Librela

Zoetis


Analgetikum, monoklonalt antistoff.

QN02B G91 (Bedinvetmab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg til hund: 1 ml inneh.: Bedinvetmab 5 mg, resp. 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg, L-histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, dinatriumedetat, metionin, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hundetilpasset monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot nervevekstfaktor (NGF). Hemming av NGF-medierte cellesignaler gir lindring av smerter forbundet med osteoartritt.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 84%. Cmax 6,10 μg/ml sett 2-7 dager (Tmax 5,6 dager) etter s.c. injeksjon.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2: 16 dager. Steady state nås etter 2 doser.
Metabolisme: Det forventes at bedinvetmab brytes ned til små peptider og aminosyrer via normale katabolismeveier.

Indikasjoner 

Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Bruk hos hunder <12 måneder. Bruk hos dyr som skal brukes til avl. Bruk hos drektige eller diegivende dyr.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Milde reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hevelse og varme).

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Forbigående eller vedvarende antistoffer mot virkestoffet kan utløses. Det er uvanlig at slike antistoffer oppstår, og de har enten ingen effekt, eller de kan medføre redusert effekt hos dyr som tidligere har respondert på behandling. Dersom ingen/begrenset behandlingsrespons sees innen 1 måned etter 1. dosering, kan bedre respons sees etter tilførsel av en 2. dose 1 måned senere. Dersom dyret ikke viser bedre respons etter 2. dose, skal veterinæren overveie alternative behandlingsformer. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatt selvinjeksjon kan øke risikoen for slike reaksjoner. Betydningen av nervevekstfaktor (nerve growth factor, NGF) for å sikre normal utvikling av føtalt nervesystem er velkjent, og laboratoriestudier utført med ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist holdepunkter for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide, kvinner som forsøker å bli gravide og ammende skal utvise ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Hvis dette skjer, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett.

Interaksjoner 

I en dyrestudie hos unge, friske hunder uten osteoartritt, hadde dette preparatet ingen bivirkninger ved samtidig bruk med et NSAID (karprofen). Det finnes ingen sikkerhetsdata om samtidig langtidsbruk av NSAID hos hunder. Sikkerhet ved samtidig bruk av andre preparater er ikke undersøkt. Ingen interaksjoner er sett i studier hvor preparatet ble gitt samtidig med preparater inneholdende parasitticider, antimikrobielle midler, topikale antiseptika med eller uten kortikosteroider, antihistaminer og vaksiner. Dersom vaksine skal gis samtidig, skal det brukes et annet injeksjonssted til vaksinen enn til preparatet, for å redusere mulig påvirkning på vaksinens immunogenisitet.

Drektighet/Laktasjon

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Studier med humane anti-NGF-antistoffer hos cynomolgusaper viser holdepunkter for teratogen og føtotoksisk effekt. Drektighet og diegivning: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr. Fertilitet: Skal ikke brukes til avlsdyr.

Dosering 

Anbefalt dose er 0,5-1 mg/kg kroppsvekt, 1 gang i måneden. Hunder <5 kg: Trekk opp 0,1 ml/kg fra et hetteglass à 5 mg og gi s.c. Hunder 5-60 kg: Gi hele innholdet i hvert hetteglass (1 ml) s.c. iht. tabellen nedenfor. Til hunder >60 kg, skal innholdet fra >1 hetteglass gis som en enkeltdose. I slike tilfeller trekkes innholdet fra hvert hetteglass opp i samme sprøyte og gis som en s.c. enkeltinjeksjon (2 ml).

 

Styrke på hetteglass (mg) som skal gis

Hundens
kroppsvekt (kg)

5

10

15

20

30

5-10

1 hetteglass

 

 

 

 

10,1-20

 

1 hetteglass

 

 

 

20,1-30

 

 

1 hetteglass

 

 

30,1-40

 

 

 

1 hetteglass

 

40,1-60

 

 

 

 

1 hetteglass

60,1-80

 

 

 

2 hetteglass

 

80,1-100

 

 

 

1 hetteglass

1 hetteglass

100,1-120

 

 

 

 

2 hetteglass

Tilberedning/Håndtering: Bruk aseptisk teknikk. Skal ikke blandes med andre preparater. Administrering: Gis s.c.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kun milde reaksjoner på injeksjonsstedet er sett i en studie hvor preparatet ble gitt i 7 påfølgende månedlige doser med 10 × maks. anbefalt dose. Behandling: Symptomatisk ved tegn til bivirkninger.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakning. Beskyttes mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.

 

Pakninger

Librela, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.1
5 mg hund 2 × 1 ml (hettegl.) 083209 C
10 mg hund 2 × 1 ml (hettegl.) 162055 C
15 mg hund 2 × 1 ml (hettegl.) 570227 C
20 mg hund 2 × 1 ml (hettegl.) 571647 C
30 mg hund 2 × 1 ml (hettegl.) 067848 C

1Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Librela INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg

Librela INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg

Librela INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg

Librela INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg

Librela INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale


Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.11.2020


Sist endret: 18.03.2021