Insistor vet.

Richter Pharma AG

Opioidanalgetikum.

ATCvet-nr.: QN02A C90

 



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Metadonhydroklorid 10 mg, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Racemisk blanding hvor D-isomeren er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist og noradrenalinreopptakshemmer, mens L-isomeren er en µ-reseptoragonist. Analgetisk effekt antas å medieres via både µ1 og µ2, mens µ2 synes å mediere respirasjonsdepresjon og hemming av gastrointestinal motilitet. µ1-agonisme gir supraspinal analgesi og µ2-agonisme gir spinal analgesi. Effektvarighet: 1,5-6,5 timer.
Absorpsjon: Hund: Tmax 5-15 minutter etter i.m. injeksjon på 0,3-0,5 mg/kg. Økt dose synes å forlenge absorpsjonsfasen. Biotilgjengeligheten varierer; 65,4-100%. Etter s.c. injeksjon av 0,4 mg/kg absorberes metadon langsommere (Tmax 15-140 minutter) og biotilgjengelighet er 79 ± 22%. Katt: Tmax 20 minutter etter i.m. injeksjon.
Proteinbinding: 60-90%.
Fordeling: Hund: Vdss 4,84 og 6,11 liter/kg hos hhv. hannhund og tispe.
Halveringstid: Hund: Terminal t1/2 er 0,9-2,2 timer etter i.m. injeksjon. T1/2 kan være noe lengre etter i.v. injeksjon. T1/2 er 6,4-15 timer etter s.c. injeksjon. Katt: Terminal t1/2 er 6-15 timer.
Metabolisme: Hund: 96-97% i lever.
Utskillelse: Hund: 3-4% uendret i urin.

Indikasjoner 

Analgesi. Premedikasjon før generell anestesi eller nevroleptanalgesi i kombinasjon med et nevroleptikum.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Uttalt respirasjonssvikt. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Bivirkninger

Hund: Respirasjonsdepresjon og bradykardi kan forekomme. Milde reaksjoner er sett: Pesing, slikking av lepper, salivasjon, vokalisering, uregelmessig respirasjon, hypotermi, fiksert blikk og skjelving. Sporadisk urinering og defekasjon kan forekomme i løpet av den 1. timen etter dosering. Alle reaksjoner var forbigående. Katt: Respirasjonsdepresjon kan forekomme. Milde eksitatoriske reaksjoner er sett: Slikking av lepper, vokalisering, urinering, defekasjon, mydriasis, hypertermi og diaré. Hyperalgesi er rapportert. Alle reaksjoner var forbigående.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Pga. individuell respons, bør dyret overvåkes jevnlig for å sikre tilstrekkelig effekt i hele behandlingsperioden. Før bruk skal det gjøres en grundig klinisk undersøkelse. Katter har utvidede pupiller lenge etter at analgetisk effekt er borte. Dette er derfor ikke en adekvat parameter for å vurdere klinisk effekt. Hunder av rasen Greyhound kan ha behov for høyere doser enn andre raser for å oppnå effektive nivåer. Kan gi respirasjonsdepresjon, og forsiktighet skal utvises ved behandling av dyr med nedsatt respirasjonsfunksjon eller som får andre legemidler som kan gi respirasjonsdepresjon. Behandlede dyr overvåkes regelmessig, inkl. undersøkelse av hjerte- og respirasjonsfrekvens. Skal brukes med forsiktighet hos dyr med nedsatt leverfunksjon. Bruk ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller sjokk, kan gi høyere risiko. Sikkerhet ved bruk til hund <8 uker og katt <5 måneder er ikke dokumentert. Effekten av opioider ved hodeskade avhenger av skadetype og alvorlighetsgrad, samt respirasjonsstøtten som gis. Sikkerhet er ikke fullstendig klarlagt hos katter med nedsatt allmenntilstand. Pga. risiko for eksitasjon bør gjentatt administrering til katt foretas med forsiktighet. Nytte-/risikovurdering bør foretas av behandlende veterinær. Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet: Metadon kan gi respirasjonsdepresjon som følge av søl på huden eller utilsiktet selvinjeksjon. Unngå kontakt med hud, øyne og munn, og bruk ugjennomtrengelige hansker ved håndtering av preparatet. Ved søl på hud eller sprut i øynene, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann. Ta av tilsølte klær. Ved kjent overfølsomhet bør kontakt med preparatet unngås. Metadon kan forårsake dødfødsler. Gravide bør unngå å håndtere preparatet. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, men ikke kjør bil, siden sedasjon kan forekomme. Til legen: Metadon kan gi respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon oppstår bør assistert ventilasjon igangsettes. Administrering av nalokson anbefales for å reversere symptomene.

