.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vidalta vet. 10 mg depottabletter til katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet GesmbH.

Siemenstrasse 107.

1210 Wien.

Østerrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vidalta vet. 10 mg depottabletter til katt.

karbimazol.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Vidalta vet. er runde, rosa tabletter med små prikker, som hver inneholder 10,0 mg karbimazol (virkestoff) og 0,25 mg rødt jernoksid (E 127, hjelpestoff).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

For behandling av hypertyreose og kliniske symptomer forbundet med hypertyreose hos katt.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til katter som samtidig lider av systemiske sykdommer, slik som alvorlig primær leversykdom eller diabetes mellitus.

Skal ikke brukes til katter som viser symptomer på autoimmun sykdom og/eller endrede nivåer av røde- eller hvite blodlegemer, slik som blodmangel (anemi), nøytropeni eller lymfopeni.

Skal ikke brukes til katter som har blodplatelidelser (spesielt trombocytopeni) eller forlenget blødningstid.

Skal ikke brukes til katter med hypersensitivitet ovenfor merkaptoimidazoler som karbimazol eller metimazol, eller ovenfor noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Behandling av hypertyreose kan gi en minket gjennomstrømning av blodet som passerer gjennom nyrene (nyreperfusjon). Økt konsentrasjon i blodet av nitrogenholdige stoffer (azotemi) er rapportert i sjeldne tilfeller; og avhengig av alvorlighetsgrad kan det være nødvendig med midlertidig eller permanent avbrudd (seponering) i behandlingen. Høyt væskeinntak (polydipsi) eller økt urinmengde (polyuri) er rapportert i sjeldne (polydipsi) eller svært sjeldne (polyuri) tilfeller.

 .

Vekttap, oppkast, sløvhet (letargi), hurtig hjerterytme (takykardi), redusert appetitt, diaré og uttørking er observert i sjeldne tilfeller.

 .

Forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet er rapportert i sjeldne tilfeller. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med midlertidig eller permanent avbrudd i behandlingen. Disse forhøyede verdiene går vanligvis tilbake når behandlingen stoppes, selv om behandling av symptomer (nærings- og væsketilførsel) kan være nødvendig.

 .

Blodmangel, økning eller minking av antall hvite blodlegemer, økt antall nøytrofile blodlegemer, nedsatt antall blodplater, økt antall eosinofile blodlegemer og/eller nedsatt antall lymfocytter (undergrupper av hvite blodlegemer) er rapportert i sjeldne tilfeller, spesielt i løpet av de 4 - 6 første ukene av behandlingen. Avbrudd i behandlingen kan være nødvendig ved en vedvarende alvorlig lidelse. I de fleste tilfeller vil de unormale verdiene gå tilbake til normalverdier i løpet av 1 måned etter avsluttet behandling.

 .

Symptomer på hudsykdom (kløe, betennelse i huden, hudrødme, håravfall) er rapportert i sjeldne tilfeller. Disse kliniske symptomene er vanligvis milde, kan kontrolleres tilfredsstillende med symptomatisk behandling og krever ikke avslutning av behandlingen. Skulle det imidlertid oppstå flere alvorlige kliniske symptomer som ikke svarer på symptomatisk behandling, bør dosen reduseres eller behandling stoppes i henhold til nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Symptomer på blødning i mage/tarm, slik som blodig oppkast, blødning fra munnen eller mørk avføring er rapportert i sjeldne tilfeller.

 .

Ustødige bevegelser (ataksi), feber, tungpustethet, desorientering, aggressivitet og positive antinukleære antistoffer i blodet (ANA) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

 .

I tilfeller med alvorlige bivirkninger kan dødelighet oppstå, muligens på grunn av preparatet, dersom behandling ikke avsluttes. I de fleste tilfeller ser det ut til at bivirkningene går tilbake ved avslutning av behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Målet for behandlingen er å opprettholde en total tyroksinkonsentrasjon (skjoldbruskkjertelhormon, TT4) i den nedre delen av referanseområdet.

