen umiddelbart, etter i.m. injeksjon er den forsinket med 20-30 minutter. Spasmolytisk effekt varer i 4-6 timer. Metamizol er et NSAID med signifikant sentral analgesisk og antipyretisk effekt, men lav antiinflammatorisk effekt. Metamizol er en COX-hemmer, og analgetisk og antipyretisk effekt skyldes hovedsakelig hemming av prostaglandin E2-syntesen. Metamizol virker spasmolytisk på organer med glatt muskulatur, og motvirker effektene av bradykinin og histamin.
Absorpsjon: Skopolaminbutylbromid: Krysser ikke blod-hjerne-barrieren. Metamizolnatrium absorberes raskt, absolutt biotilgjengelighet ca. 100%.
Proteinbinding: Skopolaminbutylbromid: 17-24%, aktiv metabolitt ca. 56%.
Halveringstid: Eliminasjonshalveringstid for skopolaminbutylbromid er 2-3 timer, plasmahalveringstiden for aktiv metabolitt er ca. 6 timer.
Metabolisme: Skopolaminbutylbromid: En farmakologisk aktiv metabolitt.
Utskillelse: Skopolaminbutylbromid: Hovedsakelig uendret via nyrene (ca. 54%). Metamizolnatrium: Hovedsakelig via nyrene (50-70%, avhengig av dyreart), og også via melk hos lakterende dyr.

Indikasjoner 

Hest, storfe, gris og hund: Behandling av spasmer eller vedvarende økt tonus i glatt muskulatur i mage-tarmkanalen eller i urin- og galleveier, assosiert med smerte. Kun hest: Spasmodisk kolikk. Kun storfe, gris og hund: Som støttebehandling ved akutt diaré.

Kontraindikasjoner 

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene, sår i mage-tarmkanalen, kroniske lidelser i mage-tarmsystemet, mekaniske stenoser i mage-tarmsystemet, paralytisk ileus hos hest, lidelser i det hematopoetiske system, koagulopatier, nyreinsuffisiens, takyarytmi, glaukom, prostataadenom.

Bivirkninger

Hos hest og storfe kan det av og til observeres en lett økning i hjerterytmen pga. den parasympatolytiske aktiviteten til skopolaminbutylbromid. Hos hund kan det forekomme smertefulle reaksjoner på injeksjonsstedet umiddelbart etter injeksjon, disse avtar raskt. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme anafylaktiske reaksjoner som skal behandles symptomatisk.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Pga. risikoen for anafylaktisk sjokk bør oppløsninger som inneholder metamizol, administreres langsomt når de gis i.v. Personer som administrerer preparatet: Metamizol kan i sjeldne tilfeller forårsake reversibel, men potensielt alvorlig agranulocytose og andre reaksjoner, som hudallergi. Vær nøye med å unngå egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent hypersensitivitet for metamizol eller skopolaminbutylbromid bør unngå kontakt med preparatet. Unngå bruk av preparatet ved kjent overfølsomhet for pyrazoloner eller acetylsalisylsyre. Vask straks av sprut på hud og i øyne.

Interaksjoner 

Effektene av metamizol og/eller skopolaminbutylbromid kan forsterkes av samtidig bruk av andre antikolinerge eller analgetiske substanser. Ved samtidig bruk av substanser som induserer hepatiske mikrosomale enzymer (f.eks. barbiturater, fenylbutazon), reduseres halveringstiden og derfor varigheten av metamizoleffekten. Samtidig administrering av nevroleptika, spesielt fentiazinderivater, kan gi alvorlig hypotermi. Risikoen for gastrointestinal blødning økes ved samtidig bruk av glukokortikoider. Den diuretiske effekten av furosemid svekkes. Samtidig administrering av andre svake analgetika øker effektene og bivirkningene av metamizol. Samtidig bruk kan forsterke antikolinerg effekt av kinidin og antihistaminer samt takykardieffekten av β-sympatomimetika.

Drektighet/Laktasjon

Det er ikke sett tegn på teratogen effekt hos kanin og rotte, data ved drektighet mangler. Effekt på glatt muskulatur i fødselskanalen kan forekomme. Metabolittene til metamizol krysser placentabarrieren og utskilles i melk. Preparatet skal kun brukes iht. nytte-/risikovurdering utført av ansvarlig veterinær.

Dosering 

Hest: 25 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,2 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml pr. 50 kg), gis som én enkelt injeksjon. Storfe: 40 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,32 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 4 ml pr. 50 kg). Gis opptil 2 ganger daglig i 3 dager. Kalv: 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 1 ml pr. 10 kg). Gis opptil 2 ganger daglig i 3 dager. Gris: 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 1 ml pr. 10 kg), gis som én enkelt injeksjon. Hund: 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt (dvs. 0,1 ml pr. kg), gis som én enkelt injeksjon. Behandling kan gjentas etter 24 timer om nødvendig. Administrering: Gummiproppen skal ikke punkteres >25 ganger. Hest, storfe: I.v. bruk. Gris: I.m. bruk. Hund: I.v. eller i.m. bruk.

Overdosering/Forgiftning

Akutt toksisitet til begge virkestoffer er svært lav. Symptomer: Hos rotte er symptomene uspesifikke og omfatter: Ataksi, mydriasis, takykardi, utmattelse, kramper, bevisstløshet og respiratoriske tegn. Det er observert lett økning i hjerterytmen i noen tilfeller hos hest og storfe etter administrering av dobbelt terapeutisk dose. Behandling: Behandlingen avsluttes. Fysostigmin anbefales som antidot for skopolaminbutylbromid. Symptomatisk behandling må startes.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Hest: Ikke godkjent til hopper som produserer melk til konsum. Storfe: 4 døgn.
Slakt: Hest og storfe: 12 døgn. Gris: 15 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet 

Etter anbrudd av indre emballasje: Holdbarhet 28 dager. Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 24.04.2018


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.09.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Spasmium vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
500 mg/ml + 4 mg/mlhest, storfe, gris og hund100 ml (hettegl.)165903CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.