Interaksjoner 

Metadon kan forsterke virkningen av analgetika, CNS-dempende legemidler og midler som gir respirasjonsdepresjon. Samtidig eller påfølgende bruk av buprenorfin kan gi manglende effekt.

Drektighet/Laktasjon

Metadon passerer over placenta. Dyrestudier har vist effekt på reproduksjon. Sikkerheten under drektighet og diegivning er ikke vurdert. Anbefales ikke til drektige eller diegivende dyr.

Dosering 

Før administrering må nøyaktig kroppsvekt fastslås. Dyret skal undersøkes regelmessig for å vurdere om ytterligere analgesi er nødvendig. Analgesi: Hund: S.c., i.m. eller i.v.: 0,5-1 mg metadonhydroklorid/kg kroppsvekt (0,05-0,1 ml/kg). Effekt inntrer etter ca. 1 time, 15 minutter og 10 minutter etter hhv. s.c., i.m. og i.v. injeksjon. Effektvarighet etter i.m. eller i.v. injeksjon er ca. 4 timer. Katt: I.m.: 0,3-0,6 mg metadonhydroklorid/kg kroppsvekt (0,03-0,06 ml/kg). Effekt inntrer 15 minutter etter injeksjon, og effektvarighet er ca. 4 timer. Premedikasjon og/eller nevroleptanalgesi: Dosering avhenger av ønsket analgetisk effekt og sedasjon, ønsket effektvarighet og samtidig bruk av andre analgetika og anestetika. I kombinasjon med andre preparater kan lavere doser brukes. Av hensyn til sikker bruk med andre legemidler skal relevant preparatlitteratur konsulteres. Hund: Metadonhydroklorid 0,5-1 mg/kg, i.v., s.c. eller i.m. Kombinasjoner, f.eks.:
a) Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg i.v. + f.eks. midazolam eller diazepam; induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.
b) Metadonhydroklorid 0,5 mg/kg i.v. + f.eks. acepromazin; induksjon med tiopenton eller propofol til effekt, vedlikehold med isofluran i oksygen eller induksjon med diazepam og ketamin.
c) Metadonhydroklorid 0,5-1 mg/kg i.v. eller i.m. + α2-agonist (f.eks. xylazin eller medetomidin); induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran kombinert med fentanyl eller total i.v. anestesiprotokoll (TIVA); vedlikehold med propofol kombinert med fentanyl.
d) TIVA-protokoll: Induksjon med propofol, til effekt. Vedlikehold med propofol og remifentanil. Kjemisk og fysisk kompatibilitet er kun vist for oppløsning fortynnet 1:5 med følgende infusjonsvæsker; natriumklorid 0,9%, Ringers oppløsning og glukose 5%.
Katt: Metadonhydroklorid 0,3-0,6 mg/kg, i.m.
a) Induksjon med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissosiative midler (f.eks. ketamin).
b) Med beroligende middel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloksikam) eller sedativ (f.eks. α2-agonist).
c) Induksjon med propofol, vedlikehold med isofluran i oksygen.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre preparater unntatt oppløsningsvæskene som er nevnt ovenfor. Preparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam eller andre ikke-vannholdige oppløsninger. Gummiproppen skal ikke punkteres >20 ganger. Administrering: Hund: Gis s.c., i.m. eller i.v. Katt: Gis i.m.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: 1,5 ganger overdose ga effektene beskrevet under Bivirkninger. Hund: Respirasjonsdepresjon er beskrevet. Katt: Ved overdoser (>2 mg/kg) kan følgende observeres: Økt salivasjon, eksitasjon, bakbensparalyse og tap av opprettingsrefleks. Anfall, kramper og hypoksi er sett hos noen katter. En dose på 4 mg/kg kan være fatalt hos katter. Respirasjonsdepresjon er beskrevet. Behandling: Antidot: Nalokson. Anbefalt startdose: 0,1 mg/kg. Bør gis til effekt.
Se Giftinformasjonens og NMBU Veterinærhøgskolens anbefalinger for hund og katt QN02A

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 24 timer ved 25°C, beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynningen brukes umiddelbart.

Sist endret: 04.09.2018


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Insistor vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
10 mg/mlhund og katt10 ml (hettegl.)140249ASPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.