Følgende dosering anbefales under justering og i vedlikeholdsfasen, men justering skal først og fremst baseres på en klinisk vurdering av hver individuelle katt. Overvåkning av TT4 nivåene, total hematologi og lever- og nyreparametre er anbefalt ved hvert oppfølgingsbesøk.

 .

Justeringsfasen
Startdosen er en enkel daglig dose på én tablett á 15 mg karbimazol per katt. Det kan vurderes å gi en startdose på én 10 mg tablett daglig i de tilfeller hvor TT4 konsentrasjonen kun er svakt forhøyet, for eksempel mellom 50 nanomol/L og 100 nanomol/L.

 .

Med den anbefalte startdosen på én 15 mg tablett per dag, kan TT4 bli redusert til å være innenfor normale thyroidea-nivåer (euthyroid nivå, TT4 < 50 nanomol/L) kort tid etter behandlingsstart. Justering av dose kan være nødvendig allerede etter 10 dagers behandling.

Justering av dosen skal også vurderes 3, 5 og 8 uker etter behandlingsstart, avhengig av både klinisk og hormonell respons på behandlingen.

 .

Vedlikeholdsfasen.

Oppfølgingsbesøk anbefales hver 3. til 6. måned. Dosen skal justeres individuelt basert på kliniske symptomer og TT4. Det er anbefalt å sjekke TT4 10-14 dager etter dosejustering.

Den terapeutiske dosen varierer fra 10 mg (én 10 mg tablett) til 25 mg (én 10 mg tablett og én 15 mg tablett) en gang daglig.

Noen katter vil trenge lavere doser enn 10 mg karbimazol om dagen. Dosering annenhver dag med 10 mg eller 15 mg karbimazol kan være nok for å holde sykdommen i sjakk.

Økning i dose bør ikke gjøres med mer enn 5 mg av gangen.

 .

Doser over 20 mg har kun blitt undersøkt i et fåtall katter og skal anvendes med forsiktighet.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kun til oral bruk (gis via munnen).

Når tabletten gis sammen med fôr øker tilgjengeligheten i dyret. Tidspunkt for behandling i forbindelse med fôring skal holdes konstant fra dag til dag.

Ikke del eller knus Vidalta vet. tablettene, da dette vil påvirke langtidseffekten.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i original pakning.

Hold plastbeholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

Ikke fjern fuktabsorbent.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 100 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Tiamazol (metimazol), det aktive nedbrytningsproduktet til karbimazol, hemmer produksjon av hormoner fra skjoldbruskkjertelen. Avsluttet behandling med karbimazol vil derfor føre til at nivået av skjoldbruskkjertelhormon raskt (innen 48 timer) blir som før behandlingen startet. Livslang behandling er derfor nødvendig, med mindre hel- eller delvis fjerning av kjertelen (tyreoideaektomi) via operasjon eller med hjelp av stråling blir utført.

En liten andel av katter med skjoldbruskkjerteladenom (godartet svulst) kan unnlate å respondere eller ha liten respons på behandlingen.

Skjoldbruskkjertelkarsinom (ondartet svulst) er en sjelden årsak til hypertyreose hos katter. Medisinsk behandling alene er ikke anbefalt for slike tilfeller ettersom det ikke vil være helbredende.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Behandlingen må tilrettelegges etter en nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær i hvert enkelt tilfelle.

Behandling av hypertyreose kan resultere i en reduksjon i den glomerulære filtrasjonsraten. Allerede tilstedeværende nedsatt nyrefunksjon vil da kunne bli tydelig. Behandling av hypertyreose kan også føre til en økning i leverenzymer eller en forverring av allerede tilstedeværende leversykdom. Nyre- og leverfunksjon må derfor overvåkes før og under behandling.

 .

På grunn av risiko for unormalt lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni) eller en type blodmangel (hemolytisk anemi) bør antall blodlegemer (hematologiske parametre) overvåkes jevnlig før og under behandling, fortrinnsvis ved hvert besøk i dosejusteringsfasen og vedlikeholdsfasen.

 .

Ethvert dyr som plutselig ser ut til å ha nedsatt allmenntilstand under terapi, spesielt dersom de har feber, bør få tatt en blodprøve for rutine blodtelling og undersøkelse av blodet med kjemiske metoder (biokjemi).

