.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Xeden 50 mg, tabletter til hund.

Xeden 150 mg, tabletter til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Ceva Santé Animale.

10, avenue de La Ballastière.

33500 Libourne.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse :

Ceva Santé Animale 200 avenue de Mayenne.

Zone Industrielle des Touches.

53000 LAVAL.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Xeden 50 mg, tabletter til hund.

Xeden 150 mg, tabletter til hund.

Enrofloksacin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 tablett inneholder:

Enrofloksacin……………………..50,0 mg.

Kløverformet, beige tablett med delestrek.

 .

1 tablett inneholder:

Enrofloksacin……………………..150,0 mg.

Kløverformet, beige tablett med delestrek.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hund.

  • Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med prostatitt) og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av Escherichia coli eller Proteus mirabilis.

  • Behandling av overfladisk og dyp pyodermi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12 måneder (små raser) eller 18 måneder (store raser)) da produktet kan forårsake forandringer i epifysebrusken hos valper i vekst.

Skal ikke brukes til hunder med risiko for krampelignende anfall, da enrofloksacin kan virke CNS-stimulerende.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten fullstendig kryssresistens overfor andre kinoloner og fullstendig kryssresistens overfor andre fluorokinoloner.

 .

Se også punkt 12 “Spesielle advarsler”.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Mulig forandring av leddbrusk hos valper i vekst (se punkt 5. Kontraindikasjoner).

I sjeldne tilfeller er det observert oppkast og anoreksi.

I sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme og i slike tilfeller skal behandlingen stoppes. Nevrologiske symptomer (krampeanfall, muskelsitringer, ataksi, eksitasjon) kan forekomme.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

5 mg enrofloksacin/kg/dag som en daglig enkeltdose, dvs én 50 mg tablett per 10 kg daglig eller én 150 mg tablett per 30 kg daglig. Behandlingstid:

 .

  • 10 dager ved infeksjoner i nedre urinveier.

  • 15 dager ved infeksjoner i øvre urinveier og ved nedre urinveisinfeksjon i forbindelse med prostatitt.

  • Opp til 21 dager ved overfladisk pyodermi, avhengig av klinisk respons.

  • Opp til 49 dager ved dyp pyodermi, avhengig av klinisk respons.

 .

Behandlingen bør revurderes dersom ikke klinisk bedring ses halvveis i behandlingsperioden.

 .

Tabletten deles på følgende måte: Legg tabletten på en horisontal overflate med delestreken mot underlaget (konveks side opp). Trykk på midten av tabletten med tuppen av pekefingeren for å dele den i to på bredden. For å dele den i fire legges et press på midten av hver halvdel og den vil deles på lengden.

 .

Dosering i tabellen nedenfor:

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

For å sikre en korrekt dosering og unngå overdosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene er smaksatte og aksepteres vanligvis godt av hunder. De kan gis direkte i hundens munn eller sammen med fôret.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen.

Beskyttes mot lys.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

Delte tabletter skal oppbevares i originalblisteret og kastes dersom de ikke brukes innen 72 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Fluorokinoloner skal bare benyttes til behandling av klinisk sykdom som har svart dårlig, eller ventes å svare dårlig, på andre typer antibiotika. Så langt det er mulig skal all bruk av fluorokinoloner baseres på resistenstesting. Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandling med andre kinoloner pga. risikoen for kryssresistens.

Ved bruk av produktet skal det tas hensyn til offentlig og lokal antibiotikapolitikk.

Preparatet skal brukes med forsiktighet til hunder med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Pyodermi er vanligvis en følge av annen sykdom. Det er derfor tilrådelig å klarlegge årsaksforholdene og behandle dyret deretter.

Tygge tablettene er smaksatte. For å unngå utilsiktet inntak bør tablettene oppbevares utilgjengelig for dyrene.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor (fluoro)kinoloner bør unngå kontakt med produktet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter håndtering av produktet.

Ved kontakt med øynene skal øynene umiddelbart skylles med rikelige mengder vann.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier i rotte og chinchilla har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske, maternotoksiske effekter av enrofloksacin i terapeutiske doser. Brukes kun etter nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær.

 .

Diegiving:

Enrofloksacin utskilles i melk og bruk til diegivende tisper er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av flunixin bør foregå med tett oppfølging av veterinær, da interaksjoner mellom disse to legemidlene kan føre til bivirkninger som følge av forsinket utskillelse.

Ved samtidig bruk av teofyllin kreves tett oppfølging, da teofyllin-nivået i serum kan øke.

Samtidig bruk av preparater som inneholder magnesium- eller aluminium (som for eksempel antacider eller sukralfat) kan redusere opptaket av enrofloksacin. Disse legemidlene bør administreres 2 timer før eller etter administrasjon av Xeden. Skal ikke brukes sammen med tetracykliner, fenikoler eller makrolider pga. mulige antagonistiske effekter.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan forårsake oppkast og nervøse symptomer (muskelsitringer, mangel på koordinasjon og kramper) som kan gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen.

I fravær av kjent motgift gis symptomatisk behandling og seponering av legemidlet anbefales.

Dersom nødvendig kan det gis antacida som inneholder magnesium- eller aluminium, eller aktivt kull for å redusere opptaket av enrofloksacin.

I følge litteraturen ble det vist at tegn på overdosering med enrofloksacin hos hund, som for eksempel dårlig appetitt og gastrointestinale forstyrrelser, ble observert ved 10 ganger den anbefalte dosen over 2 uker.

Det ble ikke sett noen tegn på intoleranse hos hunder som fikk 5 ganger anbefalt dose i 1 måned.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.12.2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

50 mg-Pakningsstørrelser:

Eske av pappkartong med 1 blister à 10 tabletter.

Eske av pappkartong med 10 blistere à 10 tabletter.

 .

150 mg-Pakningsstørrelser:

Eske av pappkartong med 2 blistere à 6 tabletter.

Eske av pappkartong med 20 blistere à 6 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Tlf: 40 00 41 90.

 .