.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Xeden 15 mg, tabletter til katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

 .

Ceva Santé Animale.

10, avenue de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale 200 avenue de Mayenne.

Zone Industrielle des Touches.

53000 LAVAL.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Xeden 15 mg, tabletter til katt.

Enrofloksacin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 tablett inneholder:

Enrofloksacin……………………..15,0 mg.

Avlang, beige tablett med delestrek.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Katt .

Behandling av øvre luftveisinfeksjoner.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til unge katter i vekst (katter under 3 måneder eller katter med vekt under 1 kg) pga. risiko for bruskskader.

Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten fullstendig kryssresistens overfor andre kinoloner og fullstendig kryssresistens overfor andre fluorokinoloner.

Skal ikke brukes til katter med risiko for krampelignende anfall, da enrofloksacin kan virke CNS-stimulerende.

Se også punkt 12 “Spesielle advarsler”.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Oppkast og diaré kan forekomme i løpet av behandlingen. Symptomene forsvinner spontant og krever vanligvis ikke at behandlingen må avbrytes.

I sjeldne tilfeller kan det oppstå hypersensitivitetsreaksjoner. I slike tilfeller skal behandlingen stoppes. Nevrologiske symptomer (krampeanfall, muskelsitringer, ataksi, eksitasjon) kan forekomme.

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis i munnen.

5 mg enrofloksacin/kg/dag som en daglig engangsdose i 5-10 dager.

Dette tilsvarer 1 tablett per 3 kg som en daglig engangsdose.

 .

Behandlingen bør revurderes dersom ikke klinisk bedring ses halvveis i behandlingsperioden.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

 .

Den anbefalte doseringen skal ikke overskrides.

For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene er smaksatte og kan gis direkte i kattens munn eller sammen med fôret.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen.

Beskyttes mot lys.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

Halve tabletter skal oppbevares i originalblisteret og kastes dersom de ikke brukes innen 24 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Fluorokinoloner skal bare benyttes til behandling av klinisk sykdom som har svart dårlig, eller ventes å svare dårlig, på andre typer antibiotika. Så langt det er mulig skal all bruk av fluorokinoloner baseres på resistenstesting. Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandling med andre kinoloner pga. risikoen for kryssresistens.

Ved bruk av produktet skal det tas hensyn til offentlig og lokal antibiotikapolitikk.

Preparatet skal brukes med forsiktighet til katter med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Tygge tablettene er smaksatte. For å unngå utilsiktet inntak bør tablettene oppbevares utilgjengelig for dyrene.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor (fluoro)kinoloner bør unngå kontakt med produktet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter håndtering av produktet.

Ved kontakt med øynene skal øynene umiddelbart skylles med rikelige mengder vann.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotte og chinchilla har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske, maternotoksiske effekter av enrofloksacin i terapeutiske doser. Brukes kun etter nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

 .

Diegiving:

Enrofloksacin utskilles i melk og bruk til diegivende katter er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av flunixin bør foregå med tett oppfølging av veterinær, da interaksjoner mellom disse to legemidlene kan føre til bivirkninger som følge av forsinket utskillelse.

Ved samtidig bruk av teofyllin kreves tett oppfølging da teofyllin-nivået i serum kan øke.

Samtidig bruk av preparater som inneholder magnesium- eller aluminium (som for eksempel antacider eller sukralfat) kan redusere opptaket av enrofloksacin. Disse legemidlene bør administreres 2 timer før eller etter administrasjon av Xeden. Skal ikke brukes sammen med tetracykliner, fenikoler eller makrolider pga. mulige antagonistiske effekter.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan forårsake oppkast og nervøse symptomer (muskelsitringer, mangel på koordinasjon og kramper) som kan gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen.

I fravær av kjent motgift gis symptomatisk behandling og seponering av legemidlet anbefales.

Dersom nødvendig kan det gis antacida som inneholder magnesium- eller aluminium, eller aktivt kull for å redusere opptaket av enrofloksacin.

I laboratoriestudier er det observert øyebivirkninger ved en dosering fra 20 mg/kg. Ved overdosering kan det oppstå retinotoksiske effekter hos katter som kan medføre irreversibel blindhet.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.12.2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske av pappkartong med 1 blister à 12 tabletter.

Eske av pappkartong med 2 blistere à 12 tabletter.

Eske av pappkartong med 5 blistere à 12 tabletter.

Eske av pappkartong med 8 blistere à 12 tabletter.

Eske av pappkartong med 10 blistere à 12 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf: 40 00 41 90.

 .