Dyr med lavt antall av noen spesielle blodlegemer (nøytropeni, med nøytrofiltall < 2,5 x 109/L) bør behandles forebyggende med bakteriedrepende antibiotikum og støtteterapi.

 .

Doser som overstiger 20 mg har kun blitt testet på et fåtall katter. Derfor anbefales det nøye overvåkning og dosen bør justeres i henhold til risiko-/nyttevurdering gjort av ansvarlig veterinær i hvert enkelt tilfelle.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Vidalta vet. skal kun gis via munnen til katter.

Vask alltid hendene med såpe og vann etter å ha vært i kontakt med kattesand som er brukt av behandlede dyr.

Ikke håndtér dette preparatet dersom du er allergisk mot preparater som virker på skjoldbruskkjertelen.

Ved allergiske symptomer som hudutslett, hevelser i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Ettersom karbimazol er et stoff som mistenkes å kunne gi fostermisdannelser hos mennesket (humant teratogen), skal kvinner i fertil alder bruke hansker ved håndtering av kattesand eller oppkast fra behandlede katter.

Gravide bør bruke hansker ved håndtering av preparatet.

 .

Ikke del eller knus tablettene.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av tabletter eller brukt kattesand.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Karbimazol, som er et forstadium til tiamazol (metimazol), kan forårsake oppkast, lidelse i øverste, midtre del av buken (epigastrisk lidelse), hodepine, feber, leddplager, kløe og et tilstand med nedsatt antall av alle cellene i blodet (pancytopeni). Behandlingen er symptomatisk.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i rotte og mus har vist tegn på fostermisdannende og embryotoksiske effekter av tiamazol (metimazol).

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk i drektige og diegivende katter har ikke blitt vurdert. Tiamazol passerer i tillegg blod-placenta-barrieren, går over i melk og oppnår omtrent samme konsentrasjon som i blodet til moren (maternalt serum).

Skal ikke brukes på drektige eller diegivende hunnkatter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig behandling med fenobarbital kan redusere den kliniske effekten av karbimazol.

Samtidig bruk av benzimidazol-anthelmintika (fenbendazol eller mebendazol) reduserer oksidasjon av denne terapeutiske klassen i leveren og kan derfor gi en økt andel av disse stoffene i sirkulasjon. Det er derfor ikke anbefalt å administrere karbimazol samtidig med et benzimidazol.

 .

Tiamazol (metimazol) kan ha immunmodulerende egenskaper. Dette bør tas hensyn til når man vurderer å vaksinere katten.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

I tilfeller ved en overdose kan symptomene inkludere, men ikke begrenses til:

Vekttap, nedsatt matlyst, oppkast, sløvhet og mindre vanlige symptomer på blødninger i .

mage-/tarmkanalen slik som blodig oppkast, blødning fra munnen eller blødning i tarmkanalen.

 .

Unormale pels og hudtilstander (hudrødme, pelsmangel), så vel som endringer i blodverdier og biokjemiske parametre (økt antall eosinofile blodlegemer, økt antall lymfocytter, redusert antall nøytrofile blodlegemer, redusert antall lymfocytter, lettere nedsatt antall leukocytter, mangel på granulocytter, redusert antall trombocytter, hemolytisk anemi) kan også oppstå.

 .

Leverbetennelse og nyrebetennelse er rapportert. Disse tilstandene kan bli alvorlige i tilfeller med kronisk overdosering. I de fleste tilfeller vil tilstandene gå tilbake ved å avbryte behandlingen og riktig veterinærbehandling.

 .

TT4 under den nedre grense av referanseverdiene kan observeres under behandling selv om dette sjelden er knyttet til tydelige kliniske symptomer. Reduksjon i dosen vil føre til en økning av TT4. Justering av dosen bør ikke baseres kun på TT4.

 .

Se også punkt 6.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.02.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Depotformuleringen til Vidalta vet. sørger for et 24 timers doseringsintervall.

 .

Pakningsstørrelser:

Plastbeholder inneholdende 30 eller 100 tabletter.

Seks plastbeholdere inneholdende 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinære preparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Til dyr.

 .